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Newron: Positive Topline-Ergebnisse der potenziell zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie 008A mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten - Seite 2

Die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) Evenamide zur aktuellen antipsychotischen Medikation der Patienten in der Studie war an Tag 29 verbunden mit einer statistisch hoch signifikanten (p-Wert 0,006) Reduktion des Gesamtwerts auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) um 10,2 Punkte verglichen mit 7,6 Punkten in Placebo-Patienten. Die Least-Square-(LS)-Mittelwertdifferenz lag bei 2,5. Die LS-Mittelwertdifferenz für Patienten, die mit Evenamide oder Placebo behandelt wurden, lag für den zentralen sekundären Endpunkt, den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), bei 0,16. Der entsprechende p-Wert war 0,037.

Es handelt sich bei der Studie 008A um die erste große internationale Studie, die einen signifikanten Nutzen einer neuen chemischen Substanz als Add-on-Therapie für therapietreue Schizophrenie-Patienten belegt, die mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Es ist auch der erste Nachweis der Wirksamkeit einer neuen chemischen Substanz, die ausschließlich über eine Inhibition von Glutamat wirkt, in einer Placebo-kontrollierten Studie.

Detailliertere Ergebnisse der Studie werden in den kommenden Wochen bekannt gegeben.

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Newron

Stefan Weber – CEO, [phone], [e-mail]

 

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht. Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen klinischen Nutzen bringen.