ENSPRYNG (Satralizumab) von Roche in der Schweiz zur Behandlung der Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) zugelassen - Seite 2

Klinische Phase-III-Studien − SAkuraStar und SakuraSky
Die Zulassung durch Swissmedic basiert auf umfangreichen Ergebnissen aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (SAkuraStar (BN40900)1; SAkuraSky (BN40898)2) und aus der laufenden Langzeit-Erweiterungsstudie bei einer breiten Patientenpopulation. Ziel von SAkuraStar und SAkuraSky ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ENSPRYNG im Vergleich zu Placebo als Monotherapie (SAkuraStar n = 95) und als Zusatztherapie (SAkuraSky, n = 83) zur bestehenden Behandlung mit Immunsuppressiva, wie zum Beispiel Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder oralen Kortikosteroiden, zu untersuchen. Bei den für die Studien geeigneten NMOSD-Patienten ist in dem Jahr vor dem Studienscreening mindestens ein Schub aufgetreten.

Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte − die Verlängerung der Zeit bis zum ersten gemäss Protokoll festgelegten Schub und die Reduzierung des Schubrisikos. ENSPRYNG hat eine verlässliche Wirksamkeit gezeigt und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo auf. Insgesamt war der Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich schwerwiegender Infektionen, auftraten, bei den mit Satralizumab oder Placebo behandelten Patienten vergleichbar. Das Sicherheitsprofil der Monotherapie mit Satralizumab war mit jenem vergleichbar, das bei der Anwendung von Satralizumab in Kombination mit IST beobachtet wurde. ENSPRYNG wurde in den Phase-III-Studien von den NMOSD-Patienten gut vertragen. Es wurden keine Todesfälle oder anaphylaktischen Reaktionen beobachtet.

Als Monotherapie zeigte ENSPRYNG bei AQP4-IgG-seropositiven Patienten¹
●     eine Reduzierung des Schubrisikos um 74% gegenüber Placebo (HR: 0,26; 95%-KI: 0,11, 0,63; p = 0,0014)
●     77% der Patienten bleiben mit ENSPRYNG schubfrei gegenüber 41% in der Placebo-Gruppe und belegen während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen eine anhaltende Wirksamkeit.
Als Zusatztherapie zeigte ENSPRYNG bei AQP4-IgG-seropositiven Patienten²
●     eine Reduzierung des Schubrisikos um 79% gegenüber Placebo (HR: 0,21; 95%-KI: 0,06, 0,75; p = 0,0086)
●     92% der Patienten bleiben mit ENSPRYNG schubfrei gegenüber 53% in der Placebo-Gruppe und belegen während des Behandlungszeitraums von 96 Wochen eine anhaltende Wirksamkeit.

Über ENSPRYNG (Satralizumab)
Satralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den IL-6-Rezeptor gerichtet ist und alle vier Wochen subkutan verabreicht wird. Das Zytokin IL-6 gilt als Schlüsselfaktor bei NMOSD, der die Entzündungskaskade auslöst und zu Schäden und Behinderungen führt. Satralizumab wurde mittels einer neuartigen Antikörper-Recycling-Technologie entwickelt, die eine längere Lebensdauer des Antikörpers und eine geringere Häufigkeit der Dosisgabe ermöglicht.