Morphosys: Setzen auf marktreife Partnerprojekte und dicke Meilensteine (Seite 443)
eröffnet am 02.01.15 05:10:44 von
neuester Beitrag 02.05.24 16:02:24 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 74.838.444 von KarlResearch am 21.11.23 07:26:27Zusatz:
TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216).
TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216).
Irgendwie erstaunlich, wie die "Fachleute" hier im Forum schon wieder alles relativieren und nicht mal nach diesen Ergebnissen zufrieden sind. Sollen wir uns jetzt noch im Kreis aufstellen und euch alle auslachen oder was wollt ihr eigentlich?
Das macht mich sprachlos....
Das macht mich sprachlos....
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.838.381 von Klampar100 am 21.11.23 07:15:22
Das Risiko eines totalen Fails ist jetzt jedenfalls raus.
Und die Vorwürfe, dass Pela überhaupt keine Wirkung zeigt und alles nur von Rux kommt, sind auch widerlegt.
Und wie Gordon schon sagte: Die Erwartungen sind in der letzten Woche schon klar gesunken. Insofern m.E. besser als befürchtet. Und immer noch mit allen Chancen auf Zulassung analog des Zeitplans.
Zitat von Klampar100: Da möchten die Gauner wohl noch gerne raus, pure Verzweiflung! Heute gibt es eine Nassrasur!
Das Risiko eines totalen Fails ist jetzt jedenfalls raus.
Und die Vorwürfe, dass Pela überhaupt keine Wirkung zeigt und alles nur von Rux kommt, sind auch widerlegt.
Und wie Gordon schon sagte: Die Erwartungen sind in der letzten Woche schon klar gesunken. Insofern m.E. besser als befürchtet. Und immer noch mit allen Chancen auf Zulassung analog des Zeitplans.
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.838.369 von HK12 am 21.11.23 07:12:28Da möchten die Gauner wohl noch gerne raus, pure Verzweiflung! Heute gibt es eine Nassrasur!
Trading Spotlight
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Dieser Beitrag wurde von SelfMODus moderiert. Grund: Kopie ohne Quellenangabe aus fremden Medien- bitte nachlesen unter 9.5. Nutzungsbedingungen: "wie zitiere ich richtig"
Sollte heute eineglich steigen, wetten würde ich aber nicht darauf. Nicht Fisch, nicht Fleisch, aber imho besser als von mir erwartet.
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Dieser Beitrag wurde von SelfMODus moderiert. Grund: Kopie ohne Quellenangabe aus fremden Medien- bitte nachlesen unter 9.5. Nutzungsbedingungen: "wie zitiere ich richtig"
Die Daten sprechen klar für Zulassung...ohne wenn und aber
Das Problem : Hier suchen sich einige Krümel heraus.
Wenn ich einfach sehe, das Pelabresib in den wichtigen Daten Rux mono geschlagen hat, dann ist klar das es hier eine Zulassung geben wird.
Hier auf den Punkt gebracht:
-------------------------------------------------------------
Wie das Biotech-Unternehmen am späten Montagabend mitteilte, wurde der primäre Endpunkt der zulassungsrelevanten MANIFEST-2-Studie erreicht. In Verbindung mit dem Medikament Ruxolitinib wurde Pelabrebiv als Kombitherapie getestet und musste gegen Ruxolitinib plus Placebo antreten. Die Kombinationstherapie zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Anteils der Patienten, die in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) erreichten. Im Detail erreichten 66 % der Patienten, die Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib erhielten, in Woche 24 den primären Endpunkt SVR35, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo und Ruxolitinib erhielten. Die SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (95 % CI [21,6; 39,3] bzw. p < 0,001).
Bei den sekundären Endpunkten zeigte sich ebenfalls eine verbesserte Wirkung der Kombitherapie vs. der Monotherapie. In einem wichtigen sekundären Endpunkt wurde der TSS in Woche 24 im Behandlungsarm mit Pelabresib und Ruxolitinib um 15,99 Punkte (von 28,26 bei Studienbeginn) und im Kontrollarm mit Placebo und Ruxolitinib um 14,05 Punkte (von 27,36 bei Studienbeginn) gesenkt ( -1,94, 95 % CI [-3,92; 0,04], p = 0,0545), unter Verwendung der kleinsten quadratischen Mittelwertschätzung. Bei Patienten mit intermediärem Risiko (DIPSS Int-1 und Int-2) reduzierte sich der TSS in Woche 24 um 15,18 Punkte von 28,20 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib gegenüber 12,74 Punkten in Woche 24 von 27,53 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib, was signifikant war ( -2,44, 95 % CI [-4,48; -0,40], p < 0,02). TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216).
Das Problem : Hier suchen sich einige Krümel heraus.
Wenn ich einfach sehe, das Pelabresib in den wichtigen Daten Rux mono geschlagen hat, dann ist klar das es hier eine Zulassung geben wird.
Hier auf den Punkt gebracht:
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Wie das Biotech-Unternehmen am späten Montagabend mitteilte, wurde der primäre Endpunkt der zulassungsrelevanten MANIFEST-2-Studie erreicht. In Verbindung mit dem Medikament Ruxolitinib wurde Pelabrebiv als Kombitherapie getestet und musste gegen Ruxolitinib plus Placebo antreten. Die Kombinationstherapie zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Anteils der Patienten, die in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) erreichten. Im Detail erreichten 66 % der Patienten, die Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib erhielten, in Woche 24 den primären Endpunkt SVR35, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo und Ruxolitinib erhielten. Die SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (95 % CI [21,6; 39,3] bzw. p < 0,001).
Bei den sekundären Endpunkten zeigte sich ebenfalls eine verbesserte Wirkung der Kombitherapie vs. der Monotherapie. In einem wichtigen sekundären Endpunkt wurde der TSS in Woche 24 im Behandlungsarm mit Pelabresib und Ruxolitinib um 15,99 Punkte (von 28,26 bei Studienbeginn) und im Kontrollarm mit Placebo und Ruxolitinib um 14,05 Punkte (von 27,36 bei Studienbeginn) gesenkt ( -1,94, 95 % CI [-3,92; 0,04], p = 0,0545), unter Verwendung der kleinsten quadratischen Mittelwertschätzung. Bei Patienten mit intermediärem Risiko (DIPSS Int-1 und Int-2) reduzierte sich der TSS in Woche 24 um 15,18 Punkte von 28,20 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib gegenüber 12,74 Punkten in Woche 24 von 27,53 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib, was signifikant war ( -2,44, 95 % CI [-4,48; -0,40], p < 0,02). TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216).
Wenn in den Daten keine negativen Überraschungen lauern, hat Pelabresib m.E. gute Chancen auf eine Zulassung.
SVR35: der erhofft klare Sieg
TSS/TSS50: klar positiver Trend, aber stat.sig. nicht erreicht bzw. nur erreicht in der größten Untergruppe (INT-1/2) mit 401 Patienten.
Safety: offenbar bessere anemia, Rest „so wie vorher“!?
Das wäre in etwa auf Rux-Mono Level.
Sofern die FDA/EMA ebenfalls SVR35 als entscheidenden Indikator für OS beurteilt, dürfte das Votum „pro Pela“ ausfallen.
Der Homerun ist es aber leider nicht geworden.
SVR35: der erhofft klare Sieg
TSS/TSS50: klar positiver Trend, aber stat.sig. nicht erreicht bzw. nur erreicht in der größten Untergruppe (INT-1/2) mit 401 Patienten.
Safety: offenbar bessere anemia, Rest „so wie vorher“!?
Das wäre in etwa auf Rux-Mono Level.
Sofern die FDA/EMA ebenfalls SVR35 als entscheidenden Indikator für OS beurteilt, dürfte das Votum „pro Pela“ ausfallen.
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