Nabriva Therapeutics -- Diskussionen und Meinungen (Seite 8)
eröffnet am 20.05.18 14:23:04 von
neuester Beitrag 24.01.23 20:29:28 von
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Yes! Mir ging in den letzten Stunden ganz schön die Düse 😃. Jetzt bin ich nur gespannt, ob der Handel heute noch eingesetzt wird und wie weit die Aktie steigt.
Nice
genehmigt 
NDA resubmission anticipated early in the fourth quarter 2019
DUBLIN, Ireland, Aug. 16, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nabriva Therapeutics plc (NASDAQ: NBRV), a clinical-stage biopharmaceutical company engaged in the development of innovative anti-infective agents to treat serious infections, announced today that following its receipt of final Type A Meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) it anticipates resubmitting its New Drug Application (NDA) seeking marketing approval of CONTEPO™ (fosfomycin) for injection for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including acute pyelonephritis early in the fourth quarter of 2019.
http://investors.nabriva.com/news-releases/news-release-deta…
DUBLIN, Ireland, Aug. 16, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nabriva Therapeutics plc (NASDAQ: NBRV), a clinical-stage biopharmaceutical company engaged in the development of innovative anti-infective agents to treat serious infections, announced today that following its receipt of final Type A Meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) it anticipates resubmitting its New Drug Application (NDA) seeking marketing approval of CONTEPO™ (fosfomycin) for injection for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including acute pyelonephritis early in the fourth quarter of 2019.
http://investors.nabriva.com/news-releases/news-release-deta…
Trading Spotlight
Nabriva Therapeutics kündigt die EMA-Validierung für Lefamulin MAA an Nabriva Therapeutics kündigte an, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA festgestellt hat, dass der Zulassungsantrag des Unternehmens, MAA, für die intravenösen und oralen Formulierungen von Lefamulin, einem potenziell erstklassigen, halbsynthetischen Pleuromutilin-Antibiotikum zur Behandlung von durch die Gemeinschaft erworbener Lungenentzündung, CAP, bei Erwachsenen ab 18 Jahren, gültig ist. Die Validierung des MAA bestätigt, dass die Einreichung ausreichend vollständig ist, um den formalen Überprüfungsprozess einzuleiten, und eine Stellungnahme des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel, CHMP, wird in den nächsten 12 bis 15 Monaten erwartet. Die Prüfung des Antrags durch die EMA erfolgt nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren. Nach Genehmigung durch die EMA wird Lefamulin in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen, Liechtenstein und Island zugelassen. Nach der Zulassung beabsichtigt Nabriva, mit einem Handelspartner zusammenzuarbeiten, um den Patienten in der EU Lefamulin zur Verfügung zu stellen. "Wir sind dankbar für die schnelle Validierung unserer MAA-Einreichung durch die EMA und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während des MAA-Prüfungsprozesses. Wir sind bestrebt, europäischen Patienten mit CAP die potenzielle Option einer Kurzzeitbehandlung mit IV oder oralem Lefamulin anzubieten", sagte Dr. Jennifer Schranz, Chief Medical Officer von Nabriva Therapeutics.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/06/24/187329…
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/06/24/187329…
Nabriva hat heute mitgeteilt, dass sie die Anfrage für das Typ A Meeting eingereicht haben um den CRL für CONTEPO zu besprechen. Somit muss das Meeting nun innerhalb der nächsten 30 Tage stattfinden.
http://investors.nabriva.com/news-releases/news-release-deta…
http://investors.nabriva.com/news-releases/news-release-deta…
interessant zu wissen:
http://www.lachmanconsultants.com/2016/06/complete-response-…
ist zwar von 2016, aber die Erklärung dürfte noch aktuell sein
http://www.lachmanconsultants.com/2016/06/complete-response-…
ist zwar von 2016, aber die Erklärung dürfte noch aktuell sein
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.462.305 von Santana123 am 01.05.19 09:40:54Ja leider keine Zulassung.Jetzt heißts hold and wait.Nä Zulassung steht im August an.Bin gespannt in welchem Zeitraum eine Lösung gefunden wird um die Missstände zu beseitigen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.448.037 von Maggi110 am 29.04.19 14:58:01
Die gute Nachricht, keine Bedenken seitens der FDA gegen Contepo,
die schlechte Nachricht, die FDA hat "gemeckert" wegen Fertigungsprozesse bei einem Auftragshersteller von Nabriva.
Um 14 Uhr MEZ gibts eine Telefonkonferenz / Webcast
http://investors.nabriva.com/news-releases/news-release-deta…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://investors.nabriva.com/news-releases/news-release-deta…
Ich sehe die Nachricht als "gut" an, wobei der Rest der Börsenmenschen diese Auffassung mit mit wohl nicht teilen wird.
Der Kurs wird heute einen Dämpfer bekommen
Mal schauen wie weit es nach unten geht, vielleicht lege ich nochmal nach.
Schade
kein direkter Durchmarsch, sondern erst mal Verzögerung.Die gute Nachricht, keine Bedenken seitens der FDA gegen Contepo,
die schlechte Nachricht, die FDA hat "gemeckert" wegen Fertigungsprozesse bei einem Auftragshersteller von Nabriva.
Um 14 Uhr MEZ gibts eine Telefonkonferenz / Webcast
http://investors.nabriva.com/news-releases/news-release-deta…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://investors.nabriva.com/news-releases/news-release-deta…
Ich sehe die Nachricht als "gut" an, wobei der Rest der Börsenmenschen diese Auffassung mit mit wohl nicht teilen wird.
Der Kurs wird heute einen Dämpfer bekommen
Mal schauen wie weit es nach unten geht, vielleicht lege ich nochmal nach.
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