IGXT (Mkap $34 M) 2 US-Zulassungsanträge im 4Q + weiteres Produkt wartet auf FDA Zulassung (Seite 57)

[backonplastic]

Zahlen sind wie erwartet -ok - P2 Montelukast ist gestartet. Soweit so gut nur wie immer keine Reaktion vom Markt ... warten wir mal auf heute Mittag

[allin123]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.090.405 von charlie01 am 03.11.17 11:14:54

...und aus dem hässlichen Entlein wird endlich ein Schwan ;-)

[charlie01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.089.808 von allin123 am 03.11.17 10:10:24

FDA Zulassung im April wäre schon super. Verpartnerung Rizaport / Tadalafil vor oder evtl. besser nach Zulassung nach dem Motto "Plug & Play"

Jetzt noch in Q4 NDA Submission für Tadalafil; dann hätten wir hier gleich zwei PDUFA in 2018!

Oben drauf Montelukast Phase IIa study Q4 2017, Laxopine otimmization stage H2 2017, 4 Produkte mit CHEMO, 1 Produkt mit Endo, 1 Produkt mit Tetra ==>die Pipeline ist prall gefüllt!

[allin123]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.088.887 von charlie01 am 03.11.17 08:55:34

die große Frage lautet, in welcher class stecken wir?

[charlie01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.086.562 von Biohero am 02.11.17 20:59:39

Soll mir auch recht sein, die FDA unterscheidet jedoch bei der Resubmission in:

- Class 1: 90% in 2 months of the receipt date

- Class 2: 90% in 6 months of the receipt date

Review perfomance Goals (2013-2017)

[Steel21x]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.086.562 von Biohero am 02.11.17 20:59:39

Danke für die Info. Da dies ungefähr in der Mitte liegt, kann ich damit gut leben.

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.086.472 von Steel21x am 02.11.17 20:51:01

Weder 2 noch 12 Monate sondern 6 Monate da es ein REsubmission ist heißt FDA Entscheidung ist in April/Mai zu erwarten .

[Steel21x]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.083.553 von charlie01 am 02.11.17 15:52:41

Wie kommst du auf die 2 Monate? .....im schlimmsten Fall wird erst Oktober 2018 zugelassen .Schliesslich muss die FDA den NDA erstmal annehmen, was innerhalb von 60 Tagen Passiert. Und dann kann es bis zu 10 Monaten dauern......aus der Pressemeldung von IGXT--->
A Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date is expected to be set by the FDA for the first half of 2018, if the submission is deemed complete and permits a full review

[charlie01]

Zulassung RIZAPORT bereits innerhalb von 2 Monaten!!!

Liege ich da richtig, das bei einem Resubmission in 90% der Anträge die Zulassung kurzfristig von 2 Monaten erteilt wird?

Wer weiß darüber mehr; bitte Bestätigung bzw. Korrektur

[charlie01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.075.381 von Steel21x am 01.11.17 18:34:15

Besser noch einen Deal in USA, z.B. Merck & Co., Inc.
Merck könnte dadurch Marktanteile zurück gewinnen, welche nach Patentablauf 2013 verloren gegangen sind. Die Umsätze für Rizatriptan sollten ca. $300-400 mill. weltweit sein.

Wichtig ist jetzt, dass die für dieses Quartal angestrebten Ziele erreicht werden; um das Vertrauen der Investoren wieder zu gewinnen, wie mit der gestrigen News!!!