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    IRW-PRESS  637  0 Kommentare pSivida Limited: pSivida Corp.: Ergebnisse der vorläufigen Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von IluvienTM am Menschen

    pSivida Corp.: Ergebnisse der vorläufigen Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von IluvienTM am Menschen

    Boston, MA – Das Arzneimittelunternehmen pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV, ASX: PVA, FF: PV3) meldete heute gemeinsam mit seinem Lizenz- und Entwicklungspartner Alimera Sciences die vorläufigen Sicherheits- und Effizienzergebnisse der ersten pharmakokinetischen* (PK)-Studie am Menschen von Medidur™ FA, das unter dem Namen Iluvien™ vermarktet wird, sobald es von der U. S. Food and Drug Administration genehmigt wird.

    Diese 36 Monate dauernde Phase-II-Studie, die gleichzeitig mit der pivotalen Phase-III-FAMETM-Studie (Fluocinolone Acetonide in Diabetic Macular Edema) durchgeführt wird, soll nach der Verabreichung von Iluvien bei Patienten, die am diabetischen Makulaödem (DME) leiden, vor allem die systematische Einwirkung des Corticosteroids Fluocinolon-Acetonid (FA) evaluieren. Die Studie soll auch Informationen über die Sicherheit und Effizienz von Iluvien bei DME liefern.

    An der PK-Studie waren insgesamt 37 Personen beteiligt; 20 Patienten erhielten eine geringe Dosis Iluvien (etwa 0,23 µg pro Tagesdosis) und 17 Patienten erhielten eine höhere Dosis Iluvien (etwa 0,45 µg pro Tagesdosis).

    Die vorläufige Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie zeigte, dass es bei 25 % der Patienten mit einer niedrigen Dosis und bei 41 % der Patienten mit einer höheren Dosis zu einer Verbesserung der korrigierten Sehstärke (BCVA) von zehn oder mehr Buchstaben auf einer Sehtafel kam. Zudem zeigte die Sechsmonats-Auswertung, dass 18 % der Patienten mit einer höheren Dosierung eine Verbesserung bei der BCVA von 15 oder mehr Buchstaben aufweisen. Der Prozentsatz der Patienten mit einer niedrigen Dosierung, die eine Verbesserung der BCVA bei 15 oder mehr Buchstaben zeigten, ist von den 20 % der Dreimonats-Auswertung zurückgegangen, da ein Patient einen Katarakt und ein Patient eine epiretinale Membran bekam, welche das Makula vor der Auswertung betraf. Die Entstehung von Katarakten und epiretinalen Membranen bei Diabetes-Patienten ist nicht ungewöhnlich und steht für gewöhnlich in Zusammenhang mit operativen Eingriffen.

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    Nach drei Monaten schafften 29 % der Patienten mit höherer Dosierung und 20 % der Patienten mit niedriger Dosierung bei der BCVA zehn oder mehr Buchstaben. 18 % der Patienten mit höherer Dosierung und 20 % der Patienten mit niedriger Dosierung schafften 15 oder mehr Buchstaben.

    Hinsichtlich der Sicherheit wurde während der sechs Monate bei 12 % der Patienten mit höherer Dosierung und bei keinem Patienten mit niedriger Dosierung ein intraokularer Druck (IOP) von über 30 mmHg festgestellt. Seit der Dreimonats-Auswertung hat sich diesbezüglich nichts geändert. Nach sechs Monaten wurde bei zwei Patienten in jeder Gruppe eine unerwünschte Wirkung in Zusammenhang mit der Kataraktbildung festgestellt; bei einem weiteren Patienten in jeder Gruppe wurde eine Kataraktentfernung durchgeführt.

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