+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 206)

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hier noch das passende bild dazu

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Warum Trevena Inc (NASDAQ: TRVN) viel Platz für Hoffnung lässt

übersetzung

Trevena Inc (NASDAQ: TRVN) Aktien wurden am Dienstag in Reaktion auf eine FDA Briefing, die besagt, dass das Unternehmen Asset, Oliceridin - die AADPAC / NDA-Sitzung in zwei Tagen Überschrift - ist problematisch, da es süchtig, könnte sein missbraucht und könnte zu einer Überdosierung führen. Das Medikament soll ein Ersatz für gefährlichere Opioidbehandlungen sein, die zur Behandlung moderater bis schwerer akuter Schmerzen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, für die ein intravenöses Opioid erforderlich ist und die Injektion in Krankenhäusern und ambulanten chirurgischen Zentren verabreicht werden sollte.

Hier ist, was wir gerne argumentieren würden: Das Medikament ist eindeutig auf die Krankenhäuser für die Krankenhausbehandlung der Behandlung vermarktet werden soll. Darüber hinaus ist es aus allen Daten, die wir haben, den gegenwärtigen Behandlungen hinsichtlich des Suchtpotentials und des Überdosierungspotentials überlegen. Also, selbst wenn es diese Potenziale hat, ist es gleich oder besser als andere solche Medikamente, die bereits genehmigt wurden. Mit anderen Worten, der Standard für Akzeptanz ist hier nicht Perfektion an allen Fronten. Es ist eine relative Idee, mit dem Spielfeld von Morphin und Fentanyl, wo Missbrauch und Überdosis-Potenzial Himmel hoch sind.

Trevena Inc. (NASDAQ: TRVN) bezeichnet sich selbst als ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien basierend auf bahnbrechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen entwickelt, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu helfen, die mit ernsthaften medizinischen Problemen konfrontiert sind.

Zu den Produktkandidaten der Pipeline gehören OLINVO injection, ein G-Protein-vorgespannter Ligand des μ-Opioidrezeptors, der klinische Phase-III-Studien zur Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen abgeschlossen hat, bei denen eine intravenöse Verabreichung bevorzugt wird; TRV250, ein G-Protein-verzerrter Ligand, der auf den d-Rezeptor abzielt, der sich in der klinischen Phase-I-Studie zur Behandlung von Migräne befindet; und TRV734, ein kleinmolekularer G-Protein-vorgespannter Ligand des μ-Opioidrezeptors, der die klinische Phase-I-Studie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer akuter und chronischer Schmerzen abgeschlossen hat, sowie TRV027 zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz.

Das Unternehmen wurde 2007 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Chesterbrook, Pennsylvania.

Laut den Unternehmensunterlagen "ist Trevena, Inc. ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, die auf bahnbrechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu helfen, die mit ernsthaften medizinischen Problemen konfrontiert sind. Das Unternehmen hat vier neue und differenzierte Arzneimittelkandidaten entdeckt, darunter die Oliceridin-Injektion, die gegenwärtig von der US-amerikanischen Food and Drug Administration auf ihre Zulassung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen, TRV250 zur Behandlung akuter Migräne und TRV734 untersucht wird für Schmerzen. Das Unternehmen unterhält ein Frühphasen-Portfolio von Wirkstoffforschungsprogrammen. "



Abdeckung!

Wie oben erwähnt, wurde die TRVN-Aktie am Dienstag zerschlagen, als das AdCom-Informationsschreiben der FDA die Hoffnungen auf eine positive NDA-Entscheidung vom 11. Oktober zunichte machte, wobei der Ausschuss das Missbrauchs- und Überdosierungspotenzial von Oliceridin anführte.

Wie wir bereits sagten, obwohl dies eindeutig schlechte Nachrichten sind, gibt es ein vernünftiges Argument, dass die Perspektive des Marktes auf Oliceridin im Moment unausgewogen in Richtung Pessimismus aufgrund der Sprache in der FDA Briefing behauptet, dass das Medikament zu Missbrauch führen könnte Mögliche Überdosierung klingt wie eine völlig vernichtende Aussage.

Wie wir bereits angedeutet haben, wird der Wettbewerb, gegen den er sich richtet, bereits sehr häufig missbraucht und führt zu vielen Überdosierungen. Oliceridin hat einen sehr niedrigen Riegel, um in diesen Hinsichten zu springen. Wenn es wirksam ist und in der Lage ist, andere Opioide im Krankenhaus wie Morphin und Fentanyl zu verbessern, dann könnte es den Markt noch immer "verängstigen" und wieder glauben, dass es irgendwann kommerziell verwertbar sein könnte.

Alles was es braucht, ist ein Anstoß der Hoffnung zurück in dieses Bild, um diese Aktie wieder auf einen mittleren Punkt "0,5" auf der 0,1-binären Ergebnisskala zu bringen, was vermuten lässt, dass Aktien erneut 2 $ testen könnten.

Dies ist keine Bestätigung für die langfristige Marktfähigkeit dieses Medikaments. Aber es ist eine Empfehlung, Ihre TRVN-Shorts so schnell wie möglich abzudecken.

https://fdaheadlines.com/why-trevena-inc-nasdaqtrvn-leaves-p…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.911.081 von fypet am 09.10.18 22:41:26

Zitat von fypet: Mit viel Zweifeln an dem TRVN-Blutbad habe ich zum Handelsschluss wieder eingekauft, hoffe natürlich auf positiven bounce, meine Einschätzung ist 51% zu 49%.
Was ich sehr schätze anhand der TVRN-Beiträge resp. Informationen sind einige punkte noch nicht geklärt.
Chart-Technisch muss man noch ein paar Tage abwarten, dann ist erst eine neue Analyse möglich
die Gap Gefahr ist erledigt.
After hours ist sie schon mal +3.74% im plus.
Es bleibt ein heissen Eisen, greife nie in ein fallendes Messer, Börsenweisheit.

...die Charttechnik hat bei einem fast schon binären Ereignis wie einem AC bzw einer Zulassungsentscheidung wenig bis keine Bedeutung.

[fypet]

Mit viel Zweifeln an dem TRVN-Blutbad habe ich zum Handelsschluss wieder eingekauft, hoffe natürlich auf positiven bounce, meine Einschätzung ist 51% zu 49%.
Was ich sehr schätze anhand der TVRN-Beiträge resp. Informationen sind einige punkte noch nicht geklärt.
Chart-Technisch muss man noch ein paar Tage abwarten, dann ist erst eine neue Analyse möglich
die Gap Gefahr ist erledigt.
After hours ist sie schon mal +3.74% im plus.
Es bleibt ein heissen Eisen, greife nie in ein fallendes Messer, Börsenweisheit.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.910.958 von bernstein789 am 09.10.18 22:23:21

Zitat von bernstein789: Finde es sehr übertrieben wie das Ding hier gerade abraucht..........Kurse um 0,87€ schon sehr befremdlich!!!!!! Die FDA gibt es erst Anfang November Ihre Entscheidung bekannt.....was soll das ganze hier??? Kursverlust über 60% für eine verfuckte Meldung...das hat doch nichts mehr mit Börse zu tun.

...wenn eine Expertenrunde von der FDA einberufen wird, dann ist der Ausgang einer Zulassungsentscheidung durch Unsicherheiten geprägt. Durch die tendenziell konservative Darstellung der FDA, die jede mögliche "Ungereimtheit" aufdeckt und zur Diskussion stellt, erscheinen die Wirkstoffkandidaten tendenziell weniger zulassungsfähig. So auch bei Oliceridine .
Die auf den ersten Blick verheerende Analyse wird beim näheren Betrachten, vor allem auch der Unterlagen des "Sponsors", doch meistens etwas freundlicher.

Ich sehe dennoch Chancen auf ein "wohlwollendes" Abstimmungsergebnis der Experten, wobei der Ausgang absolut offen erscheint - fast sicher bin ich mir beim Abstimmungsverhalten des Statistikers, der wohl aufgrund der Ratio (--> geringerer Nutzen/ähnliches NW-Profil --> die Atemwegssicherheit hat keine statitische Signifikanz, für den Statistiker demzufolge nicht gegeben) gegen eine Zulassung votieren wird. Hingegen ist die Tendenz (wenn auich nicht stat signifikant) eindeutig und somit für den Anästhesisten von Bedeutung --> ich hoffe, dass diese zustimmen werden.

[bernstein789]

Finde es sehr übertrieben wie das Ding hier gerade abraucht..........Kurse um 0,87€ schon sehr befremdlich!!!!!! Die FDA gibt es erst Anfang November Ihre Entscheidung bekannt.....was soll das ganze hier??? Kursverlust über 60% für eine verfuckte Meldung...das hat doch nichts mehr mit Börse zu tun.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.907.622 von Cyberhexe am 09.10.18 16:43:19

Zitat von Cyberhexe: die entscheidenden Fragen:

Positiv stimmt mich die unter Punkt 4.) der "Draft Questions" stehendeAnmerkung:

"If not, what data are needed?"

D.h. die FDA will von den Experten im Falle einer nergativen Zulassungsempfehlung wissen, welche weiteren Daten erforderlich wären? Eine klinische Studie, um den Nachweis zu erbringen macht aus meiner Sicht kaum Sinn. Was für Daten könnten das sein? Möglicherweise eine klinisch signifikanterer Nachweis der Überlegenheit bei den respirometrischen Eigenschaften.

Also...mein Urteil fällt nicht vernichtend aus - ich würde sagen 50/50! Hab soeben 5000 Stück zu 1.06 USD nachgekauft!

Good Hunting!

...aber seid vorsichtig - auf die Kohle, die hier eingesetzt wird, müsst ihr verzichten können.

[onkelen]

BOSTON, October 9, 2018 / PRNewswire / - Block & Leviton LLP ( www.blockesq.com ), eine Wertpapierrechtskanzlei, die landesweit Investoren vertritt, untersucht, ob Trevena, Inc. ("Trevena" oder die "Gesellschaft") ( NASDAQ: TRVN) und bestimmte seiner Amtsträger und Direktoren verletzen bundesstaatliche Wertpapiergesetze.

Am 2. Mai 2016 gab das Unternehmen bekannt, dass es mit der FDA "allgemeine Zustimmung" zu Schlüsselelementen seines Phase-3-Programms für Oliceridin (TRV130) erhalten habe und mit dem Ergebnis seiner Gespräche mit der FDA "sehr zufrieden" sei.

In der Tat zeigen die Protokolle der FDA vom 28. April 2016 mit dem Unternehmen, die heute veröffentlicht wurden, dass die FDA:
Siehe auch
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"stimmte der vorgeschlagenen Dosierung in den Phase-3-Studien nicht zu";
"stimmte dem vorgeschlagenen primären Endpunkt nicht zu"; und
"stimmte nicht mit der vorgeschlagenen Nicht-Unterlegenheits- (NI-) Marge für den Vergleich von Morphin mit Oliceridin überein"

p> Der Aktienkurs der Gesellschaft ist um mehr als 60% gesunken.

Wenn Sie Trevena-Wertpapiere erworben oder anderweitig erworben haben und Fragen zu Ihren gesetzlichen Rechten haben oder Informationen zu dieser Untersuchung besitzen, wenden Sie sich bitte an die Rechtsanwälte John DeFelice oder Jake Walker unter [phone], per E-Mail an john @ blockesq .com oder [e-mail] oder besuchen Sie http://shareholder.law/trevena .

Block & Leviton LLP wurde kürzlich von ISS auf Rang 4 unter den Wertpapier-Rechtsstreitigkeiten für Wiedereinziehungen im Jahr 2017 gewählt. Das Unternehmen vertritt viele der größten institutionellen Anleger des Landes und zahlreiche Einzelinvestoren in Wertpapierklagen im ganzen Land. In der Tat haben seine Anwälte Milliarden von Dollar für seine Kunden gewonnen.

Diese Mitteilung kann eine Anwaltwerbung darstellen.

KONTAKT:

BLOCK & LEVITON LLP
John DeFelice
[phone] Telefon
155 Bundesstraße, Suite 400
Boston, MA 02110


https://www.marketwatch.com/press-release/trevena-trvn-inves…
[e-mail]

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.910.391 von bernstein789 am 09.10.18 21:21:56

Zitat von bernstein789: Dann ist man was das Nutzen/Risiko und Wirksamkeit betrifft mit den 0,34 mg Oliceridine gegenüber 1mg Morphin relativ gleich aufgestellt mit einer viel niedrigeren Dosierung.

Schlussfolgerung ist nicht ganz richtig - da werden unterschiedliche Stoffe appliziert, so dass ein Mengenvergleich allein KEINE Aussagekraft hat.

[bernstein789]

Dann ist man was das Nutzen/Risiko und Wirksamkeit betrifft mit den 0,34 mg Oliceridine gegenüber 1mg Morphin relativ gleich aufgestellt mit einer viel niedrigeren Dosierung.