INTERCEPT (ICPT) mit Potenzial USD 64.46 (27.9.19) (Seite 3)
eröffnet am 28.09.19 23:46:35 von
neuester Beitrag 21.01.23 17:18:40 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 63.792.878 von mogge67 am 25.05.20 13:31:34Sogar problematisch 😁
https://newsfilter.io/a/600ba01c0f7d4032a94af879129fa606
Läuft wohl immer mehr auf
NGM
MDGL
VKTX
raus.
Bin noch nicht wieder im Nash Bereich
Investiert. Werde zur gegebenen Zeit nachdem meine Covid Werte was abgeworfen haben hier wieder rein gehen.
S.
https://newsfilter.io/a/600ba01c0f7d4032a94af879129fa606
Läuft wohl immer mehr auf
NGM
MDGL
VKTX
raus.
Bin noch nicht wieder im Nash Bereich
Investiert. Werde zur gegebenen Zeit nachdem meine Covid Werte was abgeworfen haben hier wieder rein gehen.
S.
Nicht ganz unproblematisch....
https://infoviewer.infodesk.com/infodisplay/item/2ae5ff4e-08…
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.918.925 von Cyberhexe am 07.03.20 21:50:06Danke!
Ich habe bisher nur mit Indizes auf fallende und steigende Kurse spekuliert.
Viel Erfolg
Ich habe bisher nur mit Indizes auf fallende und steigende Kurse spekuliert.
Viel Erfolg
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.916.837 von pako21 am 07.03.20 15:18:32
...hab mein Depot auf überschaubare Werte reduziert und deswegen Intercept mit knapp +50% verkauft. Aktuell halte ich lediglich 4 Werte und bin auch mal short gegangen - das ist eine ganz neue Erfahrung!
long: TRVN, CHMA, XENE, SRPT
short: CYDY
Zitat von pako21:Zitat von Cyberhexe: Intercept hat den Zulassungsantrag (NDA) von Ocaliva zur Behandlung von durch NASH verursachte Fibrose, wie angekündigt im 3q19, bei der FDA eingereicht und kündigt bereits an, im 4q19 den Zulassungsantrag auch bei der EMA einzureichen. Gleichzeitig wurde bei der FDA eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages (Priority Review) beantragt. Falls dies genehmigt wird, und davon ist auszugehen, könnte eine Zulassungsentscheidung Ende März 2020 realistisch sein.
Bin mit 500 Stück am Freitag eingestiegen.
Sep 27, 2019
Intercept Submits New Drug Application to the U.S. FDA for Obeticholic Acid in Patients with Fibrosis Due to NASH
PDF Version
NDA supported by positive interim analysis results from REGENERATE Phase 3 study demonstrating OCA’s improvement of liver fibrosis without worsening of NASH
NEW YORK, Sept. 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, today announced that it has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Adminstration (FDA) for obeticholic acid (OCA) for the treatment of patients with fibrosis due to nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
OCA is the only investigational therapy to meet the primary endpoint of a Phase 3 study in patients with NASH and is the only such therapy that the FDA has designated a Breakthrough Therapy for NASH with fibrosis. As such, Intercept has requested a Priority Review for the NDA, which, if granted, would result in an anticipated six-month review period.
The submission is based on positive interim analysis results from the pivotal Phase 3 REGENERATE study in patients with liver fibrosis due to NASH. In the study, OCA 25 mg achieved its primary endpoint by demonstrating robust improvement in liver fibrosis (by ≥1 stage) without worsening of NASH at 18 months (p=0.0002 vs placebo).
“Our submission of the first NDA for the treatment of fibrosis due to NASH is a very important milestone for the field and the culmination of more than a decade of hard work,” said Mark Pruzanski, M.D., President and Chief Executive Officer of Intercept. “I am grateful to the thousands of NASH patients participating in our clinical studies, the investigators and study personnel at our study sites around the globe, and the entire Intercept team for bringing us to this point. We look forward to continuing to work with the FDA through the NDA review period and believe that, if approved, OCA has the potential to become an essential treatment for people living with advanced fibrosis due to NASH.”
Intercept also intends to file a marketing authorization application (MAA) with the European Medicines Agency in the fourth quarter of this year.
ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/in…
Hallo Cyberhexe,
bist du bei Intercept nicht mehr dabei?
Viele Grüße
...hab mein Depot auf überschaubare Werte reduziert und deswegen Intercept mit knapp +50% verkauft. Aktuell halte ich lediglich 4 Werte und bin auch mal short gegangen - das ist eine ganz neue Erfahrung!
long: TRVN, CHMA, XENE, SRPT
short: CYDY
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.591.119 von Cyberhexe am 28.09.19 23:46:35
Hallo Cyberhexe,
bist du bei Intercept nicht mehr dabei?
Viele Grüße
Zitat von Cyberhexe: Intercept hat den Zulassungsantrag (NDA) von Ocaliva zur Behandlung von durch NASH verursachte Fibrose, wie angekündigt im 3q19, bei der FDA eingereicht und kündigt bereits an, im 4q19 den Zulassungsantrag auch bei der EMA einzureichen. Gleichzeitig wurde bei der FDA eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages (Priority Review) beantragt. Falls dies genehmigt wird, und davon ist auszugehen, könnte eine Zulassungsentscheidung Ende März 2020 realistisch sein.
Bin mit 500 Stück am Freitag eingestiegen.
Sep 27, 2019
Intercept Submits New Drug Application to the U.S. FDA for Obeticholic Acid in Patients with Fibrosis Due to NASH
PDF Version
NDA supported by positive interim analysis results from REGENERATE Phase 3 study demonstrating OCA’s improvement of liver fibrosis without worsening of NASH
NEW YORK, Sept. 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, today announced that it has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Adminstration (FDA) for obeticholic acid (OCA) for the treatment of patients with fibrosis due to nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
OCA is the only investigational therapy to meet the primary endpoint of a Phase 3 study in patients with NASH and is the only such therapy that the FDA has designated a Breakthrough Therapy for NASH with fibrosis. As such, Intercept has requested a Priority Review for the NDA, which, if granted, would result in an anticipated six-month review period.
The submission is based on positive interim analysis results from the pivotal Phase 3 REGENERATE study in patients with liver fibrosis due to NASH. In the study, OCA 25 mg achieved its primary endpoint by demonstrating robust improvement in liver fibrosis (by ≥1 stage) without worsening of NASH at 18 months (p=0.0002 vs placebo).
“Our submission of the first NDA for the treatment of fibrosis due to NASH is a very important milestone for the field and the culmination of more than a decade of hard work,” said Mark Pruzanski, M.D., President and Chief Executive Officer of Intercept. “I am grateful to the thousands of NASH patients participating in our clinical studies, the investigators and study personnel at our study sites around the globe, and the entire Intercept team for bringing us to this point. We look forward to continuing to work with the FDA through the NDA review period and believe that, if approved, OCA has the potential to become an essential treatment for people living with advanced fibrosis due to NASH.”
Intercept also intends to file a marketing authorization application (MAA) with the European Medicines Agency in the fourth quarter of this year.
ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/in…
Hallo Cyberhexe,
bist du bei Intercept nicht mehr dabei?
Viele Grüße
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.378.030 von Cyberhexe am 15.01.20 08:11:11Citigroup sieht die Aktie fair bewertet, hebt aber das Kursziel von 85$ auf 140$ an.
The analyst believes the NASH launch is appropriately priced in.
Wir hören lieber auf den Vorstand, die institutionellen Investoren und die Cyberhexe und kaufen bei Schwäche nach.
https://finance.yahoo.com/news/citi-downgrades-intercept-say…
Das AdCom Meeting wurde für den 22. April angesetzt.... Die Zulassung verzögert sich etwas....
The FDA has tentatively scheduled the AdCom for April 22, 2020. Intercept anticipates that the FDA accordingly will extend the recently announced March 26, 2020 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Intercept’s NDA. Intercept previously announced the FDA’s acceptance of the NDA and granting of priority review.
https://finance.yahoo.com/news/intercept-provides-regulatory…
The analyst believes the NASH launch is appropriately priced in.
Wir hören lieber auf den Vorstand, die institutionellen Investoren und die Cyberhexe und kaufen bei Schwäche nach.
https://finance.yahoo.com/news/citi-downgrades-intercept-say…
Das AdCom Meeting wurde für den 22. April angesetzt.... Die Zulassung verzögert sich etwas....
The FDA has tentatively scheduled the AdCom for April 22, 2020. Intercept anticipates that the FDA accordingly will extend the recently announced March 26, 2020 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Intercept’s NDA. Intercept previously announced the FDA’s acceptance of the NDA and granting of priority review.
https://finance.yahoo.com/news/intercept-provides-regulatory…
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.105.249 von xylophon am 07.12.19 21:55:47Intercept’s CEO Mark Pruzanski auf die Frage, wieviel Patienten mit Ocaliva behandelt werden könnten?
Es gibt schätzungsweise 6 Millionen Menschen in den USA mit NASH. Aber die Patienten, die den höchsten ungedeckten Bedarf haben, die am meisten gefährdet sind, sind Patienten mit fortgeschrittener Fibrose. Das sind die Patienten, die bis zur Zirrhose erkranken können und es auch tun. Und wir denken, dass es bei diesen Patienten am sinnvollsten ist, einzugreifen.
Aufgrund unserer Arbeit gehen wir davon aus, dass es heute etwa 500.000 in diesen Spezialpraxen gibt. Wir gehen davon aus, dass noch etwa 2,5 Millionen weitere Patienten in der Primärversorgung identifiziert werden müssen, aber offen gesagt, 500.000 ist eine gute Zahl von Menschen mit dieser Krankheit, mit fortgeschrittener Fibrose.
Hinsichtlich des festgestellten Juckreizes und wie sich dies auf die Anwendung von Ocaliva auswirken wird, hat er in etwa so geantwortet:
Wir sind diesbezüglich sehr offen. Juckreiz, oder juckende Haut, ist eine gut charakterisierte und bekannte Nebenwirkung dieses Medikaments und der gesamten Medikamentenklasse. Bei den meisten Patienten ist diese Nebenwirkung gut beherrschbar. Sind PBC-Patienten deswegen abgesetzt worden? Ja. Ist das der Hauptgrund? Nein. Bei NASH glauben wir, dass Juckreiz bei diesen Patienten beherrschbar ist.
Angesprochen auf den Preis von Ocaliva (bei der Indikation PBC fallen für Ocaliva Kosten in Höhe von $84'000/Jahr an. hat der CEO geantwortet:
$84.000 für eine seltene Krankheit halten wir für angemessen. Wir haben jedoch die Möglichkeit, den Preis für NASH anders zu gestalten, aber es noch keine Entscheidung diesbezüglich gefallen. Bei der Preisgestaltung für NASH werden Patienten mit fortgeschrittener Fibrose eine Spezialindikation sein, daher erwarten wir spezielle Produktpreise.
aus einem Interview mit STAT-Writer Adam Feuerstein - veröffentklicht am 14.1.2020
...wenn man die geäusserten Zahlen berücksichtigt, erhält man Schwindel erregende Beträge: 500'000 * 84'000$/a --> 42 Milliarden $/a Umsatzpotenzial. Obschon diese Zahl utopisch ist, verdeutlicht diese das Umsatzpotenzial eines NASH-Kandidaten wie Ocaliva. Das wird spannend!
Es gibt schätzungsweise 6 Millionen Menschen in den USA mit NASH. Aber die Patienten, die den höchsten ungedeckten Bedarf haben, die am meisten gefährdet sind, sind Patienten mit fortgeschrittener Fibrose. Das sind die Patienten, die bis zur Zirrhose erkranken können und es auch tun. Und wir denken, dass es bei diesen Patienten am sinnvollsten ist, einzugreifen.
Aufgrund unserer Arbeit gehen wir davon aus, dass es heute etwa 500.000 in diesen Spezialpraxen gibt. Wir gehen davon aus, dass noch etwa 2,5 Millionen weitere Patienten in der Primärversorgung identifiziert werden müssen, aber offen gesagt, 500.000 ist eine gute Zahl von Menschen mit dieser Krankheit, mit fortgeschrittener Fibrose.
Hinsichtlich des festgestellten Juckreizes und wie sich dies auf die Anwendung von Ocaliva auswirken wird, hat er in etwa so geantwortet:
Wir sind diesbezüglich sehr offen. Juckreiz, oder juckende Haut, ist eine gut charakterisierte und bekannte Nebenwirkung dieses Medikaments und der gesamten Medikamentenklasse. Bei den meisten Patienten ist diese Nebenwirkung gut beherrschbar. Sind PBC-Patienten deswegen abgesetzt worden? Ja. Ist das der Hauptgrund? Nein. Bei NASH glauben wir, dass Juckreiz bei diesen Patienten beherrschbar ist.
Angesprochen auf den Preis von Ocaliva (bei der Indikation PBC fallen für Ocaliva Kosten in Höhe von $84'000/Jahr an. hat der CEO geantwortet:
$84.000 für eine seltene Krankheit halten wir für angemessen. Wir haben jedoch die Möglichkeit, den Preis für NASH anders zu gestalten, aber es noch keine Entscheidung diesbezüglich gefallen. Bei der Preisgestaltung für NASH werden Patienten mit fortgeschrittener Fibrose eine Spezialindikation sein, daher erwarten wir spezielle Produktpreise.
aus einem Interview mit STAT-Writer Adam Feuerstein - veröffentklicht am 14.1.2020
...wenn man die geäusserten Zahlen berücksichtigt, erhält man Schwindel erregende Beträge: 500'000 * 84'000$/a --> 42 Milliarden $/a Umsatzpotenzial. Obschon diese Zahl utopisch ist, verdeutlicht diese das Umsatzpotenzial eines NASH-Kandidaten wie Ocaliva. Das wird spannend!
Danke....hatte ich nicht gesehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.101.796 von grayWOLF am 07.12.19 00:52:30In dem Artikel selber waren einige kritische Kommentare zu Ocaliva:
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INTERCEPT (ICPT) mit Potenzial USD 64.46 (27.9.19)
