Soligenix Registered - Meinungen zu dieser Aktie? (Seite 32)

[silvesterstrike]

MARKETWATCH DURCHSUCHEN

Berichte: Der britische Kanzler ist zurückgetreten 

TEILEN

Zuhause

PRESSEMITTEILUNG

FDA erteilt Soligenix die Bezeichnung "Fast Track" für RiVax® zur Vorbeugung von Ricin-Vergiftungen

Durch

Veröffentlicht: 13. Februar 2020, 7:00 Uhr MEZ

TEILEN

PRINCETON, NJ, 13. Februar 2020 / PRNewswire / - Soligenix, Inc. SNGX, -2,96% (Soligenix oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, bei denen ein medizinischer Bedarf nicht gedeckt werden kann, gab heute das Entwicklungsprogramm RiVax [®] (hitzestabiler Rizin-Toxin-Impfstoff) zur Vorbeugung bekannt Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die Auszeichnung "Fast Track" erhalten.
Fast Track ist eine Bezeichnung, die die FDA für ein Medikament reserviert, das zur Behandlung einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung bestimmt ist und das die Möglichkeit aufzeigt, einen nicht gedeckten medizinischen Bedarf für die Erkrankung zu decken. Die Bezeichnung "Fast Track" soll die Entwicklung neuer Arzneimittel und Biologika erleichtern und deren Überprüfung beschleunigen. Soligenix ist beispielsweise berechtigt, im Falle von Ereignissen einen Antrag auf Erteilung einer Biologielizenz (BLA) für RiVax [®] fortlaufend einzureichen, damit die FDA Abschnitte der BLA überprüfen kann, bevor die vollständige Einreichung eingeht. Darüber hinaus können BLAs für Fast-Track-Entwicklungsprogramme in der Regel vorrangig überprüft werden, was eine verkürzte Überprüfungszeit von ungefähr sechs Monaten ergibt.

"We are very pleased to have been granted fast track designation from the FDA to go along with the orphan drug designation previously received," stated Christopher J. Schaber, PhD, President and Chief Executive Officer of Soligenix. "We believe that the FDA's action in granting fast track designation validates the unmet medical need that currently exists for a vaccine providing protection against lethal ricin toxin exposure and for the potential key role RiVax [®]  can serve as a part of the US Strategic National Stockpile."
The development of RiVax [®] has been funded through a series of grants from both the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) and the FDA and ongoing development is sponsored by NIAID contract #HHSN272201400039C. Non-dilutive funding for the development of RiVax [®] has exceeded $40 million to date.
About Ricin Toxin
Ricin toxin is a lethal plant-derived toxin and potential biological weapon because of its stability and high potency, and the fact that it is readily extracted from by-products of castor oil production. Ricin comes in many forms including powder, mist or pellet. Ricin can also be dissolved in water and other liquids. The US Centers for Disease Control and Prevention estimates that the lethal dose in humans is about the size of a grain of salt. Ricin toxin illness causes tissue necrosis and general organ failure leading to death within several days of exposure. Ricin is especially toxic when inhaled. Ricin works by entering cells of the body and preventing the cells from making the proteins they need. Without the proteins, cells die, which is eventually harmful to the entire body.

There are currently no effective treatments for ricin poisoning. The successful development of an effective vaccine against ricin toxin may act as a deterrent against the actual use of ricin as a biological weapon and could be used to vaccinate military personnel and civilian emergency responders at high risk of potential exposure in the event of a biological attack.
About RiVax [®]
RiVax [®] is Soligenix's proprietary heat stable recombinant subunit vaccine developed to protect against exposure to ricin toxin, the threat of which has been highlighted recently in the news with an envelope addressed to President Trump that was thought to contain this potent and potentially lethal toxin. With RiVax [®] , Soligenix is a world leader in the area of ricin toxin vaccine research.

RiVax [®] contains a genetically altered version of a Ricin Toxin A (RTA) chain containing two mutations that inactivate the toxicity of the ricin molecule. A Phase 1A clinical trial was conducted with a formulation of RiVax [®] that did not contain an adjuvant. This trial revealed dose dependent seroconversion as well as lack of toxicity of the molecule when administered intramuscularly to human volunteers. The adjuvant-free formulation of RiVax [®] induced toxin neutralizing antibodies that lasted up to 127 days after the third vaccination in several individuals.
To increase the longevity and magnitude of toxin neutralizing antibodies, RiVax [®] was subsequently formulated with an adjuvant of aluminum salts (known colloquially as alum) for a Phase 1B clinical trial. Alum is an adjuvant that is used in many human vaccines, including most vaccines used in infants. The results of the Phase 1B study indicated that alum-adjuvanted RiVax [®] was safe and well tolerated, and induced greater ricin neutralizing antibody levels in humans than adjuvant-free RiVax [®] . In animal studies, the alum formulation of RiVax [®] also induced higher titers and longer-lasting antibodies than the adjuvant-free vaccine. Vaccination with the thermostabilized alum-adjuvanted RiVax [®] formulation in a large animal model provided 100% protection (p<0.0001) against acute exposure to aerosolized ricin, the most lethal route of exposure for ricin. The protected animals also had no signs of gross lung damage, a serious and enduring ramification with long-term consequences for survivors of ricin exposure. These results are described in a publication available here.

Heat stabilization of RiVax [®] is achieved with the Company's proprietary ThermoVax [®] technology, designed to eliminate the cold-chain production, distribution and storage logistics required for most vaccines. The technology utilizes precise lyophilization of protein immunogens with conventional aluminum adjuvants in combination with secondary adjuvants for rapid onset of protective immunity with the fewest number of vaccinations. By employing ThermoVax [®] during the final formulation of RiVax [®] , the vaccine has demonstrated enhanced stability and the ability to withstand temperatures at least as high as 40 degrees Celsius (104 degrees Fahrenheit) for up to one year. These results are described in a publication available here.
The development of RiVax [®] has been funded through a series of grants from both the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) and the FDA and ongoing development is sponsored by NIAID contract #HHSN272201400039C. Non-dilutive funding for the development of RiVax [®] has exceeded $40 million to date. RiVax [®] is being developed under the FDA "Animal Rule" and potentially would be added to the Strategic National Stockpile and dispensed in the event of a terrorist threat. RiVax [®] has received orphan drug designation in the US and in Europe.
As a new chemical entity, an FDA approved RiVax [®] vaccine has the potential to qualify for a biodefense Priority Review Voucher (PRV), which allows the holder accelerated review of a drug application. Approved under the 21st Century Health Cures Act in late 2016, the biodefense PRV is awarded upon approval as a medical countermeasure when the active ingredient(s) have not been otherwise approved for use in any context. PRVs are transferable and can be sold, with sales in recent years in excess of $100 million. When redeemed, PRVs entitle the user to an accelerated review period of six months, saving a median of seven months' review time as calculated in 2009. However, the FDA must be advised 90 days in advance of the use of the PRV and the use of a PRV is associated with an additional user fee ($2.1 million in 2020).

About Soligenix, Inc.
Soligenix is a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need. Our Specialized BioTherapeutics business segment is developing SGX301 as a novel photodynamic therapy utilizing safe visible light for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma, our first-in-class innate defense regulator (IDR) technology, dusquetide (SGX942) for the treatment of oral mucositis in head and neck cancer, and proprietary formulations of oral beclomethasone 17,21-dipropionate (BDP) for the prevention/treatment of gastrointestinal (GI) disorders characterized by severe inflammation including pediatric Crohn's disease (SGX203) and acute radiation enteritis (SGX201).
Our Public Health Solutions business segment includes active development programs for RiVax [®] , our ricin toxin vaccine candidate, OrbeShield [®] , our GI acute radiation syndrome therapeutic candidate and SGX943, our therapeutic candidate for antibiotic resistant and emerging infectious disease. The development of our vaccine programs incorporates the use of our proprietary heat stabilization platform technology, known as ThermoVax [®] . To date, this business segment has been supported with government grant and contract funding from the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), the Defense Threat Reduction Agents (DTRA) and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

For further information regarding Soligenix, Inc., please visit the Company's website at www.soligenix.com.
This press release may contain forward-looking statements that reflect Soligenix, Inc.'s current expectations about its future results, performance, prospects and opportunities, including but not limited to, potential market sizes, patient populations and clinical trial enrollment. Statements that are not historical facts, such as "anticipates," "estimates," "believes," "hopes," "intends," "plans," "expects," "goal," "may," "suggest," "will," "potential," or similar expressions, are forward-looking statements. These statements are subject to a number of risks, uncertainties and other factors that could cause actual events or results in future periods to differ materially from what is expressed in, or implied by, these statements. Soligenix cannot assure you that it will be able to successfully develop, achieve regulatory approval for or commercialize products based on its technologies, particularly in light of the significant uncertainty inherent in developing therapeutics and vaccines against bioterror threats, conducting preclinical and clinical trials of therapeutics and vaccines, obtaining regulatory approvals and manufacturing therapeutics and vaccines, that product development and commercialization efforts will not be reduced or discontinued due to difficulties or delays in clinical trials or due to lack of progress or positive results from research and development efforts, that it will be able to successfully obtain any further funding to support product development and commercialization efforts, including grants and awards, maintain its existing grants which are subject to performance requirements, enter into any biodefense procurement contracts with the U.S. Government or other countries, that it will be able to compete with larger and better financed competitors in the biotechnology industry, that changes in health care practice, third party reimbursement limitations and Federal and/or state health care reform initiatives will not negatively affect its business, or that the U.S. Congress may not pass any legislation that would provide additional funding for the Project BioShield program. In addition, there can be no assurance as to the timing or success of the Phase 3 clinical trial of SGX942 (dusquetide) as a treatment for oral mucositis in patients with head and neck cancer receiving chemoradiation therapy or the Phase 3 clinical trial of SGX301 (synthetic hypericin) for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma. Further, there can be no assurance that RiVax [®] will qualify for a biodefense Priority Review Voucher (PRV) or that the prior sales of PRVs will be indicative of any potential sales price for a PRV for RiVax [®] . Also, no assurance can be provided that the Company will receive or continue to receive non-dilutive government funding from grants and contracts that have been or may be awarded or for which the Company will apply in the future. These and other risk factors are described from time to time in filings with the Securities and Exchange Commission, including, but not limited to, Soligenix's reports on Forms 10-Q and 10-K. Unless required by law, Soligenix assumes no obligation to update or revise any forward-looking statements as a result of new information or future events.
View original content:http://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-soligenix…
SOURCE Soligenix, Inc.
Copyright (C) 2020 PR Newswire. All rights reserved

FROM MARKETWATCH

This one change can improve retirement wealth by 50%

Asian markets pressured as number of new COVID-19 cases spikes in China

Aurora Cannabis earnings: Here comes a billion-dollar loss

MARKETWATCHPARTNER CENTER

BACK TO TOP

Copyright © 2020 MarketWatch, Inc. All rights reserved.
By using this site you agree to the
Terms of Use, Privacy NoticeUPDATED 1/23/20, and Cookie NoticeUPDATED 1/23/20.
Meine persönlichen Daten nicht verkaufen .

Facebook

Twitter

Linkedin

 

Intraday-Daten werden von FACTSET bereitgestellt und unterliegen den Nutzungsbedingungen . Historische und aktuelle Tagesenddaten von FACTSET . Alle Zitate sind in Ortszeit. Die Echtzeitdaten der letzten Verkäufe für US-Börsenkurse spiegeln nur Trades wider, die über Nasdaq gemeldet wurden. Intraday-Daten verzögern sich um mindestens 15 Minuten oder je nach Austauschanforderungen.

[vinod]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.645.698 von silvesterstrike am 11.02.20 14:38:32

Hallo Silverstrike
danke für die Info, bin gespannt, ob sich das Ganze langsam auf den Kurs auswirkt. Wäre schön🙃🙂🙂

[silvesterstrike]

MARKETWATCH DURCHSUCHEN

Laut Powell der Fed bleiben die Risiken für die US-Wirtschaft bestehen, insbesondere durch das Coronavirus 

Sprint-T-Mobile-Deal vom Bundesrichter genehmigt; beide aktien legen im vormarkt zu 

TEILEN

Zuhause

PRESSEMITTEILUNG

Soligenix kündigt Präsentation der SGX301-Patientenfallstudie auf dem 4. Weltkongress für kutane Lymphome an

Durch

Veröffentlicht: 11. Februar 2020, 7:00 Uhr MEZ

TEILEN

Klinisch bedeutsames Ansprechen bei schwer zu behandelnder CTCL

PRINCETON, NJ, 11. Februar 2020 / PRNewswire / - Soligenix, Inc. SNGX, -2,91% (Soligenix oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, bei denen ein medizinischer Bedarf nicht gedeckt werden kann, gab heute bekannt, dass Dr. (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) -Studie zur Bewertung von SGX301 bei der Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen im Frühstadium (CTCL) wird eine Patienten-Fallstudie aus der Studie präsentieren. Die Präsentation wird auf dem bevorstehenden 4. Weltkongress für kutane Lymphome vom 12. bis 14. Februar in Barcelona, ​​Spanien, gehalten.
Mündliche Präsentation:

Response in a patient with refractory folliculotropic mycosis fungoides to a topical hypericin ointment activated with fluorescent light presented by Brian Poligone, MD, PhD, an Investigator in the FLASH study and Director of the Rochester Skin Lymphoma Medical Group, Fairport, NY, USA, on February 13th, 2020 at 8:00 AM CET.  Abstract will be available on corporate website following the conference.
Folliculotropic mycosis fungoides (FMF) is a type of CTCL that is very difficult to treat.  FMF is generally considered more severe and aggressive than other types of CTCL due to its greater risk of disease progression and worse prognosis.  Treatment usually includes early consideration of systemic therapies, as topical therapies are often not beneficial.  The presented case study focuses on a single patient with FMF who has completed the Phase 3 FLASH trial, including the open-label cycles and 6-month follow-up.  The patient had previously failed at least five therapies, including topical treatments, oral medications and phototherapy.  While in the study, the patient received at least 12 weeks of SGX301 treatment and experienced significant improvement, eventually leading to complete clearance of disease that has been sustained for at least 4 years.
"I'm happy to be presenting this important case study at the world congress," stated Dr. Brian Poligone, Director of the Rochester Skin Lymphoma Group.  "This patient community needs safe, skin directed therapies to treat this difficult lymphoma and I'm very excited that SGX301 may be one such therapy.  I know I can speak for the other clinical study sites participating in the FLASH study, when I say, we are eager for the topline results this quarter."
About the 4th World Congress of Cutaneous Lymphomas

The 4th World Congress is designed to promote the exchange of scientific ideas and foster interactions between physicians, researchers and anyone engaged in the field of cutaneous lymphomas. The program will include discussions of basic, translational and clinical research and discuss new developments in the diagnosis, practice and management of cutaneous lymphomas. More information about the Congress is found here and the final programme is available here.
About SGX301
SGX301 is a novel first-in-class photodynamic therapy utilizing safe visible light for activation.  The active ingredient in SGX301 is synthetic hypericin, a potent photosensitizer that is topically applied to skin lesions, is taken up by the malignant T-cells, and then activated by fluorescent light 16 to 24 hours later.  This treatment approach avoids the risk of secondary malignancies (including melanoma) inherent with the frequently employed DNA-damaging chemotherapeutic drugs and other photodynamic therapies that are dependent on ultraviolet exposure.  Combined with photoactivation, hypericin has demonstrated significant anti-proliferative effects on activated normal human lymphoid cells and inhibited growth of malignant T-cells isolated from CTCL patients. In a published Phase 2 clinical study in CTCL, patients experienced a statistically significant (p ≤ 0.04) improvement with topical hypericin treatment whereas the placebo was ineffective:  58.3% compared to 8.3%, respectively.  

The Phase 3 FLASH trial enrolled 169 patients with Stage IA, IB or IIA CTCL. Enrollment of the trial is completed and topline primary endpoint results are expected to be available in Q1 2020. The trial consists of three treatment cycles, each of 8 weeks duration.  Treatments are administered twice weekly for the first 6 weeks and treatment response is determined at the end of Week 8.  In the first treatment cycle, approximately 107 subjects receive SGX301 treatment (0.25% synthetic hypericin) and 53 receive placebo treatment of their index lesions.  In the second cycle, all subjects receive SGX301 treatment of their index lesions and in the third (optional) cycle all subjects receive SGX301 treatment of all their lesions.  Subjects are followed for an additional 6 months after the completion of treatment.  The majority of patients enrolled have elected to continue with the optional, open-label component of the study.  
The Phase 3 CTCL clinical study was partially funded with this NCI Phase II SBIR grant (#1R44CA210848-01A1) awarded to Soligenix, Inc.
SGX301 has received orphan drug and fast track designations from the US Food and Drug Administration (FDA), as well as orphan designation from the European Medicines Agency (EMA).
About Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)

CTCL is a class of non-Hodgkin's lymphoma (NHL), a type of cancer of the white blood cells that are an integral part of the immune system.  Unlike most NHLs which generally involve B-cell lymphocytes (involved in producing antibodies), CTCL is caused by an expansion of malignant T-cell lymphocytes (involved in cell-mediated immunity) normally programmed to migrate to the skin.  These malignant cells migrate to the skin where they form various lesions, typically beginning as a rash and eventually forming raised plaques and tumors as the disease progresses.  Mortality is related to the stage of CTCL, with median survival generally ranging from about 12 years in the early stages to only 2.5 years when the disease has advanced. There is currently no cure for CTCL.  Typically, CTCL lesions are treated and regress but usually return either in the same part of the body or in new areas.
CTCL constitutes a rare group of NHLs, occurring in about 4% of the approximate 700,000 individuals living with the disease.  It is estimated, based upon review of historic published studies and reports and an interpolation of data on the incidence of CTCL that it affects over 25,000 individuals in the US, with approximately 3,000 new cases seen annually. 
About Soligenix, Inc.
Soligenix is a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need. Our Specialized BioTherapeutics business segment is developing SGX301 as a novel photodynamic therapy utilizing safe visible light for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma, our first-in-class innate defense regulator (IDR) technology, dusquetide (SGX942) for the treatment of oral mucositis in head and neck cancer, and proprietary formulations of oral beclomethasone 17,21-dipropionate (BDP) for the prevention/treatment of gastrointestinal (GI) disorders characterized by severe inflammation including pediatric Crohn's disease (SGX203) and acute radiation enteritis (SGX201).

Our Public Health Solutions business segment includes active development programs for RiVax [®] , our ricin toxin vaccine candidate, OrbeShield [®] , our GI acute radiation syndrome therapeutic candidate and SGX943, our therapeutic candidate for antibiotic resistant and emerging infectious disease. The development of our vaccine programs incorporates the use of our proprietary heat stabilization platform technology, known as ThermoVax [®] .  To date, this business segment has been supported with government grant and contract funding from the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), the Defense Threat Reduction Agents (DTRA) and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
For further information regarding Soligenix, Inc., please visit the Company's website at www.soligenix.com.
This press release may contain forward-looking statements that reflect Soligenix, Inc.'s current expectations about its future results, performance, prospects and opportunities, including but not limited to, potential market sizes, patient populations and clinical trial enrollment.  Statements that are not historical facts, such as "anticipates," "estimates," "believes," "hopes," "intends," "plans," "expects," "goal," "may," "suggest," "will," "potential," or similar expressions, are forward-looking statements.  These statements are subject to a number of risks, uncertainties and other factors that could cause actual events or results in future periods to differ materially from what is expressed in, or implied by, these statements.  Soligenix cannot assure you that it will be able to successfully develop, achieve regulatory approval for or commercialize products based on its technologies, particularly in light of the significant uncertainty inherent in developing therapeutics and vaccines against bioterror threats, conducting preclinical and clinical trials of therapeutics and vaccines, obtaining regulatory approvals and manufacturing therapeutics and vaccines, that product development and commercialization efforts will not be reduced or discontinued due to difficulties or delays in clinical trials or due to lack of progress or positive results from research and development efforts, that it will be able to successfully obtain any further funding to support product development and commercialization efforts, including grants and awards, maintain its existing grants which are subject to performance requirements, enter into any biodefense procurement contracts with the US Government or other countries, that it will be able to compete with larger and better financed competitors in the biotechnology industry, that changes in health care practice, third party reimbursement limitations and Federal and/or state health care reform initiatives will not negatively affect its business, or that the US Congress may not pass any legislation that would provide additional funding for the Project BioShield program. In addition, there can be no assurance as to timing or success of the Phase 3 clinical trial of SGX942 (dusquetide) as a treatment for oral mucositis in patients with head and neck cancer receiving chemoradiation therapy (including the outcome of the interim analysis) or the Phase 3 clinical trial of SGX301 (synthetic hypericin) for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma.  Further, there can be no assurance that RiVax [®] will qualify for a biodefense Priority Review Voucher (PRV) or that the prior sales of PRVs will be indicative of any potential sales price for a PRV for RiVax [®] . These and other risk factors are described from time to time in filings with the Securities and Exchange Commission, including, but not limited to, Soligenix's reports on Forms 10-Q and 10-K.  Unless required by law, Soligenix assumes no obligation to update or revise any forward-looking statements as a result of new information or future events.
View original content:http://www.prnewswire.com/news-releases/soligenix-announces-…
SOURCE Soligenix, Inc.
Copyright (C) 2020 PR Newswire. All rights reserved

FROM MARKETWATCH

Goldman Sachs says impact of coronavirus will be ‘limited,’ and these are the stocks to buy if it’s right

Prank shows how some Russians really feel about Putin — now people want to see the same prank but with Trump

Two years after the Tax Cuts and Jobs Act — who are the winners and the losers?

MARKETWATCHPARTNER CENTER

RECOMMENDED



INSIDE-SCOOP

New Jersey’s Pension Sold Apple, AT&T, and Microsoft Stock. Here’s What It’s Buying.





ENTERTAINMENT

Billie Eilish is a meme queen for her disgusted Oscars 2020 reactions





NEWS

Trump pays tribute to 2 soldiers killed in Afghanistan





STOCKS-TO-WATCH

European Stocks Register Broad Gains Ahead of Powell Testimony



BACK TO TOP

Copyright © 2020 MarketWatch, Inc. All rights reserved.
Durch die Nutzung dieser Website erklären Sie sich mit den
Nutzungsbedingungen , der Datenschutzerklärung vom 23.01.20 und der Cookie-Mitteilung vom 23.01.20 EINVERSTANDEN .
Meine persönlichen Daten nicht verkaufen .

Facebook

Twitter

Linkedin

 

Intraday-Daten werden von FACTSET bereitgestellt und unterliegen den Nutzungsbedingungen . Historische und aktuelle Tagesenddaten von FACTSET . Alle Zitate sind in Ortszeit. Die Echtzeitdaten der letzten Verkäufe für US-Börsenkurse spiegeln nur Trades wider, die über Nasdaq gemeldet wurden. Intraday-Daten verzögern sich um mindestens 15 Minuten oder je nach Austauschanforderungen.

[silvesterstrike]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.545.949 von vinod am 31.01.20 16:47:18

Die Chancen waren hier schon immer sehr hoch ......es kommt halt jetzt auf die Phase 3 Ergebnisse an ...und es sieht derzeit besser aus ....als in den Jahren davor ....Es wurden ja noch Probanden der Studie zugeführt ....und das ist schon ein deutliches Zeichen für das Medikament ....

[vinod]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.539.508 von silvesterstrike am 31.01.20 07:08:04

Gute Nachrichten

Hallo strike
vielen Dank für den Text. Moment hält sich Soligenix bei dem schlechten Umfeld wegen des Virus ganz gut.
Mal sehen was die nächste Woche bringt, lanistig sehe ich sehr gute Chancen

[silvesterstrike]

PRESSEMITTEILUNG

Soligenix-Aktie steigt im Jahresvergleich um 95% vor Veröffentlichung der Topline-Daten für SGX301; Wir streben eine Marktchance von 250 Millionen US-Dollar an, um CTCL zu behandeln

Durch

Veröffentlicht: 30. Januar 2020, 8:14 Uhr ET

TEILEN

Positive Ergebnisse, die für das erste Quartal 2020 erwartet werden, können SGX301 als erste von der FDA zugelassene Front-Line-Therapie zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) positionieren.

Miami Beach, Florida, 30. Januar 2020 (Newsfile Corp. über COMTEX) - Miami Beach, Florida - (Newsfile Corp. - 30. Januar 2020) - Soligenix SNGX, -6,82% Die Aktie setzte ihren Kursanstieg mit einem Plus von über 95% seit Jahresbeginn fort *. Investoren haben die kurzfristige Veröffentlichung von Topline-Daten für den Medikamentenkandidaten SGX301 im Spätstadium im Auge, der auf die Behandlung von CTCL abzielt. Wenn die Ergebnisse mit den Erwartungen der Interimsanalyse übereinstimmen, kann das Medikament die erste zugelassene Front-Line-Therapie für die Krankheit sein und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Nach Angaben von Soligenix werden zusätzliche Daten zu den Behandlungsergebnissen am Ende des zweiten und dritten offenen Zyklus der Studie sowie zu den Sicherheitsergebnissen am Ende des sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraums im Internet verfügbar sein Annäherung an Viertel.(Um eine umfassende Übersicht über frühere Soligenix-Nachrichten und -Artikel zu erhalten, klicken Sie bitte HIER. )

Zwischenergebnisse deuten bereits darauf hin, dass sich das Medikament möglicherweise auf dem Weg befindet, unwirksame CTCL-Behandlungsoptionen zu verdrängen, die in erster Linie die durch die Krankheit verursachten Beschwerden der assoziierten Läsionen lindern können extrem schmerzhaft, juckend und kosmetisch unangenehm sein. Darüber hinaus positioniert sich SGX301 als Ersatz für aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko erhöhen, zur Entstehung von Krebserkrankungen beizutragen, die durch die Mutation von DNA in gesunden Hautzellen verursacht werden. Diese Mutationen wurden mit einem erhöhten Risiko für Folgeerkrankungen wie Melanome in Verbindung gebracht. SGX301 weist nicht dieselben DNA-schädigenden Eigenschaften auf.

Infolge der bekannten Risiken der gegenwärtigen Behandlungsoptionen wirft die erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Folgekomplikationen fortbestehen, sowohl bei Patienten als auch bei Pflegepersonen häufig Bedenken auf und wirft eine ethische Entscheidung darüber auf, ob die Behandlung der Auswirkungen dieses chronischen Krebses das Risiko einer möglichen Einführung zusätzlicher Krebserkrankungen überwiegt zum Patienten. Im Gegensatz zu jeder marktüblichen CTCL-Behandlung kann SGX301 jedoch möglicherweise
nachweisen, dass es nicht nur einen therapeutischen Nutzen für die Patienten bietet, sondern dies auch, ohne das Risiko von Komplikationen bei Folgeerkrankungen zu erhöhen.



Kannst du dieses Video nicht sehen? Besuchen Sie:
https://www.youtube.com/watch?v=JEoHgdMTW1w
Verwendung der photodynamischen Therapie zur Behandlung von CTCL
Die Wissenschaft, die zum Wert von SGX301 beiträgt, ist faszinierend. Im Gegensatz zu derzeit verfügbaren Behandlungen ist SGX301 (synthetisches Hypericin) eine topische Drogensalbe, die ein Patient auf seine Läsionen aufträgt, gefolgt von der Aktivierung des Hypericins mit einer sicheren Therapie mit sichtbarem Fluoreszenzlicht. Die Technologie ist nicht neu und wird oft als photodynamische Therapie bezeichnet, was unter Dermatologen eine weit verbreitete und bekannte Behandlung ist. Es ist auch ein einfacher und direkter Prozess, um eine komplexe Krankheit zu bekämpfen.

Der erste Schritt besteht darin, dass der Patient die Salbe am Tag vor dem erwarteten Arztbesuch zu Hause auf seine Läsionen aufträgt. Durch dieses Verfahren kann das Hypericin bevorzugt von den bösartigen T-Zellen absorbiert werden. Am nächsten Tag besucht der Patient die Arztpraxis und sitzt oder steht vor einem geschützten, sicheren Fluoreszenzlichtgerät, bei dem die Läsionen durchschnittlich 5 bis 7 Minuten einer bestimmten Lichtwellenlänge ausgesetzt werden. Diese Kombination aus Salbenapplikation und Belichtung bildet eine einzige Behandlung. Der Behandlungsverlauf in der Phase-3-Studie des Unternehmens ist durch zwei dieser Behandlungen pro Woche für mindestens 6 Wochen gekennzeichnet. Insbesondere ist die Patientenretention in der Studie hoch, was ein guter Indikator für die potenzielle Wirksamkeit ist.

SGX301 als Kombinationsprodukt mit fluoreszierendem Licht kann jedoch nicht nur einfach, sondern auch sicher und kostengünstig eingesetzt werden und zeigt die Fähigkeit, freie Radikale freizusetzen, die Apoptose auslösen (programmierter Zelltod der Läsionen). Wichtig ist jedoch, dass die SGX301-Daten zeigen, dass der Tod von Krebszellen NICHT durch eine DNA-Mutation verursacht wird, was unterstreicht, dass das Hypericin kein mutagenes Agens ist. Darüber hinaus ist die mit der Behandlung verbundene Lichtquelle nicht krebserzeugend, und Kollateralschäden an gesundem Gewebe werden durch Auftragen von Salbe nur auf die Krebsläsionen selbst minimiert und die selektive Aufnahme des Arzneimittels bevorzugt durch maligne T-Zellen gefördert.

Im Vergleich zu anderen CTCL-Therapien könnte die Zwischenanalyse daher darauf hindeuten, dass das Medikament einzigartig positioniert ist, um für Pflegepersonen zur ersten Wahl zu werden, was durch die Tatsache verstärkt wird, dass die kombinierte Behandlung weder mit einem erhöhten Risiko für bösartige Erkrankungen noch mit einem erhöhten Risiko verbunden war langfristige Schädigung der Hautzellen. Letztendlich kann SGX301, wenn es für die Verwendung zugelassen ist, möglicherweise einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung von CTCL haben und wird wahrscheinlich zu einer bevorzugten sicheren und wirksamen Behandlungsoption, wenn derzeit keine Front-Line-Therapie existiert. Darüber hinaus kann es eine Reihe von Sekundärtherapien ersetzen, die mit erheblichen Sicherheitsbedenken verbunden sind.

Mögliche Hinweise aus der Zwischenanalyse
Obwohl die Daten der Zwischenstudie für Soligenix verblindet sind, hat das Data Monitoring Committee (DMC) denjenigen, die der Studie folgen, möglicherweise Hinweise darauf gegeben, dass der therapeutische Nutzen von SGX301 günstig ist. Da die Phase-3-Studie als adaptive Studie konzipiert wurde, dh eine Zwischenanalyse zur potenziellen Risikominderung bei der Extrapolation von Daten aus der kleineren Phase-2-Studie umfasste, hat das nicht blinde DMC das Recht, die tatsächlichen Versuchsdaten zu einem bestimmten Zeitpunkt und zu überprüfen Empfehlungen aussprechen, wie z. B. Anpassungen der Stichprobengröße, um die vordefinierte statistische Leistungsfähigkeit von 90% beizubehalten.

Das Lesen zwischen den Zeilen erfolgte, nachdem das DMC die Empfehlung ausgesprochen hatte, weitere Probanden in die Studie aufzunehmen, was den Beobachtern nahe legte, dass sie bei der Behandlung einen vielversprechenden Arzneimitteleffekt sahen. Insbesondere hatte das DMC die Befugnis, die Studie aufgrund von Sinnlosigkeit zu beenden, insbesondere wenn das Medikament die statistische Schwelle von 90% bei einer Größenänderung nicht erreichen konnte. Es hat keines dieser Dinge getan. Stattdessen glauben viele, dass die Empfehlung eine verhaltene Bestätigung der Zwischenergebnisse war, andernfalls wäre es eine unnötige und möglicherweise unethische medizinische Entscheidung, neue Patienten der Behandlung auszusetzen.

Unter der Annahme, dass die DMC-Empfehlung korrekt ist, können positive Testergebnisse zu einer endgültigen FDA-Zulassung für SGX301 und einer neuen Front-Line-Arzneimitteltherapie für Patienten führen, die gegen CTCL kämpfen.

SGX301 bietet eine Marktchance von 250 Millionen US-Dollar

Wie bereits erwähnt, gibt es derzeit keine Heilung für CTCL und keine zugelassene Erstbehandlung. Da CTCL als chronischer Krebs klassifiziert ist, können Patienten während ihres gesamten Lebens zwischen verfügbaren Behandlungen wechseln, um die Krankheit zu behandeln und das Fortschreiten zu einer tödlicheren fortgeschrittenen Krankheit zu verhindern. Letztendlich und weil es keinen wirklichen Marktführer auf dem Gebiet der Behandlung gibt, ist ein systematischer Ansatz zur Behandlung der Krankheit kompliziert, insbesondere wenn die Ergebnisse der verfügbaren Medikamente keinen signifikanten Nutzen zeigen. Diese Variablen können die Voraussetzungen dafür schaffen, dass SGX301 möglicherweise diesen Bereich des nicht gedeckten medizinischen Bedarfs ausfüllt und den Patienten ein sicheres, tolerierbares und wirksames Medikament zur Verfügung stellt.

Die primäre und entscheidende Differenzierung von SGX301 auf dem Markt für CTCL-Behandlungen ist das erwartete Sicherheitsprofil. Das Medikament verwendet eine Verbindung, die nicht mutagen ist, von den malignen T-Zellen bevorzugt absorbiert wird und hochgradig lichtempfindlich ist. Von Natur aus vorteilhaft für die Behandlung ist, dass das Arzneimittel über einen kürzeren Zeitraum mit einer sicheren Lichtquelle (fluoreszierendes Licht im Vergleich zu ultraviolettem Licht) kombiniert wird, wodurch das signifikante Risiko von Hautschäden oder sekundären Krebsarten verringert wird. Das bekannte Sicherheitsprofil des Arzneimittels bedeutet, dass SGX301 für viele Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien, einschließlich Patienten oder Pflegepersonen, die möglicherweise die gesamte Behandlung aufgrund des Risikos für sekundäre Krebserkrankungen verzögern, ein bevorzugter Ansatz für die Langzeitbehandlung sein kann.

Unter Hinweis auf die kombinierten Vorteile eines zugelassenen SGX301 haben Analysten vonUntersuchungen von Zacks Small Cap legen nahe, dass SGX301 das Potenzial und die Chance hat, ein bevorzugtes Medikament für die CTCL-Behandlung zu werden und eine weltweite Marktchance von bis zu 250 Millionen US-Dollar zu bieten. Sie scheinen auch dem Hinweis vieler teilnehmender Forscher zuzustimmen, dass das Medikament bei der Zulassung von SGX301 einen festen Platz im CTCL-Rüstzeug haben wird, wo eine sichere, gut verträgliche Therapie an vorderster Front erforderlich ist.

Auf Kurs für die Veröffentlichung der Topline-Daten für das erste Quartal 2020

Soligenix hat erneut darauf hingewiesen, dass die Topline-Daten aus der SGX301-Studie voraussichtlich in diesem Quartal veröffentlicht werden. Im Vorfeld der abgeschlossenen Studie hat das Unternehmen seine kaufmännische und geschäftliche Expertise sowohl auf Vorstandsebene als auch auf Führungsebene gestärkt, um das Unternehmen nach erfolgreichen Phase-3-Ergebnissen für ein beschleunigtes Wachstum zu positionieren.

Das Unternehmen hat auf verschiedene Optionen für die Kommerzialisierung zugelassener Arzneimittel hingewiesen, darunter potenzielle Marketing- und Entwicklungspartnerschaften. Darüber hinaus können strategische Alternativen, die dem Unternehmen zur Verfügung stehen, Fusionen, Übernahmen sowie Lizenzvereinbarungen für die gemeinsame Entwicklung und / oder Vermarktung umfassen. Angesichts des Potenzials des Arzneimittels, eine erste Wahl für Pflegepersonen zu sein, ist der Markt mit 250 Millionen US-Dollar pro Jahr ein attraktiver Anreiz für Unternehmen, sich einen langfristigen Umsatzstrom zu sichern.

Mit einem Anstieg der Aktie um mehr als 95% im Jahresvergleich vor der ersten von zwei Phase-3-Versuchsdaten liegt die Aktie nun nahe am Kursziel von 5,00 USD je Aktie, das mit den Preismodellen von Zacks Small Cap Research erzielt wurde. Darüber hinaus hängt der Anstieg wahrscheinlich nur mit dem Versprechen der SGX301-Studie zusammen. Der nächste potenzielle Katalysator des Unternehmens, der aus der Veröffentlichung der Daten seiner zweiten Phase-3-Studie zu SGX942 zur Behandlung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs resultiert, muss noch mehrfach anerkannt werden. Die wichtigsten Daten aus dieser Studie werden für das

zweite Quartal 2020 erwartet. Ab Januar verfügte Soligenix über ein Bargeldvolumen von rund 7 Millionen US-Dollar und verfügt mit den vorhandenen Vermögenswerten über das Potenzial, genügend Kapital bereitzustellen, um beide Phase-3-Studien abzuschließen.

Angesichts der Performance des YTD-Aktienkurses sind die Anleger zweifelsohne vor der kurzfristigen Veröffentlichung der SGX301-Daten begeistert. Durch die Kombination der Marktchance, des aus der DMC-Empfehlung abgeleiteten Werts und der Kapitalposition des Unternehmens ist Soligenix möglicherweise in der Tat in der besten Position in seiner bisherigen Geschichte. Und aus der Sicht der Patienten kann die Wissenschaft hinter zwei vielversprechenden Wirkstoffen von Soligenix letztendlich Linderung bei Krankheiten bringen, für die keine wirksame Behandlung verfügbar ist.

Wie sie sagen ... das kann ein Gewinn-Gewinn-Vorschlag sein.
* YTD-Daten zur Aufwertung des Aktienkurses zwischen dem 02.01.2020 und dem 28.01.2020
Kontaktinformationen
Ken Ellis
Soulstring Media Group [e-mail]
Disclaimers:Soulstring Media Group and its parent company is not operated by a licensed broker, a dealer, or a registered investment adviser. It should be expressly understood that under no circumstances does any information posted on Soulstring Media Group, or its affiliated website, Soulstringreport.com, represent a recommendation to buy or sell a security. The information on available on Soulstring Media Group, and in its related newsletters, videos, and correspondence, is not intended to be, nor does it constitute, investment advice or recommendations. The contributors may buy and sell securities before and after any particular article and report and information herein is published, with respect to the securities discussed in any article and report posted herein. In no event shall Soulstring Media Group be liable to any member, guest or third party for any damages of any kind arising out of the use of any content or other material published or available on Soulstring Media Group, or relating to the use of, or inability to use, Soulstring Media Group or any content, including, without limitation, any investment losses, lost profits, lost opportunity, special, incidental, indirect, consequential or punitive damages. Past performance is a poor indicator of future performance. The information on this site, and in its related newsletters and videos, is not intended to be, nor does it constitute, investment advice or recommendations. The information on this site is in no way guaranteed for completeness, accuracy or in any other way be determined as a reliable determining factor for investment choices. Some contributors listed in this website are not affiliated with Soulstring Media Group. Stock quotes, crypto currency quotes and index information is provided by Trading View, TC 2000, and CoinDesk. Soulstring Media Group cannot provide assurance as to the validity or timeliness of quotes provided by secondary sources and directs users of posted information to conduct thorough research before acting on information that may be timely in nature. Soulstring Report produces regular sponsored and non-sponsored reports, articles, stock market blogs, videos and popular investment newsletters covering small and micro-cap equity markets. Soulstring Media Group has two distinct and independent departments. One department produces non-sponsored content generally in the form of press releases, articles and reports covering equities listed on NYSE, NASDAQ and OTC exchanges. The other produces sponsored content (in most cases not reviewed by a registered analyst), which typically consists of compensated investment newsletters, articles, videos and reports covering listed stocks and micro-caps. Soulstring Media Group and its parent company receive monthly compensation by PCG Advisory for the preparation and release of video content, general research work, coverage of company news, and for editorial preparation and review for its clients. Soulstring Media Group has no direct financial relationship and has received no compensation from Soligenix, Inc. for any produced content. The non-sponsored written content contained herein has been prepared by a writer (the "Author") and is fact checked and reviewed by a third-party company (the "Reviewer"). The reviewer, proofreader or final editorial approval may not be offered through a chartered CPA or Certified Financial Adviser. In some cases, the Reviewer has reviewed and revised the content, as necessary, based on publicly available information which is believed to be reliable. Content is researched, written, and reviewed on a reasonable effort basis. The Reviewer has not performed any independent investigations or forensic audits to validate the information herein. The Reviewer has only independently reviewed the information provided by the Author per the procedures outlined by Soulstring Media Group. Soulstring Media Group is not entitled to veto or interfere in the application of such procedures by the third-party research service company to the articles, documents, or reports. Unless otherwise noted, any content outside of this document has no association with the Author or the Reviewer in any way. Video presentations may contain forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties associated with the business featured. Investors are advised to always read the featured company's most recently filed for 10-K or 10-Q for information. We undertake no obligation to revise any of these statements to reflect future circumstance or the occurrence of unanticipated events. Stock ownership disclosure: Author is LONG Soligenix stock.
To view the source version of this press release, please visit https://www.newsfilecorp.com/release/51933
copyright (c) newsfile corp. 2020. all rights reserved

[silvesterstrike]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.477.391 von vinod am 24.01.20 15:00:38

Hi vinod ....lange nicht gelesen .....aber es wird werden ....👍👍👍

[vinod]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.456.739 von Steel21x am 22.01.20 20:39:40

Wie schon letztes Jahr erwähnt, bin ich schon lange investiert und freue mich im Moment, dass es nach oben geht. Nach dem Split, hatten wir ja für kurze Zeit einen Kurs von ca. 9 Euro. Mal sehen, was sich heute tut.

[Steel21x]

Die Phase 3 Daten für SGX301 in CTCL sollen jetzt in Q1 2020 kommen. Der Kurs hat auch schon einen guten Run Up hingelegt.

Zweiter Pfeil im Köcher ist 2 Halbjahr 2020 auch Phase 3 Daten Sgx942 in oral mucositis.

Beides seltene Krankheiten mit keinen guten Behandlungsmethoden.

Im Erfolgsfall der 1 P3 sollte eine Marketcap von 200 Mio USD und bei 2 erfolgreichen P3 sogar ohne Probleme mehr möglich sein.


https://finance.yahoo.com/news/soligenix-shares-power-higher…

Schauen wir mal ob die jahrelange Forschungen in einem Erfolg für Patienten und Investoren enden.

[vinod]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.210.982 von Steel21x am 08.08.19 21:45:44

Ich habe hier schon seit Jahren Aktien, und bisher wirklichnur verloren. Im Moment denke ich, wird der Kurs mit geringer Stückzahl nach unten gezogen. Überlegen beim nächsten wirklichen Hoch, auszusteigen.