Bavarian Nordic - The sky is the limit (Seite 18)
eröffnet am 04.06.11 19:10:57 von
neuester Beitrag 29.04.24 23:11:01 von
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FeedbackGemütliches Pendeln
Ich hätte nie gedacht, dass BN am Vortag der Halbjahreszahlen gemütlich zwischen 46 und 47 € pendelt. Aber gut, echt keine Insider vorher.Dann wird es morgen um so spannender...
WHO hat einen neuen Namen für Affenpocken gefunden "Clade".
Guten Morgen, hätte erwartet, dass man sich nach dem Wochenende und vor den Zahlen heute beginnt einzudecken, aber es geht erst mal bisser'l runter.
Wie sieht es eigentlich um die Shorties aus, hat das jemand auf dem Schirm?
Uns allen eine gute Woche!
Wie sieht es eigentlich um die Shorties aus, hat das jemand auf dem Schirm?
Uns allen eine gute Woche!
Spannung vor den Halbjahreszahlen
Bald ist der 24.08 da und BN ist immerhin in meinen Top 10 (ich bin sehr breit investiert, daher kann ich manchmal zu Einzeltiteln nicht so viel Detailwissen beisteuern).Nie war er so spannend wie hier (trotz aller guten Berechnungen hier im Forum). Bei Impfstoffen ist immer die Erwartungshaltung, die letztlich für die Kursreaktion genauso entscheidend ist wie die Zahlen selbst, besonders schwer einzuschätzen.
Mmn ist am Tag der Bekanntgabe zwischen 35-70 € alles denkbar, ich erwarte aber ein riesiges Handelsvolumen und eine kräftige Marktreaktion.
MMn wissen wir am Vortag bereits wie der Hase läuft, da es trotz aller Insiderregeln immer Leute gibt, die oft etwas früher wussten (vermutlich Bekannte der Entscheidungsträger).
Ich drücke uns allen die Daumen!
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 72.236.463 von Zimbo1968 am 20.08.22 15:30:20
https://www.20min.ch/story/pink-cross-kritisiert-bund-betrof…
Zitat von Zimbo1968: ...und für Neu-Impfungen der Bedarf so hoch ist, dass BN mMn dennoch auf lange Sicht voll ausgelastet ist.
https://www.20min.ch/story/pink-cross-kritisiert-bund-betrof…
Um das "Mach eine Dosis zu fünf Dosen durch andere Applikationstechnik"-Thema ein wenig zu beleuchten, hilft ein Blick auf die Monkeypox-Wesite der EMA (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/publi…):
"The ETF's advice below aims to support national authorities who may decide to use Imvanex as an intradermal injection. This would be a temporary measure to protect at-risk individuals while vaccine supplies remain limited."
Es handelt sich also um eine zeitweilige Maßnahme, solange die Impfstoff-Versorgung nicht mit dem Bedarf Schritt hält. Näher erklärt wird das Ganze in diesem auf der Seite verlinkten Dokument:
Considerations on posology for the use of the vaccine Jynneos/ Imvanex (MVA-BN) against monkeypox
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/considerations-…
Und dort steht die ganz klare Aussage:
"There is no intradermal presentation authorised in the EU."
Heißt, es gibt keine Zulassung in der EU für eine Streckung auf fünf Dosen. Diese Streckung ist damit eine Notfallmaßnahme. Zum jetzigen Zeitpunkt ist davon auszugehen, daß diese Ausnahmegenhemigung endet, sobald genügend Impfstoff verfügbar ist. Dauerhaft geändert werden könnte das Verfahren nur durch eine Zulassungsänderung, die aber wiederum entsprechende Studien voraussetzen würde, an deren Durchführung BN allerdings kein Interesse haben dürfte. Sie müßten also durch die öffentliche Hand finanziert, durchgeführt, ausgewertet und umgesetzt werden. Ob das so kommt, wie lange das dauert, und ob die gewonnenen Ergebnisse dazu ausreichen würden, steht auf einem anderen Blatt.
In diesem Zusammenhang weist die EMA auf verschiedene Problemstellungen hin, die sich sowohl auf den Impfstoff allgemein als auch auf die Streckung beziehen.
- allgemein:
Der Impfstoff wurde in Ermangelung von Patienten mit Pocken oder Affenpocken bisher lediglich an gesunden Probanden getestet. Die angenommene Wirksamkeit von mindestens 85 % muß sich also in der Realität beweisen. Und das zum einen generell über die Gruppe aller Geimpften als auch in der Gruppe der im jetzigen Ausbruchsgeschehen besonders betroffenen Zielgruppe der Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem - laut https://en.wikipedia.org/wiki/Immunodeficiency waren mit Stand vom 27. Juli 41 % der Infizierten HIV-positiv.
Es ist daher möglich, daß die Effizienz, auch bedingt durch den zu Teilen schlechteren gesundheitlichen Zustand der Geimpften, niedriger ist als angenommen.
- Streckung:
Während die Studienergebnisse für die mit einem Fünftel der Dosis Geimpften zu grundsätzlich gleichen Immunisierungsraten geführt haben, ist die Frage, ob dies auch für Menschen mit Immundefekt gilt. Da die Art der Impfung individuell vom jeweiligen Arzt entschieden werden muß, ist fraglich, ob bei zum Beispiel HIV-Patienten nur ein Fünftel der Dosis gespritzt werden soll, wobei die reduzierte Gabe in die oberen Hautschichten (und damit zu einem weiteren Manko) nur von speziell geschulten Fachkräften vorgenommen werden darf.
Die EMA weist außerdem darauf hin, daß es nicht klar ist, ob aus einer normalen Dosis wirklich fünf Dosen zu jeweils einem Fünftel der Menge gezogen werden können. Da dürfte wahrscheinlich immer etwas "Schwund" (zum Beispiel durch das Entlüften der Spritze) dabei sein. Weitere nicht geklärte Punkte sind laut EMA die Folgen fünfmaligen Durchstechens des über die Originalflasche gezogen Gummischutzes für die Sterilität und die weitere Lagerbarkeit. Daher empfiehlt sie:
"From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately."
Diese "sofortige" Nutzung dürfte nur bei Impfkapagnen mit Terminvergabe in zentralisierten Impfstellen möglich sein.
Ein weiteres Problem der Streckung sind die stärkeren Nebenwirkungen der dafür notwendigen Impfung in höhere Hautschichten. Diese sind zwar nicht ernsthafter Art, aber deutlich häufiger und schwerer als bei der tieferen Impfung. Entsprechende Reaktionen waren fast doppelt so häufig, wobei sich der Prozentsatz nach der zweiten Impfung noch einmal verdoppelt hat (40 % -> 80 %). Die EMA verweist daher auf die Möglichkeit, daß das Spritzen in höhere Hautschiichten (also die Dosisfünftelung) eine höhere Zahl von Geimpften vom Empfang der für die vollständige Immunisierung nötigen zweiten Impfung abhalten könnte als bei der eigentlich vorgesehenen Art.
All diese Punkte lassen es als unwahrscheinlich erscheinen, daß dauerhaft auf die Dosisfünftelung umgestellt wird, sollten die Ergebnisse der aktuellen Impfkampagne nicht erheblich von den Zulassungswerten abweichen.
Auf der EMA-Seite findet sich auch noch ein anderes interssantes Dokument, aus dem hervorgeht, daß die US-Zulassung (JYNNEOS) von der EMA-Zulassung (IMVANEX) abweicht:
Possible use of the vaccine Jynneos against infection by monkeypox virus
https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/poss…
Grund sind die unterschiedlichen Lagerungsfreigaben:
"Jynneos has a shelf life of 3 years at -20 ̊C and an in-use shelf life after thawing of 12 hours, if stored at 2°C–8°C.
At the same temperature of -20 ̊C, Imvanex has an authorised shelf life of 2 years and an in-use shelf life up to 2 months after thawing, if stored at 2°C–8°C in the dark."
Interessant ist darüber hinaus, daß das Dokument erstellt wurde, da die am 14.06. gemeldete Lieferung von 110.000 Dosen an die EU offenbar nur aus den bereits vorhanden, als JYNNEOS produzierten, eigentlich für die USA gedachten Beständen möglich war:
"Since the EU authorised vaccine Imvanex is not immediately available, in order to allow rapid containment of the outbreaks, EU MSs agreed to the purchasing of close to 110.000 doses of the US made vaccine Jynneos by HERA."
In der dazu gehörigen Meldung von BN (https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news…) findet sich kein Hinweis darauf.
Als Fazit bleibt festzuhalten, daß die Dosenfünftelung (zumindest in der EU) nur eine Notfallmaßnahme darstellen dürfte, welche bei ausreichender Verfügbarkeit des Impfstoffes wieder zurückgenommen werden dürfte.
Die weitere Entwicklung des Ausbruches stellt sich in Sachen Marktdurchdringung für BN nach meinem Dafürhalten momentan als Win-Win-Situation dar. Sollte sich der Ausbruch als dauerhaft darstellen, dürfte für BN als Hersteller des momentan einzig zugelassenen "Gegenmittels" auf Jahre hinaus ein großer Absatzmarkt gesichert sein, auch wenn dieser dann vielleicht in mehreren Jahren durch Konkurrenten beackert werden sollte. Diese dürften es zulassungstechnisch bei "Nichtüberlegenheit" schwer haben, und nach eventuell erfolgter Zulassung gegen den dann etablierten Marktführer sowieso.
Sollte der momentane Ausbruch sich legen (wovon ich persönlich eher ausgehe) wird BN's Vakzin das einzige sein, welches in einem konkreten Ausbruchsgeschehen und über verschienste Altersgruppen, Vorerkrankungsstadien (wie z.B. HIV) und Regionen (quasi weltweiter Aubruch mit derzeit 94 betroffenen Ländern) getestet werden konnte, also unter "real life"-Bedingungen. Das würde dem BN-Impfstoff einen quasi nicht aufzuholenden Datenvorsprung vor noch zu entwickelnden Konkurrenzmedikamenten verschaffen. Der Druck auf die Staaten, künftigen Ausbrüchen durch Vorhalten einer entspechend großen staatlichen Reserve (und/oder vorbeugenden Impfkampagnen) zu begegnen, sollte auch in diesem Fall für die nächsten Jahre einen umfangreichen Ertrag für BN ermöglichen.
Als "kleines" Umsatzschmankerl kommt noch dazu, daß die lang haltbare gefriergetrocknete Variante momentan noch ihrer Einreichung zur Zulassung(serweiterung) harrt. Im Geschäftsbericht 2021 (https://www.bavarian-nordic.com/media/314126/bn_annual_repor…, Seite 22) war diese noch als "Midterm"-Ziel gelistet, als Ziel für 2022 steht da lediglich
"Continue transfer of freeze-dried manufacturing process to Bavarian Nordic"
Angesichts der wahrscheinlichen momentanen Fokussierung bei BN auf das Hochfahren der akut benötigten Lieferleistung könnte ich mir vorstellen, daß sich dieser Prozeß verlangsamen könnte (ich bilde mir auch ein, irgendwo gelesen zu haben, daß die USA-Behörden selbst auf eine Verschiebung zugunsten schnellerer Lieferung der flüssig-gefrorenen Variante gedrungen haben).
Bis die gefriergetrocknete Variante dann zugelassen und lieferbar ist, werden alle Lieferungen in der flüssig-gefrorenen Form erfolgen müssen, was bedeutet, daß die vorhandenen Bestände je nach Zulassung alle zwei (EU) bzw. drei (USA) Jahre erneuert werden müssen, wodurch quasi ein dauerhafter Nachsschub seitens BN - und somit ein nicht unerheblicher, regelmäßiger Umsatz für BN - zwingend wäre.
"The ETF's advice below aims to support national authorities who may decide to use Imvanex as an intradermal injection. This would be a temporary measure to protect at-risk individuals while vaccine supplies remain limited."
Es handelt sich also um eine zeitweilige Maßnahme, solange die Impfstoff-Versorgung nicht mit dem Bedarf Schritt hält. Näher erklärt wird das Ganze in diesem auf der Seite verlinkten Dokument:
Considerations on posology for the use of the vaccine Jynneos/ Imvanex (MVA-BN) against monkeypox
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/considerations-…
Und dort steht die ganz klare Aussage:
"There is no intradermal presentation authorised in the EU."
Heißt, es gibt keine Zulassung in der EU für eine Streckung auf fünf Dosen. Diese Streckung ist damit eine Notfallmaßnahme. Zum jetzigen Zeitpunkt ist davon auszugehen, daß diese Ausnahmegenhemigung endet, sobald genügend Impfstoff verfügbar ist. Dauerhaft geändert werden könnte das Verfahren nur durch eine Zulassungsänderung, die aber wiederum entsprechende Studien voraussetzen würde, an deren Durchführung BN allerdings kein Interesse haben dürfte. Sie müßten also durch die öffentliche Hand finanziert, durchgeführt, ausgewertet und umgesetzt werden. Ob das so kommt, wie lange das dauert, und ob die gewonnenen Ergebnisse dazu ausreichen würden, steht auf einem anderen Blatt.
In diesem Zusammenhang weist die EMA auf verschiedene Problemstellungen hin, die sich sowohl auf den Impfstoff allgemein als auch auf die Streckung beziehen.
- allgemein:
Der Impfstoff wurde in Ermangelung von Patienten mit Pocken oder Affenpocken bisher lediglich an gesunden Probanden getestet. Die angenommene Wirksamkeit von mindestens 85 % muß sich also in der Realität beweisen. Und das zum einen generell über die Gruppe aller Geimpften als auch in der Gruppe der im jetzigen Ausbruchsgeschehen besonders betroffenen Zielgruppe der Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem - laut https://en.wikipedia.org/wiki/Immunodeficiency waren mit Stand vom 27. Juli 41 % der Infizierten HIV-positiv.
Es ist daher möglich, daß die Effizienz, auch bedingt durch den zu Teilen schlechteren gesundheitlichen Zustand der Geimpften, niedriger ist als angenommen.
- Streckung:
Während die Studienergebnisse für die mit einem Fünftel der Dosis Geimpften zu grundsätzlich gleichen Immunisierungsraten geführt haben, ist die Frage, ob dies auch für Menschen mit Immundefekt gilt. Da die Art der Impfung individuell vom jeweiligen Arzt entschieden werden muß, ist fraglich, ob bei zum Beispiel HIV-Patienten nur ein Fünftel der Dosis gespritzt werden soll, wobei die reduzierte Gabe in die oberen Hautschichten (und damit zu einem weiteren Manko) nur von speziell geschulten Fachkräften vorgenommen werden darf.
Die EMA weist außerdem darauf hin, daß es nicht klar ist, ob aus einer normalen Dosis wirklich fünf Dosen zu jeweils einem Fünftel der Menge gezogen werden können. Da dürfte wahrscheinlich immer etwas "Schwund" (zum Beispiel durch das Entlüften der Spritze) dabei sein. Weitere nicht geklärte Punkte sind laut EMA die Folgen fünfmaligen Durchstechens des über die Originalflasche gezogen Gummischutzes für die Sterilität und die weitere Lagerbarkeit. Daher empfiehlt sie:
"From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately."
Diese "sofortige" Nutzung dürfte nur bei Impfkapagnen mit Terminvergabe in zentralisierten Impfstellen möglich sein.
Ein weiteres Problem der Streckung sind die stärkeren Nebenwirkungen der dafür notwendigen Impfung in höhere Hautschichten. Diese sind zwar nicht ernsthafter Art, aber deutlich häufiger und schwerer als bei der tieferen Impfung. Entsprechende Reaktionen waren fast doppelt so häufig, wobei sich der Prozentsatz nach der zweiten Impfung noch einmal verdoppelt hat (40 % -> 80 %). Die EMA verweist daher auf die Möglichkeit, daß das Spritzen in höhere Hautschiichten (also die Dosisfünftelung) eine höhere Zahl von Geimpften vom Empfang der für die vollständige Immunisierung nötigen zweiten Impfung abhalten könnte als bei der eigentlich vorgesehenen Art.
All diese Punkte lassen es als unwahrscheinlich erscheinen, daß dauerhaft auf die Dosisfünftelung umgestellt wird, sollten die Ergebnisse der aktuellen Impfkampagne nicht erheblich von den Zulassungswerten abweichen.
Auf der EMA-Seite findet sich auch noch ein anderes interssantes Dokument, aus dem hervorgeht, daß die US-Zulassung (JYNNEOS) von der EMA-Zulassung (IMVANEX) abweicht:
Possible use of the vaccine Jynneos against infection by monkeypox virus
https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/poss…
Grund sind die unterschiedlichen Lagerungsfreigaben:
"Jynneos has a shelf life of 3 years at -20 ̊C and an in-use shelf life after thawing of 12 hours, if stored at 2°C–8°C.
At the same temperature of -20 ̊C, Imvanex has an authorised shelf life of 2 years and an in-use shelf life up to 2 months after thawing, if stored at 2°C–8°C in the dark."
Interessant ist darüber hinaus, daß das Dokument erstellt wurde, da die am 14.06. gemeldete Lieferung von 110.000 Dosen an die EU offenbar nur aus den bereits vorhanden, als JYNNEOS produzierten, eigentlich für die USA gedachten Beständen möglich war:
"Since the EU authorised vaccine Imvanex is not immediately available, in order to allow rapid containment of the outbreaks, EU MSs agreed to the purchasing of close to 110.000 doses of the US made vaccine Jynneos by HERA."
In der dazu gehörigen Meldung von BN (https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news…) findet sich kein Hinweis darauf.
Als Fazit bleibt festzuhalten, daß die Dosenfünftelung (zumindest in der EU) nur eine Notfallmaßnahme darstellen dürfte, welche bei ausreichender Verfügbarkeit des Impfstoffes wieder zurückgenommen werden dürfte.
Die weitere Entwicklung des Ausbruches stellt sich in Sachen Marktdurchdringung für BN nach meinem Dafürhalten momentan als Win-Win-Situation dar. Sollte sich der Ausbruch als dauerhaft darstellen, dürfte für BN als Hersteller des momentan einzig zugelassenen "Gegenmittels" auf Jahre hinaus ein großer Absatzmarkt gesichert sein, auch wenn dieser dann vielleicht in mehreren Jahren durch Konkurrenten beackert werden sollte. Diese dürften es zulassungstechnisch bei "Nichtüberlegenheit" schwer haben, und nach eventuell erfolgter Zulassung gegen den dann etablierten Marktführer sowieso.
Sollte der momentane Ausbruch sich legen (wovon ich persönlich eher ausgehe) wird BN's Vakzin das einzige sein, welches in einem konkreten Ausbruchsgeschehen und über verschienste Altersgruppen, Vorerkrankungsstadien (wie z.B. HIV) und Regionen (quasi weltweiter Aubruch mit derzeit 94 betroffenen Ländern) getestet werden konnte, also unter "real life"-Bedingungen. Das würde dem BN-Impfstoff einen quasi nicht aufzuholenden Datenvorsprung vor noch zu entwickelnden Konkurrenzmedikamenten verschaffen. Der Druck auf die Staaten, künftigen Ausbrüchen durch Vorhalten einer entspechend großen staatlichen Reserve (und/oder vorbeugenden Impfkampagnen) zu begegnen, sollte auch in diesem Fall für die nächsten Jahre einen umfangreichen Ertrag für BN ermöglichen.
Als "kleines" Umsatzschmankerl kommt noch dazu, daß die lang haltbare gefriergetrocknete Variante momentan noch ihrer Einreichung zur Zulassung(serweiterung) harrt. Im Geschäftsbericht 2021 (https://www.bavarian-nordic.com/media/314126/bn_annual_repor…, Seite 22) war diese noch als "Midterm"-Ziel gelistet, als Ziel für 2022 steht da lediglich
"Continue transfer of freeze-dried manufacturing process to Bavarian Nordic"
Angesichts der wahrscheinlichen momentanen Fokussierung bei BN auf das Hochfahren der akut benötigten Lieferleistung könnte ich mir vorstellen, daß sich dieser Prozeß verlangsamen könnte (ich bilde mir auch ein, irgendwo gelesen zu haben, daß die USA-Behörden selbst auf eine Verschiebung zugunsten schnellerer Lieferung der flüssig-gefrorenen Variante gedrungen haben).
Bis die gefriergetrocknete Variante dann zugelassen und lieferbar ist, werden alle Lieferungen in der flüssig-gefrorenen Form erfolgen müssen, was bedeutet, daß die vorhandenen Bestände je nach Zulassung alle zwei (EU) bzw. drei (USA) Jahre erneuert werden müssen, wodurch quasi ein dauerhafter Nachsschub seitens BN - und somit ein nicht unerheblicher, regelmäßiger Umsatz für BN - zwingend wäre.
Nein, die USA-Meldung von vor einer Woche ist halt ein anderer Markt, deswegen kann eine frische Meldung der EMA für Europa dennoch gestern - neben Gewinnmitnahmen - für den Kursrückgang gesorgt haben.
Dennoch ist die Kursreaktion Quatsch, weil ja die abgeschlossenen Verträge, deren Wert ihr ja immer berechnet habt, bleiben und für Neu-Impfungen der Bedarf so hoch ist, dass BN mMn dennoch auf lange Sicht voll ausgelastet ist.
Jetzt freuen wir uns erst einmal auf die Halbjahreszahlen nächste Woche!😀
Dennoch ist die Kursreaktion Quatsch, weil ja die abgeschlossenen Verträge, deren Wert ihr ja immer berechnet habt, bleiben und für Neu-Impfungen der Bedarf so hoch ist, dass BN mMn dennoch auf lange Sicht voll ausgelastet ist.
Jetzt freuen wir uns erst einmal auf die Halbjahreszahlen nächste Woche!😀
Antwort auf Beitrag Nr.: 72.234.549 von Nokery am 20.08.22 02:05:54https://www.aerztezeitung.de/Politik/Affenpocken-USA-erlaubt…
Antwort auf Beitrag Nr.: 72.234.549 von Nokery am 20.08.22 02:05:54@Zimbo1968
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