Recce

Update zur klinischen Planung - Seite 2

-          Die Studiendauer beträgt ab der Verabreichung an den ersten Patienten rund 12 Monate.

-          Das gesamte Datenmaterial soll Mitte des Jahres 2022 vorliegen.

 

Murdoch Children’s Research Institute - Helicobacter pylori (H. pylori)

Der oral verabreichte Wirkstoff des Unternehmens gegen Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori), RECCE 435, zeigt in präklinischen In-vitro- und In-vivo-Studien an Mäusen nach wie vor eine signifikante Wirksamkeit gegenüber mehreren H. pylori-Stämmen. Die nächste Phase des H. pylori-Programms wurde bereits eingeleitet. Die Ergebnisse werden im Juli 2021 erwartet. Das präklinische Programm soll Mitte 2022 zur Gänze abgeschlossen werden, sodass eventuell in der zweiten Jahreshälfte 2022 eine klinische Phase I/II-Studie folgen könnte.

 

Voraussichtlicher Zeitplan:

-          Die Dauer der aktuellen Programmphase beträgt rund ein (1) Monat.

-          Das präklinische Programm soll bis Mitte 2022 zur Gänze abgeschlossen werden; die Datenauswertung erfolgt kontinuierlich.

-          Es werden möglicherweise Phase-I/II-Humanstudien zur oralen Verabreichung folgen.

 

Studien zu SARS-CoV-2 (COVID-19)

R327 hat in australischen SARS-CoV-2-Studien weitere vielversprechende Ergebnisse erzielt und ist in die zweite Programmphase vorgerückt. In Übersee verzögert sich aufgrund von Schwierigkeiten mit den Studientieren (Frettchen) die Dauer der COVID-19-Tierstudien zu R327 und R529 (RECCE 529); in der präklinischen Umgebung gibt es Probleme mit dem Erreichen zuverlässiger Infektionswerte. Ebenso wie bei den Menschen in der Gemeinschaft häufig zu beobachten ist, dass einige eine Infektion entwickeln und andere nicht, stellen uns diese Abweichungen beim Infektionsgrad in allen Tierpopulationen auch hier vor einige Herausforderungen. Vorab festgelegte Infektionswerte sind in Wirksamkeitsstudien entscheidend, um aussagekräftige und genaue Ergebnisse vorlegen zu können. SARS-CoV-2-Tierstudien, insbesondere solche, die sich auf neuere und weitgehend unerforschte COVID-Variantenstämme (Mutanten) beziehen, bringen inhärente Verzögerungen mit sich. Das Unternehmen hat vor kurzem im Hinblick auf die Erweiterung seiner Ressourcen eine zusätzliche Einrichtung in den Niederlanden in Betrieb genommen, um die internationalen COVID-19-Studien zu forcieren und solide präklinische Daten zu liefern.