Galapagos NV (Seite 20)
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Safety, Safety und noch mal Safety... Aus Tofas möglicher Achilles Verse könnte 0634 den großen JAK-Pott kassieren!
05/07/2012 08:41:17 PM EDT -- BioWorld Today
FDA Panel to Debate Efficacy, Safety of Pfizer's JAK Inhibitor
Whether Pfizer Inc. cleared the efficacy bar with tofacitinib, its first-in-class JAK inhibitor for rheumatoid arthritis (RA), will
be open for debate at Wednesday's meeting of the FDA's Arthritis Advisory Committee (AAC).
Citing the small apparent treatment effect size and inconsistent dose data from Pfizer's trials, the FDA said it's not
possible to draw definitive conclusions about tofacitinib's effect in slowing the progression of structural damage in RA.
To support its new drug application for tofacitinib, New York-based Pfizer conducted five Phase III trials. While all of the
studies demonstrated tofacitinib's efficacy in treating the signs and symptoms of RA, only one provided radiographic
outcomes of structural damage progression. And those results varied depending on the analysis.
The inability to draw efficacy conclusions, based on radiographic outcomes, calls into question the benefit-risk profile for
tofacitinib, given the safety concerns associated with the drug, the agency said in briefing documents released ahead of
the meeting.
The documents noted a number of safety concerns, including a possible increased risk of lymphoma. While patients with
rheumatoid arthritis have an underlying risk of lymphomas, the agency said the incidence of atypical central nervous
system and breast lymphomas, findings of lymphoma in the nonclinical program and the likelihood of increased risk in the
post-renal transplant setting suggested a consistent safety signal of increased risk with tofacitinib.
Also concerning was that the risk of malignancies seemed to increase over time, the agency said.
In addition to the malignancy risk, the AAC will be asked to discuss other safety issues, including serious infections,
abnormal hematologic parameters, changes in lipid parameters and the drug's cardiovascular safety profile.
Since tofacitinib is the first of the oral JAK inhibitors to come before the FDA for an RA indication, the AAC debate over its
risk-benefit profile will be a learning experience for the agency, as well as the other companies with similar products in
late-stage development.
JAK inhibitors have been touted as potential treatments for patients who have failed on, or become resistant to, anti-TNF
antibodies. In light of their oral availability and modest side-effect profiles in clinical trials, JAK inhibitors – given time and
appropriate efficacy – could replace injected antibodies such as Humira (adalimumab), Abbott's blockbuster arthritis drug.
With growing interest in the compounds, Galapagos NV recently landed a deal with Abbott worth $1.35 billion, plus
royalties, for its JAK1 inhibitor, GLPG0634, which is in Phase II development for RA. Like Humira, GLPG0634 also could
have potential in other autoimmune diseases. (See BioWorld Today, March 1, 2012.)
Other JAK inhibitors in development for RA include Vertex Inc.'s VX509 and Incyte Corp.'s INCB28050, which is licensed
to Eli Lilly and Co. Both compounds are in Phase II.
Another compound that could benefit from this week's debate is Rigel Pharmaceuticals Inc.'s fostamatinib, a Phase III syk
inhibitor partnered with Astra Zeneca plc.
The fact that the FDA didn't seem too concerned about lipid elevations and other laboratory abnormalities with tofacitinib
is a positive for others in the class, Piper Jaffray analyst M. Ian Somaiya said, given the class effect of JAK inhibitors on
cholesterol.
He didn't see the malignancy issues as a setback for other JAK inhibitors, saying they may be specific to tofactinib.
Malignancies weren't a problem with Incyte's Jakafi (ruxolitinib), a JAK inhibitor approved late last year for myelofibrosis,
he pointed out. (See BioWorld Today, Nov. 17, 2011.)
As for Pfizer's chances with tofacitinib, several analysts expect the AAC to recommend approval. But Jefferies analyst
Tom Holford said the FDA could hold off on allowing data about structural damage progression on the label until more
structural data are available and fully analyzed.
Such data will be available from the ORAL Start study later this year, along with two-year data from the ORAL Scan
study, he noted.
(c) 2012 Thomson BioWorld, All Rights Reserved.
05/07/2012 08:41:17 PM EDT -- BioWorld Today
FDA Panel to Debate Efficacy, Safety of Pfizer's JAK Inhibitor
Whether Pfizer Inc. cleared the efficacy bar with tofacitinib, its first-in-class JAK inhibitor for rheumatoid arthritis (RA), will
be open for debate at Wednesday's meeting of the FDA's Arthritis Advisory Committee (AAC).
Citing the small apparent treatment effect size and inconsistent dose data from Pfizer's trials, the FDA said it's not
possible to draw definitive conclusions about tofacitinib's effect in slowing the progression of structural damage in RA.
To support its new drug application for tofacitinib, New York-based Pfizer conducted five Phase III trials. While all of the
studies demonstrated tofacitinib's efficacy in treating the signs and symptoms of RA, only one provided radiographic
outcomes of structural damage progression. And those results varied depending on the analysis.
The inability to draw efficacy conclusions, based on radiographic outcomes, calls into question the benefit-risk profile for
tofacitinib, given the safety concerns associated with the drug, the agency said in briefing documents released ahead of
the meeting.
The documents noted a number of safety concerns, including a possible increased risk of lymphoma. While patients with
rheumatoid arthritis have an underlying risk of lymphomas, the agency said the incidence of atypical central nervous
system and breast lymphomas, findings of lymphoma in the nonclinical program and the likelihood of increased risk in the
post-renal transplant setting suggested a consistent safety signal of increased risk with tofacitinib.
Also concerning was that the risk of malignancies seemed to increase over time, the agency said.
In addition to the malignancy risk, the AAC will be asked to discuss other safety issues, including serious infections,
abnormal hematologic parameters, changes in lipid parameters and the drug's cardiovascular safety profile.
Since tofacitinib is the first of the oral JAK inhibitors to come before the FDA for an RA indication, the AAC debate over its
risk-benefit profile will be a learning experience for the agency, as well as the other companies with similar products in
late-stage development.
JAK inhibitors have been touted as potential treatments for patients who have failed on, or become resistant to, anti-TNF
antibodies. In light of their oral availability and modest side-effect profiles in clinical trials, JAK inhibitors – given time and
appropriate efficacy – could replace injected antibodies such as Humira (adalimumab), Abbott's blockbuster arthritis drug.
With growing interest in the compounds, Galapagos NV recently landed a deal with Abbott worth $1.35 billion, plus
royalties, for its JAK1 inhibitor, GLPG0634, which is in Phase II development for RA. Like Humira, GLPG0634 also could
have potential in other autoimmune diseases. (See BioWorld Today, March 1, 2012.)
Other JAK inhibitors in development for RA include Vertex Inc.'s VX509 and Incyte Corp.'s INCB28050, which is licensed
to Eli Lilly and Co. Both compounds are in Phase II.
Another compound that could benefit from this week's debate is Rigel Pharmaceuticals Inc.'s fostamatinib, a Phase III syk
inhibitor partnered with Astra Zeneca plc.
The fact that the FDA didn't seem too concerned about lipid elevations and other laboratory abnormalities with tofacitinib
is a positive for others in the class, Piper Jaffray analyst M. Ian Somaiya said, given the class effect of JAK inhibitors on
cholesterol.
He didn't see the malignancy issues as a setback for other JAK inhibitors, saying they may be specific to tofactinib.
Malignancies weren't a problem with Incyte's Jakafi (ruxolitinib), a JAK inhibitor approved late last year for myelofibrosis,
he pointed out. (See BioWorld Today, Nov. 17, 2011.)
As for Pfizer's chances with tofacitinib, several analysts expect the AAC to recommend approval. But Jefferies analyst
Tom Holford said the FDA could hold off on allowing data about structural damage progression on the label until more
structural data are available and fully analyzed.
Such data will be available from the ORAL Start study later this year, along with two-year data from the ORAL Scan
study, he noted.
(c) 2012 Thomson BioWorld, All Rights Reserved.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.127.276 von SLGramann am 06.05.12 19:30:39Gestern ist Vertex vom Markt um 4500 Millionen US $ höher bewertet worden, auf Grund Ihres (zweiten) CF Kandidaten VX-809. Einerseits könnte man hier nun meinen das der präklinische GLPG Kandidat es nun noch sehr viel schwerer haben wird, ich sehe aber vielmehr das riesige Potential!!!
http://www.nytimes.com/2012/05/08/business/vertexs-cystic-fi…
A Cystic Fibrosis Treatment Is Called ‘Game-Changing’
By REUTERS
Published: May 7, 2012
A combination of a cystic fibrosis drug and an experimental treatment for the disease, both developed by Vertex Pharmaceuticals, led to significantly improved breathing ability in a midstage study, the company said on Monday.
The data suggested that Vertex could have a multibillion-dollar franchise in treating cystic fibrosis, a life-threatening genetic disorder that affects about 70,000 people worldwide.
Stock in Vertex jumped 55 percent on Monday after the announcement, to $58.12 a share.
“This is very exciting data,” said Dr. Joseph Pilewski, adult cystic fibrosis physician at the University of Pittsburgh Medical Center.
“If this were to bear out in a Phase III pivotal trial it will dramatically impact the treatment options we have for patients with cystic fibrosis,” Dr. Pilewski said, cautioning that the data was preliminary and had not yet been fully analyzed. (Phase III pivotal trials are the last step before seeking approval.)
The drug, Kalydeco, helps only about 4 percent of cystic fibrosis patients with a specific gene mutation. In January, Kalydeco became the first approved drug to treat the underlying cause of the disease rather than symptoms.
Vertex is testing combinations it hopes will address the larger population of cystic fibrosis patients. The combination data disclosed Monday involves patients with genetic mutations that make up about half the population with the disease. Further data expected from the study could yield results meant to help an additional 30 percent.
The company is also testing Kalydeco as a monotherapy in patients as young as 2 1/2 years old and in patients with gene mutations not studied in its original pivotal trials. If results are encouraging, the use of Kalydeco could expand from 4 percent to 8 to 10 percent of patients worldwide, the company said.
Cystic fibrosis causes the thin layer of mucus that helps keep the lungs free of germs to become thick, clogging airways and leading to infections that damage the lungs. The average life expectancy for patients is 37 years, as damage to the lungs progresses, severely limiting their ability to breathe.
The interim analysis of the study looked at 37 patients who completed 56 days of treatment with the combination of Kalydeco and VX-809, and 11 patients who received a placebo. It found a statistically significant lung function improvement for those on the study drugs.
“These improvements were clinically very, very meaningful for these patients,” said Brian Skorney, an analyst with Brean Murray, Carret & Company. “This is really a game-changing combination therapy.”
An analyst at the ISI Group, Mark Schoenebaum, said Vertex could have a $4 billion franchise in cystic fibrosis. He called the data “excellent and much better than expected.”
Vertex officials said they would seek to start clinical trials to support approval for the combination at the end of the year or early next year.
“These data did exceed our expectations,” Vertex’s chief executive, Jeffrey Leiden, told analysts during a conference call. “They are leading us to accelerate 809 and Kalydeco into pivotal trials.”
In the data released on Monday, about 46 percent of patients who received the drugs experienced lung function improvement of five percentage points or more based on FEV1 — a measure of the maximum amount of air that can be exhaled in one second, Vertex said.
About 30 percent who received Kalydeco and VX-809 had a lung function improvement of at least 10 percentage points. None of the placebo patients achieved a 5 percent improvement from baseline to Day 56, the company said.
“The fact that it showed improvements in lung function in this small-sized trial I think is very impressive,” Mr. Skorney said.
The drugs were generally well tolerated with serious adverse events similar between the treatment and placebo groups, the company said. Complete data from the Phase II study are expected to be available in the middle of this year.
Grüße
http://www.nytimes.com/2012/05/08/business/vertexs-cystic-fi…
A Cystic Fibrosis Treatment Is Called ‘Game-Changing’
By REUTERS
Published: May 7, 2012
A combination of a cystic fibrosis drug and an experimental treatment for the disease, both developed by Vertex Pharmaceuticals, led to significantly improved breathing ability in a midstage study, the company said on Monday.
The data suggested that Vertex could have a multibillion-dollar franchise in treating cystic fibrosis, a life-threatening genetic disorder that affects about 70,000 people worldwide.
Stock in Vertex jumped 55 percent on Monday after the announcement, to $58.12 a share.
“This is very exciting data,” said Dr. Joseph Pilewski, adult cystic fibrosis physician at the University of Pittsburgh Medical Center.
“If this were to bear out in a Phase III pivotal trial it will dramatically impact the treatment options we have for patients with cystic fibrosis,” Dr. Pilewski said, cautioning that the data was preliminary and had not yet been fully analyzed. (Phase III pivotal trials are the last step before seeking approval.)
The drug, Kalydeco, helps only about 4 percent of cystic fibrosis patients with a specific gene mutation. In January, Kalydeco became the first approved drug to treat the underlying cause of the disease rather than symptoms.
Vertex is testing combinations it hopes will address the larger population of cystic fibrosis patients. The combination data disclosed Monday involves patients with genetic mutations that make up about half the population with the disease. Further data expected from the study could yield results meant to help an additional 30 percent.
The company is also testing Kalydeco as a monotherapy in patients as young as 2 1/2 years old and in patients with gene mutations not studied in its original pivotal trials. If results are encouraging, the use of Kalydeco could expand from 4 percent to 8 to 10 percent of patients worldwide, the company said.
Cystic fibrosis causes the thin layer of mucus that helps keep the lungs free of germs to become thick, clogging airways and leading to infections that damage the lungs. The average life expectancy for patients is 37 years, as damage to the lungs progresses, severely limiting their ability to breathe.
The interim analysis of the study looked at 37 patients who completed 56 days of treatment with the combination of Kalydeco and VX-809, and 11 patients who received a placebo. It found a statistically significant lung function improvement for those on the study drugs.
“These improvements were clinically very, very meaningful for these patients,” said Brian Skorney, an analyst with Brean Murray, Carret & Company. “This is really a game-changing combination therapy.”
An analyst at the ISI Group, Mark Schoenebaum, said Vertex could have a $4 billion franchise in cystic fibrosis. He called the data “excellent and much better than expected.”
Vertex officials said they would seek to start clinical trials to support approval for the combination at the end of the year or early next year.
“These data did exceed our expectations,” Vertex’s chief executive, Jeffrey Leiden, told analysts during a conference call. “They are leading us to accelerate 809 and Kalydeco into pivotal trials.”
In the data released on Monday, about 46 percent of patients who received the drugs experienced lung function improvement of five percentage points or more based on FEV1 — a measure of the maximum amount of air that can be exhaled in one second, Vertex said.
About 30 percent who received Kalydeco and VX-809 had a lung function improvement of at least 10 percentage points. None of the placebo patients achieved a 5 percent improvement from baseline to Day 56, the company said.
“The fact that it showed improvements in lung function in this small-sized trial I think is very impressive,” Mr. Skorney said.
The drugs were generally well tolerated with serious adverse events similar between the treatment and placebo groups, the company said. Complete data from the Phase II study are expected to be available in the middle of this year.
Grüße
Ohad Hammer hat (mal wieder) einen sehr hilfreichen Text veröffentlicht. Diesmal geht es um "Immuno-Kinase-Hemmer", zu denen ja auch GLPG 0634 gehört. Das Programm wird auch kurz, aber positiv, erwähnt.
Wer einen allgemeinen Überblick über das Thema haben will, ist hier gut bedient:
http://www.hammerstockblog.com/gilead%E2%80%99s-hematology-p…
Wer einen allgemeinen Überblick über das Thema haben will, ist hier gut bedient:
http://www.hammerstockblog.com/gilead%E2%80%99s-hematology-p…
vielleicht doch nicht ganz Tod (MAPKAP5 = 0259)?
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22342143
Bioorg Med Chem Lett. 2012 Mar 15;22(6):2266-70. Epub 2012 Jan 31.
Discovery of a series of imidazopyrazine small molecule inhibitors of the kinase MAPKAPK5, that show activity using in vitro and in vivo models of rheumatoid arthritis.
Andrews MJ, Clase JA, Bar G, Tricarico G, Edwards PJ, Brys R, Chambers M, Schmidt W, MacLeod A, Hirst K, Allen V, Birault V, Le J, Harris J, Self A, Nash K, Dixon G.
SourceGalapagos NV, Generaal de Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, Belgium. martin.andrews@glpg.com
Abstract
MAPKAPK5 has been proposed to play a role in regulation of matrix metalloprotease expression and so to be a potential target for intervention in rheumatoid arthritis. We present here the identification of a series of compounds against this target which are effective in both biochemical and cell assays. The expansion of the series is described, along with early SAR and pharmacokinetics for some representative compounds.
Copyright © 2012 Elsevier Ltd. All rights reserved.
PMID:22342143[PubMed - in process]
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22342143
Bioorg Med Chem Lett. 2012 Mar 15;22(6):2266-70. Epub 2012 Jan 31.
Discovery of a series of imidazopyrazine small molecule inhibitors of the kinase MAPKAPK5, that show activity using in vitro and in vivo models of rheumatoid arthritis.
Andrews MJ, Clase JA, Bar G, Tricarico G, Edwards PJ, Brys R, Chambers M, Schmidt W, MacLeod A, Hirst K, Allen V, Birault V, Le J, Harris J, Self A, Nash K, Dixon G.
SourceGalapagos NV, Generaal de Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, Belgium. martin.andrews@glpg.com
Abstract
MAPKAPK5 has been proposed to play a role in regulation of matrix metalloprotease expression and so to be a potential target for intervention in rheumatoid arthritis. We present here the identification of a series of compounds against this target which are effective in both biochemical and cell assays. The expansion of the series is described, along with early SAR and pharmacokinetics for some representative compounds.
Copyright © 2012 Elsevier Ltd. All rights reserved.
PMID:22342143[PubMed - in process]
Zu 0634: Klar ist die Zweifach-täglich Dosis, deren Ergebnisse besser waren, wird nicht weiter verfolgt, wohl aus Strategischer Sicht: 1 x täglich lässt sich besser verkaufen. Für mich ein wenig seltsam, das die 200er Dosis aus der Phase I nicht mehr im "Angebot" steht. Es gibt zwar die 300er, aber iregndwie denke ich das GLPG und Abbott auf die 150er ausrichten. Das GLPG 0634 gleichauf mit TNF (second-line treatment) und damit vor Tofa sieht ist natürlich früh, deutet aber darauf dass GLPG einen absoluten Blockbuster erwartet. In den nächsten Wochen (Mai & Juni) gibt es erste PoC Daten
Zu CF: ich bin mir nicht so sicher ob das im Webcast richtig rüberkam oder ob es überhaupt ins Gespräch kam... Vertex hat Corrector (VX809 + VX661) & Potentiator (VX770) erforscht. GLPGs Programm soll beides in einem sein. Es sieht zwar so aus das Vertex durch Ihren Vorsprung den Markt für sich alleine beanspruchen kann, allerdings denke ich hier sollte man abwarten. Bei den JAKs war GLPG auch hinten dran, nun sprechen die positiven Daten erst einmal für GLPG
Zu 0187: es wurde gesagt das man sehr zufrieden mit der Enticklung ist, aber eigentlich nichts großartig darüber berichtet.
Zu GSK allgemein: ein wenig merkwürdig ist das Verhalten von GSK! Man gibt 0634 aus der Hand, das man fast zum Nullpreis bekommen hätte; bei 0974 mag es sein das IBD als Indikation GSK "nicht zusagt", aber das man auch noch aus Mehr-Kostengründen die anti-infective Allianz beendet? Hier denke ich hat GLPG große Fortschritte gemacht, wohl deutlich größer als bei Roche oder Lilly. Immerhin hat GSK die Option bei 0778 (und 0555) gezogen. Im Webcast wurde darauf hingedeutet, dass GSK sehr zuversichtlich hier ist. Bei Lupus hat GSK ja auch seine Finger mit drin (durch HGSI).
Schön ist es in Nebensätzen zu hören, das der Service Bereich besser als 2011 noch läuft. Zu 974 ist man doch sehr optimistisch und für 2012 erhofft man sich deutlich mehr Meilensteine als 2011.
Schade ist im Übrigen, dass keine Übersicht der Programme vorhanden war, in welcher Phase diese momentan stecken.
Grüße
PS:
die nächsten 3 Jahre soll es Gewinne (auch 2013; totz Phase IIB bei 634?) geben. 130 mil Euro Cash zum Jahresende (also über ein Drittel der MK von GLPG!). Wenn man das Service Geschäft von GLPGs bewerten würde würde ich hier 150 Mil (eher aber 200) Euro ansetzen (Evotec hat 300 Mil Euro MK), heißt das die Pipeline einschließlich 0634 viel zu günstig bewertet wird...
Zu CF: ich bin mir nicht so sicher ob das im Webcast richtig rüberkam oder ob es überhaupt ins Gespräch kam... Vertex hat Corrector (VX809 + VX661) & Potentiator (VX770) erforscht. GLPGs Programm soll beides in einem sein. Es sieht zwar so aus das Vertex durch Ihren Vorsprung den Markt für sich alleine beanspruchen kann, allerdings denke ich hier sollte man abwarten. Bei den JAKs war GLPG auch hinten dran, nun sprechen die positiven Daten erst einmal für GLPG
Zu 0187: es wurde gesagt das man sehr zufrieden mit der Enticklung ist, aber eigentlich nichts großartig darüber berichtet.
Zu GSK allgemein: ein wenig merkwürdig ist das Verhalten von GSK! Man gibt 0634 aus der Hand, das man fast zum Nullpreis bekommen hätte; bei 0974 mag es sein das IBD als Indikation GSK "nicht zusagt", aber das man auch noch aus Mehr-Kostengründen die anti-infective Allianz beendet? Hier denke ich hat GLPG große Fortschritte gemacht, wohl deutlich größer als bei Roche oder Lilly. Immerhin hat GSK die Option bei 0778 (und 0555) gezogen. Im Webcast wurde darauf hingedeutet, dass GSK sehr zuversichtlich hier ist. Bei Lupus hat GSK ja auch seine Finger mit drin (durch HGSI).
Schön ist es in Nebensätzen zu hören, das der Service Bereich besser als 2011 noch läuft. Zu 974 ist man doch sehr optimistisch und für 2012 erhofft man sich deutlich mehr Meilensteine als 2011.
Schade ist im Übrigen, dass keine Übersicht der Programme vorhanden war, in welcher Phase diese momentan stecken.
Grüße
PS:
die nächsten 3 Jahre soll es Gewinne (auch 2013; totz Phase IIB bei 634?) geben. 130 mil Euro Cash zum Jahresende (also über ein Drittel der MK von GLPG!). Wenn man das Service Geschäft von GLPGs bewerten würde würde ich hier 150 Mil (eher aber 200) Euro ansetzen (Evotec hat 300 Mil Euro MK), heißt das die Pipeline einschließlich 0634 viel zu günstig bewertet wird...
Trading Spotlight
Aus all dem folgt, dass bis Ende 2012 jetzt nicht mit weiteren Neuigkeiten zu rechnen sein wird. Der Aktienkurs dürfte dadurch "einschlafen", also durchaus erst einmal wieder (langsam) sinken...
zu 634: Ich bin wirklich davon fasziniert, welches Tempo Glpg in der P II vorlegt bzw. vorlegen will.
Eine P IIa mit 90 Patienten... dafür haben andere kleine Unternehmen wie MorphoSys oder Biotest meiner Erinnerung nach 2 bis 3 Jahre gebraucht (allerdings mabs, was vielleicht etwas schwieriger in der Produktion des klinischen Materials ist).
Die P IIb (über 700 Teilnehmer, 6 Monate Behandlungsdauer) soll binnen 24 Monaten abgehandelt und ausgewertet sein. Auch das ist ein Planwert, der mich beeindruckt.
Oder negativ ausgedrückt: Da bin ich mal gespannt und durchaus skeptisch, ob die Zeitlinie gehalten werden kann.
zu 492: Finde es sehr positiv, dass Glpg hier recht konsequent ist. Andere Biotechs hätten bei so lala-Ergebnissen wohl einfach erst mal weiter gemacht, weil es für die "Investmentstory" gut aussieht, wenn man Quantität in der Pipeline hat.
Eine P IIa mit 90 Patienten... dafür haben andere kleine Unternehmen wie MorphoSys oder Biotest meiner Erinnerung nach 2 bis 3 Jahre gebraucht (allerdings mabs, was vielleicht etwas schwieriger in der Produktion des klinischen Materials ist).
Die P IIb (über 700 Teilnehmer, 6 Monate Behandlungsdauer) soll binnen 24 Monaten abgehandelt und ausgewertet sein. Auch das ist ein Planwert, der mich beeindruckt.
Oder negativ ausgedrückt: Da bin ich mal gespannt und durchaus skeptisch, ob die Zeitlinie gehalten werden kann.
zu 492: Finde es sehr positiv, dass Glpg hier recht konsequent ist. Andere Biotechs hätten bei so lala-Ergebnissen wohl einfach erst mal weiter gemacht, weil es für die "Investmentstory" gut aussieht, wenn man Quantität in der Pipeline hat.
Habe mir jetzt auch den Webcast angehört.
Es wird einem richtig bewusst, wie riskant die Strategie von Glpg ist so viel in R&D zu stecken.
Wenn der Erfolg bei 634 nicht gewesen wäre (ich weiss, eine etwas müssige Diskussion), wäre Glpg "fast" tot gewesen.
Man hätte die R&D Ausgaben drastisch zurückfahren müssen und und und, ABER, der Erfolg bei 634 ist nun mal glücklicherweise da, zumindest bis jetzt u. Glpg kann weitermachen wie bisher.
ad 634:
Die P2a wird in 90 Patienten durchgeführt, mit Dosen zwischen 30 u. 300mg/Tag. Die Ergebnisse sollen bis Ende 2012 vorliegen.
Eine weltweite P2b mit über 700 Patienten (Kosten zw. 50-75mio $), soll dann in 2013 starten u. Ende 2014 Ergebnisse bringen.
Es wurden nochmal eindrücklich die Safety Vorteile von 634 gegenüber anderen JAK 1-3 Inhibitoren dargestellt.
Es ist mir dadurch verdeutlicht worden, dass Glpg höchstwahrscheinlich sehr viel höhere Dosen verwenden kann, um dadurch eine höhere Wirksamkeit zu erzielen.
ad 492:
Die Ergebnisse der P1 waren nicht wirklich schlecht, aber eben für Glpg nicht ausreichend für eine Weiterentwicklung in Cachexia.
Glpg wird nun Gespräche mit non profit Organisationen aufnehmen, um die Entwicklung von 492 in anderen Indikationen zu diskutieren.
ad 974:
Die bisherigen P1 Ergebnisse waren sehr vielversprechend, in 2012 wird die P1 weitergeführt. Parallel dazu wird eine P2 vorbereitet, die aber wohl erst in 2013 gestartet wird.
Es wurden zwar noch andere Programme besprochen, u.a. CF, aber die sind alle noch zumindest 2 Jahre von der Klinik entfernt.
Es wird einem richtig bewusst, wie riskant die Strategie von Glpg ist so viel in R&D zu stecken.
Wenn der Erfolg bei 634 nicht gewesen wäre (ich weiss, eine etwas müssige Diskussion), wäre Glpg "fast" tot gewesen.
Man hätte die R&D Ausgaben drastisch zurückfahren müssen und und und, ABER, der Erfolg bei 634 ist nun mal glücklicherweise da, zumindest bis jetzt u. Glpg kann weitermachen wie bisher.
ad 634:
Die P2a wird in 90 Patienten durchgeführt, mit Dosen zwischen 30 u. 300mg/Tag. Die Ergebnisse sollen bis Ende 2012 vorliegen.
Eine weltweite P2b mit über 700 Patienten (Kosten zw. 50-75mio $), soll dann in 2013 starten u. Ende 2014 Ergebnisse bringen.
Es wurden nochmal eindrücklich die Safety Vorteile von 634 gegenüber anderen JAK 1-3 Inhibitoren dargestellt.
Es ist mir dadurch verdeutlicht worden, dass Glpg höchstwahrscheinlich sehr viel höhere Dosen verwenden kann, um dadurch eine höhere Wirksamkeit zu erzielen.
ad 492:
Die Ergebnisse der P1 waren nicht wirklich schlecht, aber eben für Glpg nicht ausreichend für eine Weiterentwicklung in Cachexia.
Glpg wird nun Gespräche mit non profit Organisationen aufnehmen, um die Entwicklung von 492 in anderen Indikationen zu diskutieren.
ad 974:
Die bisherigen P1 Ergebnisse waren sehr vielversprechend, in 2012 wird die P1 weitergeführt. Parallel dazu wird eine P2 vorbereitet, die aber wohl erst in 2013 gestartet wird.
Es wurden zwar noch andere Programme besprochen, u.a. CF, aber die sind alle noch zumindest 2 Jahre von der Klinik entfernt.
Zitat von evotecci: http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2012-04/23281290…
Das R&D update von Glpg fällt auf den ersten Blick sehr durchwachsen aus.
Positiven Daten zu 974, stehen schlechte von 492 gegenüber.
Einen schnellen Deal für 492 können wir also vergessen.
Desweiteren wurde eine Allianz mit GSK beendet.
Fortschritte gibt es anscheinend mit einem Programm, wo man mit Mor zusammenarbeitet. Eine P1 dürfte aber wohl erst in 2015 beginnen.
Ein endgültiges Fazit kann ich aber erst nach dem Webcast ziehen.
für mich bislang auch durchwachsen:
* 974 gutes Sicherheitsprofil; leider wohl ein Phase II Start erst 2012?
* das es irgendwelche Probleme mit 492 gab war klar (Verzug der Trials). Für mich deutet vieles auf ein Aus: Wenn jetzt mit Patienten Verbänden über die Weiterentwicklung ihrerseits verhandelt wird...
* Es gibt zumindest Fortschritte bei den Antikörpern, wenn auch nicht ganz in der Zeitschiene wie ich finde.
* das die anti-infective Allianz mit GSK beendet ist schmerzt. Nach Merck hier der nächste Rückschlag: Deal 219 M Euro + Royalities. Möglich das man einen anderen Interessenten für das Paket findet, bei den Merck Paketen sucht man aber auch schon länger...
* zum neuen CSO: hier hat jemand durch Erfolg (634) sich hochgearbeitet. Daumen drücken das er weiterhin gute Arbeit leistet...
Mal schauen was nachher noch kommt. Das schöne ist das das Webcast vermutlich auch wieder "Download"-bar ist...
Grüße
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2012-04/23281290…
Das R&D update von Glpg fällt auf den ersten Blick sehr durchwachsen aus.
Positiven Daten zu 974, stehen schlechte von 492 gegenüber.
Einen schnellen Deal für 492 können wir also vergessen.
Desweiteren wurde eine Allianz mit GSK beendet.
Fortschritte gibt es anscheinend mit einem Programm, wo man mit Mor zusammenarbeitet. Eine P1 dürfte aber wohl erst in 2015 beginnen.
Ein endgültiges Fazit kann ich aber erst nach dem Webcast ziehen.
Das R&D update von Glpg fällt auf den ersten Blick sehr durchwachsen aus.
Positiven Daten zu 974, stehen schlechte von 492 gegenüber.
Einen schnellen Deal für 492 können wir also vergessen.
Desweiteren wurde eine Allianz mit GSK beendet.
Fortschritte gibt es anscheinend mit einem Programm, wo man mit Mor zusammenarbeitet. Eine P1 dürfte aber wohl erst in 2015 beginnen.
Ein endgültiges Fazit kann ich aber erst nach dem Webcast ziehen.
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