FUM.L (Mkap 15 M€) Best in Class Erektionsmittel in P3 (Daten im 2H 2019) (Seite 16)

[mjp584]

Futura files for Further Pre-Submission meeting with the FDA following receipt of its Phase 3 clinical study report



Futura Medical plc (AIM: FUM) ("Futura" or the "Company"), a pharmaceutical company developing a portfolio of innovative products based on its proprietary, transdermal DermaSys® technology and currently focused on sexual health and pain, is pleased to announce that it has now filed for a further pre-submission meeting with the US FDA following receipt of the complete and signed clinical study report (CSR) for its Phase 3 Study (FM57). This follows initial presentation of existing clinical evidence from the FM57 study at an FDA pre-submission meeting on 24th February 2020.

FM57 reported top line results in December 2019. It was a 1,000 patient, dose-ranging, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, home use, parallel group study for the Company's lead product, MED3000, a topical treatment for Erectile Dysfunction (ED). It demonstrated that MED3000 has the potential to be a highly effective, clinically proven, topical treatment for ED, with a fast onset of action and excellent safety profile.

As disclosed on 6 April 2020, the US FDA has agreed to a De Novo medical device application for MED3000 subject to Futura pursuing another pre-submission meeting to further discuss clinical sufficiency and/or post-marketing requirements, with reference to the full FM57 CSR and other supporting information. Futura has now filed for the pre-submission meeting and expects this second meeting to take place in the coming months. If the outcome of the meeting is positive, this could lead to a US submission filing in Q3 2020 for FDA review for pre-marketing clearance.



James Barder, Chief Executive of Futura Medical, commented: "Following extensive review of the clinical data, we are pleased to have received the completed and signed CSR for FM57, and have filed the necessary data in order for the company to have the next pre-submission meeting to further discuss clinical sufficiency and/or post-marketing requirements for MED3000. As a breakthrough treatment for erectile dysfunction (ED), we are confident that we will receive MED3000 approval as a medical device, and we continue to target the next six months for regulatory submissions in both Europe and USA."



For further information please contact:



Futura Medical plc

James Barder, Chief Executive

Angela Hildreth, Finance Director and COO

Email: [e-mail]

Tel: [phone]

www.Futuramedical.com

[Jano82]

Eigentlich ist es ja positiv wenn die FDA diese Möglichkeit sieht . Aber es gibt auch genug Interesse gegen solch ein Produkt auf dem Markt . Hoffnung machen dann ablehnen und von Konkurrenz günstig aufkaufen , ist nicht unbedingt ein unrealistisches Scenario

[Chancen1904]

Zusammenfassung:
FDA bestätigt die Möglichkeit einer Zulassung als medizinisches Produkt/Gerät
Damit ist der Weg frei für einen pre-submissionMeeting im Sommer und ein Filing im Q3!!!

[Stoxtrayder]

https://www.proactiveinvestors.co.uk/companies/news/916670/f…

[Jano82]

Ok bin da ganz bei dir . Es ging mir auch eher darum abzuschätzen was die neue Einstufung als Medizinprodukt bedeuten könnte in Bezug auf möglichen Umsatz im Vergleich als medi . Aber muss dir im Nachhinein Betrachter recht geben das es eine dämliche Frage war . Vor allem in Bezug um was es mir eigentlich ging .
Lg

[mjp584]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.212.478 von Jano82 am 02.04.20 12:01:36

Ich finde einfach, dass es viel zu viele, uns unbekannte Variablen gibt und deshalb niemand hier auch nur halbwegs eine seriöse Schätzung abgeben kann.
Natürlich kann hier jeder jetzt irgendeine Zahl reinschreiben, aber wo wäre der Sinn?

[Jano82]

mjp584
Wie man merkt findest du die Frage wohl etwas kritisch . Warum der Kurs steht wo er steht ist ja mehr als offensichtlich aber danke das du es mir erklärst . Es ging mir auch nicht um den jetzigen Zeitpunkt , sondern natürlich bei einer eventuellen Zulassung . Das hätte ich wohl durchaus genauer formulieren sollen . Es ist ja auch nicht so das Sie es nur beteuern . Die Studienergebnisse haben ja eine Wirkung gezeigt und zumindest gereicht das die Behörde nicht komplett abgelehnt hat .
Lg

[mjp584]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.207.951 von Jano82 am 01.04.20 22:35:55

1 Billion $...

Im Ernst? Was ist denn das für eine Frage? Wie soll das jemand, außer mit heißer Luft, beantworten? Momentan steht der Kurs bei 10c. Und das tut er deswegen, weil sie derzeit kein einziges Produkt haben, dass gekauft werden will. Sprich, momentan ist der Übernahmewert eher Richtung null gehend. So lange sie nicht mal selbst verstehen, wie ihr eigenes Produkt funktioniert, wird es hier keine Übernahme geben denke ich mal. Allein selbst zu beteuern, dass es funktioniert, aber keine Ahnung zu haben wie, wird wohl nicht reichen...

[Jano82]

Hallo in die Runde . Wie hoch schätzt ihr den Betrag bei einem Buy-Out ? Also bei dem Potenzial sollte das schon ordentlich sein ?
Lg Jano82

[Stoxtrayder]

www.proactiveinvestors.co.uk/companies/news/916304/futura-medical-confirms-regulatory-timeline-for-breakthrough-gel-excited-about-its-commercial-potential-916304.html

Hört sich doch nicht schlecht an...

Kann mir bis Q2 einen Lizenzdeal oder (beste Variante) Buy-Out vorstellen. Kann mir nicht vorstellen, daß sich Big Pharma das hier entgehen lässt...