Tetra Biopharma Phase III Produkt kurz vor Markteinführung
eröffnet am 21.09.17 12:44:44 von
neuester Beitrag 31.05.22 08:16:15 von
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Tetra Bio-Pharma Inc., freut sich, die Ernennung von Leslie Auld, H.BSc, MBA, CPA, zum Chief Financial Officer und Mitglied des Führungsteams des Unternehmens mit Wirkung zum 30. Mai 2022 bekannt zu geben.
Frau Auld ist eine erfahrene Finanzmanagerin mit über 30 Jahren einschlägiger Erfahrung, unter anderem bei börsennotierten kanadischen und US-amerikanischen Unternehmen in der Pharma- und Diagnosetechnikbranche. Sie hatte leitende Positionen in Biotechnologieunternehmen inne, die neue Prüfpräparate entwickeln, was das Kerngeschäft von Tetra ist.
Frau Auld ist eine analytische, strategische und lösungsorientierte Finanzexpertin, die ausgeprägte Planungs-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten mit der bewährten Fähigkeit verbindet, auf hoher Ebene zu führen und mit der Geschäftsleitung und dem Vorstand zu interagieren.
"Wir hatten großes Glück, einen CFO mit Erfahrung in kanadischen, an der TSX notierten Biotechnologieunternehmen zu finden. Leslie verfügt über alle erforderlichen Fähigkeiten, um Tetra in die nächste Wachstumsphase zu führen. Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit Leslie in diesen schwierigen Marktbedingungen, um Tetra zu einem erfolgreichen Pharmaunternehmen aufzubauen", sagte Dr. Chamberland, CEO.
https://ir.tetrabiopharma.com/newsroom/press-releases/news-d…
Frau Auld ist eine erfahrene Finanzmanagerin mit über 30 Jahren einschlägiger Erfahrung, unter anderem bei börsennotierten kanadischen und US-amerikanischen Unternehmen in der Pharma- und Diagnosetechnikbranche. Sie hatte leitende Positionen in Biotechnologieunternehmen inne, die neue Prüfpräparate entwickeln, was das Kerngeschäft von Tetra ist.
Frau Auld ist eine analytische, strategische und lösungsorientierte Finanzexpertin, die ausgeprägte Planungs-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten mit der bewährten Fähigkeit verbindet, auf hoher Ebene zu führen und mit der Geschäftsleitung und dem Vorstand zu interagieren.
"Wir hatten großes Glück, einen CFO mit Erfahrung in kanadischen, an der TSX notierten Biotechnologieunternehmen zu finden. Leslie verfügt über alle erforderlichen Fähigkeiten, um Tetra in die nächste Wachstumsphase zu führen. Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit Leslie in diesen schwierigen Marktbedingungen, um Tetra zu einem erfolgreichen Pharmaunternehmen aufzubauen", sagte Dr. Chamberland, CEO.
https://ir.tetrabiopharma.com/newsroom/press-releases/news-d…
Tetra Bio-Pharma Inc., gab den Abschluss einer Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit Cannvalate Pty Ltd ("Cannvalate") für die Einleitung der klinischen Studien REBORN®, PLENITUDE® und CAUMZ® in Australien sowie eine Zeichnungsvereinbarung über eine Privatplatzierung (die "Privatplatzierung") von Stammaktien des Unternehmens (die "Stammaktien") mit Cannvalate bekannt, die dem Unternehmen einen Gesamterlös von bis zu 7.500.000 CAD$ einbringen soll.
* Cannvalate investiert CAD$7,5 Mio. in Tetra.
* Cannvalate wird klinische Studien zu QIXLEEF™ und CAUMZ™ in Australien starten und leiten.
* Das Unternehmen profitiert von einer Steuergutschrift in Höhe von 43,5 % auf alle für klinische Studien in Australien ausgegebenen Gelder.
Das Unternehmen hat außerdem Dr. Sud Agarwal zum Sonderberater des CEO und des Vorstands ernannt, mit dem Mandat, über strategische Aspekte der Aktivitäten des Unternehmens zu beraten und bei der Weiterentwicklung unserer wichtigsten Programme zu helfen: QIXLEEF™ und CAUMZ™.
Partnerschaft mit Cannvalate
Tetra hat mit Cannvalate eine Forschungsvereinbarung über die Durchführung klinischer Studien mit Tetras Arzneimittelkandidaten in Australien geschlossen. Cannvalate ist ein medizinisches Cannabisunternehmen, das sichere und wirksame Produkte auf Cannabinoidbasis auf den australischen Markt bringt. Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Cannvalate, iNGENū, ist eines der weltweit größten CROs, das sich auf klinische Studien mit Cannabinoiden spezialisiert hat. Durch die Durchführung von Tetras klinischen Studien in Australien mit iNGENū kann das Unternehmen von einer Steuergutschrift in Höhe von 43,5 % auf alle für klinische Studien in Australien ausgegebenen Gelder profitieren und einen besseren Zugang zu Patienten erhalten, die an Studien teilnehmen möchten, bei denen das pharmazeutische Cannabismedikament kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Durch die Cannvalate-Partnerschaft will Tetra die klinische Tauglichkeit seiner Arzneimittelprodukte sowie aller neu entwickelten Produkte effizient bewerten.
Dr. Guy Chamberland, CEO und CRO von Tetra, erklärte: "Wir entwickeln seit 2016 inhalative Cannabinoid-Medikamente und verfügen über eine Fülle von Daten, die die potenzielle Entwicklung einer neuen Generation von Medikamenten unterstützen, die Patienten mit chronischen Krankheiten helfen. Es braucht Jahre der Forschung und Entwicklung, um ein Medikament in zwei Phase-2-Studien zu haben, die für die Zulassung in den USA und Europa vorgesehen sind. Die Suche nach Möglichkeiten zur Beschleunigung der Fristen bei gleichzeitiger Reduzierung der monatlichen Kosten ist ein ständiger Kampf für alle Biotechnologieunternehmen. Diese Partnerschaft soll es Tetra ermöglichen, beide Ziele zu erreichen."
Privatplatzierung
Cannvalate erklärte sich auch bereit, Stammaktien von Tetra im Rahmen einer Privatplatzierung in sieben (7) verschiedenen Tranchen für einen Gesamterlös von 7.500.000 CAD$ zu erwerben. Die erste Tranche, die die Ausgabe von Stammaktien mit einem Gesamtzeichnungspreis von 500.000 CAD$ vorsieht, wurde durch die Unterzeichnung des Zeichnungsabkommens ausgelöst, während die nachfolgenden Tranchen der Privatplatzierung durch den Abschluss verschiedener operativer Ereignisse in Verbindung mit den klinischen Studien REBORN®, PLENITUDE® und CAUMZ® ausgelöst werden, wie z.B. das Erreichen der ersten Patientenrekrutierung in jeder dieser Studien. Das Unternehmen beabsichtigt, die Erlöse aus der Privatplatzierung zur Finanzierung seiner klinischen Studien und F&E-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Cannvalate und iNGENū zu verwenden.
Der Zeichnungspreis je Stammaktie, der im Rahmen der ersten Tranche ausgegeben wird, wird mit einem Abschlag von 7 % auf den 5-Tage-VWAP der Stammaktien an der Toronto Stock Exchange ("TSX") am Tag der Unterzeichnung des Zeichnungsabkommens in Bezug auf die Privatplatzierung berechnet. Vorbehaltlich der Einhaltung der Regeln und Vorschriften der TSX wird der Zeichnungspreis pro Stammaktie, der im Rahmen der zweiten und dritten Tranche ausgegeben wird, mit einem Abschlag von 7 % berechnet, während der Zeichnungspreis pro Stammaktie, der im Rahmen der vierten bis siebenten Tranche ausgegeben wird, mit einem Abschlag von 20 % berechnet wird, jeweils auf der Grundlage des 5-Tage-VWAP der Stammaktien an der TSX vor dem Datum der Ausgabe der jeweiligen Tranche. Gemäß den Bedingungen der Privatplatzierung wird der Zeichnungspreis pro Stammaktie nach oben angepasst, um sicherzustellen, dass Cannvalate und seine verbundenen Unternehmen nicht mehr als 19,99 % der ausgegebenen und in Umlauf befindlichen Stammaktien unmittelbar nach der Emission der im Rahmen der jeweiligen Tranche zu emittierenden Stammaktien wirtschaftlich besitzen bzw. kontrollieren oder leiten können.
Nach Abschluss der fünften Tranche der Privatplatzierung, die dem Unternehmen einen Gesamterlös von 4.500.000 CAD$ einbringen wird, wird das Unternehmen eine Nominierungsrechtsvereinbarung mit Cannvalate abschließen, die vorsieht, dass Dr. Sud Agarwal einen Sitz im Board of Directors von Tetra erhält, solange Cannvalate direkt oder indirekt 10 % oder mehr der emittierten und ausstehenden Stammaktien besitzt oder kontrolliert oder leitet. Guy Chamberland, CEO und CRO von Tetra, erklärte: "Dr. Agarwal wird sowohl klinisches Fachwissen im Bereich der Inhalation als auch Erfahrung in der Entwicklung von Cannabinoid-Medikamenten in den Vorstand von Tetra einbringen. Seine Hinzufügung wird unseren Vorstand weiter stärken, während wir uns weiter zu einem pharmazeutischen Unternehmen für Cannabinoide entwickeln."
Die im Rahmen der Privatplatzierung emittierten Wertpapiere unterliegen einer viermonatigen Haltefrist ab dem Datum ihrer jeweiligen Emission. Der Abschluss der Privatplatzierung steht unter dem Vorbehalt des Erhalts aller erforderlichen behördlichen Genehmigungen, einschließlich der Genehmigung durch die TSX.
Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Verkauf von Wertpapieren des Unternehmens in den Vereinigten Staaten dar. Die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Wertpapiere wurden und werden nicht gemäß dem United States Securities Act von 1933 in seiner aktuellen Fassung (U.S. Securities Act") oder den Wertpapiergesetzen der einzelnen Bundesstaaten registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten oder an US-Personen nicht angeboten oder verkauft werden, es sei denn, sie sind gemäß dem U.S. Securities Act und den geltenden Wertpapiergesetzen der einzelnen Bundesstaaten registriert oder es liegt eine Befreiung von dieser Registrierung vor.
Über Dr. Sud Agarwal BSc, MB ChB, FANZCA
Dr. Sud Agarwal ist Mitbegründer und CEO von Cannvalate und iNGENū, einem weltweit anerkannten Auftragsforschungsunternehmen im Bereich der Cannabinoide. Dr. Agarwal ist ein international anerkannter Meinungsführer auf dem Gebiet der klinischen Verwendung von medizinischem Cannabis und wird regelmäßig als Hauptredner zu wichtigen Industrie- und Pharmaveranstaltungen eingeladen. Zu seinen Forschungsinteressen gehören die Entwicklung synthetischer Cannabinoid-Arzneimittel, neuartige inhalative Cannabinoid-Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und cannabinomimetische Analoga.
https://ir.tetrabiopharma.com/newsroom/press-releases/news-d…
* Cannvalate investiert CAD$7,5 Mio. in Tetra.
* Cannvalate wird klinische Studien zu QIXLEEF™ und CAUMZ™ in Australien starten und leiten.
* Das Unternehmen profitiert von einer Steuergutschrift in Höhe von 43,5 % auf alle für klinische Studien in Australien ausgegebenen Gelder.
Das Unternehmen hat außerdem Dr. Sud Agarwal zum Sonderberater des CEO und des Vorstands ernannt, mit dem Mandat, über strategische Aspekte der Aktivitäten des Unternehmens zu beraten und bei der Weiterentwicklung unserer wichtigsten Programme zu helfen: QIXLEEF™ und CAUMZ™.
Partnerschaft mit Cannvalate
Tetra hat mit Cannvalate eine Forschungsvereinbarung über die Durchführung klinischer Studien mit Tetras Arzneimittelkandidaten in Australien geschlossen. Cannvalate ist ein medizinisches Cannabisunternehmen, das sichere und wirksame Produkte auf Cannabinoidbasis auf den australischen Markt bringt. Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Cannvalate, iNGENū, ist eines der weltweit größten CROs, das sich auf klinische Studien mit Cannabinoiden spezialisiert hat. Durch die Durchführung von Tetras klinischen Studien in Australien mit iNGENū kann das Unternehmen von einer Steuergutschrift in Höhe von 43,5 % auf alle für klinische Studien in Australien ausgegebenen Gelder profitieren und einen besseren Zugang zu Patienten erhalten, die an Studien teilnehmen möchten, bei denen das pharmazeutische Cannabismedikament kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Durch die Cannvalate-Partnerschaft will Tetra die klinische Tauglichkeit seiner Arzneimittelprodukte sowie aller neu entwickelten Produkte effizient bewerten.
Dr. Guy Chamberland, CEO und CRO von Tetra, erklärte: "Wir entwickeln seit 2016 inhalative Cannabinoid-Medikamente und verfügen über eine Fülle von Daten, die die potenzielle Entwicklung einer neuen Generation von Medikamenten unterstützen, die Patienten mit chronischen Krankheiten helfen. Es braucht Jahre der Forschung und Entwicklung, um ein Medikament in zwei Phase-2-Studien zu haben, die für die Zulassung in den USA und Europa vorgesehen sind. Die Suche nach Möglichkeiten zur Beschleunigung der Fristen bei gleichzeitiger Reduzierung der monatlichen Kosten ist ein ständiger Kampf für alle Biotechnologieunternehmen. Diese Partnerschaft soll es Tetra ermöglichen, beide Ziele zu erreichen."
Privatplatzierung
Cannvalate erklärte sich auch bereit, Stammaktien von Tetra im Rahmen einer Privatplatzierung in sieben (7) verschiedenen Tranchen für einen Gesamterlös von 7.500.000 CAD$ zu erwerben. Die erste Tranche, die die Ausgabe von Stammaktien mit einem Gesamtzeichnungspreis von 500.000 CAD$ vorsieht, wurde durch die Unterzeichnung des Zeichnungsabkommens ausgelöst, während die nachfolgenden Tranchen der Privatplatzierung durch den Abschluss verschiedener operativer Ereignisse in Verbindung mit den klinischen Studien REBORN®, PLENITUDE® und CAUMZ® ausgelöst werden, wie z.B. das Erreichen der ersten Patientenrekrutierung in jeder dieser Studien. Das Unternehmen beabsichtigt, die Erlöse aus der Privatplatzierung zur Finanzierung seiner klinischen Studien und F&E-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Cannvalate und iNGENū zu verwenden.
Der Zeichnungspreis je Stammaktie, der im Rahmen der ersten Tranche ausgegeben wird, wird mit einem Abschlag von 7 % auf den 5-Tage-VWAP der Stammaktien an der Toronto Stock Exchange ("TSX") am Tag der Unterzeichnung des Zeichnungsabkommens in Bezug auf die Privatplatzierung berechnet. Vorbehaltlich der Einhaltung der Regeln und Vorschriften der TSX wird der Zeichnungspreis pro Stammaktie, der im Rahmen der zweiten und dritten Tranche ausgegeben wird, mit einem Abschlag von 7 % berechnet, während der Zeichnungspreis pro Stammaktie, der im Rahmen der vierten bis siebenten Tranche ausgegeben wird, mit einem Abschlag von 20 % berechnet wird, jeweils auf der Grundlage des 5-Tage-VWAP der Stammaktien an der TSX vor dem Datum der Ausgabe der jeweiligen Tranche. Gemäß den Bedingungen der Privatplatzierung wird der Zeichnungspreis pro Stammaktie nach oben angepasst, um sicherzustellen, dass Cannvalate und seine verbundenen Unternehmen nicht mehr als 19,99 % der ausgegebenen und in Umlauf befindlichen Stammaktien unmittelbar nach der Emission der im Rahmen der jeweiligen Tranche zu emittierenden Stammaktien wirtschaftlich besitzen bzw. kontrollieren oder leiten können.
Nach Abschluss der fünften Tranche der Privatplatzierung, die dem Unternehmen einen Gesamterlös von 4.500.000 CAD$ einbringen wird, wird das Unternehmen eine Nominierungsrechtsvereinbarung mit Cannvalate abschließen, die vorsieht, dass Dr. Sud Agarwal einen Sitz im Board of Directors von Tetra erhält, solange Cannvalate direkt oder indirekt 10 % oder mehr der emittierten und ausstehenden Stammaktien besitzt oder kontrolliert oder leitet. Guy Chamberland, CEO und CRO von Tetra, erklärte: "Dr. Agarwal wird sowohl klinisches Fachwissen im Bereich der Inhalation als auch Erfahrung in der Entwicklung von Cannabinoid-Medikamenten in den Vorstand von Tetra einbringen. Seine Hinzufügung wird unseren Vorstand weiter stärken, während wir uns weiter zu einem pharmazeutischen Unternehmen für Cannabinoide entwickeln."
Die im Rahmen der Privatplatzierung emittierten Wertpapiere unterliegen einer viermonatigen Haltefrist ab dem Datum ihrer jeweiligen Emission. Der Abschluss der Privatplatzierung steht unter dem Vorbehalt des Erhalts aller erforderlichen behördlichen Genehmigungen, einschließlich der Genehmigung durch die TSX.
Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Verkauf von Wertpapieren des Unternehmens in den Vereinigten Staaten dar. Die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Wertpapiere wurden und werden nicht gemäß dem United States Securities Act von 1933 in seiner aktuellen Fassung (U.S. Securities Act") oder den Wertpapiergesetzen der einzelnen Bundesstaaten registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten oder an US-Personen nicht angeboten oder verkauft werden, es sei denn, sie sind gemäß dem U.S. Securities Act und den geltenden Wertpapiergesetzen der einzelnen Bundesstaaten registriert oder es liegt eine Befreiung von dieser Registrierung vor.
Über Dr. Sud Agarwal BSc, MB ChB, FANZCA
Dr. Sud Agarwal ist Mitbegründer und CEO von Cannvalate und iNGENū, einem weltweit anerkannten Auftragsforschungsunternehmen im Bereich der Cannabinoide. Dr. Agarwal ist ein international anerkannter Meinungsführer auf dem Gebiet der klinischen Verwendung von medizinischem Cannabis und wird regelmäßig als Hauptredner zu wichtigen Industrie- und Pharmaveranstaltungen eingeladen. Zu seinen Forschungsinteressen gehören die Entwicklung synthetischer Cannabinoid-Arzneimittel, neuartige inhalative Cannabinoid-Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und cannabinomimetische Analoga.
https://ir.tetrabiopharma.com/newsroom/press-releases/news-d…
Bin neu hier.
Was geht ab, Potential?
Was geht ab, Potential?
Guy Chamberland spricht mit Proactive über die Bedeutung des Antwortschreibens für ein Typ-C-Treffen mit der FDA für sein inhalatives Produkt auf Cannabinoidbasis, QIXLEEF.
Chamberland sagt, dass die FDA dem Konzern klare Vorgaben gemacht hat, die es Tetra ermöglichen werden, den Zeitplan und die Budgets für die Weiterentwicklung und potenzielle Vermarktung von QIXLEEF zu verfeinern.
https://youtu.be/MNzoJJU82oE
Chamberland sagt, dass die FDA dem Konzern klare Vorgaben gemacht hat, die es Tetra ermöglichen werden, den Zeitplan und die Budgets für die Weiterentwicklung und potenzielle Vermarktung von QIXLEEF zu verfeinern.
https://youtu.be/MNzoJJU82oE
Tetra Bio-Pharma Inc., erhielt das Antwortschreiben für ein Treffen des Typs C mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein inhalatives Produkt QIXLEEF™ auf Cannabinoidbasis. Das Treffen fand statt, um die nichtklinischen Sicherheitsanforderungen für die Marktzulassung zu erörtern.
* Das Typ-C-Treffen mit der FDA dient dazu, das nichtklinische und toxikologische Datenpaket von QIXLEEF™ für die Marktzulassung zu stärken.
Guy Chamberland, CEO und CRO von Tetra Bio-Pharma Inc., kommentierte: "Die Pressemitteilung vom November 2021 bestätigte, dass das vom Mighty Medic®-Medizinprodukt erzeugte QIXLEEF™-Aerosol die von der FDA für Inhalationsaerosole festgelegten cGMP-Anforderungen in den USA erfüllt, einschließlich der Kriterien für die Einheitlichkeit der abgegebenen Dosis (DDU). Letzten Monat gaben wir bekannt, dass vorläufige Daten aus über 40 Episoden von Durchbruchschmerzen in jeder der experimentellen und aktiven Behandlungsgruppen darauf hindeuten, dass QIXLEEF™ ein wirksames Analgetikum für die Schmerzbehandlung sein könnte. Dieses neue Feedback der FDA ist sehr gut und wird es dem Unternehmen ermöglichen, seinen Toxikologieplan zu verfeinern und die wichtigsten Fragen zu klären, die für Patienten von Bedeutung sind, die QIXLEEF™ über einen relativ langen Zeitraum hinweg anwenden wollen. Die Interaktion mit Regulierungsbehörden wie der FDA ist sowohl für das Unternehmen als auch für die Aktionäre von entscheidender Bedeutung. Der Leitfaden der FDA wird den Weg für die Marktzulassung ebnen und dem Unternehmen die Möglichkeit geben, eine kosteneffiziente Strategie im Rahmen des Arzneimittelentwicklungsprogramms auszuarbeiten. Bislang zeigen unsere Daten, dass QIXLEEF™ ein alternatives Analgetikum werden könnte, um den Einsatz von Opioiden bei Patienten mit schweren oder chronischen Schmerzen zu reduzieren. Eine Alternative zu Opioiden ist längst überfällig."
Die FDA gab Hinweise zum nichtklinischen Sicherheitsprogramm des Unternehmens, das für die Einreichung eines Zulassungsantrags erforderlich ist. Die Prüfung von Metaboliten im Tierversuch ist eine Voraussetzung, und von größter Bedeutung für die FDA ist die unverhältnismäßig hohe Menge an CBD-Metaboliten, 7-COOH-CBD, die bei mit Epidiolex™ behandelten Menschen im Vergleich zu Tieren gefunden wurde. Die höhere Menge an 7-COOH-CBD wurde mit Hepatotoxizität in Verbindung gebracht, was ein Sicherheitsrisiko für die Verwendung von CBD beim Menschen darstellt. Wie bereits bekannt gegeben, konnte das Unternehmen nachweisen, dass der CBD-Metabolit 7-COOH-CBD bei Probanden, die QIXLEEF™ inhalieren, nur 2,5-mal höher ist als bei der oralen Verabreichung von CBD, was für ein besseres Sicherheitsprofil von inhaliertem QIXLEEF™ spricht. Darüber hinaus verlangt die FDA eine umfassendere Bewertung der Histopathologie des Gehirns, da die inhalative Verabreichung von QIXLEEF™ den Zugang zum Gehirn erleichtert. Eine Bewertung der Karzinogenität ist erforderlich, da QIXLEEF™ für eine chronische Langzeitanwendung bei Schmerzpatienten vorgesehen ist. Daher wird das Unternehmen der FDA eine Überbrückungsstrategie vorlegen, um die Entwicklungskosten zu senken. Die Anforderungen an die Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie erfordern ebenfalls eine Überbrückungsstrategie, um sicherzustellen, dass die Risiken für schwangere, schwangerschaftsgefährdete oder stillende Patientinnen angemessen beschrieben werden. Trotz der umfangreichen Informationen in der Literatur sind Überbrückungsstrategien unerlässlich, um spezifische Aspekte eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels zu behandeln und diese Erkenntnisse mit den vorhandenen Daten zu verknüpfen. Die von der FDA erhaltenen Informationen werden es dem Unternehmen ermöglichen, seine nichtklinische Sicherheitsstrategie sowohl für den US-amerikanischen als auch für den europäischen Markt anzupassen.
https://ir.tetrabiopharma.com/newsroom/press-releases/news-d…
* Das Typ-C-Treffen mit der FDA dient dazu, das nichtklinische und toxikologische Datenpaket von QIXLEEF™ für die Marktzulassung zu stärken.
Guy Chamberland, CEO und CRO von Tetra Bio-Pharma Inc., kommentierte: "Die Pressemitteilung vom November 2021 bestätigte, dass das vom Mighty Medic®-Medizinprodukt erzeugte QIXLEEF™-Aerosol die von der FDA für Inhalationsaerosole festgelegten cGMP-Anforderungen in den USA erfüllt, einschließlich der Kriterien für die Einheitlichkeit der abgegebenen Dosis (DDU). Letzten Monat gaben wir bekannt, dass vorläufige Daten aus über 40 Episoden von Durchbruchschmerzen in jeder der experimentellen und aktiven Behandlungsgruppen darauf hindeuten, dass QIXLEEF™ ein wirksames Analgetikum für die Schmerzbehandlung sein könnte. Dieses neue Feedback der FDA ist sehr gut und wird es dem Unternehmen ermöglichen, seinen Toxikologieplan zu verfeinern und die wichtigsten Fragen zu klären, die für Patienten von Bedeutung sind, die QIXLEEF™ über einen relativ langen Zeitraum hinweg anwenden wollen. Die Interaktion mit Regulierungsbehörden wie der FDA ist sowohl für das Unternehmen als auch für die Aktionäre von entscheidender Bedeutung. Der Leitfaden der FDA wird den Weg für die Marktzulassung ebnen und dem Unternehmen die Möglichkeit geben, eine kosteneffiziente Strategie im Rahmen des Arzneimittelentwicklungsprogramms auszuarbeiten. Bislang zeigen unsere Daten, dass QIXLEEF™ ein alternatives Analgetikum werden könnte, um den Einsatz von Opioiden bei Patienten mit schweren oder chronischen Schmerzen zu reduzieren. Eine Alternative zu Opioiden ist längst überfällig."
Die FDA gab Hinweise zum nichtklinischen Sicherheitsprogramm des Unternehmens, das für die Einreichung eines Zulassungsantrags erforderlich ist. Die Prüfung von Metaboliten im Tierversuch ist eine Voraussetzung, und von größter Bedeutung für die FDA ist die unverhältnismäßig hohe Menge an CBD-Metaboliten, 7-COOH-CBD, die bei mit Epidiolex™ behandelten Menschen im Vergleich zu Tieren gefunden wurde. Die höhere Menge an 7-COOH-CBD wurde mit Hepatotoxizität in Verbindung gebracht, was ein Sicherheitsrisiko für die Verwendung von CBD beim Menschen darstellt. Wie bereits bekannt gegeben, konnte das Unternehmen nachweisen, dass der CBD-Metabolit 7-COOH-CBD bei Probanden, die QIXLEEF™ inhalieren, nur 2,5-mal höher ist als bei der oralen Verabreichung von CBD, was für ein besseres Sicherheitsprofil von inhaliertem QIXLEEF™ spricht. Darüber hinaus verlangt die FDA eine umfassendere Bewertung der Histopathologie des Gehirns, da die inhalative Verabreichung von QIXLEEF™ den Zugang zum Gehirn erleichtert. Eine Bewertung der Karzinogenität ist erforderlich, da QIXLEEF™ für eine chronische Langzeitanwendung bei Schmerzpatienten vorgesehen ist. Daher wird das Unternehmen der FDA eine Überbrückungsstrategie vorlegen, um die Entwicklungskosten zu senken. Die Anforderungen an die Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie erfordern ebenfalls eine Überbrückungsstrategie, um sicherzustellen, dass die Risiken für schwangere, schwangerschaftsgefährdete oder stillende Patientinnen angemessen beschrieben werden. Trotz der umfangreichen Informationen in der Literatur sind Überbrückungsstrategien unerlässlich, um spezifische Aspekte eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels zu behandeln und diese Erkenntnisse mit den vorhandenen Daten zu verknüpfen. Die von der FDA erhaltenen Informationen werden es dem Unternehmen ermöglichen, seine nichtklinische Sicherheitsstrategie sowohl für den US-amerikanischen als auch für den europäischen Markt anzupassen.
https://ir.tetrabiopharma.com/newsroom/press-releases/news-d…
Trading Spotlight
Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, gab heute bekannt, dass Health Canada die Änderung einer Phase-I-Studie genehmigt hat, die in Zusammenarbeit mit Dr. Jutras-Aswad und dem Forschungszentrum der Universität Montreal (Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal, CRCHUM") durchgeführt wird. Die Studie wird das Sicherheitsprofil von niedrigen und moderaten Dosen von inhaliertem CBD bewerten und die kognitiven, verhaltensbezogenen und biologischen Auswirkungen von CBD bei Erwachsenen, die gelegentlich Cannabis konsumieren, bestimmen. Die klinische Studie wurde von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada genehmigt, die vor kurzem auch eine Änderung des Forschungsprotokolls genehmigte, um die Dosierung des Studienmedikaments auf bis zu 100 mg CBD zu erhöhen, die in der Studie untersucht werden soll.
* Health Canada genehmigte die Änderung der Phase-I-Studie, um die Wirkung von niedrigen und moderaten Dosen von inhaliertem CBD bei gesunden Cannabinoid-Konsumenten zu untersuchen.
* Die Zusammenarbeit mit dem CRCHUM wird es Tetra ermöglichen, klinische Daten der Phase I zu inhaliertem CBD zu erhalten.
Im Rahmen der Zusammenarbeit wird Tetra die synthetischen Cannabidiol-Prüfpräparate und das Placebo liefern und im Gegenzug Zugang zu den klinischen Daten erhalten, die im Rahmen der Studie erhoben werden. Die Daten werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Menschen umfassen, die Tetras inhaliertem CBD-Produkt ausgesetzt sind.
Guy Chamberland, CEO und Chief Regulatory Officer von Tetra, kommentierte: "Wir freuen uns sehr über die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit mit Dr. Jutras-Aswad und dem CRCHUM. Dr. Jutras-Aswad ist eine Referenz auf dem Gebiet der Cannabinoidforschung, der Sucht und der psychischen Gesundheit. Seine Forschung entspricht einem Bedürfnis der öffentlichen Gesundheit, die Auswirkungen des Cannabinoidkonsums auf die menschliche Gesundheit besser zu verstehen. Gemeinsam mit Dr. Jutras-Aswad und dem CRCHUM, einem der größten biomedizinischen und Gesundheitsforschungszentren Kanadas, werden wir die klinische Forschung und die Cannabiswissenschaft in Kanada vorantreiben."
Dr. Jutras-Aswad kommentierte: "Es ist dringend notwendig, die Forschungsanstrengungen zu beschleunigen, um genaue Informationen über die Wirkungen von Cannabinoiden und Cannabis zu erhalten. Diese Studie wird entscheidend sein, um die psychologischen, kognitiven und biologischen Wirkungen von CBD in Dosierungen zu klären, die von den Konsumenten üblicherweise verwendet werden. Die Genehmigung durch Health Canada ist ein wichtiger Schritt zur Erreichung dieser Ziele.
Über die klinische Studie Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studie (RCT) zur Bewertung der verhaltensbezogenen und biologischen Wirkungen sowie der Sicherheit verschiedener Dosen von inhaliertem CBD im Vergleich zu Placebo bei 80 gesunden Erwachsenen, die gelegentlich Cannabis konsumieren. Die Studie wird am CRCHUM in Montreal, Quebec, durchgeführt. Die Teilnehmer sind gesunde Erwachsene im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die gelegentlich Cannabis konsumieren. Die Studie wird von der Direction générale de la santé publique (DGSP) des Ministeriums für Gesundheit und Soziales von Québec finanziert. Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften von Health Canada, den ICH-Richtlinien für die aktuelle GCP und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Über Dr. Didier Jutras-Aswad Dr. Jutras-Aswad ist Chefarzt der Abteilung für Psychiatrie am Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), wo er als Psychiater für Suchtkrankheiten praktiziert. Er ist außerordentlicher Professor an der Université de Montréal (UdeM) und Präsident des Centre d'expertise et de collaboration en troubles concomitants der UdeM. Als leitender Wissenschaftler des CHUM-Forschungszentrums, das sich mit Cannabis, Sucht und Begleiterkrankungen, insbesondere psychischen Störungen, befasst, wird er regelmäßig von staatlichen Stellen zu Fragen im Zusammenhang mit Cannabis, Drogenkonsum und psychischer Gesundheit konsultiert. Er leitet klinische Studien auf lokaler und nationaler Ebene und konzentriert sich dabei auf die Entwicklung und Bewertung der besten Interventionen und Versorgungsmodelle für diese Erkrankungen. Außerdem entwickelte er ein dynamisches klinisches Forschungsprogramm zur Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung von Cannabinoiden beim Menschen.
Über das CRCHUM Das University of Montreal Hospital Research Centre (CRCHUM) ist eines der führenden Krankenhausforschungszentren Nordamerikas. Es ist bestrebt, die Gesundheit von Erwachsenen durch ein Forschungskontinuum zu verbessern, das Disziplinen wie Grundlagenwissenschaften, klinische Forschung und öffentliche Gesundheit umfasst. Am CRCHUM arbeiten mehr als 2 300 Menschen, darunter mehr als 500 Forscher und mehr als 520 Doktoranden.
Für weitere Informationen: www.chumontreal.qc.ca/crchum und @CRCHUM
https://ir.tetrabiopharma.com/newsroom/press-releases/news-d…
* Health Canada genehmigte die Änderung der Phase-I-Studie, um die Wirkung von niedrigen und moderaten Dosen von inhaliertem CBD bei gesunden Cannabinoid-Konsumenten zu untersuchen.
* Die Zusammenarbeit mit dem CRCHUM wird es Tetra ermöglichen, klinische Daten der Phase I zu inhaliertem CBD zu erhalten.
Im Rahmen der Zusammenarbeit wird Tetra die synthetischen Cannabidiol-Prüfpräparate und das Placebo liefern und im Gegenzug Zugang zu den klinischen Daten erhalten, die im Rahmen der Studie erhoben werden. Die Daten werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Menschen umfassen, die Tetras inhaliertem CBD-Produkt ausgesetzt sind.
Guy Chamberland, CEO und Chief Regulatory Officer von Tetra, kommentierte: "Wir freuen uns sehr über die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit mit Dr. Jutras-Aswad und dem CRCHUM. Dr. Jutras-Aswad ist eine Referenz auf dem Gebiet der Cannabinoidforschung, der Sucht und der psychischen Gesundheit. Seine Forschung entspricht einem Bedürfnis der öffentlichen Gesundheit, die Auswirkungen des Cannabinoidkonsums auf die menschliche Gesundheit besser zu verstehen. Gemeinsam mit Dr. Jutras-Aswad und dem CRCHUM, einem der größten biomedizinischen und Gesundheitsforschungszentren Kanadas, werden wir die klinische Forschung und die Cannabiswissenschaft in Kanada vorantreiben."
Dr. Jutras-Aswad kommentierte: "Es ist dringend notwendig, die Forschungsanstrengungen zu beschleunigen, um genaue Informationen über die Wirkungen von Cannabinoiden und Cannabis zu erhalten. Diese Studie wird entscheidend sein, um die psychologischen, kognitiven und biologischen Wirkungen von CBD in Dosierungen zu klären, die von den Konsumenten üblicherweise verwendet werden. Die Genehmigung durch Health Canada ist ein wichtiger Schritt zur Erreichung dieser Ziele.
Über die klinische Studie Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studie (RCT) zur Bewertung der verhaltensbezogenen und biologischen Wirkungen sowie der Sicherheit verschiedener Dosen von inhaliertem CBD im Vergleich zu Placebo bei 80 gesunden Erwachsenen, die gelegentlich Cannabis konsumieren. Die Studie wird am CRCHUM in Montreal, Quebec, durchgeführt. Die Teilnehmer sind gesunde Erwachsene im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die gelegentlich Cannabis konsumieren. Die Studie wird von der Direction générale de la santé publique (DGSP) des Ministeriums für Gesundheit und Soziales von Québec finanziert. Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften von Health Canada, den ICH-Richtlinien für die aktuelle GCP und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Über Dr. Didier Jutras-Aswad Dr. Jutras-Aswad ist Chefarzt der Abteilung für Psychiatrie am Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), wo er als Psychiater für Suchtkrankheiten praktiziert. Er ist außerordentlicher Professor an der Université de Montréal (UdeM) und Präsident des Centre d'expertise et de collaboration en troubles concomitants der UdeM. Als leitender Wissenschaftler des CHUM-Forschungszentrums, das sich mit Cannabis, Sucht und Begleiterkrankungen, insbesondere psychischen Störungen, befasst, wird er regelmäßig von staatlichen Stellen zu Fragen im Zusammenhang mit Cannabis, Drogenkonsum und psychischer Gesundheit konsultiert. Er leitet klinische Studien auf lokaler und nationaler Ebene und konzentriert sich dabei auf die Entwicklung und Bewertung der besten Interventionen und Versorgungsmodelle für diese Erkrankungen. Außerdem entwickelte er ein dynamisches klinisches Forschungsprogramm zur Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung von Cannabinoiden beim Menschen.
Über das CRCHUM Das University of Montreal Hospital Research Centre (CRCHUM) ist eines der führenden Krankenhausforschungszentren Nordamerikas. Es ist bestrebt, die Gesundheit von Erwachsenen durch ein Forschungskontinuum zu verbessern, das Disziplinen wie Grundlagenwissenschaften, klinische Forschung und öffentliche Gesundheit umfasst. Am CRCHUM arbeiten mehr als 2 300 Menschen, darunter mehr als 500 Forscher und mehr als 520 Doktoranden.
Für weitere Informationen: www.chumontreal.qc.ca/crchum und @CRCHUM
https://ir.tetrabiopharma.com/newsroom/press-releases/news-d…
Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, stellt seinen Aktionären ein Management-Update zur Verfügung, das die Management Discussion and Analysis (MD&A) des Berichts zum Ende des Geschäftsjahres erläutert.
* Signifikante Reduzierung der Cash-Burn-Rate
* Vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von QIXLEEF™
* Update zum REDUVO™ New Drug Submission
* Update zu den präklinischen SARS-CoV-2-Studien mit ARDS-003
* Offenlegung der überarbeiteten immateriellen Vermögenswerte
Im Anschluss an die Jahreshauptversammlung 2021 empfahl der neue Verwaltungsrat (VR), dass sich das Unternehmen auf zwei wichtige, wertschöpfende Arzneimittel konzentriert. Gleichzeitig arbeiteten der Verwaltungsrat und das Führungsteam daran, die monatlichen Ausgaben zu senken. Beide Entscheidungen waren entscheidend, um den jährlichen Finanzierungsbedarf zu minimieren, während das Unternehmen zwei seiner Medikamente zur Marktzulassung und Vermarktung bringt. Die beiden Vermögenswerte, auf die sich das Unternehmen konzentrierte, waren QIXLEEF™ und REDUVO™. Im Falle von QIXLEEF™ lag der Schwerpunkt auf einer Zulassungsindikation zur Reduzierung von Opioiden. Der klinische Betrieb von Plenitude© wurde aufrechterhalten, da langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Zulassung des Medikaments durch die Regulierungsbehörden erforderlich sind. Der fokussierte Betrieb führte in den Monaten Januar bis August 2021 zu einem durchschnittlichen monatlichen Barmittelverbrauch von 3,1 Millionen CAD, der sich von September bis November auf durchschnittlich 1,2 Millionen CAD reduzierte. Das umsichtige Kostenmanagement und die Priorisierung der Projekte ermöglichten es dem Unternehmen, sein Geschäftsjahr mit 4,8 Millionen CAD zu beenden.
Das Unternehmen verfügt über mehrere andere Arzneimittel, die im Anschluss an eine staatliche Finanzierung und/oder gemeinsame Entwicklungspartnerschaften in die klinische Erprobung gehen könnten. Darüber hinaus könnte jeder dieser Vermögenswerte an ein Biotechnologie- oder Pharmaunternehmen lizenziert werden. Das CAUMZ™-Arzneimittel profitiert von einer Brücke zu QIXLEEF™, wobei alle klinischen Erfolge von QIXLEEF™ CAUMZ™ zugute kommen, wodurch die klinischen Anforderungen für die Arzneimittelzulassung reduziert und das Risiko erfolgloser klinischer Ergebnisse in Zulassungsstudien verringert werden.
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* Signifikante Reduzierung der Cash-Burn-Rate
* Vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von QIXLEEF™
* Update zum REDUVO™ New Drug Submission
* Update zu den präklinischen SARS-CoV-2-Studien mit ARDS-003
* Offenlegung der überarbeiteten immateriellen Vermögenswerte
Im Anschluss an die Jahreshauptversammlung 2021 empfahl der neue Verwaltungsrat (VR), dass sich das Unternehmen auf zwei wichtige, wertschöpfende Arzneimittel konzentriert. Gleichzeitig arbeiteten der Verwaltungsrat und das Führungsteam daran, die monatlichen Ausgaben zu senken. Beide Entscheidungen waren entscheidend, um den jährlichen Finanzierungsbedarf zu minimieren, während das Unternehmen zwei seiner Medikamente zur Marktzulassung und Vermarktung bringt. Die beiden Vermögenswerte, auf die sich das Unternehmen konzentrierte, waren QIXLEEF™ und REDUVO™. Im Falle von QIXLEEF™ lag der Schwerpunkt auf einer Zulassungsindikation zur Reduzierung von Opioiden. Der klinische Betrieb von Plenitude© wurde aufrechterhalten, da langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Zulassung des Medikaments durch die Regulierungsbehörden erforderlich sind. Der fokussierte Betrieb führte in den Monaten Januar bis August 2021 zu einem durchschnittlichen monatlichen Barmittelverbrauch von 3,1 Millionen CAD, der sich von September bis November auf durchschnittlich 1,2 Millionen CAD reduzierte. Das umsichtige Kostenmanagement und die Priorisierung der Projekte ermöglichten es dem Unternehmen, sein Geschäftsjahr mit 4,8 Millionen CAD zu beenden.
Das Unternehmen verfügt über mehrere andere Arzneimittel, die im Anschluss an eine staatliche Finanzierung und/oder gemeinsame Entwicklungspartnerschaften in die klinische Erprobung gehen könnten. Darüber hinaus könnte jeder dieser Vermögenswerte an ein Biotechnologie- oder Pharmaunternehmen lizenziert werden. Das CAUMZ™-Arzneimittel profitiert von einer Brücke zu QIXLEEF™, wobei alle klinischen Erfolge von QIXLEEF™ CAUMZ™ zugute kommen, wodurch die klinischen Anforderungen für die Arzneimittelzulassung reduziert und das Risiko erfolgloser klinischer Ergebnisse in Zulassungsstudien verringert werden.
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Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis, gab heute die Unterzeichnung eines Lizenzvertrags mit Thorne Health Tech, Inc., einem führenden Unternehmen in der Entwicklung innovativer Lösungen für einen personalisierten Ansatz für Gesundheit und Wohlbefinden, eine Lizenzvereinbarung für die Vermarktung seines patentgeschützten präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf dem US-Markt unterzeichnet hat. Die Vereinbarung sieht Lizenzgebühren auf den Umsatz und Meilensteinzahlungen vor. Es wird erwartet, dass der Markt für Präbiotika in den Vereinigten Staaten bis 2027 ein Volumen von 9,5 Mrd. USD erreichen wird, mit einer starken CAGR von 9,6 % im Jahr 2021⃰.
"Thorne hat einen guten Ruf als weltweiter Marktführer im Verkauf und Vertrieb von evidenzbasierten Nahrungsergänzungsmitteln für die Selbstversorgung der Verbraucher und ärztlich verordnete Therapien, und Tetra freut sich, mit ihnen zusammenzuarbeiten, um dieses Produkt auf den Markt zu bringen", sagte Guy Chamberland, CEO von Tetra Bio-Pharma.
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"Thorne hat einen guten Ruf als weltweiter Marktführer im Verkauf und Vertrieb von evidenzbasierten Nahrungsergänzungsmitteln für die Selbstversorgung der Verbraucher und ärztlich verordnete Therapien, und Tetra freut sich, mit ihnen zusammenzuarbeiten, um dieses Produkt auf den Markt zu bringen", sagte Guy Chamberland, CEO von Tetra Bio-Pharma.
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Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, ist stolz darauf, die Bewilligung eines partizipativen Darlehens in Höhe von 4,5 Mio. USD CDN durch das Ministerium für Wirtschaft und Innovation (MEI) im Rahmen des BioMed Propulsion Program, das von Investissement Québec (IQ) verwaltet wird, bekannt zu geben. Diese Finanzierung wird die Entwicklung von ARDS-003 in der Indikation akutes Atemnotsyndrom, unabhängig davon, ob es durch COVID-19 verursacht wird oder nicht, sowie bei Patienten mit Sepsis unterstützen.
Diese Transaktion bedarf der Zustimmung aller Aktionäre und wird Gegenstand einer Abstimmung auf der Hauptversammlung im Mai 2022 sein, da sie die Verlegung unseres Hauptsitzes von der Provinz Ontario in die Provinz Quebec (bereits jetzt sind mehr als 60 % unseres Personals in Quebec ansässig) und die Zustimmung zu bestimmten finanziellen Bedingungen erfordert.
Das starke Wachstumspotenzial von Tetra im Bereich der Biowissenschaften wird von der Regierung von Québec anerkannt.
"Unsere Unterstützung von Tetra Bio-Pharma wird zur Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms führen, wie z. B. in schweren Fällen von COVID-19. Unsere Regierung wird immer da sein, um potenziell lebensverändernde Initiativen für die Bevölkerung zu unterstützen, vor allem, wenn sie zur Vitalität des Quebecer Biowissenschaftssektors und zum Ansehen Quebecs im Bereich der Biotechnologie beitragen", sagte Pierre Fitzgibbon, Minister für Wirtschaft und Innovation und zuständiger Minister für regionale Wirtschaftsentwicklung.
"Tetra war Gegenstand mehrerer sorgfältiger Prüfungen durch das MEI und das IQ, was unseren wissenschaftlichen, finanziellen und kommerziellen Ansatz bestätigt. Darüber hinaus unterstützt das MEI/IQ die strategische Vision des Teams von Wissenschaftlern und Managern, die hinter der Entwicklung unserer Produkte stehen. Ich weiß, dass die Investoren seit langem auf diese Ankündigung gewartet haben, und ich freue mich, dass es nun endlich soweit ist", sagt Steeve Néron, Chief Commercial Officer von Tetra Bio-Pharma.
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Diese Transaktion bedarf der Zustimmung aller Aktionäre und wird Gegenstand einer Abstimmung auf der Hauptversammlung im Mai 2022 sein, da sie die Verlegung unseres Hauptsitzes von der Provinz Ontario in die Provinz Quebec (bereits jetzt sind mehr als 60 % unseres Personals in Quebec ansässig) und die Zustimmung zu bestimmten finanziellen Bedingungen erfordert.
Das starke Wachstumspotenzial von Tetra im Bereich der Biowissenschaften wird von der Regierung von Québec anerkannt.
"Unsere Unterstützung von Tetra Bio-Pharma wird zur Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms führen, wie z. B. in schweren Fällen von COVID-19. Unsere Regierung wird immer da sein, um potenziell lebensverändernde Initiativen für die Bevölkerung zu unterstützen, vor allem, wenn sie zur Vitalität des Quebecer Biowissenschaftssektors und zum Ansehen Quebecs im Bereich der Biotechnologie beitragen", sagte Pierre Fitzgibbon, Minister für Wirtschaft und Innovation und zuständiger Minister für regionale Wirtschaftsentwicklung.
"Tetra war Gegenstand mehrerer sorgfältiger Prüfungen durch das MEI und das IQ, was unseren wissenschaftlichen, finanziellen und kommerziellen Ansatz bestätigt. Darüber hinaus unterstützt das MEI/IQ die strategische Vision des Teams von Wissenschaftlern und Managern, die hinter der Entwicklung unserer Produkte stehen. Ich weiß, dass die Investoren seit langem auf diese Ankündigung gewartet haben, und ich freue mich, dass es nun endlich soweit ist", sagt Steeve Néron, Chief Commercial Officer von Tetra Bio-Pharma.
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Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, gab heute bekannt, dass es eine unverbindliche Absichtserklärung mit Avicanna Inc. ("Avicanna") unterzeichnet hat, um den Abschluss einer strategischen Partnerschaft zu prüfen, die aus drei strategischen Säulen besteht, darunter:
* Die Registrierung und Vermarktung von Tetras verschiedenen verschreibungspflichtigen Produkten (REDUVO™ AdVersa®, QIXLEEF™ und CAUMZ™) über Avicannas Vertriebskanäle in Latein- und Südamerika. Dies eröffnet Tetra die Möglichkeit, früher als geplant mit dem Verkauf zu beginnen.
* Lieferung von Avicannas pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) für Tetras pharmazeutische Pipeline. Die Phyto-Cannabinoid-APIs würden von Avicannas kostengünstigen und nachhaltigen Betrieben in Kolumbien bezogen werden.
* Co-Entwicklung und Unterstützung der pharmazeutischen Pipeline von Avicanna für die klinische Entwicklung und Registrierung auf Health Canada- und FDA-Ebene.
Steeve Neron, Chief Commercial Officer bei Tetra, erklärte: "Tetra wird mehrere zuverlässige API-Lieferanten wie Avicanna benötigen, um den Betrieb von QIXLEEF™ bis zur erfolgreichen Marktzulassung und dem weltweiten Verkauf und Vertrieb zu unterstützen. QIXLEEF™ ist Tetras firmeneigenes neues Prüfpräparat und wird derzeit in zwei von der FDA genehmigten klinischen Studien in den USA untersucht. Darüber hinaus können die etablierten Vertriebskanäle von Avicanna in Latein- und Südamerika dazu beitragen, die Kommerzialisierung von Tetras Produkt in ausgewählten Ländern voranzutreiben".
Aras Azadian, Chief Executive Officer von Avicanna, äußerte sich ebenfalls zu dieser Gelegenheit. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Tetra-Team, das in vielerlei Hinsicht Pionierarbeit bei verschreibungspflichtigen Cannabinoid-Produkten geleistet hat. Da die Branche weltweit weiter reift und ihren Schwerpunkt auf evidenzbasierte Arzneimittel verlagert, sind die beiden Unternehmen gut positioniert, um bei mehreren Projekten Synergien zu nutzen und ihre Führungspositionen in fruchtbare kommerzielle Ergebnisse umzusetzen."
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* Die Registrierung und Vermarktung von Tetras verschiedenen verschreibungspflichtigen Produkten (REDUVO™ AdVersa®, QIXLEEF™ und CAUMZ™) über Avicannas Vertriebskanäle in Latein- und Südamerika. Dies eröffnet Tetra die Möglichkeit, früher als geplant mit dem Verkauf zu beginnen.
* Lieferung von Avicannas pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) für Tetras pharmazeutische Pipeline. Die Phyto-Cannabinoid-APIs würden von Avicannas kostengünstigen und nachhaltigen Betrieben in Kolumbien bezogen werden.
* Co-Entwicklung und Unterstützung der pharmazeutischen Pipeline von Avicanna für die klinische Entwicklung und Registrierung auf Health Canada- und FDA-Ebene.
Steeve Neron, Chief Commercial Officer bei Tetra, erklärte: "Tetra wird mehrere zuverlässige API-Lieferanten wie Avicanna benötigen, um den Betrieb von QIXLEEF™ bis zur erfolgreichen Marktzulassung und dem weltweiten Verkauf und Vertrieb zu unterstützen. QIXLEEF™ ist Tetras firmeneigenes neues Prüfpräparat und wird derzeit in zwei von der FDA genehmigten klinischen Studien in den USA untersucht. Darüber hinaus können die etablierten Vertriebskanäle von Avicanna in Latein- und Südamerika dazu beitragen, die Kommerzialisierung von Tetras Produkt in ausgewählten Ländern voranzutreiben".
Aras Azadian, Chief Executive Officer von Avicanna, äußerte sich ebenfalls zu dieser Gelegenheit. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Tetra-Team, das in vielerlei Hinsicht Pionierarbeit bei verschreibungspflichtigen Cannabinoid-Produkten geleistet hat. Da die Branche weltweit weiter reift und ihren Schwerpunkt auf evidenzbasierte Arzneimittel verlagert, sind die beiden Unternehmen gut positioniert, um bei mehreren Projekten Synergien zu nutzen und ihre Führungspositionen in fruchtbare kommerzielle Ergebnisse umzusetzen."
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