Neue Daten zu Ponesimod anlässlich EACPT 2015 vorgestellt

Daten stützen die Annahme, dass kardiodynamische Erstdosis-Effekte durch graduelle Dosissteigerung abgeschwächt werden können. - Seite 2

ÜBER PONESIMOD

Ponesimod ist ein wirksamer oral aktiver, selektiver Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1-(S1P₁)-Immunmodulator in der klinischen Entwicklung. Ponesimod blockiert die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten, vermindert dadurch die Zahl der im Blut zirkulierenden Lymphozyten und verhindert somit das Eindringen von Lymphozyten in das Zielgewebe. Abhängig von der jeweils eingesetzten Dosis kommt es zu einer raschen Verminderung der zirkulierenden Lymphozyten, die bei gleichbleibender Dosierung aufrechterhalten bleibt. Nach Absetzen der Behandlung steigt die Zahl der Lymphozyten schnell wieder an. Erste Daten lassen annehmen, dass Ponesimod keine lymphotoxische Aktivität durch Zerstörung/Abbau von Lymphozyten oder die Beeinträchtigung ihrer zellulären Funktionen aufweist. Andere Blutkörperchen wie beispielsweise die Zellen des angeborenen Immunsystems bleiben weitgehend unangetastet. Deshalb gilt Ponesimod als vielversprechende neue orale Substanz für die Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen.

 

ÜBER PONESIMOD BEI MULTIPLER SKLEROSE

Actelion hat eine klinische Studie der Phase III mit Ponesimod bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose aufgenommen.

OPTIMUM ist eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, aktiv kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod gegenüber Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. Ziel der Studie ist es nachzuweisen, dass Ponesimod Krankheitsschübe wirksamer vermindert als Teriflunomid. In die voraussichtlich etwas über drei Jahre dauernde Studie sollen etwa 1.100 Patienten einbezogen werden, die im Verhältnis 1:1 entweder mit 20 mg/täglich Ponesimod oder 14 mg/täglich Teriflunomid behandelt werden sollen.

Die Durchführung einer ergänzenden Studie zum Nutzen und zur Differenzierung von Ponesimod bei Multipler Sklerose wird gegenwärtig mit verschiedenen Gesundheitsbehörden diskutiert.

Die Entscheidung, die Entwicklung der Phase III aufzunehmen, beruht auf der Dosisfindungsstudie der Phase IIb mit Ponesimod bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. In dieser Studie wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod in drei Dosisstärken bei insgesamt 464 Patienten untersucht, die 24 Wochen lang einmal täglich entweder 10, 20 oder 40 mg Ponesimod oder Placebo erhielten.