Soligenix Registered - Meinungen zu dieser Aktie? (Seite 19)
eröffnet am 04.11.16 16:25:57 von
neuester Beitrag 08.01.24 14:33:39 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 66.326.621 von StellaVella am 07.01.21 13:34:16Danke! Kommt pre in USA gut an... +16%
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.263.091 von StellaVella am 02.01.21 22:01:05Vielen Dank!
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.262.542 von lorbas95 am 02.01.21 20:39:50Hier habe ich noch ein paar Infos dazu gefunden:
"Given the interim analysis you conducted, which advised enrolling an additional 70 subjects, it is surprising that the patient numbers were still not sufficient to see a statistically significant response. What do you think caused this?
Dr. Donini stated that the company was surprised as well that the additional patients did not result in a statistically significant outcome. However, there is a high degree of variability in an OM patient population, and group comparisons had to be done with a comparison of distributions, which is also more susceptible to variability. While the company is still investigating this, the initial thought is that the variability changed between the first approximately 100 subjects and the final 160 subjects in the trial."
Quelle: https://finance.yahoo.com/news/sngx-phase-3-trial-sgx942-095…
"Given the interim analysis you conducted, which advised enrolling an additional 70 subjects, it is surprising that the patient numbers were still not sufficient to see a statistically significant response. What do you think caused this?
Dr. Donini stated that the company was surprised as well that the additional patients did not result in a statistically significant outcome. However, there is a high degree of variability in an OM patient population, and group comparisons had to be done with a comparison of distributions, which is also more susceptible to variability. While the company is still investigating this, the initial thought is that the variability changed between the first approximately 100 subjects and the final 160 subjects in the trial."
Quelle: https://finance.yahoo.com/news/sngx-phase-3-trial-sgx942-095…
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.262.626 von StellaVella am 02.01.21 20:51:05Die Differenz wird am Median in den beiden Gruppen festgemacht. Der Median ist robust gegenüber Ausreißern bzw. Extremwerten, die stärker in die Standardabweichung und darauf basierenden Signifikanztests eingehen.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.262.542 von lorbas95 am 02.01.21 20:39:50ich interpretiere es so, dass die Varianz der Daten (d.h. im Prinzip die Standardabweichung aufgrund von starken Schwankungen der Datenpunkte um den Median herum) zu groß war, um mit dem gesetzten N (Studienteilnehmern) beim Hypothesentest auf einen p-Wert von <0.05 zu kommen, d.h. es ist kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo herausgekommen.
Ist mir selbst ebenfalls schon ein paarmal passiert, allerdings in anderem Zusammenhang. Die Varianz hat einen erheblichen Einfluss beim Hypothesentest.
Ich vermute es folgen seitens Soligenix weitere Abklärungen mit der FDA. Schwer zu sagen wie es bei OM weitergeht, wenn es weitergeht.
Ist mir selbst ebenfalls schon ein paarmal passiert, allerdings in anderem Zusammenhang. Die Varianz hat einen erheblichen Einfluss beim Hypothesentest.
Ich vermute es folgen seitens Soligenix weitere Abklärungen mit der FDA. Schwer zu sagen wie es bei OM weitergeht, wenn es weitergeht.
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.253.437 von StellaVella am 01.01.21 13:09:30Was ich bei den OM-Ergebnissen nicht verstehe, ist wie eine so große Reduktion gegenüber dem Placebo nicht in einem stat. sig. p-Wert resultieren konnte... numerisch war das Ergebnis ja hervorragend... Was soll "Variabilität in der Verteilung der Daten" genau bedeuten? Finde ich sehr schade... sieht so aus, als ob SGX942 in OM wirken würde und man nur die Studie in leicht modifizierter Form oder mit größerer Stichprobe wiederholen müsste...
"The primary endpoint of median duration of SOM did not achieve the pre-specified criterion for statistical significance (p≤0.05); although biological activity was observed with a 56% reduction in the median duration of SOM from 18 days in the placebo group to 8 days in the SGX942 treatment group. Despite this clinically meaningful improvement, the variability in the distribution of the data yielded a p-value that was not statistically significant."
"The primary endpoint of median duration of SOM did not achieve the pre-specified criterion for statistical significance (p≤0.05); although biological activity was observed with a 56% reduction in the median duration of SOM from 18 days in the placebo group to 8 days in the SGX942 treatment group. Despite this clinically meaningful improvement, the variability in the distribution of the data yielded a p-value that was not statistically significant."
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.253.254 von lorbas95 am 01.01.21 12:39:03Ich bin hier gerade völlig durcheinander gekommen, sorry. Versuche mich gerade in der Implementierung meiner Biotech-Portfolio Datenbank. Neues Jahr, altes Leid 
@bcgk: besonders gefällt mir der Orphan Drug-Status für CTL. Letztlich ist der Wirkstoff alternativlos, im Fall der Zulassung. Bedeutet auch, dass der Business Case recht realistische Patientenzahlen beinhaltet.
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.253.197 von bcgk am 01.01.21 12:27:35
Ja, Lorbas hat recht. Die Ergebnisse waren positiv. Deshalb ist Soligenix auch ziemlich derisked. Das NDA für CTL fehlt noch, ist aber für H1 2021 angekündigt, d.h. PDUFA noch in 2021.
Zitat von bcgk: @StellaVella
Wann rechnest Du mit Ergebnissen zur Phase III Studie SGX301 for Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)?
Ja, Lorbas hat recht. Die Ergebnisse waren positiv. Deshalb ist Soligenix auch ziemlich derisked. Das NDA für CTL fehlt noch, ist aber für H1 2021 angekündigt, d.h. PDUFA noch in 2021.
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