+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 172)

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.973.328 von Cyberhexe am 16.10.18 17:25:08

Zitat von Cyberhexe:

Zitat von Cyberhexe: ...wenn eine Expertenrunde von der FDA einberufen wird, dann ist der Ausgang einer Zulassungsentscheidung durch Unsicherheiten geprägt. Durch die tendenziell konservative Darstellung der FDA, die jede mögliche "Ungereimtheit" aufdeckt und zur Diskussion stellt, erscheinen die Wirkstoffkandidaten tendenziell weniger zulassungsfähig. So auch bei Oliceridine .
Die auf den ersten Blick verheerende Analyse wird beim näheren Betrachten, vor allem auch der Unterlagen des "Sponsors", doch meistens etwas freundlicher.

Ich sehe dennoch Chancen auf ein "wohlwollendes" Abstimmungsergebnis der Experten, wobei der Ausgang absolut offen erscheint - fast sicher bin ich mir beim Abstimmungsverhalten des Statistikers, der wohl aufgrund der Ratio (--> geringerer Nutzen/ähnliches NW-Profil --> die Atemwegssicherheit hat keine statitische Signifikanz, für den Statistiker demzufolge nicht gegeben) gegen eine Zulassung votieren wird. Hingegen ist die Tendenz (wenn auich nicht stat signifikant) eindeutig und somit für den Anästhesisten von Bedeutung --> ich hoffe, dass diese zustimmen werden.

...anbei das Abstimmungsverhalten der AC-Mitglieder:

Ja: 7

- Basavana Goudra (AADPAC), Prof. Anesthesiology............................................................[nicht teigenommen]
- Gregory Terman (Temp.), Prof. Anesthesiology + Pain Medicine.......................................[Dsuvia: ja]
- John Alexander (Temp.), Prof. of Medicine / Cardiology....................................................[nicht teigenommen]
- Joseph O'Brien (Temp.), Patient Representive ..............................................................[Dsuvia: ja]
- Kevin Zacharoff/Chair (AADPAC), Faculty & Clinical Instructor, Pain & Medical Ethics ......[Dsuvia: ja]
- Majorie Philips (Temp.), Pharmacy Coordinator.......................................................... [Dsuvia: ja]
- Ronald Litman (AADPAC), Prof. Anesthesiology & Pediatrics......................................... [Dsuvia: ja]


Nein:8

- Abigail Shoben (AADPAC), Prof. of Biostatistics .........................................[Dsuvia: ja]
- Alan Kaye (Temp.), Prof. Anesthesiology........................................................... [Dsuvia: ja]
- Jennifer Higgins (Temp.), Director of Research & Development Disabilities ..............[Dsuvia: ja]
- Lonnie Zeltzer (AADPAC), Director Pediatric pain & Palliative Care .......................[Dsuvia: ja]
- Mary McCann (AADPAC), Prof. Anesthesiology ...................................................[nicht teigenommen]
- Michael Fischer (Temp.), Assoc. Prof. of Medicine/Epidemiology.......................... [Dsuvia: nein]
- Steven Solga (Temp.), Assoc. Prof. of Clinical Medicine/Transplant Hepatology.......... [nicht teigenommen]
- Terry Warholak (Temp.), Prof. of Academic Affairs ............................................[Dsuvia: ja]


Das Abstimmungsverhalten des Statistikers bzw. - in war vorherzusagen. Ich hatte jedoch gehofft, dass die Anästhesisten unisono für eine Zulassung gestimmt haben. Dem ist leider nicht so!

In Klammern das Abstimmungsverhalten beim AC zu Dsuvia am 12.10.
ausserdem am Dsuvia-AC teilgenommen haben:
Steven Meisel [Dsuvia: nein]
Jacqueline Willac... [Dsuvia: nein]

Wie sind die Aussichten hinsichtlich der anstehenden Zulassungsentscheidung? Folgende Szenarien sind möglich:

1.) mit einer bedigungslosen Zulassung ist überhaupt nicht zu rechnen. Deren Wahrscheinlichkeit dürfte gegen 0 gehen.
2.) eine bedingte Zulassung in Verbindung mit einer ph4-Studie (postmarket drug safety surveillance) ist wohl das bestmögliche Szenario; obschon ich mir diese Variante nebst der nächsten Variante für meine 15.000 Aktien wünsche, halte ich die Wahrscheinlichkeit für eher gering (wenn ich schätzen müsste, vierlleicht 10%)
3.) Da die Beurteilung bereits eingereichter Daten zur QT-Verlängerung (verzögerte Repolarisation beim Herzschlag) noch aussteht, könnte die FDA den Zeitpunkt für die Entscheidung (PDUFA) um 3 Monate verschieben, also auf 2.2.2019 (20%)
4.) in Anbetracht der Datenlage und des Abstimmungsvervhalten der AC-Mitglieder ist die Wahrscheinlichkeit eines CRL (Complete Response Letter) gross (70%). In diesem Fall wird darauf zu achten sein, welche zusätzlichen Daten von der Behörde verlangt werden. Der schlechteste Fall wäre, wenn eine komplette zusätzliche ph3-Studie verlangt wird, welche einerseits lange dauert und andererseits mit den vorhandenen Ressourcen kaum zu finanzieren ist. Weniger dramatisch wäre das Einfordern einer nicht-klinischen Studie. Die Wahrscheinlichkeit der beiden Fälle würde ich auf 50/50 schätzen, so dass das "Worst case scenario" mit einer persönlichen Wahrscheinlichkeit von ca. 35% erwartet wird.

In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit und des Potenzials bei Nichteintreten des schlechtesten Falles (65%) werde ich sehr wahrscheinlich mit 2/3 der 15.000 Aktien die Zulassungsentscheidung am 2.11.2018 abwarten.

5.000 Aktien sind bereits mit einer Verkaufsorder vermerkt ($1.19)

[printguru]

sieht nicht schlecht aus würd ich sagen....


LG Printi

[geldmanager]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.938.981 von bernstein789 am 12.10.18 08:39:03

Zitat von bernstein789: Das kannst du aber vielen nicht klar machen.....hier sind auch viele Taschengeldzocker dabei die meinen direkt mal eben 300% machen zu können. Die Realität sieht anders aus!!!

Guten abend,Bernstein789,
In Trevena Aktie habe ich heute einen Blick darauf geworen, und gerade eben festehstellt das ich mit all den Internationalen wertungen 0.840-0.889euro sehr zufreiden bin.
Auf weitere gute zusammenarbeit!
Mfg
GM

[deRendite]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.976.415 von deRendite am 16.10.18 22:02:28

Sehe gerade, das war ja sogar schon im regulären Handel. Noch besser.

Interessanterweise traut man dem Braten bei AcelRX wohl auch noch nicht so ganz. Die sind wieder unter 4 USD gefallen. Bei Trevena wäre es jetzt wenigstens eine Überraschung, wenn die Zulassung doch kommt. Da ist noch nicht viel eingepreist.

[deRendite]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.975.914 von sneakee am 16.10.18 21:12:11

Zitat von sneakee: na also..läuft doch :-)

Genau! Nachbörslich schon wieder >1 USD an der Nasdaq!

[sneakee]

na also..läuft doch :-)

[Gustl24]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.973.328 von Cyberhexe am 16.10.18 17:25:08

Naja, den Damen im Panel war es dann wohl zu wackelig...da muss dann schon alles 1000% abgesichert sein...ich werde mit 12k Stücke durch den 2.11. gehen...the Game isn't over yet

[fypet]

Bald sehen wir wieder $1 und wenn es weiter positiv aufwärts geht, sehen wir $1,4
das war die Bodenbildung (Seitwärtsbewegung) von Juni bis September.

[bernstein789]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.973.295 von fypet am 16.10.18 17:22:30

Da gebe ich dir völlig recht.....ich finde es immer nur schlimm wenn Leute dann nur noch negativ in die Zukunft schauen und sich mit dem Unternehmen nicht weiter auseinandersetzen. Manche Leute sind reine Spekulanten und wollen von heute auf morgen das dicke Geld machen aber so funktioniert die Börse nicht. Bei manchen Investment muß mal halt ein längeren Atem haben um Geld zu verdienen.....und ich denke wenn man sich den Kursverlauf von Trevena anschaut konnte man schon recht viel Geld verdienen. Der Punkt ist eben den richtigen Ausstieg hinzubekommen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.911.069 von Cyberhexe am 09.10.18 22:40:08

Zitat von Cyberhexe: ...wenn eine Expertenrunde von der FDA einberufen wird, dann ist der Ausgang einer Zulassungsentscheidung durch Unsicherheiten geprägt. Durch die tendenziell konservative Darstellung der FDA, die jede mögliche "Ungereimtheit" aufdeckt und zur Diskussion stellt, erscheinen die Wirkstoffkandidaten tendenziell weniger zulassungsfähig. So auch bei Oliceridine .
Die auf den ersten Blick verheerende Analyse wird beim näheren Betrachten, vor allem auch der Unterlagen des "Sponsors", doch meistens etwas freundlicher.

Ich sehe dennoch Chancen auf ein "wohlwollendes" Abstimmungsergebnis der Experten, wobei der Ausgang absolut offen erscheint - fast sicher bin ich mir beim Abstimmungsverhalten des Statistikers, der wohl aufgrund der Ratio (--> geringerer Nutzen/ähnliches NW-Profil --> die Atemwegssicherheit hat keine statitische Signifikanz, für den Statistiker demzufolge nicht gegeben) gegen eine Zulassung votieren wird. Hingegen ist die Tendenz (wenn auich nicht stat signifikant) eindeutig und somit für den Anästhesisten von Bedeutung --> ich hoffe, dass diese zustimmen werden.

...anbei das Abstimmungsverhalten der AC-Mitglieder:

Ja: 7

- Basavana Goudra (AADPAC), Prof. Anesthesiology............................................................[nicht teigenommen]
- Gregory Terman (Temp.), Prof. Anesthesiology + Pain Medicine.......................................[Dsuvia: ja]
- John Alexander (Temp.), Prof. of Medicine / Cardiology....................................................[nicht teigenommen]
- Joseph O'Brien (Temp.), Patient Representive ..............................................................[Dsuvia: ja]
- Kevin Zacharoff/Chair (AADPAC), Faculty & Clinical Instructor, Pain & Medical Ethics ......[Dsuvia: ja]
- Majorie Philips (Temp.), Pharmacy Coordinator.......................................................... [Dsuvia: ja]
- Ronald Litman (AADPAC), Prof. Anesthesiology & Pediatrics......................................... [Dsuvia: ja]


Nein:8

- Abigail Shoben (AADPAC), Prof. of Biostatistics .........................................[Dsuvia: ja]
- Alan Kaye (Temp.), Prof. Anesthesiology........................................................... [Dsuvia: ja]
- Jennifer Higgins (Temp.), Director of Research & Development Disabilities ..............[Dsuvia: ja]
- Lonnie Zeltzer (AADPAC), Director Pediatric pain & Palliative Care .......................[Dsuvia: ja]
- Mary McCann (AADPAC), Prof. Anesthesiology ...................................................[nicht teigenommen]
- Michael Fischer (Temp.), Assoc. Prof. of Medicine/Epidemiology.......................... [Dsuvia: nein]
- Steven Solga (Temp.), Assoc. Prof. of Clinical Medicine/Transplant Hepatology.......... [nicht teigenommen]
- Terry Warholak (Temp.), Prof. of Academic Affairs ............................................[Dsuvia: ja]


Das Abstimmungsverhalten des Statistikers bzw. - in war vorherzusagen. Ich hatte jedoch gehofft, dass die Anästhesisten unisono für eine Zulassung gestimmt haben. Dem ist leider nicht so!

In Klammern das Abstimmungsverhalten beim AC zu Dsuvia am 12.10.
ausserdem am Dsuvia-AC teilgenommen haben:
Steven Meisel [Dsuvia: nein]
Jacqueline Willac... [Dsuvia: nein]