+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 156)

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.737.185 von Stoxtrayder am 29.01.19 16:15:01

Zitat von Stoxtrayder: Ok, also du könntest dir schon die Zulassung vorstellen (da du die Hälfte noch hälst)?!

...ich hatte immer mit einem CRL gerechnet - das knappe Abstimmungsergebnis beim AC verbunden mit der ambivalenten Entscheidung vieler Nein-Sager war dennoch ein Hoffnungsstreifen. Und zudem hat Oliceridine einige Vorteile gegenüber anderen Schmerzmittel, die schlussendlich doch noch in einer Zulassung enden sollten. Aus meiner Sicht ist die Zulassungschance > 50%.

mein Kommentar vom 31.10.18
4.) in Anbetracht der Datenlage und des Abstimmungsvervhalten der AC-Mitglieder ist die Wahrscheinlichkeit eines CRL (Complete Response Letter) gross (70%). In diesem Fall wird darauf zu achten sein, welche zusätzlichen Daten von der Behörde verlangt werden. Der schlechteste Fall wäre, wenn eine komplette zusätzliche ph3-Studie verlangt wird, welche einerseits lange dauert und andererseits mit den vorhandenen Ressourcen kaum zu finanzieren ist. Weniger dramatisch wäre das Einfordern einer nicht-klinischen Studie

[Stoxtrayder]

Ok, also du könntest dir schon die Zulassung vorstellen (da du die Hälfte noch hälst)?!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.140.587 von Cyberhexe am 05.11.18 16:05:25

Zitat von Cyberhexe: ...ich habe am Freitag noch 5000 Stück zu $1.19 verkauft - dieses Kapital werde ich wieder in TRVN investieren, und zwar weil ich glaube, dass Oliceridine imer noch gute Zulassungschancen hat. Ich habe allerdings das Limit für den Kauf von 0.59$ auf 0.49$ nach unten korrigiert.

Ist tatsächlich so eingetroffen wie "erhofft"!
Hab heute die Hälfte wieder verkauft - der Rest wird (risikolos) gehalten. Mal schauen was noch kommt.

[ramirezifan]

Ich bin seit November mit einer Miniposition dabei und freue mich seit gestern über das Kleinvieh ;-)

[Stoxtrayder]

Cyberhexe hier noch mit an Board? Seine Meinung würde mich brennend interessieren...

Hab damals nach FDA-Emtscheidung auch ein paar Anteile zu 1,29 gekauft in der Hoffnung, der CRL würde doch dazuführen, daß doch noch die Zulassung kommt...

Am 5.11. schrieb er, daß er mit Limit 0,49$ einsteigen würde. Müsste ja im Dezember gegriffen haben. Wenn dem so ist/war, Respekt 👍

[boersenkeks]

Gestern nun also mit knapp +120% auf 1,19 $ in den Feierabend. Bin gespannt, wie es heute weitergeht. Vor dem letzten Mega-Anstieg im Vorfeld des Zulassungsantrags bewegte sich der Kurs im Bereich 1,30 - 1.70$. Dann kam der Run auf rund 3,40$. Im Grunde stehen wir von der Ausgangslage wieder am Anfang, als wir im Bereich 1,30 - 1,70 $ unterwegs waren. Die Aussichten scheinen aber wohl ein klein wenig besser, dass es jetzt klappen könnte. Also sollten zumindest die 1,30$ erst einmal drin sein. Was denkt ihr, von welchem Wert aus wir die nächste FDA Entscheidung betrachten?

[onkelen]

Trevena, Inc. Echtzeit-Börsenkurse
$0.8989
*
0.3579
+66.16%

*Realtime - Zum 1/28/2019 12:55:24 PM

[onkelen]

Trevena 29% Vormarket auf dem Oliceradin-CRL-Auflösungspfad
28. Januar 2019 8:22 Uhr ET | Von: Mamta Mayani , SA News Editor

Trevena (NASDAQ: TRVN ) hat von der FDA ein offizielles Typ-A-Sitzungsprotokoll bezüglich des Complete Response Letter (CRL) erhalten, das es im November 2018 für Oliceridin erhalten hatte.

Die Agentur ist an Bord, dass die derzeitige Sicherheitsdatenbank die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird und dass sie bei gesunden Freiwilligen eine Studie durchführen kann, um die angeforderten QT-Intervalldaten zu sammeln. Es ist geplant, die Studie in H1 einzuleiten.

Um andere Punkte in der CRL zu behandeln, gab die FDA an, dass das Unternehmen nichtklinische Daten in Bezug auf die Charakterisierung des Metaboliten 9662 und die verbleibenden Produktvalidierungsberichte enthalten sollte, wenn es seinen Marketingantrag erneut einreicht.

Es sind keine zusätzlichen Daten zur Wirksamkeit erforderlich, um eine Rücklegung zu unterstützen.

Das Management sagt, dass sein aktuelles schnelles Guthaben von ~ 61,5 Mio. USD ausreichen sollte, um Vorgänge in Q2 2020 zu finanzieren.

Eine Telefonkonferenz beginnt um 8:30 Uhr ET.

Der Aktienanteil ist um 29% gestiegen.

https://seekingalpha.com/news/3426355-trevena-29-percent-pre…

[onkelen]

TRVN Hot Sheet
Price: $0.69 +27.78%

Overall Analyst Rating:
BUY (Up Up)

EPS Growth %: +77.8%

[onkelen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.727.081 von rodi60 am 28.01.19 14:07:55

Trevena, Inc. (NASDAQ: TRVN ) gab heute bekannt, dass das offizielle Typ-A-Sitzungsprotokoll der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des vollständigen Antwortschreibens (CRL) für den Oliceridin New Drug Application (NDA) erhalten wurde.

Die FDA hat zugestimmt, dass die aktuelle Sicherheitsdatenbank des Unternehmens die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird.

Die FDA hat außerdem vereinbart, dass das Unternehmen eine Studie mit gesunden Freiwilligen durchführen kann, um die angeforderten QT-Intervalldaten zu sammeln, und dass die Studie Placebo- und Positivkontrollarme umfassen sollte. Das Unternehmen beabsichtigt, der FDA in Kürze ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan vorzulegen. Nach Erhalt des Feedbacks der FDA wird der Beginn dieser Studie im ersten Halbjahr dieses Jahres erwartet. Das Unternehmen muss keine zusätzlichen Daten zur Wirksamkeit vorlegen, um die Oliceridin-NDA erneut einzubringen.

"Wir sind ermutigt durch die produktive Diskussion mit der FDA, von der wir glauben, dass sie einen Weg zur Wiederaufnahme der Olizeridin-NDA gefunden hat", sagte Carrie L. Bourdow, President und Chief Executive Officer. "Wir bleiben unserer Mission verpflichtet, sicherzustellen, dass Krankenhauspatienten, die ein IV-Opioid benötigen, um mit ihren mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen umgehen zu können, sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen."

Im Hinblick auf andere Punkte in der CRL hat die FDA angegeben, dass das Unternehmen unterstützende nichtklinische Daten in Bezug auf die Charakterisierung des 9662-Metaboliten und die verbleibenden Produktvalidierungsberichte enthalten sollte, wenn die NDA für Oliceridin erneut eingereicht wird.

Das Unternehmen kündigte außerdem an, dass es zum 31. Dezember 2018 liquide Mittel und marktgängige Wertpapiere in Höhe von rund 61,5 Millionen US Dollarar erwarten wird, die nach Ansicht des Unternehmens ausreichen werden, um die Betriebsausgaben und den Investitionsbedarf im zweiten Quartal 2020 zu finanzieren Im März 2019 erwartet das Unternehmen die Veröffentlichung der vollständigen Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das vollständige Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018.

Telefonkonferenz und Webcast Eine Telefonkonferenz und ein Webcast werden am 28. Januar 2019 um 8:30 Uhr (ET) abgehalten. Um an dem Anruf teilzunehmen, wählen Sie bitte die Nummer [phone] (Konferenz-ID: 3882155).

Um an einem Live-Audio-Webcast des Anrufs teilzunehmen, besuchen Sie bitte den Abschnitt "Investorenpräsentation" auf der Website des Unternehmens. Nach Beendigung des Anrufs steht der Webcast 30 Tage lang zur Wiedergabe zur Verfügung.

https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Trevena+%28TRVN…