Sernova – Patentierte Zelltaschen mit Schutzschild gegen die Immunabwehr ! (Seite 830)

[bcgk]

Tja, Kurs kam ordentlich zurück. Frankfurt 20% im Minus.

[Popeye82]

http://aheadoftheherd.com/Newsletter/2018/Sernova-Corp-about…

[techinvestor69]

Sernova gibt bekannt, dass das Institutional Review Board (IRB) der University of Chicago die von der FDA zugelassene klinische Studie zur therapeutischen Bewertung der Gewebetasche (Cell Pouch) genehmigt hat

IRB gibt mit seiner Genehmigung grünes Licht für Sernovas weiteren klinischen Prüfplan

LONDON, ONTARIO - (Montag, 14. Mai 2018 ) - Sernova Corp. (TSX-V: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB: PSH), gibt heute bekannt, dass das Institutional Review Board (IRB) der University of Chicago den neuen Prüfplan für die von der FDA zugelassene klinische Humanstudie zur Bewertung der Cell Pouch in der Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) bei Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung genehmigt hat.

Das Institutional Review Board (IRB) der University of Chicago ist ein Ausschuss, der zur Prüfung und Genehmigung von Forschungsaktivitäten an menschlichen Probanden eingerichtet wurde. Das IRB verfolgt den Zweck, die Durchführung sämtlicher Forschungsaktivitäten an menschlichen Probanden im Einklang mit bundesstaatlichen, institutionellen und ethischen Richtlinien sicherzustellen. Oberstes Ziel des IRB ist es, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an Forschungsstudien zu wahren.

Die Genehmigung unseres klinischen Prüfplans durch den IRB der University of Chicago ist ein bedeutender Meilenstein, der unser Unternehmen in die Lage versetzt, die klinischen Studien zu unserem Cell Pouch-System auf die USA auszudehnen. Wir können nun mit der Auswahl und Rekrutierung der Patienten beginnen, freut sich Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova.

Der genehmigte Prüfplan entspricht einer nicht randomisierten, nicht verblindeten, einarmigen und von einem Unternehmen gesponserten Phase-I/II-Studie, in welche Probanden mit Diabetes und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung nach Aufklärung und Einwilligung aufgenommen werden. Den Probanden wird anschließend eine Gewebetasche (Cell Pouch) implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.

Eine zeitgleich mit den Inselzellen implantierte Überwachungstasche (Sentinel-Pouch) wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Im Rahmen eines Follow-up (Folgeuntersuchung) wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden sechs Monate lang nachverfolgt. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Die Patienten werden anschließend ein Jahr lang beobachtet.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch zu verifizieren. Als sekundäres Ziel soll anhand einer Reihe definierter Maßnahmen die Wirksamkeit bewertet werden.

Über die von Sernova entwickelte Cell Pouch-Technologie

Die Cell Pouch ist ein neuartiges, geschütztes, skalierbares und implantierbares Makroverkapselungsgerät, das entwickelt wurde, um eine Kapselfibrose zu vermeiden und ein langfristiges Überleben und Funktionieren der therapeutischen Zellen (Spenderzellen, aus Stammzellen gewonnene Zellen und xenogene Zellen) zu gewährleisten. Diese Zellen setzen dann die für eine Behandlung der Erkrankung erforderlichen Proteine und/oder Hormone frei.

Das Gerät ist so konzipiert, dass es nach Implantation eine Verbindung mit dem Gewebe eingeht und sich daraus stark vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion therapeutischer Zellen bilden. In klein- und großformatigen Tiermodellen zur Diabetes konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zur Verabreichung von therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft.

Über Diabetes

Die Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, von der mehr als 3,3 Millionen Kanadier und US-Amerikaner betroffen sind. Das körpereigene Immunsystem attackiert und tötet dabei irrtümlich jene Zellen der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren.

Insulin ist ein lebenswichtiges Hormon, das dem Körper bei der Verarbeitung von Glukose hilft. Der derzeitige Behandlungsstandard für T1D-Patienten ist suboptimal. T1D ist bis heute nicht heilbar und Menschen, die mit dieser Erkrankung leben müssen, sind auf eine exogene Insulintherapie angewiesen. Diese Therapie sorgt dafür, dass keine überhöhten Blutzuckerwerte auftreten, welche langfristig zu Komplikationen wie Nieren- und Herzerkrankungen oder zu einer akuten, lebensgefährlichen Gesundheitskrise führen können.

Die heute verfügbare Insulintherapie ist allerdings als Behandlungsmethode unzulänglich, weil dabei eine strenge Kontrolle der Blutzuckerwerte der T1D-Patienten im Tagesverlauf erforderlich ist und die Verabreichung mehrerer Insulindosen exakt auf Nahrungsaufnahme, Sport und Bewegung, Stress, Krankheiten und andere Faktoren abgestimmt werden muss.

Die Patienten sind alltäglich mit der Bedrohung durch hyperglykämische bzw. hypoglykämische Episoden infolge von Fehlberechnungen bzw. unerwarteten Variablen konfrontiert. Nur einem Drittel der T1D-Patienten gelingt es, ihre Blutzuckerwerte langfristig ausreichend einzustellen. Sie sind daher einem erhöhten Risiko für TID-bezogene Komplikationen ausgesetzt.

Über Sernova Corp.

Sernova befasst sich mit der Entwicklung revolutionärer regenerativer Medizintechnologien, bei denen mit Hilfe eines medizinischen Geräts und immungeschützter Therapiezellen die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie anderen Erkrankungen verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

[techinvestor69]

News out!

Sernova Announces University of Chicago Institutional Review Board (IRB) Approval of the FDA-cleared Therapeutic Cell Pouch Clinical Study

LONDON, Ontario, May 14, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sernova Corp. (TSX-V:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FSE:PSH), announces today it has received University of Chicago Institutional Review Board (IRB) approval to begin a new clinical protocol for the FDA-cleared human clinical trial to investigate the Cell Pouch™ for treatment of type 1 diabetes (T1D) in individuals with hypoglycemia unawareness.

The University of Chicago Institutional Review Board (IRB) is a committee established to review and approve research involving human subjects. The purpose of the IRB is to ensure that all human subject research is conducted in accordance with all federal, institutional, and ethical guidelines. The primary goal of an IRB is to safeguard the rights, safety and welfare of participants in research studies.

"The approval of our clinical protocol by the University of Chicago IRB represents a significant milestone enabling the company to expand the clinical testing of our Cell Pouch System to the US. Patient selection and enrollment can now proceed," said Dr. Philip Toleikis, Sernova President and CEO.

The approved protocol is a Phase I/II non-randomized, unblinded, single arm, company-sponsored trial, where diabetic subjects with hypoglycemia unawareness will be enrolled into the study under informed consent. Subjects will then be implanted with Cell Pouches. Following development of vascularized tissue chambers within the Cell Pouch, subjects will then be stabilized on immunosuppression and a dose of purified islets under strict release criteria will be transplanted into the Cell Pouch.

A sentinel pouch, also transplanted with islets, will be removed for an early assessment of the islet transplant. Subjects will be followed for safety and efficacy measures for approximately six months. At this point, a decision will be made with regards to the transplant of a second islet dose with subsequent safety and efficacy follow up. Patients will then be further followed for one year. The primary objective of the study is to demonstrate safety and tolerability of islet transplantation into the Cell Pouch™. The secondary objective is to assess efficacy through a series of defined measures.

About Sernova’s Cell Pouch™ Technologies

The Cell Pouch™ is a novel, proprietary, scalable, implantable macroencapsulation device designed to prevent device fibrosis for the long-term survival and function of therapeutic cells (donor, stem cell-derived cells and xenogeneic cells) which then release proteins and/or hormones as required to treat disease. The device is designed upon implantation to incorporate with tissue, forming highly vascularized tissue chambers for the transplantation and function of therapeutic cells. The device with therapeutic cells has been shown to provide long-term safety and efficacy in small and large animal models of diabetes and has been proven to provide a biologically compatible environment for insulin-producing cells in humans

About Diabetes

T1D is a life-threatening disease, affecting more than 3.3 million individuals in Canada and US, in which the body's immune system mistakenly attacks and kills the pancreatic cells that produce insulin a hormone that is essential for life because of its role to help the body use glucose. The existing standard of care for patients with TID is suboptimal. To date, there is no cure for T1D, and people living with the disease are dependent on exogenous insulin therapy to help keep their blood-sugar levels from spiking too high, which can lead to long-term complications such as kidney and heart diseases or an acute, potentially deadly health crisis. Present-day insulin therapy is, however, an imperfect treatment method that requires people with T1D to carefully monitor their blood sugar throughout the day and take multiple, calculated doses of insulin based on food intake, exercise, stress, illness and other factors. A miscalculation or unexpected variable leading to high or low blood sugar episodes are daily threats, and only a third of people with T1D achieve their long-term blood glucose targets, placing them at risk for T1D-related health complications.

About Sernova Corp

Sernova Corp is developing disruptive regenerative medical technologies using a medical device and immune protected therapeutic cells to improve the treatment and quality of life of people with chronic metabolic diseases such as insulin-dependent diabetes, blood disorders including hemophilia, and other diseases. For more information, please visit www.sernova.com

[techinvestor69]

der Stuttgarter Makler lässt die Deutschen besser zum Zuge kommen. Frankfurt Briefseite zu hoch.

[techinvestor69]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.742.663 von marius777 am 11.05.18 18:40:32

Tageshoch 0,42 CAD

siehe Beitrag 222 - eine Menge News in der Pipeline.

Ich kann ein neues 52 Hoch schon förmlich riechen

[marius777]

okay... wie sagen die jungs in der krypto-szene!? to the moon!!!!!!!das ding geht steil. frage, ob dasnur fomo ist, oder ob der kursanstieg auch eine nachhaltigkeit nach sich zieht. dachte mir heute morgen im büro, nach dem ich den artikel gelesen hatte, warte mal ab, wenn nordamerika aufwacht.... scheint zu stimmen, dass die überm atlantik auch in kauflaune sind :-)

[techinvestor69]

0,38 in Kanada

[techinvestor69]

[techinvestor69]

Research and Development Outlook for the 2018 Calendar Year

Our research and development program for 2018 includes the following:
- Initiate a clinical trial of our Cell Pouch™ in collaboration with JDRF under our recently
cleared US IND for patients with hypoglycemia unawareness using human donor islets and a
standard of care antirejection drug regimen to further study the safety and efficacy of the device
and islets;

- Clinical evaluation of the Cell Pouch™ for insulin-dependent diabetes who have received an
islet transplant;

- In coordination with the EU Horizon 2020 HemAcure Consortium. conduct cell production
and preclinical studies for treatment of hemophilia A consisting of factor VIII releasing
therapeutic cells transplanted within Sernova’s Cell Pouch™;

- Conduct preclinical studies for treatment of hypo-thyroid disease consisting of thyroid
hormone releasing tissue transplanted within Sernova’s Cell Pouch™;

- Production of human stem-cell-derived cells for diabetes and in vivo proof of principle
assessment of these differentiated human stem cells for their safety and efficacy within
Sernova’s Cell Pouch™ for the treatment of insulin-dependent diabetes;

- Assessment of novel microencapsulation technologies within the Cell Pouch™ cells, to further
develop and advance Sernova’s therapeutic vision for diabetes of a product consisting of
locally immune protected therapeutic cells within the Cell Pouch™; and

- Continue to collaborate with pharmaceutical companies to assess safety and efficacy of our
combined technologies in preclinical studies for potential negotiation of a licensing
arrangement and commercial development partnership for our hemophilia and diabetes
programs.

Quelle: letzter Quartalsbericht