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Genocea - Verarsche oder - Die letzten 30 Beiträge


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GNCA hat sich vom Tief merklich erholt.



Die Studie von 009 läuft. Erste Ergebnisse sollen noch dieses Jahr kommen (Q2/3). Dabei handelt es sich aber noch um keine wirklichen Daten zur Effektivität. Vielmehr soll aufgezeigt werden, dass sich nach Gabe des Impfstoffs auch entsprechende Antikörper im Blut nachweisen lassen.
Daten zur Effektivität folgen dann ab 2020. Und sind natürlich viel relevanter.

Positiv ist anzumerken, dass man sich kürzlich Geld über ein private placement besorgen konnte. Dabei hat auch GSK mitgemacht. Eine Übernahme durch GSK (die im Bereich Impfstoffe sehr gut aufgestellt sind) ist im Erfolgsfall durchaus denkbar. Die wollen ja auch im Bereich Onkologie jetzt doch wieder mitmischen...
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.916.239 von kmastra am 05.06.18 22:35:26


https://www.fiercebiotech.com/biotech/glimmers-hope-for-canc…
Leider klappt das mit der IO Kombi scheinbar noch nicht so ganz. Eventuell ist ja doch die Kombination mit einem neoantigen vaccine die Lösung? Der Vorteil von Neoantigenen ist ganz klar in den Nebenwirkungen zu sehen, da diese eben nur in den Krebszellen vorkommen. Zudem scheint eine Kombi mit PD1 sinnvoll. Platt gesagt: PD1 löst die Bremse des Immunsystems und der Impfstoff gibt das Ziel vor.
GNCA will hier demnächst in die Klinik gehen. Ergebnisse von Konkurrenten sehen sehr vielversprechend aus. Mittels ATLAS will GNCA jene Neoantigene vorhersagen, auf die eine T-cell response erfolgt. Unklar ist allerdings, ob das auch funktioniert. Zudem scheint es bei den Konkurrenten auch ohne ATLAS ganz gut zu funktionieren...

In the study on which Hacohen and Wu collaborated2, six people with melanoma received vaccines containing as many as 20 neoantigens each. Four of the patients were cancer-free two and a half years later. The tumours also disappeared in the other two patients, but only after treatment with a checkpoint inhibitor.

The other 2017 study3, led by Ugur Sahin at Johannes Gutenberg University of Mainz in Germany, involved 13 people with melanoma, whose vaccines each contained a mix of 10 neoantigens. Nine of these people were cancer-free after a follow-up period of 12–23 months: eight had been given the vaccine alone and the other an additional checkpoint inhibitor.


https://www.nature.com/articles/d41586-017-08706-3
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.828.236 von kmastra am 26.09.17 20:10:35
Zitat von kmastra: Aktuell kommen wir der Sache schon näher. GNCA hat jetzt noch eine Marktkapitalisierung von 42 Mio. Cash vielleicht noch 22 Mio am Ende von Q3. Zudem noch Schulden von 15 Mio.
Die große Frage ist: Muss/darf man GEN003 jetzt komplett auspreisen?
Wahrscheinlich schon. Eine Verpartnerung scheint nicht in Sicht, sonst hätte man genug Upfront bekommen, und hätte sich das jetzt sparen können.
Erstaunlich finde ich den Zeitpunkt, denn die guidance war immer bis Ende des Jahres...
Bei GEN008 soll Anfang 2018 eine erste Studie starten. Vor diesen Ergebnissen ist nichts in Sicht außer es käme doch noch eine Verpartnerung - was wie gesagt unwahrscheinlich ist!


Im Herpesforum (!) postet der CEO Gründe für das "Aus" von 003:
1. Pharma sieht den Markt nicht weil Valtrex generisch ist und hilft.
2. Es war kein Deal in Sicht.

Mit anderen Worten darf man 003 recht sicher auspreisen.
Es war m.E. ein schwerer Managementfehler die Kombination aus Valtrex +003 nicht wie geplant durchzuführen!
GNCA ist somit wie gesagt eine präklinische Firma. In diesem Stadium wären sie im Grunde kein IPO Kandidat!
Übrig ist der Bereich ATLAS Plattform zum Finden von Neoantigens bzw. personalisierte Impfstoffe daraus gegen Krebs. Das sind momentan immerhin ziemlich angesagte Themen. Vergleichbare Firmen wie Neo, Gritstone oder Biontech haben zumindest durch große Deals in letzter Zeit auf sich aufmerksam gemacht und werden auch höher bewertet als GNCA momentan.

009 soll 2018 in die Klinik kommen und erst 2019 erste Ergebnisse liefern. Bewegung könnte in die Aktie vor allem durch Deals mit Pharmaunternehmen aber auch gute News der Mitbewerber kommen.
Insgesamt aber alles sehr enttäuschend!
Genocea Biosciences, Inc. | $ GNCA Lager | Shares Crash as Company kündigt Entlassungen & Shift in Drug Development Strategy.

Genocea gab auch bekannt, dass es nun auf seinen GEN-009 Krebs-Impfstoff konzentrieren wird, der in frühen Stadien der Entwicklung ist. Genocea plant, eine Investigational New Drug (IND) -Anwendung bis Anfang 2018 einzureichen. Durch die Streichung von GEN-003 wird das Unternehmen seine Belegschaft um rund 40 Prozent reduzieren.

http://ticker.tv/news/genocea-biosciences-inc-gnca-stock-cra…

lg tz
Die Aktie ist meiner Meinung nicht mehr als $ wert - das Cash wird von Quartal zu Quartal weniger. Würde mich nicht wundern wenn heute noch 50 % Abschlag drohen. Man hat ja sonst nichts in der Pipeline - KE wurde schon im August verwährt. Eigentlich hat das Unternehmen nichts ausser Schulden und noch ein bisschen Eigenkap.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.821.732 von kmastra am 25.09.17 23:18:30Aktuell kommen wir der Sache schon näher. GNCA hat jetzt noch eine Marktkapitalisierung von 42 Mio. Cash vielleicht noch 22 Mio am Ende von Q3. Zudem noch Schulden von 15 Mio.
Die große Frage ist: Muss/darf man GEN003 jetzt komplett auspreisen?
Wahrscheinlich schon. Eine Verpartnerung scheint nicht in Sicht, sonst hätte man genug Upfront bekommen, und hätte sich das jetzt sparen können.
Erstaunlich finde ich den Zeitpunkt, denn die guidance war immer bis Ende des Jahres...
Bei GEN008 soll Anfang 2018 eine erste Studie starten. Vor diesen Ergebnissen ist nichts in Sicht außer es käme doch noch eine Verpartnerung - was wie gesagt unwahrscheinlich ist!
Genocea Biosciences, Inc. (NASDAQ: GNCA ) 58% NIEDRIG ; kündigte eine strategische Verschiebung zur Immuno-Onkologie und einen Fokus auf die Entwicklung von neoantigen Krebs-Impfstoffen, einschließlich GEN-009, seine führende Kandidat, für die es erwartet, um eine Investigational New Drug (IND) Anwendung bis Anfang 2018 Datei.

https://www.streetinsider.com/Special+Reports/Pre-Open+Mover…

lg tz
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.821.597 von kmastra am 25.09.17 22:39:43Das am weitesten fortgeschrittene Medikament befindet sich somit im präklinischen Bereich!
Aktuell -50% finde ich da fast noch gnädig...
Autsch!
Die Börse spricht eine klare Sprache. Über eine KE kann sich GNCA das Geld für die P3 nicht besorgen.
Man ist offensichtlich auch skeptisch, ob das über einen Partner gelingt. Ich warte ab, auch wenn das Risiko durchaus besteht, dass man 003 ins Regal stellen muss. Leider gibt es zudem erstmal keinen Catalyst.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.330.867 von kmastra am 15.07.17 14:48:00GNCA heute nach den 12 Monatsdaten +15%

Es ist eigentlich alles wie immer: Gute Ergebnisse - aber...



Bezüglich des wohl primären Endpunkts der P3 (genital lesion rate) sind die Daten gut - 50% Reduktion vs. Placebo und statistisch signifikant. Bei der entsprechenden Dosis wurden sowohl die Anzahl der Ausbrüche als auch die Dauer signifikant gegenüber dem Placeboarm gesenkt.

Jetzt zum Aber: Was die Reduktion des viral sheddings betrifft waren alle 3 Arme statistisch signifikante Ergebnisse liefern. Am besten schnitt hier sogar der Placeboarm ab! Das macht irgendwie keinen Sinn! Kommt einem gleich der Datensatz von VICL in den Sinn. Hier war der Placeboarm sogar signifikant besser als der Behandlungsarm.
Insgesamt aber gute Ergebnisse. Es gab die obligatorischen Kaufempfehlungen, so dass ich die heutige Kursbewegung nicht überbewerten würde. Das Hauptproblem ist jetzt die Finanzierung der P3. Man wird diese erst starten, wenn man das Geld (den Partner) dafür hat. Ich hoffe mal auf keine Hängepartie...
Die 12 Monats-Ergebnisse der P2b können jetzt jeden Tag kommen. Logischerweise wird dann Bewegung in die Aktie kommen. In die eine oder die andere Richtung. Ich werde mit einer Position in den Readout gehen, da ich das Chance-Risikoverhältnis nach wie vor für ausgezeichnet halte. Ich bin aber auch etwas skeptischer was das HSV2-Impfprogram betrifft. Die Datenlage ist leider etwas widersprüchlich. Ich hoffe mal, dass es da bei den 12 Monatszahlen keine böse Überraschung gibt (nicht signifikant vs. Placebo).

Positiv:
Daten sind bisher o.k.
Markt wäre ziemlich groß.
003 ist ein neuer Ansatz, der sich evtl. gut kombinieren lässt.
ATLAS als Plattform ist evtl. validiert.
GNCA ist mit der Suche nach Neoantigens (neue Targets) in Verbindung mit PD1 in einem megaheißen Bereich unterwegs.
Impfung gegen "Krebs" ist eine Wildcard.
Evtl. hilft ATLAS auch bei der Diagnostik (wer von PD1 profitiert).

negativ:
Datenlage ist nicht konsistent.
Cash reicht nicht für die P3.
Ohne Verpartnerung droht Verwässerung.
Ich halte es für einen Fehler, dass man die Kombistudie mit Antivirals + 003 nicht durchgeführt hat.
Die niedrige Bewertung ist leider erfahrungsgemäß kein gutes Zeichen.
Im Quartalsbericht gab es das Update zu den 24 Monatsdaten von 003. Dabei ist zu bedenken, dass diese auf der P2a aufbaut. Es gibt also keinen Placeboarm als Kontrolle sondern nur die Baseline. Zudem haben nicht alle Teilnehmer der Studie auch bei der Verlängerung mitgemacht, sondern nur ca. 2/3. Es wurde keine weitere Dosis verabreicht.


Natürlich sind die Daten schwer zu interpretieren, weil z.B. vor allem diejenigen Teilnehmer dabei geblieben sein werden, bei denen die Impfung wirkt. Dennoch scheint eine Reduktion der Genital lesions um 77% ein weiterer möglicher Indikator für Wirksamkeit der Impfung.

Für die laufende P2b will man auch eine expension study über 24 Monate durchführen. Hier will man dann eine Auffrischung nach 12 Monaten verabreichen. Neben der erhöhten Wirksamkeit hätte das natürlich auch marketingstategische Vorteile gegenüber einer einmaligen Impfung.

Die momentane Situation bei GNCA wird momentan allerdings vor allem durch die Finanzsituation geprägt. Ein klassischer Kampf zwischen Bären und Bullen. GNCA hat das Geld für die P3 natürlich nicht. Man will definitiv vor Start der P3 dieses Geld besorgen. Da gibt es die Möglichkeit dies über eine KE zu tun (das wäre bei der derzeitigen Marktkapitalisierung von 185 Mio mit einer deutlichen Verwässerung verbunden). Man favorisiert sich einen Partner an Bord zu holen, der die P3 dann mitfinanziert. Nicht auszuschließen ist dann auch eine Übernahme, was aus Sicht eines Pharmaunternehmens durchaus Sinn machen würde.
Eine Zusammenfassung bei SA (kein Schrott!) bringt es auf den Punkt:
https://seekingalpha.com/article/4069626-genocea-track-execu…

GNCA selber will sich da momentan nicht in die Karten schauen lassen:

Yes, Steve we off course guide people to expect a specific outcome at a specific time, but we remain confident and based on today's data, even more confident that the GEN-003 product profile and the de-risking in the clinical program and the size of the commercial opportunity all make for a compelling proposition for potential partners. And so, we were just finding the right way to finance in advance this program remains a key priority of ours and we'll keep you posted.

Was ist zu den Planungen der P3 bekannt?
Dosis wird 60/50.
Es wird 2 P3s geben.
Parallel soll auch eine Kombination mit Valtrex getestet werden.
Insgesamt sollen 3000 Patienten getestet werden als Beleg zur Sicherheit (dazu reichen die 2 P2s und die beiden P3s)

Was steht dieses Jahr noch an?
nächste Woche Einblick in das Epstein-Barr Virus-Program
Juli? 12 Monatsergebnisse der P2b
Verpartnerung? KE? Übernahme?
Q4 Start der P3
Q4 IND für 009

Es bleibt spannend... SG kmastra
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.487.449 von kmastra am 07.03.17 22:39:13Woran auch immer es lag. Schöne Outperformance seit Anfang März...

Antwort auf Beitrag Nr.: 54.658.580 von kmastra am 01.04.17 20:25:39Auf der Needham Conference gab es was zum end of p2 meeting. Man wird dazu auch keine PR rausgeben (was im letzen CC zum Q4 auch so angekündigt war).
Ich habe mich diesbezüglich nochmal mit der IR ausgetauscht:
As Chip said in the Needham presentation on Wednesday, we have had a positive end of Phase 2 meeting and as a result, our previously disclosed expectations for the key elements of our Phase 3 design are unchanged in terms of: Dose – 60/50; Primary endpoint – genital lesion rate; number of patient exposures to GEN-003 - ~3,000.

Irgendwie merkwürdig, dass da keine PR geplant war.
Mal sehen, wie es jetzt mit den Finanzen weitergeht. Man hat angekündigt, dass man für die P3 zusätzliches Kapital benötigt. Also entweder Parterschaft und/oder KE.

Etwas Besorgnis erregend finde ich den Verlauf bei Novavax, die ja für den Adjuvant zuständig sind.
Charttechnisch sieht es nicht schlecht aus.


Mal sehen wie es die nächsten Wochen weitergeht. Eigentlich sollten im Q1 die Ergebnisse des End of P2 Meetings mit der FDA kommen. Da scheint es Verzögerungen zu geben, was ich aber nicht überbewerten würde.
Nächste Woche präsentiert GNCA auf der Needham Konferenz. Da wird ein Schwerpunkt neben 003 sicherlich der Plan im Bereich Onkologie sein. Bin gespannt!
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.487.449 von kmastra am 07.03.17 22:39:13FBR zum Thema Überahme:

Antwort auf Beitrag Nr.: 54.487.032 von taenzerin am 07.03.17 21:34:54Hallo taenzerin,
schwer zu sagen woran der heutige Kursanstieg genau liegt. Ich denke es kommen mehrere Faktoren zusammen:

1. Gestern gab es eine Empfehlung für GNCA. Interessant finde ich, dass man GNCA für einen Top Übernahmekandidaten hält:
FBR Biotech Targets in Prime Merger Environment. Stocks mentioned $TSRO $AUPH $XLRN $AGRX $KITE $ABEO $GNCA
https://twitter.com/tgtxdough/status/838771078822526976
2. Charttechnisch hatte sich ein möglicher Ausbruch über 5$ angedeutet:

3. In letzter Zeit wurden viele Leute eingestellt, besonders um die Onkologiepläne voranzutreiben. Zudem jetzt der Shire VP neu im Board.
4.???...

Meine GNCA Position war zwar mal größer - ist aber immer noch meine größte Position.
Mal sehen was beim End of P2 Meeting raus kommt. Wichtig werden vielleicht auch die Ergebnisse der +12 Monatsergebnisse. Positive Ergebnisse würden die Technik zusätzlich validieren.
Besorgnis erregend finde ich den Cashverbrauch. Hier steht wohl eine KE an. Die P2b war m.E. gut aber kein homerun. Insgesamt finde ich GNCA immer noch sehr chancenreich...

SG kmastra
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.036.745 von kmastra am 08.01.17 21:11:51Ich glaube noch zu wissen, zu den damaligen Zeitpunkt als ich mich mit der Aktie befasst habe, es diese bei w/o noch nicht mal gab.
Die war völlig unbekannt. Es existierte noch keine Seite von "Genocea".

lg tz
Hab grad dein Forum entdeckt.
Das könnte der Grund für den heutigen Anstieg sein.

https://www.google.com/finance?q=NASDAQ%3AGNCA&ei=cQ-_WJDlIo…

Bin schon 1,5 Jahre hier, damals gab es kein Forum.
Anfang Nov. 2016 bin wieder rein.
Habe schon mehrfach gekauft/verkauft. Ich meine jetzt sei der Zeitpunkt wo man drin bleiben sollte.

lg tz
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.016.946 von kmastra am 05.01.17 13:15:34Leider kommen die Ergebnisse am Markt nicht so dolle an.
Ein Grund dürfte sein, dass die Daten nicht konsistent sind. So schneidet die niederigere Dosis z.B. beim wichtigen Endpunkt "recurrence free nach 6 Monaten" deutlich schlechter ab, als die höhere Dosis. In anderen Endpunkten zur Effektivität verhält es sich umgekehrt. Aber trotzdem wurde mit der Studie ein Vorteil gegenüber Placebo aufgezeigt.






Es sieht so aus, als wäre die höhere Dosis evtl. doch die bessere Wahl. Vergleicht man die Ergebnisse mit der P2a wird das Ganze noch komplizierter. Hier war noch die geringere Dosis effektiver.


Viel hängt wohl jetzt davon ab, wie sich GNCA mit der FDA bzgl. des Studiendesigns (Endpunkt/Dosis) der PIII einigen wird. GNCA plant 2 P3s. Eine Zulassung wird wohl erst 2020/21 ggf. erfolgen.
So ganz verstehe ich die Marktreaktion aber nicht. Schließlich hat die Studie auch gezeigt, dass ATLAS funktioniert. Leider sind die Daten aber auch verwirrend. Das mag bestimmt auch die FDA auch nicht so gerne...

SG kmastra
GNCA heute mit den 6 Monatsergebnissen:
https://globenewswire.com/news-release/2017/01/05/903579/0/e…

41% reduction of genital lesion rates vs. Placebo. Das ist kein Homerun aber m.E. gut genug für eine Zulassung. Besonders auf die Kombiergebnisse in der P3 darf man gespannt sein. Mal sehen was im CC noch zu vielen anderen Endpunkten kommt....
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.629.410 von kmastra am 06.11.16 01:01:04Gestern fand der R&D Day statt:

Darin gab es vor allem Neues zu den Plänen bei IO/Krebs.

-Neue Kooperation mit Chekmate Pharmaceuticals. Diese untersucht wieder Unterschiede von Respondern und Nichtrespondern diesmal bei Keytruda + CMP001.
- Man will 2017 eine IND für ein "personalized neoantigen cancer vaccine program" einreichen.
- Man will 2017 beim Epstein Bar Virus Program das/die Antigene auswählen.
-In der Daner-Faber Kolaboration hat man Biomarker gefunden, die ein Ansprechen besser vorhersagen als PD-L1+.

Zu 003 gab es auch sehr detallierte Auskünfte:

-Man geht jetzt nach eigenen Berechnungen von einem Peak Sales Potenzial von 2 Milliarden aus.
-2017 soll es auch Ergebnisse der Extension Study geben (24 Monate). Man würde dann ggf. eine Maintainance Dose einsetzen, und die aktuelle P2b entsprechend länger untersuchen.
-Man plant 2 P3s. 2021 will man auf dem Markt sein.
-Um einer hohe Placeboresponse (wie in der P2a) entgegen zu wirken, berichten die Teilnehmer per elektronischem Kalender (vs. nachträgliche Befragung). Die Randomisierung ist 2:1 (vorher 6:1), um die Erwartung im Treatment-Arm zu sein zu minimieren.
-Es gibt durch die elektronische Erfassung weit mehr Effektivitätsendpunkte wie "time to first lesion".






SG kmastra
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.654.892 von kmastra am 09.11.16 14:46:29Kleine Korrektur: Die Entwicklung des Malaria Impfstoffs wurde auch eingefroren.


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