+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 152)

[bernstein789]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.049.553 von onkelen am 08.03.19 09:48:01

Warum dann dieser 15% Kursabschlag.......im Prinzip hat sich doch dadurch nichts relevant geändert oder sind die Anleger nur besonders nervös....grins

[onkelen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.049.397 von bernstein789 am 08.03.19 09:32:07

Vor kurzem legte das Unternehmen der FDA ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan für diese Studie vor. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass es diese Studie im ersten Halbjahr 2019 initiieren(den Anstoß zu etwas geben) in die Wege leiten wird, nachdem es von der FDA Feedback erhalten hat.

[bernstein789]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.047.879 von onkelen am 08.03.19 06:30:04

Wie soll man da jetzt bewerten......kann es sein das durch die Entscheidung der FDA das man den Wirkstoff Oliceridin nicht mehr als Durchbruchstherapie sieht und somit eine Zulassung des Wirkstoffes als normales Schmerzmedikament als wahrscheinlicher erachten kann.

Weil ansonsten klingt das Schreiben von der FDA ja recht positiv und es wurden keine größeren Studien mehr gefordert.

[onkelen]

Aufgrund der vorläufigen Beweise aus klinischen Phase-2-Studien von Trevena (dem „Unternehmen“) zu Oliceridin erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) im Februar 2016 die Bezeichnung „Durchbruchstherapie“ an Oliceridin für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen . Die FDA hat die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" für neue Therapien vergeben, die zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Zustände gedacht sind und für die klinische Beweise vorliegen, dass das Medikament möglicherweise eine deutliche Verbesserung der verfügbaren Therapien gegenüber den verfügbaren Therapien aufweist. Falls gewährt, überprüft die FDA regelmäßig die Bezeichnung Durchbruchstherapie für einen Produktkandidaten, um sicherzustellen, dass weitere klinische Nachweise diese Bezeichnung weiterhin unterstützen. Im März 2019 teilte die FDA Trevena auf der Grundlage der Überprüfung der Daten aus den Phase-3-Studien des Unternehmens zu Oliceridin mit, dass diese Daten unter den untersuchten Bedingungen nicht ausreichten, um die Fortführung der zuvor von der FDA erteilten Durchbruchstherapiebestimmung zu untermauern.



Wie Ende Januar 2019 angekündigt, erhielt das Unternehmen das Protokoll der Sitzung vom Typ A von der FDA, in dem die im Antwortschreiben der FDA (der „CRL“) genannten Punkte behandelt wurden, die sich auf die Anwendung des neuen Medikaments Oliceridin bezogen. In diesem Protokoll einigte sich die FDA darauf, dass die derzeitige Sicherheitsdatenbank des Unternehmens die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird, und gab an, dass das Unternehmen eine Studie an gesunden Freiwilligen durchführen kann, um die in der CRL geforderten zusätzlichen QT-Intervalldaten zu erheben. Vor kurzem legte das Unternehmen der FDA ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan für diese Studie vor. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass es diese Studie im ersten Halbjahr 2019 initiieren wird, nachdem es von der FDA Feedback erhalten hat. Das Unternehmen geht nicht davon aus, dass das Fehlen einer Durchbruchstherapiebestimmung den Zeitpunkt der FDA-Prüfung der Anwendung des neuen Medikaments Oliceridin nach einer erneuten Einnahme beeinflussen wird.

http://secfilings.nasdaq.com/filingFrameset.asp?FilingID=132…

[deRendite]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.046.976 von boersenkeks am 07.03.19 22:16:50

FDA hat wohl mitgeteilt, dass sie den Breakthrough Therapy Status für Oliceridine auf der aktuellen Datenlage nicht mehr für gerechtfertigt hält. Denke daher kommt der Kurssturz.

Aber mit diesen Sprüngen muss man bei den kleinen Biotechs immer in beide Richtungen rechnen. Es bleibt eine Wette auf ein großes Ereignis und wenn das positiv ist, sind die Hopser vorher irrelevant.

[boersenkeks]

Was ist denn jetzt los? After market schmiert die Aktie von 1,50$ auf unter 1,20 ab?

[Magnificient]

Gab es hier ein RS?

[onkelen]

Abgang von Direktoren oder bestimmten Offizieren; Wahl der Direktoren; Ernennung bestimmter Offiziere; Ausgleichsvereinbarungen für bestimmte Amtsträger.



Am 27. Februar 2019 genehmigte der Verwaltungsrat (i) einen Bar-Incentive-Preis für das Geschäftsjahr 2018 im Rahmen des Incentive-Compensation-Plans („ICP“) von Trevena, Inc., der an Carrie L. Bourdow, den Präsidenten und Chief Executive Officer, gerichtet wird (der „CEO“) des Unternehmens und (ii) die ICP-Cash-Incentive-Awards für das Geschäftsjahr 2018 ratifiziert, die vom Compensation Committee des Verwaltungsrats für die Senior-Vizepräsidenten des Unternehmens genehmigt wurden. Die einzelnen ICP-Auszeichnungen, die im Jahr 2018 erworben wurden, werden Mitte März 2019 wie folgt ausgezahlt: Carrie L. Bourdow, $ 146.719; Mark A. Demitrack, MD, 103.950 US-Dollar; John P. Hamill, 22.171 $; John M. Limongelli, 99.712 US-Dollar; und Robert Yoder $ 65.100.

https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&u=https%3…

[herthafan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.988.739 von fypet am 28.02.19 18:25:10

....und genauso ist es auch wohl , wollte es nicht nur so schreiben wg. anfeindungen , bashversuchen usw. dauert wohl noch etwas länger und die gedult besitzen die meisten unter uns nun einmal nicht so wie gewünscht an de börse . habe nochmals eine order bei ,-90 eurocent eingestellt . man wird sehen , trotzdem allen weiterhin viel glück...!!!!

[fypet]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.912.840 von herthafan am 19.02.19 19:13:15

Bei $1,75 (05.02.2019) gab es wieder eine ausgezeichnete Verkaufschance.
TRVN könnte nochmals unter 1$ fallen weil noch viel Zeit vergeht.
Trevena ist beliebt unter den Zockern darum auch diese heftigen Ausschläge.