IMM.L (MKap $85 M) Multiple Blockbuster Kandidat kurz vor final P3 Daten (1Q 2018) (Seite 26)
eröffnet am 10.05.17 14:44:50 von
neuester Beitrag 02.04.24 14:20:49 von
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Das klingt nicht besonders ermutigend!
Quelle: https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2016-D-1174-0015
Zitat aus dieser Quelle: "In rare cases, FDA may rescind an SPA agreement. Since the Food and Drug Administration
Modernization Act of 1997 was enacted through 2016, CDER has issued more than 1,000 SPA
agreements; less than 1 percent of those SPAs have been rescinded."
Zitat aus dieser Quelle: "In rare cases, FDA may rescind an SPA agreement. Since the Food and Drug Administration
Modernization Act of 1997 was enacted through 2016, CDER has issued more than 1,000 SPA
agreements; less than 1 percent of those SPAs have been rescinded."
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Es ist schon ungewöhnlich. Allerdings kann es sich immer noch um eine ausschließlich "Corona-bedingte" Verzögerung handeln, wenn man sich die Abläufe aus 2020 vor Augen führt:Am 27.07. beantragte Avion bei der FDA eine SPA Übereinkunft für Lupuzor. Üblicherweise beträgt die Bearbeitungszeit 45 Tage. Erstmalig gemeldet hat sich die FDA jedoch erst am 10.11., also nach mehr als einer zweifachen Überschreitung der Frist. Und auch dann kam es zu keiner Entscheidung sondern es wurde lediglich Avion zugestanden, ein sog. Type A meeting zu beantragen. So nervtötend es auch ist, es lässt sich wahrscheinlich nichts aus der aktuelle Verzögerung herauslesen.
nein, dass die FDA mit der Antwort so lange braucht, nicht unbedingt positiv.
Dachte der Zeitraum wäre ein Monat, dieses Datum haben wir trotz der Feiertage nun doch ordentlich überschritten.
Dachte der Zeitraum wäre ein Monat, dieses Datum haben wir trotz der Feiertage nun doch ordentlich überschritten.
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Jemand was neues gehört?
Aurinia Zulassung für Lupus Nephritis seit Samstag erhalten.
Somit fällt schon ein großes Kuchenstück für Immupharma weg oder?
Somit fällt schon ein großes Kuchenstück für Immupharma weg oder?
Danke für die Antwort.
An sich probiert man es nochmals mit dem gleichen Wirkstoff, hatte gehofft, vielleicht, dass es leichte Adaptationen gegeben hätte. Dennoch bin ich nicht negativ eingestellt.
Erster Schritt wäre dann das Recht auf eine weitere Phase 3 Studie. Denke das alleine dürfte den Kurs schon treiben.
An sich probiert man es nochmals mit dem gleichen Wirkstoff, hatte gehofft, vielleicht, dass es leichte Adaptationen gegeben hätte. Dennoch bin ich nicht negativ eingestellt.
Erster Schritt wäre dann das Recht auf eine weitere Phase 3 Studie. Denke das alleine dürfte den Kurs schon treiben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.533.084 von puttyfly am 20.01.21 23:04:44Die erste Phase III war ja im April 2018 gescheitert. Allerdings wurde beobachtet, dass Patienten mit ds DNA Antikörpern signifikant von der Therapie mit Lupuzor profitierten. Diese Gruppe macht wohl die Mehrheit der Patienten aus. Die neue Phase III Studie berücksichtigt diese Erkenntnisse und könnte damit erfolgreicher verlaufen. Bei der FDA wurde mit dem Partner Avion ein entsprechendes Studienprotokoll in Verbindung mit einem SPA Antrag eingereicht. Ein Abstimmungsmeeting mit der FDA fand am 04. Dezember 2020 statt. Jetzt geht es um die Wurst, das Feedback der FDA und deren Zustimmung zum neuen Studiendesign.
Gib es irgendwelche News, dass Lupus besser anspricht, als der erste FDA Versuch im April?
Vielen Dank
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