Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 585)

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.822.055 von Banff am 24.02.16 10:10:17

War zu erwarten, der NBI hat auf TT mit 2,4% minus geschlossen gestern. Märkte weiter down.
Gruß aaahhh

[Banff]

naja, wieder mal rot, man gewöhnt sich ...

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.821.008 von DirtyCashHarry am 24.02.16 08:38:50

SANN hat und hatte für mich immer das beste Medi und auch die größten Chancen auf eine Zulassung, deswegen bin ich auch hier investiert.
Alle anderen Konkurrenten haben massive Probleme mit der FDA und eine ( baldige)Zulassung ist doch eher als unwahrscheinlich zu sehen.
Aber die DMD Patienten brauchen dringend ein Medi. Patienteninitiativen werden auch weiter Druck machen, insofern ist die News vom Okt. 2015 nicht zu unterschätzen:

October 22, 2015: Santhera and Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD) Announce Results of Benefit / Risk Survey in patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)

Liestal, Switzerland, October 22, 2015 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) and Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD), the leading U.S. advocacy organization working to end Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), announce the results of a benefit/risk survey in patients DMD and parents of individuals with DMD. The study focused specifically on patient and caregiver preferences for treatments that address disease symptoms that are not directly related to skeletal muscle function. PPMD has submitted the outcomes report of this survey to the FDA in their continuous efforts to share patients' and caregivers' view on emerging treatment options.

Ich sehe durch die Schwierigkeiten der Mitbewerber und die ohnehin schon guten Voraussetzungen von SANN deren Chancen auf Zulassung weiter gestiegen. Jetzt müssen sie Ihre Hausaufgaben ohne Fehler erledigen und dann sollte es auch funktionieren mit der Zulassung. Der Druck auf die FDA wegen eines DMD Medis wird durch die Meldung von PTC Therapeutics und zuletzt auch von Biomarin und Serepta nicht kleiner.
Gruß aaahhh

[DirtyCashHarry]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.818.704 von nemo_fish am 23.02.16 20:14:37

Abgelehnt wurde nichts, aber alle drei haben massive Rückschläge erlitten, welche eine baldige Zulassung als sehr unwahrscheinlich erscheinen lassen. Der nachfolgende Bericht gibt einen guten Überblick:

PTC Therapeutics markets the Duchenne muscular dystrophy drug Translarna in the EU, and patients have been hoping that DMD drugs like Translarna would similarly become available here in the United States.

However, PTC Therapeutics reported earlier today that the FDA has sent the company a "refuse-to-file" letter stating that Translarna's application for approval wasn't complete enough to permit a substantive review of the drug by the regulator.

The news throws cold water on any existing timeline for a potential Translarna launch in the U.S. and continues a string of bad news from the FDA for DMD drugs. In January, it opted against approving BioMarin's (NASDAQ:BMRN) drug Kyndrisa and sent notes to a key advisory committee that were harsh enough to have many anticipating an eventual FDA no-go forSarepta Therapeutics' (NASDAQ:SRPT) DMD drug eteplirsen.

Now what: PTC Therapeutics says it's evaluating its options and that conceivably keeps the window open a crack for another filing. However, chances for any eventual approval could be hindered by arguably shaky efficacy in late-stage trials of Translarna that were reported in October.

Overall, the DMD market has an unquestionably massive need for new treatment options, but it appears the current generation of up-and-coming therapies just doesn't deliver the efficacy and safety necessary to pass muster with regulators. Given Translarna uncertain future, investors are right to head to the sidelines to await clarity.

[Salming]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.808.090 von DirtyCashHarry am 22.02.16 18:36:47

Der Entscheid bei Sarepta steht noch anscheinend an...

Zitat von DirtyCashHarry:

Zitat von Paluru: PS:
Ich hab bei mir im Terminkalender den PDUFA Termin für SAREPTA
am Freitag, 26.02.16 stehen (der verschobene vom 22.01.16)

Das Datum ist nicht mehr aktuell, Termin wurde von der FDA auf den 26. Mai verschoben: http://mobile.reuters.com/article/idUSKCN0VH195

Ich sehe Sarepta nicht als Konkurrenz und eine Zulassung würde den Sann-Kurs massiv beflügeln. Die Sann-Daten sind deutlich besser, insofern wäre auch die Sann-Zulassung deutlich wahrscheinlicher. Aber die Diskussion hatten wir schon öfters. Sehe ohnehin keine Chance für Sarepta.

[nemo_fish]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.816.118 von aaahhh am 23.02.16 16:05:04

Ist das korrekt - Sarepta, Biomarin und PTC (heute -56%) wurden mit ihren Medis abgelehnt. Wer ist noch im Rennen ausser Sann?

[Fairandtrue]

Börsencrash

Von nun an geht es bergab. Wenigstens nicht nur bei SANN. Schade. Aufstieg und Fall sind halt im Casino Bestandteil des Inhalts.

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.815.458 von aaahhh am 23.02.16 15:04:30

War nix, falscher Alarm, hat nur Einer 118 St gekauft.
Gruß aaahhh

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.807.418 von Paluru am 22.02.16 17:29:20

Zitat von Paluru: Danke für den Hinweis,
allerdings wäre er in dieser Form
für alle besser:

Investor Conferences
Feb 23-24, 2016
RBC Capital Markets’ Healthcare Conference
New York, USA
Participants: Thomas Meier (CEO) and Christoph Rentsch (CFO)

(Quelle: homepage SANTHERA, link siehe vorheriger Beitrag)

GRuß
Paluru

Ups, gab es da was Neues oder hat Meier nur überzeugt? Noch etwas früh, aber der Kurs ist gerade etwas hochgeschossen, nach dem lethargischen Handel heute und deutlichem Minus schon auffallend.
Mal abwarten was sich weiter tut.
Gruß aaahhh

[Oberlaendler]

PTC Receives Refuse to File Letter from FDA for Translarna™ (ataluren)

SOUTH PLAINFIELD, N.J., Feb. 23, 2016 /PRNewswire/ -- PTC Therapeutics, Inc. (PTCT) today announced that it received yesterday evening a Refuse to File letter from the United States Food and Drug Administration (FDA) regarding PTC's New Drug Application (NDA) for Translarna™ (ataluren), an oral, first-in-class, protein restoration therapy for the treatment of nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD).

The FDA states in the Refuse to File letter that the application was not sufficiently complete to permit a substantive review. PTC first learned of the Refuse to File decision via this letter and is reviewing its content to determine the appropriate next steps.
http://finance.yahoo.com/news/ptc-receives-refuse-file-lette…

Wieder ein Konkurrent mit Problemen. Geht damit vorbörslich heftig abwärts.

Gruß Oberländler