LPCN (Mkap $75 M) ADCOM am 10. Januar (Pille gegen Testosteronmangel) =200-300% Potential - 500 Beiträge pro Seite

[Biohero]

Aktie ist High Risk obwohl die bisherigen Daten von Tlando so der Produktname vielversprechend sind .Tlando könnte wenn Zugelassen das erste Orale medikament gegen Testosteronmangel das es auf den Markt schafft . Die kaum bekannte Aktie notiert fast auf Allzeittief und ist auch niedrig bewertet deshalb als Zock interessant das ist übrigens der 2.Anlauf auf die US Zulassung .


Lipocine (LPCN)

Marktkap: $75.4 Million
Cash: $25.7 Million
Kurs: $3.55

Shares Out: 21.2 Million


Aktuelle Präsentation
http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-2BVSIV/578399023…


The previously scheduled Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee (“BRUDAC”) meeting on January 10, 2018 to discuss the NDA for TLANDO remains unchanged.

The FDA has assigned a new Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) goal date of May 8, 2018.

TLANDO™: Potential first oral TRT option

-Differentiated product targeting ~$2.0 billion established US TRT market
-Poised to meet and exceed unmet need


Top Aktionäre:

Royce & Associates LP 843 142 3,98%
Mahesh V. Patel, PhD 713 112 3,36%
The Vanguard Group, Inc. 661 337 3,12%
Carlson Capital LP 500 000 2,36%
John W. Higuchi, MBA 475 248 2,24%
DLD Asset Management LP 401 295 1,89%
VHCP Management LLC 386 928 1,83%
BlackRock Fund Advisors 330 684 1,56%
Renaissance Technologies LLC 228 600 1,08%
Millennium Management LLC 193 269 0,91%

[Der.Eroberer]

Du solltest aber bitte auch eine wahrscheinliche Patentklage eines Konkurrenten erwähnen, der sich derzeit ebenfalls mit einem oralen TRT im Zulassungsverfahren befindet. Sollte Tlando zugelassen werden, dann wird Lipocine erst mal mit Klagen überzogen. Deshalb auch bisher keine positive Kursbewegung, obwohl bereits am 10.01. ein Adcom ansteht.

[waxweazle]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.562.079 von Biohero am 28.12.17 19:12:06

DU hast NE Nachricht von mir.

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.562.433 von Der.Eroberer am 28.12.17 19:49:48

Papperlapapp , Clarus Therapeutics hat schon versucht Tlando zu blockieren aber die Klage wurde abgewiesen es hieß man kann erst nach einer möglichen FDA Zulassung vielleicht etwas unternehmen und das ist der knackpunkt weil mich nur der Ausgang der ADCOM interessiert denn bei einer positiven bewertung wird LPCN mit hoher Sicherheit stark steigen . Der wahre grund warum die Aktie kaum vom fleck kommt ist das die FDA seit einiger Zeit bei diesen Testosterone-Produkte genauer hinschaut jüngstes beispiel ist Antares (ATRS) die vor ca 2 monate keine Zulassung von der FDA bekommen haben das hat viele verschreckt. Und noch was zu Clarus im direkten vergleich mit Lipocine hat LPCN die weit besseren Chancen die Zulassung zu erhalten . Gestern hatte ich keine Zeit und Lust das alles rauszusuchen und zu posten deshalb steht da auch nur HIGH RISK Aktie .


Studien-Wirrwarr um Testosteron-Präparate
https://www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/hormonstoer…


FDA Drug Safety Communication: FDA cautions about using testosterone products for low testosterone due to aging; requires labeling change to inform of possible increased risk of heart attack and stroke with use
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm436259.htm


https://finance.yahoo.com/news/lpcn-third-quarter-operationa…

Summary

LPCN has resubmitted its NDA for Tlando and has been assigned both a PDUFA and AdCom date. We are optimistic that Lipocine can successfully navigate both of these regulatory requirements and obtain FDA approval. Following the anticipated approval, Lipocine will develop the required sales force and find an appropriate partner to commercialize the primary care segment over the following 90 days. Based on this timeline, first sales are anticipated to take place near mid-year 2018. Lipocine will then be able to launch its first product and shift its development efforts towards LPCN 1111 and 1107.

[Der.Eroberer]

Konkurrent Clarus hat bereits einen Tag vor Lipocine ein Adcom. Sollten Sie erfolgreich sein, dann sieht sich Lipocine nicht nur Patentstreitigkeiten ausgesetzt, sondern man wird die Nummer 2 hinter Clarus sein. Wo ist hier das Potenzial für Kursgewinne?

[Biohero]

Für Clarus siehts nicht gut aus deshalb gehts aufwärts für LPCN zumindest im moment auch was Lipocine angeht ist nichts sicher aber was die Daten angeht steht LPCN besser da als Clarus .Wenn Adcom positiv für LPCN ausgeht sollte es ein Kursfeuerwerk geben ansonsten ist ein drop bis $1 nicht ausgeschlossen .

Briefing Document (Clarus)
https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.650.427 von Biohero am 08.01.18 14:43:43

Haben die auch was für den Europäischen Markt geplant? Oder geht man diesen Markt erst nach einer erfolgreichen Zulassung in den USA an. Testosteron als Pille ist bestimmt viel angenehmer zu verabreichen, wie die Spritzen, Gels und Pflaster. Wie sahen die Daten denn in der Phase 2 aus?
Gruß aaahhh

[Pireas]

Uiuiui... das Gute Stück schmiert ganz schön ab...

[pstfch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.562.079 von Biohero am 28.12.17 19:12:06

Wie ist eure Meinung?

Lohnt sich ein Einstieg um die 1$ oder ist hier früher oder später der Ofen aus?

Grüße,
pstfch

[Jack48]

Ist hier noch jemand investiert?
Warum haben sie 2018 einen CRL erhalten?

Neues PDUFA Date 09.11.19

[techxxnine]

CRL -66% pre market

[Jack48]

Per-market schon 245.000 Aktien gehandelt. Bin gespannt, ob und was ggf. für eine News kommt.