CLSD (Mkap $39 M) (Cash $65 M) NDA bei der FDA eingereicht =200%+ Chance (Seite 82)
eröffnet am 05.02.19 16:28:54 von
neuester Beitrag 13.03.24 14:14:12 von
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Kleiner Auszug aus den Präsentationen:
...Die suprachoroidale Verabreichung von nicht-viralen DNA-Nanopartikeln ("DNPs") aus Ellipsoid-Luciferase erzeugte eine Aktivität, die mit der von subretinalen Injektionen vergleichbar war, und war signifikant höher als die von Negativkontrolle oder unbehandelten Augen. Suprachoroidal injizierte DNPs wurden gut vertragen, zeigten Luciferase-Expression / -Aktivität in der Choroidea und der Retina von Kaninchenaugen und lieferten vorläufige Beweise für das Potenzial einer suprachoroidalen Verabreichung von auf Gen basierenden Therapien. Insbesondere die suprachoroidale Verabreichung kann eine gezielte Abgabe von Gentherapien ohne Risiko einer Vitrektomie...
...Die Therapie von suprachoroidalem CLS-TA und Aflibercept zeigte ähnliche visuelle und anatomische Ergebnisse im Vergleich zu einer Aflibercept-Monotherapie zur Behandlung von DME. Die Kombinationsdosierung war mit einer sinnvollen Verringerung der Behandlungsbelastung verbunden. Die unerwünschten okulären Ereignisse waren für beide Arme niedrig....
....In dieser wichtigen, 6-monatigen Phase-3-Studie bei Patienten mit uveitischem Makulaödem eines beliebigen anatomischen Ortes erreichte die suprachoroidale Injektion von CLS-TA ihren primären Endpunkt (47% der Patienten, die bei BCVA 3-Linien oder mehr gewinnen) im Vergleich zu einer Scheinprobe Kontrolle und zeigt gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil......
....Diese klinischen Studien zeigten durchgängig, dass die Behandlung von uveitischem Makulaödem mit suprachoroidal injiziertem CLS-TA mit einer raschen Verbesserung des Makulaödems einherging, die bis zum Abschluss der Studie erhalten blieb. Der suprachoroidale Ansatz bietet die Möglichkeit, chorioretinale Gewebe präziser anzugreifen und die Behandlung von Sehverlust bei Patienten mit uveitischem Makulaödem zu erleichtern......
...Die suprachoroidale Verabreichung von nicht-viralen DNA-Nanopartikeln ("DNPs") aus Ellipsoid-Luciferase erzeugte eine Aktivität, die mit der von subretinalen Injektionen vergleichbar war, und war signifikant höher als die von Negativkontrolle oder unbehandelten Augen. Suprachoroidal injizierte DNPs wurden gut vertragen, zeigten Luciferase-Expression / -Aktivität in der Choroidea und der Retina von Kaninchenaugen und lieferten vorläufige Beweise für das Potenzial einer suprachoroidalen Verabreichung von auf Gen basierenden Therapien. Insbesondere die suprachoroidale Verabreichung kann eine gezielte Abgabe von Gentherapien ohne Risiko einer Vitrektomie...
...Die Therapie von suprachoroidalem CLS-TA und Aflibercept zeigte ähnliche visuelle und anatomische Ergebnisse im Vergleich zu einer Aflibercept-Monotherapie zur Behandlung von DME. Die Kombinationsdosierung war mit einer sinnvollen Verringerung der Behandlungsbelastung verbunden. Die unerwünschten okulären Ereignisse waren für beide Arme niedrig....
....In dieser wichtigen, 6-monatigen Phase-3-Studie bei Patienten mit uveitischem Makulaödem eines beliebigen anatomischen Ortes erreichte die suprachoroidale Injektion von CLS-TA ihren primären Endpunkt (47% der Patienten, die bei BCVA 3-Linien oder mehr gewinnen) im Vergleich zu einer Scheinprobe Kontrolle und zeigt gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil......
....Diese klinischen Studien zeigten durchgängig, dass die Behandlung von uveitischem Makulaödem mit suprachoroidal injiziertem CLS-TA mit einer raschen Verbesserung des Makulaödems einherging, die bis zum Abschluss der Studie erhalten blieb. Der suprachoroidale Ansatz bietet die Möglichkeit, chorioretinale Gewebe präziser anzugreifen und die Behandlung von Sehverlust bei Patienten mit uveitischem Makulaödem zu erleichtern......
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.905.148 von arnold11 am 19.02.19 05:00:13
Natürlich gibt es keine sicheren Sachen an der Börse, aber um das geht es auch nicht in der jetzigen Situation. Wer sich mit der FDA ein bisschen auskennt, weiß was du meinst und da sehe ich auch keine Probleme im jetzigen Stadium.
Gruß aaahhh
Zitat von arnold11: Es geht hier nur um den Antrag das er vollständig ist oder was nachgereicht werden muss....selbst wenn was fehlt und es wird etwas nachgereicht bekommen die das OK zur weiteren Prüfung.
Natürlich gibt es keine sicheren Sachen an der Börse, aber um das geht es auch nicht in der jetzigen Situation. Wer sich mit der FDA ein bisschen auskennt, weiß was du meinst und da sehe ich auch keine Probleme im jetzigen Stadium.
Gruß aaahhh
Hier eine kleine Studie zu PH1 - NDA Approvals (nicht paper acceptance wie hier).
https://www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Developme…
77.5 % aller Ophthalmology Meds haben es ab P3 bis zum Approval geschafft (Seite 9). 62% beim ersten Versuch. Ingesamt beträgt die Wartezeit 1.3 Jahre.
https://www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Developme…
77.5 % aller Ophthalmology Meds haben es ab P3 bis zum Approval geschafft (Seite 9). 62% beim ersten Versuch. Ingesamt beträgt die Wartezeit 1.3 Jahre.
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.906.915 von allin123 am 19.02.19 10:00:48genau böser Pusher....niemand hier kann den Kurs beeinflussen.....Beweis mir das Gegenteil?
Es wäre was anderes wenn das Unternehmen bereits eine Zulassung für den EU Raum hätte, hat es aber nicht.
Es wäre was anderes wenn das Unternehmen bereits eine Zulassung für den EU Raum hätte, hat es aber nicht.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.905.148 von arnold11 am 19.02.19 05:00:13selbst das garantiert keine 100%. Sorry, völlig unqualifizierter Pusher-Comment
Es geht hier nur um den Antrag das er vollständig ist oder was nachgereicht werden muss....selbst wenn was fehlt und es wird etwas nachgereicht bekommen die das OK zur weiteren Prüfung.
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.903.945 von Maggi110 am 18.02.19 20:56:22
Das kann ich zu 100 % bestätigen. Ich bin mit Santhera damals so dermaßen falsch gelegen, das tat und tut immer noch weh.
Zitat von Maggi110: Also eins ist sicher,das an der Börse nichts sicher ist....
Das kann ich zu 100 % bestätigen. Ich bin mit Santhera damals so dermaßen falsch gelegen, das tat und tut immer noch weh.
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.901.746 von arnold11 am 18.02.19 16:36:47Also eins ist sicher,das an der Börse nichts sicher ist....
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.901.746 von arnold11 am 18.02.19 16:36:47Warum ist das eine "sichere Sache"?
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