Valbiotis meldet durchschlagenden Erfolg der internationalen multizentrischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM•63

nachgewiesene Wirksamkeit bei Hauptrisikofaktor für Typ-2-Diabetes - Seite 2

Jean-Marie BARD, emeritierter Professor für Biochemie und Krankenhausarzt für Pharmazie, wissenschaftlicher Berater der REVERSE-IT-Studie, Präsident des Wissenschaftsausschusses der Französischen Gesellschaft für Ernährung, präzisiert: „Mit mehr als 600 Patienten in mehr als 50 internationalen Zentren gehört REVERSE-IT zu den weltweit größten und ambitioniertesten Studien zur Untersuchung von nichtmedikamentösen Ansätzen für die Behandlung von frühen Dysglykämien – von Prädiabetes bis zu den frühen Stadien des Typ-2-Diabetes. Die Ergebnisse dieser Studie stellen einen wichtigen Durchbruch für Menschen mit Blutzuckerschwäche dar und bestätigen die bereits 2019 in der Phase-II-Studie gewonnenen Daten, die im Jahr 2022 in der Fachpublikation „Diabetes, Obesity and Metabolism“ veröffentlicht wurden. Ich bin dankbar, an der klinischen Validierung dieses neuen Ansatzes mitgewirkt zu haben. Viele medizinischen Fachkräfte werden dazu in der Lage sein, ihren Patienten eine Lösung anzubieten und ihre klinische Praxis zu weiterzuentwickeln, die sich bisher auf Empfehlungen zur Lebensführung beschränkt hat.“

Die REVERSE-IT-Studie wurde in Zusammenarbeit mit den medizinischen Teams von Nestlé Health Science im Rahmen der im Februar 2020 unterzeichneten globalen strategischen Partnerschaft zwischen Valbiotis und Nestlé Health Science entworfen. Nach dieser Vereinbarung löst ein positives Ergebnis der REVERSE-IT-Studie beim primären Endpunkt eine Pauschalzahlung in Höhe von 4 Millionen CHF von Nestlé Health Science an Valbiotis aus. Diese Meilensteinzahlung von Nestlé Health Science wird nach Präsentation des vollständigen Studienberichts im Sommer erfolgen.

Die REVERSE-IT-Studie und ihre Ergebnisse zum primären Endpunkt

An der randomisierten und placebokontrollierten REVERSE-IT-Studie der Phase II/III nahmen 636 Personen mit gestörtem Glukosestoffwechsel teil, die von Prädiabetes bis zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium) reichten.

Die Probanden wurden in drei gleich große Gruppen mit jeweils mehr als 200 Teilnehmern aufgeteilt. In der Interventionsgruppe erhielten die Teilnehmer TOTUM•63 in einer Dosis von 5 g/Tag in drei Verabreichungen pro Tag. Um die Studie zu vervollständigen, wurde in einem zweiten offenen Arm die gleiche Tagesdosis von 5 g TOTUM•63 in zwei Verabreichungen pro Tag untersucht.

Die REVERSE-IT-Studie hat ihre beiden Ziele in Bezug auf ihren primären Endpunkt, den Nüchternblutzucker, bei hoher statistischer Signifikanz der in der ITT-Studie (Intention To Treat) gewonnenen Daten erreicht: