Formycon AG - Informationssammelthread (Seite 30)

[Origineller_Name]

Ganz aktuell bei stock3.com (https://stock3.com/news/live#Ticker/Feed/):

"Die Biden-Administration hat heute eine Liste mit den ersten Verschreibungspflichtigen Medikamenten veröffentlicht, deren Preise von der Seniorenkrankenversicherung Medicaid zukünftig selbst verhandelt werden dürfen: Eliquis (Bristol-Myers), Jardiance (Boehringer), Xarelto (Johnson & Johnson), Januvia (Merck), Farxiga (AstraZeneca), Entresto (Novartis), Enbrel (Amgen), Imbruvica (Abbvie), Stelara (Janssen), mehrere Insulin-Produkte von Novo Nordisk."

[KarlResearch]

@007coolinvestor
ein non-event, den Du mir vor Wochen noch als Katalyst verkaufen wolltest. Den Markt interessiert Dein Katalyst offensichtlich nicht.

Heute crashed Xbrane. Aktuell -42%
Der Grund:
XBRANE UPDATES AMBITION TO GENERATE POSITIVE OPERATING CASH FLOW ON AN MONTHLY BASIS BEFORE END OF FIRST QUARTER 2025
https://xbrane.com/en/mfn_news/xbrane-updates-ambition-to-ge…
Xbrane Biopharma (NASDAQ: Xbrane) communicated in May 2021 an ambition to generate positive operating cash-flow late 2023/early 2024. Xbrane hereby updates its ambition of reaching positive operating cash-flow on a monthly basis before end of first quarter 2025.

Die FCF Erwartungen für Formycon aus dem Alster Report beginnend mit 2021:
FCF (€m) -17.26 -55.95 -44.26 -39.69 -39.84 4.47
Der positive Wert von 4.47 ist für 2026
Tolle Aussichten!

[007coolinvestor]

Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application („BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) zur Prüfung angenommen wurde („File Acceptance"). Als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags hat die Behörde Juni 2024 festgelegt.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar.

„Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur US-Zulassung für unseren zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde. FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und adressiert einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

[arbitrageandy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.389.343 von bandolin am 28.08.23 09:01:17

Es geht bei den 60 Tagen lediglich um die Annahme, dass überhaupt eine Prüfung eingeleitet wird. Nicht um die finale Zulassung.

Denke, dass von Formycon aus, die News am Mittwoch bei der Telco mit den HJ-Zahlen veröffentlicht wird.

[bandolin]

Die 60 Tage sind vorbei. Müsste nicht heute eine adhoc zur Annahme des Zulassungsantrages bei der FDA für FYB203 kommen oder schon veröffentlicht worden sein?

[Stats]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.358.026 von 007coolinvestor am 22.08.23 07:36:48

Egal, weil ich eh vorhatte ab 100 schon zu verkaufen...irgendwann dann mal 😂

[007coolinvestor]

Original-Research: Formycon AG - von First Berlin Equity Research GmbH

http://www.more-ir.de/d/27579.pdf

Zusammenfassung:
Formycon hat ein Biosimilar (FYB201; Referenzprodukt: Lucentis) auf den Markt gebracht und hat fünf Biosimilar-Kandidaten in der Entwicklung, die unserer Einschätzung nach im Zeitraum 2025-2030 auf den Markt kommen werden. Wir gehen davon aus, dass die Summe der als Aufwand erfassten und aktivierten Entwicklungskosten ab 2023 sinken und der freie Cashflow mit dem Anstieg der Einnahmen aus den neuen Produkten steigen wird. Wir erwarten, dass das aktuelle Portfolio im Jahr 2030 einen freien Cashflow von über EUR500 Mio. generieren wird. Dies steht einer aktuellen Unternehmensbewertung von ca. EUR930 Mio. gegenüber. Wir behalten unsere Kaufempfehlung bei, haben aber das Kursziel von EUR130 auf EUR105 gesenkt. Die beiden Gründe für die Senkung des Kursziels sind erstens, dass wir den antiviralen Covid-Kandidaten FYB207 nicht mehr in unser Bewertungsmodell einbeziehen, und zweitens, dass wir nun einen langsameren Umsatzanstieg für die Biosimilar-Kandidaten prognostizieren, um eine längere Zeitspanne zwischen der Zulassung des Medikamente und der Umsetzung der Kostenerstattung widerzuspiegeln, als wir zuvor modelliert hatten.

[KarlResearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.270.913 von 007coolinvestor am 07.08.23 08:17:04

F. Kabi mit Formycon also auf dem 3. Platz (no later than 15. April):

Amgen: no later than 1.1.2025
Teva/Alvotech: no later than 21.2.2025

[007coolinvestor]

Formycon und Fresenius Kabi sichern U.S. Vermarktungsstart für Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202

Formycon und Fresenius Kabi schließen “Settlement-Vereinbarung“ mit Johnson & Johnson für Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 in den USA
Markteinführung von FYB202 in den USA nach Zulassung spätestens am 15. April 2025
FYB202 ist ein humaner monoklonaler Antikörper für die Behandlung immunologischer Erkrankungen


München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute den Abschluss einer Vermarktungsvereinbarung (sog. „Settlement“) mit Johnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1, in den USA bekanntgegeben. Die Vereinbarung stellt sicher, dass FYB202 nach erfolgter Zulassung ab dem 15. April 2025 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann.



Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.



"Der Abschluss eines Settlements ist ein regulärer Verhandlungsprozess, um den Markt für Biosimilars zu öffnen. Diese Vereinbarung ist ein großer Erfolg und ermöglicht unserem Partner Fresenius Kabi, FYB202 in der ersten Launch-Gruppe der Ustekinumab-Biosimilars auf den Markt zu bringen. Mit der geplanten Einreichung der “Biologics License Application” (BLA) im Verlauf dieses Jahres liegen wir voll im Zeitplan, so dass unser Partner spätestens im April 2025 Patienten in den USA ein qualitativ hochwertiges Biosimilar zur Verfügung stellen kann,“ kommentiert Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.



„Wir freuen uns, dass wir eine Vereinbarung erzielt und den Zeitpunkt für den US-Vermarktungsstart gesichert haben, um Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit immunologischen Erkrankungen in den USA eine alternative Behandlungsmöglichkeit zu bieten, sagt Dr. Michael Schönhofen, Präsident von Fresenius Kabi Biopharma. Die Einführung weiterer Biosimilars als wichtige Therapieoption auf dem US-amerikanischen Markt ist ein zentrales Anliegen der Wachstumsstrategie „Vision 2026“ des Unternehmens. Mit unserer kontinuierlich wachsenden Pipeline werden wir zu einem bedeutenden Akteur auf dem sich entwickelnden Gebiet der Biosimilars. Diese Vereinbarung bringt uns einen Schritt näher, Patienten Zugang zu zuverlässigen, qualitativ hochwertigen und sicheren Biologika-Therapien in den USA zu ermöglichen und reduziert gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems.“

[infomi]

Auf fyb201 zurückkommend, hat mich die Erwartungshaltung erstaunt, daß ranibizumab offensichtlich gute Chancen hat, vom avastin-off-label-Markt Patienten zurückgewinnen zu können (speziell in USA). Dieses "Reservoir" (je nach Land 30-50% der Anwendungen) ist groß.

ja, das ist erstaunlich - dürfte aber auf die unterschiedlichen Rechtsrisiken in der USA im Vergleich zu Deutschland zurückzuführen sein, bei einem off-label-use bei Einsatz von Avastatin; in den USA wird in diesen Fällen bei Nebenwirkungen schneller geklagt und vor allem mit anderen Schadensforderungen, da sind die Ärzte froh, wenn sie eine Ausweichmöglichkeit haben, die ebenfalls billiger als das Original ist und gleiche Wirkung verspricht. Insofern macht der Marketing-Approach von Coherus Sinn