IMM.L (MKap $85 M) Multiple Blockbuster Kandidat kurz vor final P3 Daten (1Q 2018) (Seite 25)

[Schuro]

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9 February 2021
ImmuPharma PLC
("ImmuPharma" or the "Company")

Lupuzor™ scheduled to commence international Phase 3 trial in Lupus patients in H2 2021

ImmuPharma PLC (LSE:IMM) (Euronext Growth Brussels: ALIMM), the specialist drug discovery and development company, announces an update in respect to the new optimised international Phase 3 trial of Lupuzor™ in systemic lupus erythematosus ("SLE"), a potentially life-threatening auto-immune disease.

As indicated in the 20 November 2020 announcement, Avion Pharmaceuticals ("Avion"), ImmuPharma's licensing partner for Lupuzor™, met with the US Food & Drug Administration ("FDA") on 4 December 2020 for a Type 'A' Meeting Request.

Avion has received feedback from the FDA, and has now advised ImmuPharma of the programme of activities in respect to its commitment to schedule next steps.

In response to the FDA input, Avion, in partnership with ImmuPharma, has plans to develop and validate a bioanalytical assay, to confirm the clinical pharmacology and pharmacokinetic ("PK") characterizations of Lupuzor™, prior to commencement of the Phase 3 trial.

A final guidance meeting between Avion and the FDA is being planned at which Avion will submit the methodology for assessing PK as part of the Phase 3 trial. This meeting, which is expected to take place in Q2, will also confirm previous submissions to FDA on the study design, clinical end points and approval process.

As indicated in the 20 November 2020 announcement, ImmuPharma initiated the production of a new batch of Lupuzor™ clinical trial material specifically for the Phase 3 trial and it can be confirmed that this will be ready for the start of the trial.

As part of the FDA feedback from the meeting on 4 December 2020, it has been clarified that a Special Protocol Assessment ("SPA") will not be applicable and a conditional approval of Lupuzor™, whilst the Phase 3 trial is underway, has not been confirmed at this time.

Commenting on the announcement, Dimitri Dimitriou, CEO of ImmuPharma said:

"We are extremely pleased to see the positive progress of Lupuzor™ towards the commencement of the international Phase 3 trial with Avion. We will continue to work closely with Avion over the next period to ensure the start of the Phase 3 study remains on schedule for H2 2021."

Art Deas, Chief Executive Officer, Avion Pharmaceuticals added: "Following continued positive dialogue with the FDA and with an agreed clinical and regulatory pathway over the next period, we look forward to moving Lupuzor™ ahead later this year."

[puttyfly]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.855.742 von Getsbio am 06.02.21 10:41:35

Danke,
ich hatte es umgedreht gelesen. English wohl nicht meine Stärke.
Danke!

[lobberland]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.855.742 von Getsbio am 06.02.21 10:41:35

Ich bin hier schon lange dabei und bleibe auch noch dabei und gehe auch davon aus, dass für diese Krankheit, dieses Medikament durchgebracht wird

[Getsbio]

Hier die Analyse:


https://www.tradingsat.com/actualites/avis-brokers/immupharm…

[Getsbio]

Aus dem englischen Forum:

https://www.lse.co.uk/ShareChat.asp?ShareTicker=IMM&share=Im…

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[Getsbio]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.783.469 von Getsbio am 02.02.21 21:36:56

SPA Agreement

Zitat von Getsbio: Quelle: https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2016-D-1174-0015

Zitat aus dieser Quelle: "In rare cases, FDA may rescind an SPA agreement. Since the Food and Drug Administration
Modernization Act of 1997 was enacted through 2016, CDER has issued more than 1,000 SPA
agreements; less than 1 percent of those SPAs have been rescinded."

Das zeigt doch nur, dass es eine hohe Wahrscheinlichkeit gibt, mit der FDA ein SPA Agreement zu erzielen. Weniger als 1% der Anträge werden abgelehnt.

ImmuPharma/Avion schaffen das.

[Elfenbeinturmbewohnerin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.433.997 von Stoxtrayder am 14.01.21 10:33:50

Zitat von Stoxtrayder: Die Tage über mal mit ‘ner Zockerposition eingestiegen.

Falls wir positives vom FDA-Meeting demnächst höhren, sollte da gut was drin sein...

Me too
... Und zwar schon vor einigen Monaten ...
Bin gespannt.

[puttyfly]

Ohne mit genau auszukennen, aber wenn nur ein 1% der SPAs aufgehoben werden, ist das nicht gerade eine tolle Quote.

Natürlich steht jedes für sich allein und man kann nicht verallgemeiern.

Hoffen wir das Beste, die Fachleute sind ja davon überzeugt, sonst hätte Avion ja nicht Millionen in die Hand genommen

[liquidx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.785.344 von puttyfly am 02.02.21 23:01:54

Zitat von puttyfly: Das klingt nicht besonders ermutigend!

Wieso, wie meinst du das genau?

LG

[dabertomalos]

Diese Verlinkung hat eigentlich überhaupt keine Bedeutung für Immupharma…..
Ich denke mit 1-5% Depotgewichtung kann man nix falsch machen. Wenn man Glück hat gibt's in kurzer Zeit einen 3-10 facher…..