Newron Pharma....Billig ,Billiger am Billigsten (Seite 1841)

[martin911]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.235.749 von DerAktionar am 27.12.19 15:04:06

Ergibt 1 Milliarde Umsatz!

[DerAktionar]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.227.283 von Zockerass am 24.12.19 17:54:36

Stellt euch vor , wenn nur 20.000 Madchen Sarizotan einnehmen bei Behandlungskosten von jährlich 50.000$ 👌

[Zockerass]

Schlecht für Newron

New York (ots / PRNewswire) - Intra-Cellular Therapies, Inc. (Nasdaq: ITCI), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapeutika für Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute CAPLYTA® bekannt (Lumateperon) wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die kommerzielle Einführung von CAPLYTA Ende des ersten Quartals 2020 beginnen wird.Die Wirksamkeit von CAPLYTA 42 mg wurde in zwei placebokontrollierten Studien nachgewiesen, die eine statistisch signifikante Trennung von Placebo auf dem primären Endpunkt, der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS), zeigten. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5% und doppelt so häufig wie Placebo) bei der empfohlenen Dosis von CAPLYTA gegenüber Placebo waren Schläfrigkeit / Sedierung (24% gegenüber 10%) und Mundtrockenheit (6% gegenüber 2%).In gepoolten Daten aus Kurzzeitstudien waren die mittleren Änderungen der Gewichtszunahme, der Nüchternglukose, der Triglyceride und des Gesamtcholesterins zwischen CAPLYTA und Placebo im Vergleich zum Ausgangswert ähnlich. Die Inzidenz extrapyramidaler Symptome betrug 6,7% für CAPLYTA und 6,3% für Placebo."Wir glauben, dass CAPLYTA Gesundheitsdienstleistern eine neue, sichere und effektive Behandlungsoption bietet, um Millionen von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie zu helfen", sagte Dr. Sharon Mates, Vorsitzender und CEO von Intra-Cellular Therapies. „Diese Zulassung ist der Höhepunkt jahrelanger wissenschaftlicher Forschung. Wir sind den Patienten, ihren Betreuern und den Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zur Entwicklung von CAPLYTA beigetragen haben, besonders dankbar. “Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, von der in den USA etwa 2,4 Millionen Erwachsene betroffen sind. Das klinische Erscheinungsbild der Schizophrenie ist vielfältig. Akute Episoden sind durch psychotische Symptome gekennzeichnet, einschließlich Halluzinationen und Wahnvorstellungen, die häufig einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die Krankheit ist chronisch und lebenslang, oft begleitet von Depressionen und einer allmählichen Verschlechterung der sozialen Funktionen und der kognitiven Fähigkeiten. Patienten mit Schizophrenie brechen die Behandlung häufig aufgrund von Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme und Bewegungsstörungen ab."Schizophrenie ist eine komplexe Krankheit, die Patienten und ihre Familien schwer beeinträchtigt", sagte Jeffrey A. Lieberman, Professor für Psychiatrie an der Columbia University, College of Physicians and Surgeons und Direktor am New York State Psychiatric Institute. „Eine rechtzeitige und wirksame Behandlung kann für Menschen mit Schizophrenie von grundlegender Bedeutung sein. Das von der FDA genehmigte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von CAPLYTA bietet Gesundheitsdienstleistern eine wichtige neue Option für die Behandlung von Menschen mit Schizophrenie. “

[TurboTrader3000]

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[martin911]

The company had submitted its proposed statistical plan to FDA in September 2019 and was granted the Rare Pediatric Disease designation for sarizotan, the product candidate under evaluation, in November 2019. 
Quelle:

https://www.pharmtech.com/italian-biopharm-requests-type-fda…

Also,gemäss Wortlaut hat Newron den vorgeschlagenen statistischen plan zur Auswertung im September der Fda eingereicht. Eine Reaktion der Fda darauf ist der RPDD(Rare Pedriatic ...)
Und Jetzt will die Fda den statistischen Plan nochmals besprechen.

Kann sich jeder selbst einen Reim darauf machen ob das positiv oder negativ ist....ich denke eher ersteres.

[Shareholder7]

Ich kann diese Diskussionen absolut nachvollziehen. Wenn etwas nicht so läuft wie man es sich wünscht oder es anfänglich angekündigt wurde, sucht man immer das schwarze Schaf. Bei einer Firma ist das üblicherweise der vom VR Delegierte. Vielleicht ist es richtig ihm die Schuld an den Verzögerungen zu geben, vielleicht aber auch nicht. Gerade in der BioTech Branche ist man einer wahnsinnigen Anzahl von exogenen Faktoren ausgesetzt, welche auch der fähigste und erfahrenste CEO nicht beeinflussen kann. Neben den trägen Vereinen wie FDA, Swissmedic und was auch immer sind da auch noch die Personen zu nennen, welche überhaupt zur Daseinsberechtigung des Unternehmens führen - die Patienten. Wo Menschen mit gesundheitlich komplexen Diagnosen involviert sind, können auch die besten Projektmanagement Tools keinen Einfluss nehmen.
Meiner Meinung nach sind wichtige Voraussetzungen für eine erfolgreiche Einführung eines selbst zu vermarktenden Medikaments inkl. weiterer Forschung geschaffen. Meine Frage: was bringt es, während einer solide finanzierten Forschungsperiode Investoren an Land zu ziehen, welche "billig" in die Aktie einsteigen und Anteile einen zukünftigen Big Shots blockieren?
Meine paar Kontakte mit Mr. Weber stimmen mich grundsätzlich positiv, dass hier ein klarer Plan vorhanden ist und keine "ich-warte-jetzt-mal-und-probiere-meine-Aktionäre-wütend-zu-machen" Mentalität. Aber hier darf und soll jeder unbedingt sein eigenes Bild machen können. Ich kenne auch nun meine eigene Wahrheit.
Fakt ist klar, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass dieses Jahr noch ein Meeting stattfindet. Da die Information keine positive oder negative Wertung hatte (vor "wording" her, klang es zwar eher optimistisch), warte ich geduldig ab, wie das Ergebnis der Studie im Jan, Feb oder März 2020 aussieht.
Ich nehme jedoch lieber meine 10% Verlust und lasse sie nochmals 20% absinken, als dass ich mir die Chance eines top Ergebnisses entgehen lasse. Schlussendlich braucht das Ganze immer Mut - für mich gilt: No risk, no fun.

Infos direkt von Herr Weber:
- Anfrage vom FDA
- Unwahrscheinlich, dass das Meeting in diesem Jahr stattfindet

Somit: geniesst die Weihnachtszeit und zerbrecht Euch nicht den Kopf über Dinge, welche wir nicht selber beeinflussen können. ;-)

Cheers to all

[amigo-cash]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.188.521 von deam85 am 18.12.19 14:16:55

Newron ist ein Staubkorn im Pharamkosmos, denke das vergesst Ihr?
Alle Santhera Addex Basilea alle haben gelitten,die ganz Branche röchelt und lächtz nach tollen Medis, da kommst du und redest hier was von aquirieren,er hätte mehr machen sollen?
Bin überhaupt nicht deiner Meinung, vielleicht ist die FDA auch überfordert, meine Newron ist innovativ.

[Nivagl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.188.521 von deam85 am 18.12.19 14:16:55

Danke deam85.
Wer weiss, sollte es sich, wie wir alle hoffen, um etwas positives handeln, könnte es auch viel schneller gehen als viele hier fürchten.
Im Text ist bezüglich der Zeitangaben von "üblicherweise und voraussichtlich" die Rede.

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.187.720 von Nivagl am 18.12.19 12:47:18

die Anfrage für das Meeting kam von FDA. wurde mir gerade bestätigt... cheers und locker bleiben

[Nivagl]

Bierteufel: Was soll ich den Weber denn fragen?
Efeu73: Ich schreibe nirgends über Vorwürfe die man Weber macht bezüglich Wirksamkeit von Medikamenten.
Ich habe lediglich gesagt, dass man ihm bezüglich dieses Type A Meetings meiner Meinung nach nichts vorwerfen kann!