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INTERCEPT (ICPT) mit Potenzial USD 64.46 (27.9.19) (Seite 3)

eröffnet am 28.09.19 23:46:35 von
neuester Beitrag 01.10.20 14:53:30 von


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20.01.20 19:41:57
Intercept Pharmaceuticals | 106,11 $
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07.03.20 15:18:32
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.591.119 von Cyberhexe am 28.09.19 23:46:35
Zitat von Cyberhexe: Intercept hat den Zulassungsantrag (NDA) von Ocaliva zur Behandlung von durch NASH verursachte Fibrose, wie angekündigt im 3q19, bei der FDA eingereicht und kündigt bereits an, im 4q19 den Zulassungsantrag auch bei der EMA einzureichen. Gleichzeitig wurde bei der FDA eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages (Priority Review) beantragt. Falls dies genehmigt wird, und davon ist auszugehen, könnte eine Zulassungsentscheidung Ende März 2020 realistisch sein.
Bin mit 500 Stück am Freitag eingestiegen.

Sep 27, 2019
Intercept Submits New Drug Application to the U.S. FDA for Obeticholic Acid in Patients with Fibrosis Due to NASH
PDF Version
NDA supported by positive interim analysis results from REGENERATE Phase 3 study demonstrating OCA’s improvement of liver fibrosis without worsening of NASH

NEW YORK, Sept. 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, today announced that it has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Adminstration (FDA) for obeticholic acid (OCA) for the treatment of patients with fibrosis due to nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
OCA is the only investigational therapy to meet the primary endpoint of a Phase 3 study in patients with NASH and is the only such therapy that the FDA has designated a Breakthrough Therapy for NASH with fibrosis. As such, Intercept has requested a Priority Review for the NDA, which, if granted, would result in an anticipated six-month review period.
The submission is based on positive interim analysis results from the pivotal Phase 3 REGENERATE study in patients with liver fibrosis due to NASH. In the study, OCA 25 mg achieved its primary endpoint by demonstrating robust improvement in liver fibrosis (by ≥1 stage) without worsening of NASH at 18 months (p=0.0002 vs placebo).
“Our submission of the first NDA for the treatment of fibrosis due to NASH is a very important milestone for the field and the culmination of more than a decade of hard work,” said Mark Pruzanski, M.D., President and Chief Executive Officer of Intercept. “I am grateful to the thousands of NASH patients participating in our clinical studies, the investigators and study personnel at our study sites around the globe, and the entire Intercept team for bringing us to this point. We look forward to continuing to work with the FDA through the NDA review period and believe that, if approved, OCA has the potential to become an essential treatment for people living with advanced fibrosis due to NASH.”
Intercept also intends to file a marketing authorization application (MAA) with the European Medicines Agency in the fourth quarter of this year.


ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/in…



Hallo Cyberhexe,

bist du bei Intercept nicht mehr dabei?

Viele Grüße
Intercept Pharmaceuticals | 80,80 €
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07.03.20 21:50:06
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.916.837 von pako21 am 07.03.20 15:18:32
Zitat von pako21:
Zitat von Cyberhexe: Intercept hat den Zulassungsantrag (NDA) von Ocaliva zur Behandlung von durch NASH verursachte Fibrose, wie angekündigt im 3q19, bei der FDA eingereicht und kündigt bereits an, im 4q19 den Zulassungsantrag auch bei der EMA einzureichen. Gleichzeitig wurde bei der FDA eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages (Priority Review) beantragt. Falls dies genehmigt wird, und davon ist auszugehen, könnte eine Zulassungsentscheidung Ende März 2020 realistisch sein.
Bin mit 500 Stück am Freitag eingestiegen.

Sep 27, 2019
Intercept Submits New Drug Application to the U.S. FDA for Obeticholic Acid in Patients with Fibrosis Due to NASH
PDF Version
NDA supported by positive interim analysis results from REGENERATE Phase 3 study demonstrating OCA’s improvement of liver fibrosis without worsening of NASH

NEW YORK, Sept. 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, today announced that it has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Adminstration (FDA) for obeticholic acid (OCA) for the treatment of patients with fibrosis due to nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
OCA is the only investigational therapy to meet the primary endpoint of a Phase 3 study in patients with NASH and is the only such therapy that the FDA has designated a Breakthrough Therapy for NASH with fibrosis. As such, Intercept has requested a Priority Review for the NDA, which, if granted, would result in an anticipated six-month review period.
The submission is based on positive interim analysis results from the pivotal Phase 3 REGENERATE study in patients with liver fibrosis due to NASH. In the study, OCA 25 mg achieved its primary endpoint by demonstrating robust improvement in liver fibrosis (by ≥1 stage) without worsening of NASH at 18 months (p=0.0002 vs placebo).
“Our submission of the first NDA for the treatment of fibrosis due to NASH is a very important milestone for the field and the culmination of more than a decade of hard work,” said Mark Pruzanski, M.D., President and Chief Executive Officer of Intercept. “I am grateful to the thousands of NASH patients participating in our clinical studies, the investigators and study personnel at our study sites around the globe, and the entire Intercept team for bringing us to this point. We look forward to continuing to work with the FDA through the NDA review period and believe that, if approved, OCA has the potential to become an essential treatment for people living with advanced fibrosis due to NASH.”
Intercept also intends to file a marketing authorization application (MAA) with the European Medicines Agency in the fourth quarter of this year.


ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-details/in…



Hallo Cyberhexe,

bist du bei Intercept nicht mehr dabei?

Viele Grüße


...hab mein Depot auf überschaubare Werte reduziert und deswegen Intercept mit knapp +50% verkauft. Aktuell halte ich lediglich 4 Werte und bin auch mal short gegangen - das ist eine ganz neue Erfahrung!

long: TRVN, CHMA, XENE, SRPT
short: CYDY
Intercept Pharmaceuticals | 91,41 $
1 Antwort
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08.03.20 19:10:49
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.918.925 von Cyberhexe am 07.03.20 21:50:06Danke!

Ich habe bisher nur mit Indizes auf fallende und steigende Kurse spekuliert.

Viel Erfolg
Intercept Pharmaceuticals | 91,41 $
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25.05.20 13:31:34
Intercept Pharmaceuticals | 75,06 €
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29.06.20 14:11:37
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.792.878 von mogge67 am 25.05.20 13:31:34Sogar problematisch 😁

https://newsfilter.io/a/600ba01c0f7d4032a94af879129fa606

Läuft wohl immer mehr auf
NGM
MDGL
VKTX
raus.
Bin noch nicht wieder im Nash Bereich
Investiert. Werde zur gegebenen Zeit nachdem meine Covid Werte was abgeworfen haben hier wieder rein gehen.
S.
Intercept Pharmaceuticals | 43,86 €
1 Antwort
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29.06.20 21:59:01
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.220.578 von Schaeffi am 29.06.20 14:11:37das ist bitter, mit dieser Aktie habe ich einfach kein Glück. Für meine Frau habe ich sie mal mit Erfolg getradet, bei mir selbst erwische ich immer die falschen Zeitpunkte. Beim Kauf im März war ich sicher, mit Gewinn raus zu gehen, aber jetzt bin ich erst mal raus. Meist dauert so ein Absturz nicht nur 1 Tag....
Intercept Pharmaceuticals | 46,85 $
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30.06.20 09:09:34
@Schaeffi
Ja, sogar problematisch!
Ich bin, wie ich schon öfter bekundet habe, eher überzeugt vom Ansatz FGF oder GLP-1.

Es handelt sich um körpereigene Hormone, die man therapeutisch nutzt.
Gerade bei NAFLD sind die Prozesse hochkomplex und nicht bis ins letzte Detail verstanden.
Aus diesem Grund bin ich beim Eingriff in diese Prozesse, mit "exogenen Substanzen", eher pessimistisch gestimmt.
Selbstverständlich bin ich mir im Klaren darüber, dass auch FGF und GLP-1 scheitern könnten.
Völlig subjektiv habe ich hier aber eine positivere Einschätzung.

Ich war letzte Woche auf einer Fortbildung.
Einer der Referenten präsentierte einen exzellenten Vortrag über Lebererkrankungen, welcher mich in meiner Einschätzung noch bestärkt hat.
Natürlich bin ich mir bewusst, dass ich mit meiner persönlichen Einschätzung trotzdem völlig falsch liegen kann.
Die aktuelle Entwicklung zeigt aber auch, dass die Behandlung von NAFLD sehr komplex ist, was durch die Schwierigkeiten, eine Zulassung zu bekommen, bestätigt wird.

Insofern bleibe ich NGM, Akero und NovoNordisk erst einmal treu und warte die Entwicklung ab.
Akero wird ja noch heute Daten präsentieren. Bin gespannt!
Intercept Pharmaceuticals | 41,47 €
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01.10.20 13:42:46
welche Unternehmen / Aktien haben denn Konkurenz-Produkte zu NAFLD/NASH von ICTP die ggfs. größeres Potential haben?
Intercept Pharmaceuticals | 35,39 €
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01.10.20 14:11:40
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.251.090 von somersault am 01.10.20 13:42:46Da ich auch ein Nash Beobachter bin.
Für mich sind das neben.
NGM
AKRO
noch
MDGL
VKTX
die ich für aussichtsreich halte.

GNFT und ICPT haben geloost.

S.
Intercept Pharmaceuticals | 35,39 €
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