+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 176)

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.942.977 von Cyberhexe am 12.10.18 14:25:40

wow:

ATHENA Open Label Safety Study of OLINVO

• Postoperative nausea and vomiting in patients receiving parenteral opioids occurs in 44-72% of patients and costs $1,600-$8,900 per event across specialties.

• Postoperative respiratory compromise occurs in 3-17% of patients and costs $4,600-$20,000 per event across specialties.

[PESCADOS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.942.977 von Cyberhexe am 12.10.18 14:25:40

Mir fehlt bis dato ein aussagekräftiges Statement vom betroffenen Unternehmen für all seine Shareholder !
Wie siehst du das weitere Asiengeschäft Cyberhexe?
Da gibts doch schon Verträge!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.942.077 von PESCADOS am 12.10.18 13:11:49

Zitat von PESCADOS: Weil auch in den USA die Drogenkartelle bis in den entscheidenden Gremien ihre schmutzigen Finger drinnen haben!
Niemals würden sie dulden, dass das Geschäft weniger wird...Ungebildete und stümperhaft vorbereitete können auch mit NO stimmen. Das es genügt, hat man ja gestern gesehen.
Darum wird Oli niemals in Trump´s Reich zugelassen werden...! Klingt abenteuerlich, aber alles nachzulesen in den einschlägigen Foren der USA,
Ich persönlich könnte mir das gut vorstellen, erfahren werden wir es vermutlich nie!

...ich glaube nicht an solche Verschwörungstheorien! Die Aussagen der schlecht vorbereiteten bzw. inkompetenten Mitglieder der Expertenrunde werden bei der Entscheidungsfindung schlussendlich einfach unberücksichtigt bleiben.

Vielmehr sollte man sich an den Briefings der FDA hinsichtlich Arzneimittelsicherheit orientieren:



- Das Signal der Lebertox sollte durch die Abklärung der externen Experten gelöst sein und war auch nie ein besonderer Knackpunkt während des AC

- die verzögerte ventrikuläre Repolarisation ist noch in Abklärung und ein Berichtsentwurf ist bereits bei der FDA eingegangen

- die Atmungsdepression ist tendenziell günstiger als bei Morphin. Wäre dieser Nachweis mit statistischer Signifikanz gelungen, würde man die Zulassung sicherlich nicht mehr in Frage stellen; Sollte die FDA diesen Nachweis verlangen, dann wird sie einen CRL (Complete Response Letter) verschicken (also eine Nichtzulassung). Das wäre der schlechteste Fall, denn eine zusätzliche Studie dauert und ist teuer. Natürlich dauert diese nicht so lange wie bspw. eine onkologische Studie, in welcher das Ergebnis (Survival) erst nach einer längeren Beobachtungszeit festzustellen ist, dennoch würde eine solche Studie eine mögliche Zulassung um schätzungsweise 2 Jahre verzögern

- bleibt noch die Möglichkeit einer bedingten Zulassung, also einer Studie nach Marktzulassung (Postmarketing Study oder ph4-Studie) - das wäre wohl das BEST CASE SZENARIO!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.942.002 von Profit2015 am 12.10.18 13:02:48

Zitat von Profit2015: Ich bin in Trevena auch mit einer kleinen Posi investiert und habe mir mit Interesse gestern zum ersten Mal einen Webcast einer solchen "Expertengruppe" angeschaut. Ich bin kein Fachmann im Biotech-Bereich, aber letztendlich - mit gesunden Menschenverstand und Erfahrung bzgl. Meetings in anderen Bereichen - finde ich es schockierend, wie unvorbereitet / inkompetent einige der Kommissions-Mitglieder wirkten und mit welch teils nebensächlich oder fadenscheinig wirkenden Argumenten dort einige der Mitglieder mit nein votiert haben, obwohl sie die Wirksamkeit und den Nutzen des Medikamentes grundsätzlich gar nicht in Frage gestellt haben. Wie kann es sein, dass auf diese teils stümperhaft wirkende Weise über jahrelange Arbeit und Entwicklungskosten sowie das Schicksal einer seriösen Firma entschieden wird? Natürlich hat am Ende die FDA noch das letzte Wort, aber trotzdem hat dieses Votum ja einen Einfluss. Hoffen wir, dass die Entscheidungsträger der FDA gestern genau aufgepasst haben und gesehen haben, dass auch der Großteil der Nein-Stimmen im übergeorndeten Sinne - abgesehen von Detail-Aspekten und Zusatzinformationen, die diese Leute erörtert haben - eigentlich auch ein Ja waren. Konsequenterweise müsste die FDA, sofern die Nachforderungswünsche bzgl. Safety-aspekten und Patientengruppen gerechtfertigt sind, auf Nachuntersuchungen im Rahmen einer Phase 4 entscheiden, jedoch nicht das Approval verweigern. Ich wünsche dem Unternehmen Trevena und auch uns Investierten eine gerechte Entscheidung.

...nun ja, man sollte berücksichtigen, dass die FDA in keiner Weise an die EMPFEHLUNG der Experten gebunden ist. Ohne wirklich Einblick in das Innere der Arzneimittelbehörde zu haben, würde ich dennoch vermuten, dass die Aussagen der wenig bis gar nicht vorbereiteten Mitglieder des AC und deren Argumente die letztendliche Entscheidung der FDA überhaupt nicht beeinflussen. Es gibt jedoch immer intensive Diskussionen und Risiko/Nutzenabwägungen, die mit Fakten und Argumenten unterlegt sind, die sehr wohl bei der Entscheidungsfindung berücksichtigt werden. Dies ist auch der Sinn der Einberufung einer solchen Expertenrunde.

Welche Daten könnten denn noch erforderlich sein?
Ich denke, dass mit der ATHENA-Studie die Diversität der Zielgruppe genügend untersucht wurde:

The Company has completed enrollment of patients in the ATHENA study to support its planned NDA submission. In the study, 772 patients were administered OLINVO to manage pain associated with a wide range of procedures and diagnoses. The most frequent procedures were orthopedic, gynecologic, colorectal, general, and plastic surgeries. Patients at risk of opioid-related adverse events were common, including patients over 65 years old and obese patients.


Die verzögerte ventrikuläre Repolarisation bzw. die Beantwortung der Fragen der FDA hiezu ist jedoch noch nicht vollständig abgeschlossen. In den Briefing Documents ist hierzu auf Seite 88 folgendes nachzulesen:




Möglicherweise sehe ich da einen kleinen Hoffnugsstreifen, der die FDA veranlassen könnte, die PDUFA um 3 Monate zu verschieben, um den Abschluss dieser Ermittlungen abzuwarten. Das wäre SUPI!

[PESCADOS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.942.002 von Profit2015 am 12.10.18 13:02:48

Weil auch in den USA die Drogenkartelle bis in den entscheidenden Gremien ihre schmutzigen Finger drinnen haben!
Niemals würden sie dulden, dass das Geschäft weniger wird...Ungebildete und stümperhaft vorbereitete können auch mit NO stimmen. Das es genügt, hat man ja gestern gesehen.
Darum wird Oli niemals in Trump´s Reich zugelassen werden...! Klingt abenteuerlich, aber alles nachzulesen in den einschlägigen Foren der USA,
Ich persönlich könnte mir das gut vorstellen, erfahren werden wir es vermutlich nie!

[Profit2015]

Ich bin in Trevena auch mit einer kleinen Posi investiert und habe mir mit Interesse gestern zum ersten Mal einen Webcast einer solchen "Expertengruppe" angeschaut. Ich bin kein Fachmann im Biotech-Bereich, aber letztendlich - mit gesunden Menschenverstand und Erfahrung bzgl. Meetings in anderen Bereichen - finde ich es schockierend, wie unvorbereitet / inkompetent einige der Kommissions-Mitglieder wirkten und mit welch teils nebensächlich oder fadenscheinig wirkenden Argumenten dort einige der Mitglieder mit nein votiert haben, obwohl sie die Wirksamkeit und den Nutzen des Medikamentes grundsätzlich gar nicht in Frage gestellt haben. Wie kann es sein, dass auf diese teils stümperhaft wirkende Weise über jahrelange Arbeit und Entwicklungskosten sowie das Schicksal einer seriösen Firma entschieden wird? Natürlich hat am Ende die FDA noch das letzte Wort, aber trotzdem hat dieses Votum ja einen Einfluss. Hoffen wir, dass die Entscheidungsträger der FDA gestern genau aufgepasst haben und gesehen haben, dass auch der Großteil der Nein-Stimmen im übergeorndeten Sinne - abgesehen von Detail-Aspekten und Zusatzinformationen, die diese Leute erörtert haben - eigentlich auch ein Ja waren. Konsequenterweise müsste die FDA, sofern die Nachforderungswünsche bzgl. Safety-aspekten und Patientengruppen gerechtfertigt sind, auf Nachuntersuchungen im Rahmen einer Phase 4 entscheiden, jedoch nicht das Approval verweigern. Ich wünsche dem Unternehmen Trevena und auch uns Investierten eine gerechte Entscheidung.

[fypet]

Vor und nachbörslich wird immer übertrieben dass liegt am Volumen,
bei Tradegate und Co. ist es noch krasser.
Die Chancen für eine Zulassung sind immer noch intakt, 49% zu 51%.
AC Pro und Contra von gestern ist nichts weiteres als eine Risiko-Analyse.
deRendite schrieb: Bei den Klagen gibt es genau einen Gewinner: den Anwalt,
wie Geier stürzen sie sich auf solche Gelegenheiten.
Wenn Trevena doch noch die Zulassung bekommt dann liegt ein dreistelliger % Anstieg bevor.
Das Spiel wird zum Casino,
schönes Wochenende

[herthafan]

.....wobei ich meine 5.000shares natürlich halten werde.....aber n m M.

[hahn0203]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.939.464 von Aktapot am 12.10.18 09:15:46

Trevena würde doch gestern nachbörslich gehandelt 3,3 mio Stücke
Low war 0,56 high war 0,9496
geschlossen 0,7875
wobei die lows die ersten fünf kurse waren
danach ist sie nur noch gestiegen

oder hab ich da was falsch gelesen ?

[herthafan]

...also es hätte ehrlich gesagt noch schlimmer werden können und bin jetzt nur noch gespannt auf den 1.11. wobei es da für mich 3 verschiedene varianten geben sollte 1. ABLEHNUNG 2. ZULASSUNG MIT ERHEBLICHEN EINSCHRÄNKUNGEN 3. EHRENRUNDE ( PH4 )