Morphosys: Setzen auf marktreife Partnerprojekte und dicke Meilensteine (Seite 1976)

[lycos3]

Ok. Ich geb auf. Dann ohne Link. I-Mab gestern mit Meldung zur ersten Dosierung von MOR202 in Festland China. Beide Studien im Idealfall zulassungsrelevant. Zwar nur kleine Nische aber trotzdem interessante Meldung

[lycos3]

Hier nochmals der Versuch. Neuigkeiten zu MOR202 aus China Festland. Immerhin zulassungsrelevante Studien im Idealfall http://www.i-mabbiopharma.com/en/article-396.aspx

[lycos3]

Hmm. Keine Ahnung wieso der Beitrag vorhin von Wautomatisch gesperrt wurde... wollte nur News von I-Mab von gestern posten und diese News haben halt MOR Bezug 😏

[lycos3]

!

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[der_markt]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.249.426 von riverstar_de am 30.12.19 14:36:59

Die Mega-Party startet doch gerade erst...

[riverstar_de]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.249.270 von archie1974 am 30.12.19 14:12:52

Zitat von archie1974: 30.12. 14:00
DGAP-News: MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R DLBCL bei der FDA ein (deutsch)

MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R DLBCL bei der FDA ein

^
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R
DLBCL bei der FDA ein (News mit Zusatzmaterial)

30.12.2019 / 14:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Planegg/München, 30. Dezember 2019

MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R
DLBCL bei der FDA ein

MorphoSys (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab
heute bekannt, einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA)
für Tafasitamab bei der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und
Arzneimittel (FDA) eingereicht zu haben. Tafasitamab ist MorphoSys
anti-CD19-Antikörper, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur
Behandlung von therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen großen
B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) befindet. Der Zulassungsantrag basiert auf den
Daten der primären Analyse der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination
mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL sowie den Daten der primären
Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND),
welche die Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie bei R/R DLBCL
Patienten untersucht.

"Die Einreichung des BLA markiert einen wichtigen Meilenstein in der
Geschichte von MorphoSys und zeigt unser Engagement, den hohen medizinischen
Bedarf bei therapieresistentem oder wiederkehrendem DLBCL zu adressieren,"
sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Im Falle einer
Zulassung könnten Tafasitamab und Lenalidomid eine Behandlungsalternative
für diese schwerkranken Patienten sein."

Die FDA hat eine 60-tägige Frist, den Antrag auf Vollständigkeit und als für
einen Zulassungsantrag ausreichend zu prüfen. MorphoSys wird die
Entscheidung der Behörde kommunizieren.

Chapeau on time! na dann Sell on good news

[archie1974]

30.12. 14:00
DGAP-News: MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R DLBCL bei der FDA ein (deutsch)

MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R DLBCL bei der FDA ein

^
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R
DLBCL bei der FDA ein (News mit Zusatzmaterial)

30.12.2019 / 14:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Planegg/München, 30. Dezember 2019

MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R
DLBCL bei der FDA ein

MorphoSys (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab
heute bekannt, einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA)
für Tafasitamab bei der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und
Arzneimittel (FDA) eingereicht zu haben. Tafasitamab ist MorphoSys
anti-CD19-Antikörper, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur
Behandlung von therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen großen
B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) befindet. Der Zulassungsantrag basiert auf den
Daten der primären Analyse der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination
mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL sowie den Daten der primären
Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND),
welche die Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie bei R/R DLBCL
Patienten untersucht.

"Die Einreichung des BLA markiert einen wichtigen Meilenstein in der
Geschichte von MorphoSys und zeigt unser Engagement, den hohen medizinischen
Bedarf bei therapieresistentem oder wiederkehrendem DLBCL zu adressieren,"
sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Im Falle einer
Zulassung könnten Tafasitamab und Lenalidomid eine Behandlungsalternative
für diese schwerkranken Patienten sein."

Die FDA hat eine 60-tägige Frist, den Antrag auf Vollständigkeit und als für
einen Zulassungsantrag ausreichend zu prüfen. MorphoSys wird die
Entscheidung der Behörde kommunizieren.

[riverstar_de]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.243.678 von -weitblick- am 29.12.19 13:59:49

Zitat von -weitblick-: Ich verstehe dich nicht. Die Einreichung läuft doch schon lange. Damit ist die Unternehmensaussage also erfüllt. Ob der letzte Teil jetzt morgen, am Donnerstag oder nächste Woche kommt ist doch vollkommen unrelevant. Die Completion Meldung ist für mich nur noch Nebensache.

„The rolling submission to the FDA was initiated and we already submitted the first preclinical data package.“ (JPK im Q3 Call am 30.10.)

Kursrelevant ist mE nur ein Partnerdeal. Die Meldung zur Erstlinientherapiestudie ist doch nochmal die Bestätigung, dass alles nach Plan läuft.

die rolling submission ist mir bewusst, aber dennoch finde ich das nicht so unwichtig. Je später die Zulassung komplett beantragt hat, um so später gibt es auch die Zulassung.

[Basti99]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.243.678 von -weitblick- am 29.12.19 13:59:49

Danke für den Hinweis auf die "Rolling-Submission". Ich hatte schon gedacht der Markt könnte im Ausbleiben einer erneuten Meldung zur Einreichung des Zulassungsantrags eine Verzögerung im Antragsverfahren sehen. Die Frontline-Meldung Freitag ist tatsächlich nur eine Bestätigung, das alles nach Plan läuft. Im Q4 2019 sollte ja planmäßig die Frontline 1b-Studie beginnen, wie im Q3-Bericht geäußert wurde. Also im Prinzip gibt es nichts neues; war ja auch keine AdHoc die 1b-Meldung, also nicht notwendigerweise kursrelevant. Mal sehen, ob da Montag früh erstmal hochgekauft wird...

[-weitblick-]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.243.245 von riverstar_de am 29.12.19 12:16:35

Ich verstehe dich nicht. Die Einreichung läuft doch schon lange. Damit ist die Unternehmensaussage also erfüllt. Ob der letzte Teil jetzt morgen, am Donnerstag oder nächste Woche kommt ist doch vollkommen unrelevant. Die Completion Meldung ist für mich nur noch Nebensache.

„The rolling submission to the FDA was initiated and we already submitted the first preclinical data package.“ (JPK im Q3 Call am 30.10.)

Kursrelevant ist mE nur ein Partnerdeal. Die Meldung zur Erstlinientherapiestudie ist doch nochmal die Bestätigung, dass alles nach Plan läuft.