+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 161)

[sneakee]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.127.434 von dollilolli am 02.11.18 20:28:01

Na dann lass es dann brauchst du nicht zu kaufen

[dollilolli]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.127.311 von sneakee am 02.11.18 20:09:26

Die guten Daten standen bei Trevena auch an, bis vor paar Tagen! Allgemein---Die Aktienkurse können wir so und so nicht beeinflussen, hab ich auch nicht gesagt, das machen für uns die Institutionellen, und wenn die wollen, das Rohstoffe oder Technologiewerte etc. fallen, dann ändern wir heute, morgen und in einem Monat auch nichts dran. Aber nie vergessen...auch den Großen steht mitunter das Wasser bis zum Hals...das sagt dir nur keiner...und auch die müssen an der Börse irgendwie agieren und können nicht ewig zugucken und abwarten.
Aber Thema eigentlich jetzt verfehlt---noch mal zurück zum Thema---Die guten Daten standen bei Trevena auch an, bis vor paar Tagen, und wenn jemand eine Aktie empfiehlt, werden meist die Erwartungen nicht erfüllt und man muß etwas nachhelfen---nichts Persönliches

[sneakee]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.127.290 von dollilolli am 02.11.18 20:05:39

Bestimmt nicht. Und der Kurs wird drüben gemacht und nicht in Deutschland so dass ich das überhaupt nicht beeinflussen kann es stehen sehr guter Daten an guck einfach mal nach

[dollilolli]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.127.203 von sneakee am 02.11.18 19:55:52

Na und, was sollen wir bei oncosec medical? Selbst wahrscheinlich reichlich eigekauft und der Kursverlauf ist nicht den Wünschen entsprechend, da müssen Andere gelockt werden! Vielleicht genau so loosig im Moment wie Trevena!!!

[sneakee]

Trevena könnt ihr jetzt ne weile vergessen da wird sie nicht mehr viel tun nach oben hin die wird ewig lang seitwärts laufen oder fallen schaut lieber mal zu oncosec medical rüber

[Cyberhexe]

aus den Briefings der FDA (AC-Unterlagen):

In the Applicant’s Phase 3 studies, only limited ECG monitoring was obtained in patients (1,
24, and 48- hours post-loading dose for Study 3001 and 1 and 24 hours for Study 3002). Given
that the QTcF prolongation associated with oliceridine is delayed and oliceridine is
administered as needed with a wide range of doses up to a proposed maximum daily dose of
initially 100 mg and then decreased by the Applicant to 40 mg, the data from a single dose tQT
study (Table 2) and the limited ECG monitoring data obtained in Phase 3 do not appear to be
adequate to evaluate the QT effects of oliceridine.
...
During the review cycle, the Applicant was asked to provide the following information:
A) Provide a proposed mechanism for the delayed onset of the QTcF prolongation observed
with oliceridine. In addition, provide data to support this hypothesized mechanism.
B) Taking into consideration the proposed clinical dose (including the range and frequency of
dosing), provide additional data to adequately evaluate the QT effects of oliceridine, such as a
multiple dose tQT study.




... und nun scheint die Behörde trotzdem zusätzliche klinische Daten zur QT-Verlängerung einzufordern:

Consistent with the discussion at the recent Advisory Committee meeting, FDA has requested additional clinical data on QT prolongation and indicated that the submitted safety database is not of adequate size for the proposed dosing. FDA also requested certain additional nonclinical data and validation reports.


Ebenso scheinen nicht genügend Daten in angemessenem Umfang hinsichtlich Arzneimittelsicherheit vorhanden zu sein. Der zusätzliche Umfang dieser Daten wird entscheidend darüber bestimmen, wie lange eine erneute Antragstellung hinausgezögert wird. Der Vorteil gegenüber onkologoschen Studien besteht darin, dass die Daten unmittelbar während der Verabreichung erhoben werden und nicht wie zB bei der Überlebenszeitanalyse mit einer riesigen zeitlichen Verzögerung erfasst werden.

Mittlerweile wird das Unternehmen in Höhe der Cash-Reserven bewertet, so dass ich meine 10.000 Stück auf alle Fälle halten werde - im Gegenteil: ich habe ein Kauflimit von $0.59 eingegeben (10,000 Stück => entspricht dem Erlös von 5000 verkauften Aktien vor "Trading Halt").

[fypet]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.126.318 von fypet am 02.11.18 18:16:46

Zitat von fypet: Ich habe meine letzte Position vor 2 Tagen verkauft,
heute wurde der Handel eingestellt um 10:26 AM USA time
weiss jemand warum ??? der FDA Entscheid ist ja erst morgen ?? oder nicht ?

Gute Nacht! TRVN im freien Fall, bei 0.50 wird die Aktie wieder ein spekulative
interessantes Investment. Die Frage wie lange wird die Baisse anhalten? dass
geht sicher Monate bis Sicherheitsprofil durch klinische Daten die Forderung der FDA erfüllt.
(Die FDA forderte in ihrem vollständigen Antwortschreiben weitere klinische Daten an und wies darauf hin, dass die Sicherheitsdaten für die vorgeschlagene Dosierung nicht ausreichend waren.)

[Mammut22]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.127.110 von Gustl24 am 02.11.18 19:46:43

Deswegen bin ich hier auch eingestiegen gerade. Mal schauen was hier noch geht, vllt muss man es dann paar Jahre liegen lassen bis hier wieder richtig was geht

[Gustl24]

Für mich wars heute leider ein Nullevent...bisschen Plus mit ACRX, ein wenig im Hoch getradet mit TRVN, jetzt sogar im Tief hier noch ein bisschen nachgekauft...ich glaube sie werden einen Deal mit BigPharma machen und nicht ganz allein weitermachen (Merck??) bin sogar guter Dinge mit meiner Rest-Miniposi hier im Plus rauszukommen. Ich würde hier heute imho. nichts verkaufen...da kommen noch Möglichkeiten um die Ecke...

[Schaeffi]

zum Glück 1/3 vorher verkauft und bei ACRX aufgesprungen
Hoffe die holen die Miesen von hier wieder rein.

mit dem Rest ?? - Bagholder

S.