+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 160)

[deRendite]

Nicht viel Belastbares. Klingt ganz optimistisch, aber das waren sie vor PDUFA und Adcom auch. Sie werden so bald wie möglich ein Treffen mut der FDa beantragen. Da wird dann innerhalb von 30 Tagen nach Antrag terminiert und findet nochmal später statt. Hängt von der Auslastung der FDA ab.

Man hofft, ohne neue Studie durchzukommen. Evtl mit dem Trick, die max Dosis auf 27 mg/d zu reduzieren (von 40). Dadurch „steigt“ in den vorliegenden studien die Nzahl der Patienten mit max Dosis oder darüber auf 350 wie von der FDA verlangt. Ansonstenwurdwn teilweise ja bereits Auswertungen nachgereicht, die noch nicht berücksichtigt wurden (hat Cyberheye ja schon erwähnt) und alles weitere soll mit einer Resubmission zusammen eingereicht werden.

Nicht ganz verstanden habe ich, wie sie aus der Qtc Verlängerung herauskommen wollen.

Soweit mein Eindruck von dem Call. Insgesamt wirkte es wie eine unangenehme Pflichtübung und ich frage mich, wieso man ds nicht einfach als Pressemeldung rausgegeben hat. Die Tonqualität war auch nicht optimal.

[clourac]

Was kam denn bei der Telko heute heraus?keine interessanten News, wie es jetzt weitergeht?1

[PESCADOS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.140.587 von Cyberhexe am 05.11.18 16:05:25

Wie lange wird es d.M. nach dauern bis die ganzen fehlenden Daten vorliegen und denkst du wirklich, dass die solange finanziell durch halten(können)?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.140.578 von Cyberhexe am 05.11.18 16:04:10

...ich habe am Freitag noch 5000 Stück zu $1.19 verkauft - dieses Kapital werde ich wieder in TRVN investieren, und zwar weil ich glaube, dass Oliceridine imer noch gute Zulassungschancen hat. Ich habe allerdings das Limit für den Kauf von 0.59$ auf 0.49$ nach unten korrigiert.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.133.637 von Schaeffi am 04.11.18 11:12:10

Zitat von Schaeffi:

Zitat von Cyberhexe: ...



Warum dem schlechten Geld noch Gutes hinterherwerfen, stellt sich mir die Frage.
Klar Chancen bestehen weiter hier, aber es gibt bessere meiner Meinung.
Warum nicht in ACRX / CHRS investieren ?? haben beide am Freitag ein OK von der FDA bekommen.
Das scheint mir persönlich momentan als der bessere Weg.

Noch zum TRVN Debakel:
War wieder eine Lehrstück in Sachen Biotech Invest für mich.
Auf dem US Board ST waren vor ADCOM alle seeeehr bullish , dort wurde schon über die Farben des Lambos diskutiert, welchen der ein oder andere sich bestellen würde , bei Zulassung.
Selbst nach dem ADCOM NO waren sie immer noch sehr bullish gewesen.

ACRX´s DSUVIA hatte den "Vorteil" schon mal einen CRL bekommen zu haben und
oral verabreicht zu werden. d.h. bei Unmöglichkeit einer IV Verabreichung zu punkten.
ausserdem hatte das US DOD sein Gewicht in die Waagschale geschmissen.
Die neue Soldaten Front Droge - 6-8x wirksamer als Fentanyl
Das DOD hatte schon 100.000 Einheiten bestellt.

Trotzdem war die Zulassung in US. recht umstritten.
Ich glaube, dass auch deshalb die FDA keine 2 umstrittenen "OpiumErsatzstoffe" an einem Tag zulassen konnte/mochte.

Gruss S.

...ich habe am Freitag noch 5000 Stück zu $1.19 verkauft - dieses Kapital werde ich wieder in TRVN investieren, und zwar weil ich glaube, dass Oliceridine imer noch gute Zulassungschancen hat. Ich habe allerdings das Limit für den Kauf von 0.59$ auf 0.49$ nach unten korrigiert.

[fypet]

TRVN wird noch unter $0.50 fallen, kein nachhaltiges Volumen und es wird noch Monate dauern
bis sie die angeforderten Studien abgeschlossen sind, schätzungsweise ein Market Cap von $35 Mio.

[Schaeffi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.127.593 von Cyberhexe am 02.11.18 20:52:49

Zitat von Cyberhexe:

Zitat von Cyberhexe: Ich bin mir jetzt gar nicht soo sicher, ob der worst case eingetroffen ist.
Also klar ist, dass das wahrscheinlichste Szenario, nämlich Nr. 4 (--> CRL), eingetroffen ist. Da jedoch nicht klar ist, ob eine komplette neue Studie verlangt wird oder nur weitere klinische Daten zur QT-Verlängerung und anderen Nebenwirkungen, muss man die weiteren Info bzw. die angekündigte Pressekonferenz am kommenden Montag sowie das Treffen mit der FDA abwarten, nach welchem dann das weitere Vorgehen öffentlich sein sollte.
All jenen, die nun sehr enttäuscht sind, möchte ich in Erinnerung rufen, dass ein CRL gar nicht so selten ist und daraus oft auch neue Chancen entstehen können. Ich für meinen Teil habe eine Kauforder (10.000 Stück zu $0.59) platziert. Mein weiteres Verhalten zu TRVN wird von den Ergebnissen der Pressekonferenz und dem FDA-Treffen beeinflusst. Noch ist nicht aller Tage Abend! Die Kapitaldecke dürfte noch knapp 2 Jahre den Fortbestand sichern. Das müsste reichen, um Oli doch noch auf den Markt zu bringen.

Warum dem schlechten Geld noch Gutes hinterherwerfen, stellt sich mir die Frage.
Klar Chancen bestehen weiter hier, aber es gibt bessere meiner Meinung.
Warum nicht in ACRX / CHRS investieren ?? haben beide am Freitag ein OK von der FDA bekommen.
Das scheint mir persönlich momentan als der bessere Weg.

Noch zum TRVN Debakel:
War wieder eine Lehrstück in Sachen Biotech Invest für mich.
Auf dem US Board ST waren vor ADCOM alle seeeehr bullish , dort wurde schon über die Farben des Lambos diskutiert, welchen der ein oder andere sich bestellen würde , bei Zulassung.
Selbst nach dem ADCOM NO waren sie immer noch sehr bullish gewesen.

ACRX´s DSUVIA hatte den "Vorteil" schon mal einen CRL bekommen zu haben und
oral verabreicht zu werden. d.h. bei Unmöglichkeit einer IV Verabreichung zu punkten.
ausserdem hatte das US DOD sein Gewicht in die Waagschale geschmissen.
Die neue Soldaten Front Droge - 6-8x wirksamer als Fentanyl
Das DOD hatte schon 100.000 Einheiten bestellt.

Trotzdem war die Zulassung in US. recht umstritten.
Ich glaube, dass auch deshalb die FDA keine 2 umstrittenen "OpiumErsatzstoffe" an einem Tag zulassen konnte/mochte.

Gruss S.

[onkelen]

gestern wurde ein anderes Opioid-Schmerzmittel von AcelRx Pharmazugelassen

u.a.
Die FDA lehnte am Freitag die Zulassung eines weiteren Arzneimittels auf Opioid-Basis von Trevena Inc. ab, wobei unzureichende Sicherheitsdaten angeführt wurden.

"Wenn ich über diese spezielle Medikamentengenehmigung hinausblicke, denke ich, dass wir überlegen sollten, ob wir die Opioide für jeden Kandidaten mehr bewerten sollten", so Gottlieb (Grafik).

"Wir sollten uns überlegen, ob wir die Zulassungen besser abwägen könnten, um sicherzustellen, dass neue Opioide ausreichend besser sind als bestehende Drogen, um ihre Marktzugabe im Kontext der aktuellen Missbrauchskrise zu rechtfertigen", sagte er.

https://translate.google.com/#en/de/U.S.%20FDA%20approves%20…

[onkelen]

Trevena erhält von der FDA einen vollständigen Antwortbrief für Oliceridin

Unternehmen, das am 5. November eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhält

CHESTERBROOK, Pennsylvania, 02. November 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Trevena, Inc. ( TRVN ) gab heute bekannt, dass das Unternehmen ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bezüglich der neuen Droge erhalten hat Anwendung (NDA) für Oliceridin.

"Obwohl wir von der Entscheidung der FDA enttäuscht sind, glauben wir weiterhin an die Stärke der Daten und die endgültige Zulässigkeit von Oliceridin", sagte Carrie L. Bourdow, President und Chief Executive Officer. „Wir planen, so bald wie möglich ein Folgetreffen mit der FDA zu planen, mit dem Ziel, dieses wichtige Arzneimittel Ärzten und Krankenhauspatienten zuzuführen.“

In Übereinstimmung mit der Diskussion auf der letzten Sitzung des Beratenden Ausschusses hat die FDA zusätzliche klinische Daten zur Verlängerung des QT angefordert und angegeben, dass die vorgelegte Sicherheitsdatenbank für die vorgeschlagene Dosierung nicht ausreichend ist. Die FDA forderte auch bestimmte zusätzliche nichtklinische Daten und Validierungsberichte an.

"Die Entwicklung einer neuartigen chemischen Substanz ist komplex und wir glauben, dass die Daten, die wir zur Unterstützung von Oliceridin haben, die Pharmakologie von Therapien für akute Schmerztherapie verbessern", sagte Mark A. Demitrack, MD, SVP und Chief Medical Officer. "Die Diskussion auf der Sitzung des Beratenden Ausschusses hat uns ermutigt und wir freuen uns auf einen produktiven Dialog mit der FDA."

Eine Telefonkonferenz und ein Webcast finden am 5. November um 8:00 Uhr (ET) statt. Um an dem Anruf teilzunehmen, wählen Sie bitte die Nummer [phone] (Konferenz-ID: 5489646).

Um an einem Live-Audio-Webcast des Anrufs teilzunehmen, besuchen Sie bitte den Abschnitt Investor Presentation der Website des Unternehmens (Konferenz-ID: 5489646). Nach Beendigung des Anrufs steht der Webcast 30 Tage lang zur Wiedergabe zur Verfügung.

Über Oliceridin
Oliceridin ist ein G-Protein-abhängiger mu-Opioid-Rezeptor (MOR) -Ligand, der sich in der Entwicklung befindet, für die Behandlung mäßiger bis schwerer akuter Schmerzen in Krankenhäusern oder anderen kontrollierten klinischen Umgebungen, in denen eine intravenöse (IV) -Therapie erforderlich ist. Es handelt sich um eine neue chemische Entität mit einem neuartigen Wirkungsmechanismus, der ein gezielteres Targeting neu entdeckter Pfade mit dem Potenzial für weniger Nebenwirkungen ermöglicht. Oliceridin ist ein Prüfprodukt und wurde weder von der FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zugelassen. Im Falle einer Zulassung hat das Unternehmen beantragt, dass Oliceridin als gemäß Schedule II kontrollierter Stoff eingestuft wird.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.101.151 von Cyberhexe am 31.10.18 09:22:08

Zitat von Cyberhexe: an meiner Einschätzung, die ich kurz nach dem AC veröffentlicht habe, hat sich nichts geändert: 30/70

Wie sind die Aussichten hinsichtlich der anstehenden Zulassungsentscheidung?

Folgende Szenarien sind möglich:

1.) mit einer bedigungslosen Zulassung ist überhaupt nicht zu rechnen. Deren Wahrscheinlichkeit dürfte gegen 0 gehen.

2.) eine bedingte Zulassung in Verbindung mit einer ph4-Studie (postmarket drug safety surveillance) ist wohl das bestmögliche Szenario; obschon ich mir diese Variante nebst der nächsten Variante für meine 15.000 Aktien wünsche, halte ich die Wahrscheinlichkeit für eher gering (wenn ich schätzen müsste, vierlleicht 10%)

3.) Da die Beurteilung bereits eingereichter Daten zur QT-Verlängerung (verzögerte Repolarisation beim Herzschlag) noch aussteht, könnte die FDA den Zeitpunkt für die Entscheidung (PDUFA) um 3 Monate verschieben, also auf 2.2.2019 (20%)

4.) in Anbetracht der Datenlage und des Abstimmungsvervhalten der AC-Mitglieder ist die Wahrscheinlichkeit eines CRL (Complete Response Letter) gross (70%). In diesem Fall wird darauf zu achten sein, welche zusätzlichen Daten von der Behörde verlangt werden. Der schlechteste Fall wäre, wenn eine komplette zusätzliche ph3-Studie verlangt wird, welche einerseits lange dauert und andererseits mit den vorhandenen Ressourcen kaum zu finanzieren ist. Weniger dramatisch wäre das Einfordern einer nicht-klinischen Studie. Die Wahrscheinlichkeit der beiden Fälle würde ich auf 50/50 schätzen, so dass das "Worst case scenario" mit einer persönlichen Wahrscheinlichkeit von ca. 35% erwartet wird. In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit und des Potenzials bei Nichteintreten des schlechtesten Falles (65%) werde ich sehr wahrscheinlich mit 2/3 der 15.000 Aktien die Zulassungsentscheidung am 2.11.2018 abwarten.

Ich bin mir jetzt gar nicht soo sicher, ob der worst case eingetroffen ist.
Also klar ist, dass das wahrscheinlichste Szenario, nämlich Nr. 4 (--> CRL), eingetroffen ist. Da jedoch nicht klar ist, ob eine komplette neue Studie verlangt wird oder nur weitere klinische Daten zur QT-Verlängerung und anderen Nebenwirkungen, muss man die weiteren Info bzw. die angekündigte Pressekonferenz am kommenden Montag sowie das Treffen mit der FDA abwarten, nach welchem dann das weitere Vorgehen öffentlich sein sollte.
All jenen, die nun sehr enttäuscht sind, möchte ich in Erinnerung rufen, dass ein CRL gar nicht so selten ist und daraus oft auch neue Chancen entstehen können. Ich für meinen Teil habe eine Kauforder (10.000 Stück zu $0.59) platziert. Mein weiteres Verhalten zu TRVN wird von den Ergebnissen der Pressekonferenz und dem FDA-Treffen beeinflusst. Noch ist nicht aller Tage Abend! Die Kapitaldecke dürfte noch knapp 2 Jahre den Fortbestand sichern. Das müsste reichen, um Oli doch noch auf den Markt zu bringen.