CytoSorb erhält EU-Zulassung für den Abbau von Rivaroxaban, ein führender Faktor-Xa-Inhibitor und neuartiger oraler Gerinnungshemmer, bei Herz-Thorax-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine - Seite 2

Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, kommentierte: „Wir glauben, dass diese Erweiterung des Anwendungsbereichs unter dem EU-Zeichen zukünftig zu einem weiteren Wachstumstreiber für den Umsatz von CytoSorb werden könnte. Wir planen, die gleichen Marketingkanäle zu nutzen, die wir auch für den Abbau von Ticagrelor bei Herzoperationen verwendet haben, möchten dabei jedoch Herzchirurgen und Kardiotechnikern ein noch breiteres und überzeugenderes Wertversprechen bieten. CytoSorb blickt auf eine lange Geschichte der sicheren und verträglichen Nutzung bei einem kardiopulmonalen Bypass und ist nun das einzige Arzneimittel, das spezifisch für den Abbau bzw. die Aufhebung der Wirkungen von Ticagrelor und Rivaroxaban bei Herz-Thorax-Operationen in der Europäischen Union sowie in allen 58 Ländern zugelassen ist, die wir bedienen."  

Rivaroxaban (Xarelto) ist ein oft genutzter Faktor-Xa-Inhibitor und neuartiger Gerinnungshemmer, der verwendet wird, um das Risiko von Blutgerinnseln bei häufigen Erkrankungen wie Vorhofflattern (AFib), tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) zu mindern. Rivaroxaban ist auch zugelassen, um das Risiko gravierender kardiovaskulärer Ereignisse bei Erkrankungen wie koronarer Herzerkrankung (KHK) und peripherer Gefäßerkrankung (PAD) zu reduzieren. Rivaroxaban wird weltweit verwendet und erzielte 2019 außerhalb der USA einen Umsatz von etwa 4,5 Milliarden USD, mit Europa und Asien als Hauptabsatzmärkte. Der Umsatz innerhalb der USA belief sich 2019 auf 2,3 Milliarden USD. Die Sorge über unkontrollierte Blutungen bei Notfalloperationen nimmt mit der immer häufigeren Verwendung von NOACs zu. Laut Fachliteratur benötigen 8-10 % der Patienten, die Gerinnungshemmer einnehmen, im Laufe ihres Lebens eine Notoperation. Historisch betrachtet, wird für elektive Herzoperationen mit einem hohen postoperativen Blutungsrisiko eine Auswaschzeit von 48 Stunden empfohlen. CytoSorb baut Rivaroxaban während der Operation ab, wodurch eine solche Verzögerung hinfällig werden kann. Gleichzeitig werden die pro-thrombotischen Risiken, die mit einem Fehlen dieser Wirkstoffe im Körper verbunden sind, sowie das Risiko möglicher Blutungskomplikationen verringert.  Beispielsweise wurden in einer retrospektiven Fallreihe von Patienten (n=12), die Rivaroxaban einnahmen und eine Notherzoperation benötigten, die keinen Aufschub erlaubte, weniger Blutungsereignisse (z. B. Notwendigkeit von Bluttransfusionen, Häufigkeit einer erneuten Thoraktomie, chirurgisches Drainagevolumen) beobachtet. Zusätzlich fiel die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus für mit CytoSorb behandelte Patienten kürzer aus, als für jene, die es nicht erhalten hatten.