(RDHL) Mkap $61 M /Ein MUSS für jeden Biotech Investor (Seite 67)
eröffnet am 16.10.13 18:18:43 von
neuester Beitrag 26.01.24 17:15:28 von
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RedHill Biopharma Ltd - Opaganib MoA nicht von Omicron-Mutationen betroffen
Montag, 6. Dezember 2021 07:01
Einzigartiger Aktionsmodus
Opaganib wirkt, indem es auf die menschliche Wirtszelle und nicht auf das Virus selbst abzielt, und es wird daher nicht erwartet, dass es von Spike-Protein-Mutationen beeinflusst wird, was ein starkes Argument für sein Potenzial darstellt, die SARS-CoV-2-Variante von Omicron sowie andere Varianten von zu bekämpfen Anliegen
Regulatorisches Update
Globale Phase 2/3-Datenpakete von Opaganib wurden bei der europäischen EMA eingereicht, wobei ein erstes Feedback bis Ende des Jahres erwartet wird, bei der US-amerikanischen FDA (ein erstes Feedback wird im Januar erwartet) und bei der britischen MHRA, wobei weitere Länder in Vorbereitung sind
Eine Reihe anhängiger Zuschussanträge in den USA und im Ausland sowohl bei Regierungsbehörden als auch bei Nichtregierungsorganisationen
Opaganib für unterversorgte hospitalisierte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung; Die Behandlung mit Opaganib begann in der globalen Phase-2/3-Studie im Median 11 Tage nach Einsetzen der Symptome, verglichen mit dem begrenzten Umfang von 3-5 Tagen nach Einsetzen der Symptome bei den Pillen von Pfizer & Merck
RHB-107, RedHills anderer oraler COVID-19-Medikamentenkandidat, wird voraussichtlich in Q1/2022 Top-Line-Daten aus Teil A seiner Phase-2/3-Studie an nicht hospitalisierten Patienten in den USA und Südafrika liefern; RHB-107 wird auch nicht von Spike-Protein-Mutationen erwartet
TEL AVIV, ISRAEL und RALEIGH, NC / ACCESSWIRE / 6. Dezember 2021 / RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) ( "RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt , dass , weil opaganib des [1] vorgeschlagen Wirkmechanismus durch Spike-Protein-Mutationen nicht beeinflusst wird, wird erwartet, dass Opaganib durch Mutationen im Zusammenhang mit Omicron und anderen bekannten besorgniserregenden Varianten nicht beeinflusst wird . Das Unternehmen informierte außerdem über den Status seiner Zulassungsanträge für Opaganib.
Die Zunahme der Krankenhauseinweisungen in Südafrika aufgrund von Omicron unterstreicht den dringenden Bedarf an Medikamenten für mittelschwere COVID-19-Patienten mit Lungenentzündung, die eine Krankenhausbehandlung benötigen. Durch die Konzentration auf diese große Patientengruppe würde Opaganib im Falle einer Zulassung auf eine völlig andere und kränkere Patientenpopulation abzielen als die oralen Arzneimittelkandidaten von Pfizer und Merck, die nur bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten Patienten in den frühesten Stadien einer symptomatischen Infektion einen Nutzen zeigten.
Opaganib wirkt unabhängig von Mutationen des viralen Spike-Proteins. Wir glauben, dass sein einzigartiger vorgeschlagener Wirkmechanismus, der auf ein Protein in der menschlichen Zelle abzielt, das vom Virus für die Replikation benötigt wird, und nicht das Virus selbst, ein erhebliches Potenzial gegenüber Omicron und anderen bestehenden und aufkommenden Varianten mit Mutationen des Spike-Proteins besitzt. Umfangreiche klinische und nicht-klinische Daten stützen die Gründe für die Beschleunigung dieses Programms, einschließlich klinischer Daten aus Phase-2- und Phase-2/3-Studien, Erfahrungen mit Härtefall und starker Hemmung gegen besorgniserregende Varianten, einschließlich Delta .
„Omicron ist nur eine weitere Erinnerung daran, dass COVID-19 zu diesem Zeitpunkt ein endemisches Virus ist und nicht verschwinden wird. Die Entwicklung dieses Virus wird so lange weitergehen, wie es im Umlauf ist, und wir müssen unsere Impfstoffe und monoklonalen weiter optimieren.“ Antikörper, um auf neue Varianten zu reagieren, sobald diese auftreten. Dies unterstreicht vor allem den Bedarf an sicheren und wirksamen antiviralen Therapien, die unabhängig von den auftretenden Varianten weiterhin wirken. Es ist wichtig, dass Fokus, Zeit und Ressourcen gegeben werden zur Entwicklung antiviraler Therapien, mit denen diese COVID-19-Hochrisikopatienten wirksam behandelt werden können, vorzugsweise ohne Rücksicht auf Varianten und Mutationen", sagte Kevin Winthrop, MD, MPH, Professor für Infektionskrankheiten an der Oregon Health & Science University. „Die Post-hoc-Daten aus der Phase 2/3-Studie zu Opaganib bei mittelschweren und schweren COVID-19-Patienten sind faszinierend und legen die Möglichkeit nahe, dass sich Opaganib in diesem Umfeld als wirksames antivirales Mittel erweisen könnte. In einer Subpopulation von Patienten, die als mittelschwer, basierend auf dem Niveau der Sauerstoffsupplementierung zu Studienbeginn, war die Mortalität bei Patienten mit Opaganib um 62 % niedriger (16 % Placebo vs. 6 % Opaganib).Die Ergebnisse deuten auf eine Untergruppe von Patienten hin, die wahrscheinlich von dieser Therapie profitieren würden, und sie unterstreichen die Notwendigkeit zusätzlicher Studien zur Entwicklung dieser Therapie."
Regulierungs- und Entwicklungsaktualisierung:
Angesichts der vielversprechenden klinischen Ergebnisse, die in einer großen Subpopulationsanalyse der globalen Phase 2/3-Studie in der mittelschweren Patientenpopulation im Krankenhaus bisher vorliegen, verfolgt RedHill das Entwicklungsprogramm für Opaganib energisch:
· Eingereichte Datenpakete bei der US-amerikanischen FDA, der European Medicines Agency (EMA) und dem Vereinigten Königreich (MHRA), die aktiv wissenschaftlichen Rat zum möglichen Weg zur Zulassung von Opaganib einholen. Die EMA hat einen schnellen Zeitplan für das Verfahren angegeben, und wir erwarten ihre Beratung bis Ende des Jahres, mit vorläufigen Rückmeldungen der FDA im Januar 2022.
· Verfolgung der Einreichung in anderen Ländern, darunter Südafrika, Russland, Israel, Schweiz, Indien, Brasilien und Kolumbien.
· Diskussionen und Vorbereitungen für eine Bestätigungsstudie mit Opaganib in der angestrebten mittelschweren Patientengruppe mit Krankenhauseinweisung laufen in Zusammenarbeit mit der FDA, anderen Aufsichtsbehörden sowie anderen Regierungsbehörden über die Notwendigkeit, die Entwicklung dringend benötigter Therapeutika wie Opaganib und weiter zu beschleunigen RHB-107, gegen Omicron und neue Varianten.
· Mehrere anhängige Zuschussanträge in den USA und im Ausland sowohl bei Regierungsbehörden als auch bei Nichtregierungsorganisationen.
„Sowohl Opaganib als auch RHB-107 haben einzigartige, auf menschliche Zellen gerichtete Wirkmechanismen, die unabhängig von Mutationen am Spike-Protein wirken. Angesichts der Schwere der Bedrohung durch Omicron und des wahrscheinlichen Aufkommens anderer Varianten verfolgt RedHill die Entwicklung dieser zwei vielversprechende COVID-19-Pillen so schnell und sorgfältig wie möglich. Wir verfügen über umfangreiche Sicherheitsdaten und im Fall von Opaganib einen offensichtlichen klinischen Nutzen bei der Verringerung der Sterblichkeit, der Rückkehr der Patienten in die Raumluft und der schnelleren Entlassung aus dem Krankenhaus", sagte Gilead Raday, R&D-Leiter bei RedHill „Wichtig ist, dass Opaganib einer Population hospitalisierter Patienten mit mittelschwerem Zustand zugute kam, wobei die Behandlung in unserer globalen Phase-2/3-Studie im Median 11 Tage nach Auftreten der Symptome begonnen wurde. 19 Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko besteht, an ihrer Erkrankung zu sterben, und die bereits weit über den Zeitraum von 3 bis 5 Tagen ab Symptombeginn hinausgehen, den die antiviralen Pillen von Pfizer und Merck bieten."
Einzigartiger vorgeschlagener Wirkungsmechanismus von Opaganib:
Opaganib ist ein Sphingosin-Kinase-2 (SK2)-Inhibitor, ein vielversprechender und differenzierter Ansatz, der auf den menschlichen Wirtszellfaktor SK2 und nicht auf das Virus selbst abzielt und unabhängig von Spike-Protein-Mutationen, wie sie mit Omicron und neuen besorgniserregenden Varianten in Verbindung stehen, wirkt. SARS-CoV-2, das Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, ist ein Positiv-Sinn-Einzelstrang-RNA- (+ssRNA)-Virus, das mehr als ein Drittel aller bekannten Virusgattungen ausmacht. Diese Viren verwenden Wirtsfaktoren in verschiedenen Schritten der Virusinfektion, wie z. B. Zelleintritt und -replikation - SK2 ist ein solcher Faktor, der es möglicherweise zu einem antiviralen Breitband-Target macht. SK2 ist auch bei der Modulation bestimmter proinflammatorischer Zytokine aktiv, mit in vivoStudien, die das Potenzial von Opaganib zur Linderung entzündlicher Lungenerkrankungen und zur Verringerung der Nierenfibrose durch Senkung der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten belegen. Somit kann die Hemmung von SK2 eine zweigleisige antivirale und entzündungshemmende Wirkung haben – ein im Fall von COVID-19 sehr wünschenswerter Mechanismus. Darüber hinaus bedeutet die Ausrichtung von Opaganib auf SK2 und nicht auf das Virus selbst, dass die antivirale Aktivität unabhängig von den besorgniserregenden Mutationen im SARS-CoV-2-Spike-Protein und dem Aufkommen neuer Stämme wie Omicron , die möglicherweise vermieden werden können, aufrechterhalten wird direkte antivirale Antikörper und Impfstoffe.
RHB-107 Wirkungsweise und Entwicklungsstand
RHB-107 [2] , RedHills anderer oraler COVID-19-Medikamentenkandidat, ist eine einmal täglich oral einzunehmende Kapsel, die ambulanten Patienten zu Beginn der Krankheit verabreicht wird. Es zielt auf Serinproteasen ab, bei denen es sich um menschliche Enzyme handelt, die daran beteiligt sind, den Eintritt von SARS-CoV-2 in Zielzellen zu erleichtern. Die Spaltung des Spike-Proteins durch diese humanen Serinproteasen des Wirts ist ein notwendiger Schritt bei der viralen Anheftung und dem Eintritt in die Zellen, der unabhängig von den in der Omicron-Variante beobachteten Mutationen ist, die die antigenen Eigenschaften des Spike-Proteins verändern.
RHB-107 wird derzeit in einer Phase-2/3-Studie an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten in den USA und in Südafrika evaluiert. Die Rekrutierung für Teil A der Studie ist abgeschlossen und Top-Line-Ergebnisse werden im ersten Quartal 2022 erwartet.
Über Opaganib (ABC294640)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, erstklassiger, oral verabreichter selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit einer vorgeschlagenen dualen entzündungshemmenden und antiviralen Wirkung. Opaganib ist auf den Wirt ausgerichtet und soll gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein, da es bereits eine starke Hemmung gegen besorgniserregende Varianten, einschließlich Delta, gezeigt hat . Opaganib hat auch eine krebshemmende Wirkung und positive präklinische Ergebnisse bei Nierenfibrose gezeigt und hat auch das Potenzial, auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzuzielen.
Opaganib lieferte zuvor positive US-Phase-2-Daten zu Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19, die zur Begutachtung eingereicht und kürzlich in medRxiv veröffentlicht wurden.
Opaganib hat außerdem von der US-amerikanischen FDA den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Cholangiokarzinomen erhalten und wird in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs evaluiert. Die Erfassung, Behandlung und Analyse von Patienten in dieser Studie ist im Gange.
Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, und hemmte die virale Replikation aller SARS-CoV-2-Varianten, die bisher in einem In-vitro- Modell von menschlichem Lungenbronchialgewebe getestet wurden . Darüber hinaus haben präklinische In-vivo- Studien das Potenzial von Opaganib zur Linderung von entzündlichen Lungenerkrankungen wie Lungenentzündung gezeigt, das Potenzial von Opaganib zur Verringerung der Nierenfibrose und eine verringerte Sterblichkeitsrate durch Influenzavirus-Infektion und eine Besserung von Pseudomonas aeruginosa- induzierten Lungenschäden durch Verringerung der Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten [3] .
Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert , einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der öffentlichen Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.
Die Top-Line-Ergebnisse der Phase 2/3-Studie des Unternehmens mit Opaganib sind vorläufiger Natur. Das Unternehmen beabsichtigt, die Daten aus dieser Studie zusammen mit allen während dieser Studie gesammelten Informationen, einschließlich aller Sicherheits- und sekundären Endpunkte, genauer zu untersuchen. Eine solche Analyse kann zu neuen oder nicht mit den in dieser Pressemitteilung veröffentlichten Top-Line-Daten übereinstimmenden Ergebnissen führen. Anleger sollten sich daher nicht auf die in dieser Pressemitteilung veröffentlichten Analysen als endgültige endgültige Ergebnisse der Studie verlassen.
Über RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein proprietäres, oral zu verabreichendes antivirales Mittel der ersten Klasse, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in die Zielzellen beteiligt sind. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in Zielzellen beteiligt sind, und wird daher voraussichtlich gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-2/3-Studie in den USA und Südafrika zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. Darüber hinaus hemmt RHB-107 mehrere Proteasen, die auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielen. RHB-107 wurde mehreren Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien unterzogen, die sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten demonstrierten.RedHill hat die weltweiten Exklusivrechte an RHB-107 mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macau von der deutschen Heidelberg Pharmaceuticals (FWB: HPHA) (ehemals WILEX AG) für alle Indikationen erworben.
Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente, Movantik ® gegen opioidinduzierte Verstopfung bei Erwachsenen [4] , Talicia ® zur Behandlung der Helicobacter pylori (H. pylori) -Infektion bei Erwachsenen [5] und Aemcolo ® zur Behandlung von Reisedurchfall in Erwachsene [6] . Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen im Spätstadium von RedHill gehören: (i) RHB-204 , mit einer laufenden Phase-3-Studie zur pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterienerkrankung (NTM); (ii) opaganib (ABC294640) , ein erster - in - Klasse oral SK2 selektiver Inhibitor mehr Indikationen mit einem Phase 2/3 Programm für COVID-19 und Phase - 2 - Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom laufenden Targeting; (iii) RHB-107 ( Upamostat ), ein oraler Serinprotease-Inhibitor in einer US-Phase 2/3-Studie zur Behandlung von symptomatischer COVID-19 und gegen mehrere andere Krebserkrankungen und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie für RDS-D; und (vi) RHB - 106 , eine gekapselte Darmvorbereitung. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / twitter.com/RedHillBio .
Montag, 6. Dezember 2021 07:01
Einzigartiger Aktionsmodus
Opaganib wirkt, indem es auf die menschliche Wirtszelle und nicht auf das Virus selbst abzielt, und es wird daher nicht erwartet, dass es von Spike-Protein-Mutationen beeinflusst wird, was ein starkes Argument für sein Potenzial darstellt, die SARS-CoV-2-Variante von Omicron sowie andere Varianten von zu bekämpfen Anliegen
Regulatorisches Update
Globale Phase 2/3-Datenpakete von Opaganib wurden bei der europäischen EMA eingereicht, wobei ein erstes Feedback bis Ende des Jahres erwartet wird, bei der US-amerikanischen FDA (ein erstes Feedback wird im Januar erwartet) und bei der britischen MHRA, wobei weitere Länder in Vorbereitung sind
Eine Reihe anhängiger Zuschussanträge in den USA und im Ausland sowohl bei Regierungsbehörden als auch bei Nichtregierungsorganisationen
Opaganib für unterversorgte hospitalisierte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung; Die Behandlung mit Opaganib begann in der globalen Phase-2/3-Studie im Median 11 Tage nach Einsetzen der Symptome, verglichen mit dem begrenzten Umfang von 3-5 Tagen nach Einsetzen der Symptome bei den Pillen von Pfizer & Merck
RHB-107, RedHills anderer oraler COVID-19-Medikamentenkandidat, wird voraussichtlich in Q1/2022 Top-Line-Daten aus Teil A seiner Phase-2/3-Studie an nicht hospitalisierten Patienten in den USA und Südafrika liefern; RHB-107 wird auch nicht von Spike-Protein-Mutationen erwartet
TEL AVIV, ISRAEL und RALEIGH, NC / ACCESSWIRE / 6. Dezember 2021 / RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) ( "RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt , dass , weil opaganib des [1] vorgeschlagen Wirkmechanismus durch Spike-Protein-Mutationen nicht beeinflusst wird, wird erwartet, dass Opaganib durch Mutationen im Zusammenhang mit Omicron und anderen bekannten besorgniserregenden Varianten nicht beeinflusst wird . Das Unternehmen informierte außerdem über den Status seiner Zulassungsanträge für Opaganib.
Die Zunahme der Krankenhauseinweisungen in Südafrika aufgrund von Omicron unterstreicht den dringenden Bedarf an Medikamenten für mittelschwere COVID-19-Patienten mit Lungenentzündung, die eine Krankenhausbehandlung benötigen. Durch die Konzentration auf diese große Patientengruppe würde Opaganib im Falle einer Zulassung auf eine völlig andere und kränkere Patientenpopulation abzielen als die oralen Arzneimittelkandidaten von Pfizer und Merck, die nur bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten Patienten in den frühesten Stadien einer symptomatischen Infektion einen Nutzen zeigten.
Opaganib wirkt unabhängig von Mutationen des viralen Spike-Proteins. Wir glauben, dass sein einzigartiger vorgeschlagener Wirkmechanismus, der auf ein Protein in der menschlichen Zelle abzielt, das vom Virus für die Replikation benötigt wird, und nicht das Virus selbst, ein erhebliches Potenzial gegenüber Omicron und anderen bestehenden und aufkommenden Varianten mit Mutationen des Spike-Proteins besitzt. Umfangreiche klinische und nicht-klinische Daten stützen die Gründe für die Beschleunigung dieses Programms, einschließlich klinischer Daten aus Phase-2- und Phase-2/3-Studien, Erfahrungen mit Härtefall und starker Hemmung gegen besorgniserregende Varianten, einschließlich Delta .
„Omicron ist nur eine weitere Erinnerung daran, dass COVID-19 zu diesem Zeitpunkt ein endemisches Virus ist und nicht verschwinden wird. Die Entwicklung dieses Virus wird so lange weitergehen, wie es im Umlauf ist, und wir müssen unsere Impfstoffe und monoklonalen weiter optimieren.“ Antikörper, um auf neue Varianten zu reagieren, sobald diese auftreten. Dies unterstreicht vor allem den Bedarf an sicheren und wirksamen antiviralen Therapien, die unabhängig von den auftretenden Varianten weiterhin wirken. Es ist wichtig, dass Fokus, Zeit und Ressourcen gegeben werden zur Entwicklung antiviraler Therapien, mit denen diese COVID-19-Hochrisikopatienten wirksam behandelt werden können, vorzugsweise ohne Rücksicht auf Varianten und Mutationen", sagte Kevin Winthrop, MD, MPH, Professor für Infektionskrankheiten an der Oregon Health & Science University. „Die Post-hoc-Daten aus der Phase 2/3-Studie zu Opaganib bei mittelschweren und schweren COVID-19-Patienten sind faszinierend und legen die Möglichkeit nahe, dass sich Opaganib in diesem Umfeld als wirksames antivirales Mittel erweisen könnte. In einer Subpopulation von Patienten, die als mittelschwer, basierend auf dem Niveau der Sauerstoffsupplementierung zu Studienbeginn, war die Mortalität bei Patienten mit Opaganib um 62 % niedriger (16 % Placebo vs. 6 % Opaganib).Die Ergebnisse deuten auf eine Untergruppe von Patienten hin, die wahrscheinlich von dieser Therapie profitieren würden, und sie unterstreichen die Notwendigkeit zusätzlicher Studien zur Entwicklung dieser Therapie."
Regulierungs- und Entwicklungsaktualisierung:
Angesichts der vielversprechenden klinischen Ergebnisse, die in einer großen Subpopulationsanalyse der globalen Phase 2/3-Studie in der mittelschweren Patientenpopulation im Krankenhaus bisher vorliegen, verfolgt RedHill das Entwicklungsprogramm für Opaganib energisch:
· Eingereichte Datenpakete bei der US-amerikanischen FDA, der European Medicines Agency (EMA) und dem Vereinigten Königreich (MHRA), die aktiv wissenschaftlichen Rat zum möglichen Weg zur Zulassung von Opaganib einholen. Die EMA hat einen schnellen Zeitplan für das Verfahren angegeben, und wir erwarten ihre Beratung bis Ende des Jahres, mit vorläufigen Rückmeldungen der FDA im Januar 2022.
· Verfolgung der Einreichung in anderen Ländern, darunter Südafrika, Russland, Israel, Schweiz, Indien, Brasilien und Kolumbien.
· Diskussionen und Vorbereitungen für eine Bestätigungsstudie mit Opaganib in der angestrebten mittelschweren Patientengruppe mit Krankenhauseinweisung laufen in Zusammenarbeit mit der FDA, anderen Aufsichtsbehörden sowie anderen Regierungsbehörden über die Notwendigkeit, die Entwicklung dringend benötigter Therapeutika wie Opaganib und weiter zu beschleunigen RHB-107, gegen Omicron und neue Varianten.
· Mehrere anhängige Zuschussanträge in den USA und im Ausland sowohl bei Regierungsbehörden als auch bei Nichtregierungsorganisationen.
„Sowohl Opaganib als auch RHB-107 haben einzigartige, auf menschliche Zellen gerichtete Wirkmechanismen, die unabhängig von Mutationen am Spike-Protein wirken. Angesichts der Schwere der Bedrohung durch Omicron und des wahrscheinlichen Aufkommens anderer Varianten verfolgt RedHill die Entwicklung dieser zwei vielversprechende COVID-19-Pillen so schnell und sorgfältig wie möglich. Wir verfügen über umfangreiche Sicherheitsdaten und im Fall von Opaganib einen offensichtlichen klinischen Nutzen bei der Verringerung der Sterblichkeit, der Rückkehr der Patienten in die Raumluft und der schnelleren Entlassung aus dem Krankenhaus", sagte Gilead Raday, R&D-Leiter bei RedHill „Wichtig ist, dass Opaganib einer Population hospitalisierter Patienten mit mittelschwerem Zustand zugute kam, wobei die Behandlung in unserer globalen Phase-2/3-Studie im Median 11 Tage nach Auftreten der Symptome begonnen wurde. 19 Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko besteht, an ihrer Erkrankung zu sterben, und die bereits weit über den Zeitraum von 3 bis 5 Tagen ab Symptombeginn hinausgehen, den die antiviralen Pillen von Pfizer und Merck bieten."
Einzigartiger vorgeschlagener Wirkungsmechanismus von Opaganib:
Opaganib ist ein Sphingosin-Kinase-2 (SK2)-Inhibitor, ein vielversprechender und differenzierter Ansatz, der auf den menschlichen Wirtszellfaktor SK2 und nicht auf das Virus selbst abzielt und unabhängig von Spike-Protein-Mutationen, wie sie mit Omicron und neuen besorgniserregenden Varianten in Verbindung stehen, wirkt. SARS-CoV-2, das Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, ist ein Positiv-Sinn-Einzelstrang-RNA- (+ssRNA)-Virus, das mehr als ein Drittel aller bekannten Virusgattungen ausmacht. Diese Viren verwenden Wirtsfaktoren in verschiedenen Schritten der Virusinfektion, wie z. B. Zelleintritt und -replikation - SK2 ist ein solcher Faktor, der es möglicherweise zu einem antiviralen Breitband-Target macht. SK2 ist auch bei der Modulation bestimmter proinflammatorischer Zytokine aktiv, mit in vivoStudien, die das Potenzial von Opaganib zur Linderung entzündlicher Lungenerkrankungen und zur Verringerung der Nierenfibrose durch Senkung der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten belegen. Somit kann die Hemmung von SK2 eine zweigleisige antivirale und entzündungshemmende Wirkung haben – ein im Fall von COVID-19 sehr wünschenswerter Mechanismus. Darüber hinaus bedeutet die Ausrichtung von Opaganib auf SK2 und nicht auf das Virus selbst, dass die antivirale Aktivität unabhängig von den besorgniserregenden Mutationen im SARS-CoV-2-Spike-Protein und dem Aufkommen neuer Stämme wie Omicron , die möglicherweise vermieden werden können, aufrechterhalten wird direkte antivirale Antikörper und Impfstoffe.
RHB-107 Wirkungsweise und Entwicklungsstand
RHB-107 [2] , RedHills anderer oraler COVID-19-Medikamentenkandidat, ist eine einmal täglich oral einzunehmende Kapsel, die ambulanten Patienten zu Beginn der Krankheit verabreicht wird. Es zielt auf Serinproteasen ab, bei denen es sich um menschliche Enzyme handelt, die daran beteiligt sind, den Eintritt von SARS-CoV-2 in Zielzellen zu erleichtern. Die Spaltung des Spike-Proteins durch diese humanen Serinproteasen des Wirts ist ein notwendiger Schritt bei der viralen Anheftung und dem Eintritt in die Zellen, der unabhängig von den in der Omicron-Variante beobachteten Mutationen ist, die die antigenen Eigenschaften des Spike-Proteins verändern.
RHB-107 wird derzeit in einer Phase-2/3-Studie an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten in den USA und in Südafrika evaluiert. Die Rekrutierung für Teil A der Studie ist abgeschlossen und Top-Line-Ergebnisse werden im ersten Quartal 2022 erwartet.
Über Opaganib (ABC294640)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, erstklassiger, oral verabreichter selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit einer vorgeschlagenen dualen entzündungshemmenden und antiviralen Wirkung. Opaganib ist auf den Wirt ausgerichtet und soll gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein, da es bereits eine starke Hemmung gegen besorgniserregende Varianten, einschließlich Delta, gezeigt hat . Opaganib hat auch eine krebshemmende Wirkung und positive präklinische Ergebnisse bei Nierenfibrose gezeigt und hat auch das Potenzial, auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzuzielen.
Opaganib lieferte zuvor positive US-Phase-2-Daten zu Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19, die zur Begutachtung eingereicht und kürzlich in medRxiv veröffentlicht wurden.
Opaganib hat außerdem von der US-amerikanischen FDA den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Cholangiokarzinomen erhalten und wird in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs evaluiert. Die Erfassung, Behandlung und Analyse von Patienten in dieser Studie ist im Gange.
Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, und hemmte die virale Replikation aller SARS-CoV-2-Varianten, die bisher in einem In-vitro- Modell von menschlichem Lungenbronchialgewebe getestet wurden . Darüber hinaus haben präklinische In-vivo- Studien das Potenzial von Opaganib zur Linderung von entzündlichen Lungenerkrankungen wie Lungenentzündung gezeigt, das Potenzial von Opaganib zur Verringerung der Nierenfibrose und eine verringerte Sterblichkeitsrate durch Influenzavirus-Infektion und eine Besserung von Pseudomonas aeruginosa- induzierten Lungenschäden durch Verringerung der Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten [3] .
Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert , einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der öffentlichen Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.
Die Top-Line-Ergebnisse der Phase 2/3-Studie des Unternehmens mit Opaganib sind vorläufiger Natur. Das Unternehmen beabsichtigt, die Daten aus dieser Studie zusammen mit allen während dieser Studie gesammelten Informationen, einschließlich aller Sicherheits- und sekundären Endpunkte, genauer zu untersuchen. Eine solche Analyse kann zu neuen oder nicht mit den in dieser Pressemitteilung veröffentlichten Top-Line-Daten übereinstimmenden Ergebnissen führen. Anleger sollten sich daher nicht auf die in dieser Pressemitteilung veröffentlichten Analysen als endgültige endgültige Ergebnisse der Studie verlassen.
Über RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein proprietäres, oral zu verabreichendes antivirales Mittel der ersten Klasse, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in die Zielzellen beteiligt sind. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in Zielzellen beteiligt sind, und wird daher voraussichtlich gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-2/3-Studie in den USA und Südafrika zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. Darüber hinaus hemmt RHB-107 mehrere Proteasen, die auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielen. RHB-107 wurde mehreren Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien unterzogen, die sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten demonstrierten.RedHill hat die weltweiten Exklusivrechte an RHB-107 mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macau von der deutschen Heidelberg Pharmaceuticals (FWB: HPHA) (ehemals WILEX AG) für alle Indikationen erworben.
Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente, Movantik ® gegen opioidinduzierte Verstopfung bei Erwachsenen [4] , Talicia ® zur Behandlung der Helicobacter pylori (H. pylori) -Infektion bei Erwachsenen [5] und Aemcolo ® zur Behandlung von Reisedurchfall in Erwachsene [6] . Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen im Spätstadium von RedHill gehören: (i) RHB-204 , mit einer laufenden Phase-3-Studie zur pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterienerkrankung (NTM); (ii) opaganib (ABC294640) , ein erster - in - Klasse oral SK2 selektiver Inhibitor mehr Indikationen mit einem Phase 2/3 Programm für COVID-19 und Phase - 2 - Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom laufenden Targeting; (iii) RHB-107 ( Upamostat ), ein oraler Serinprotease-Inhibitor in einer US-Phase 2/3-Studie zur Behandlung von symptomatischer COVID-19 und gegen mehrere andere Krebserkrankungen und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie für RDS-D; und (vi) RHB - 106 , eine gekapselte Darmvorbereitung. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / twitter.com/RedHillBio .
Analysten haben ihr Kursziel von RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ:RDHL) nach dem neuesten Bericht gekürzt
Mitwirkender
Simply Wall St Simply Wall St
Veröffentlicht
3. Dez. 2021 4:41 AM EST
Die Aktionäre von RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ:RDHL) sind wahrscheinlich ein wenig enttäuscht, da die Aktie in der Woche nach den jüngsten Ergebnissen des dritten Quartals um 3,9% auf 2,74 US-Dollar gefallen ist. Der Umsatz von 22 Millionen US-Dollar lag bescheidene 7,7 % unter den Prognosen. Gesetzliche Verluste waren jedoch ein relativer Lichtblick, wobei der Verlust pro Aktie von 0,05 US-Dollar deutlich um 77% geringer ausfiel als von den Analysten erwartet. Im Anschluss an das Ergebnis haben die Analysten ihr Gewinnmodell aktualisiert, und es wäre gut zu wissen, ob sie der Meinung sind, dass sich die Aussichten des Unternehmens stark verändert haben oder ob es weitergeht. Wir dachten, die Leser würden es interessant finden, die neuesten (gesetzlichen) Nachgewinnprognosen der Analysten für das nächste Jahr zu sehen.
Gewinn-und-Umsatz-WachstumNasdaqGM:RDHL Gewinn- und Umsatzwachstum 3. Dezember 2021
Nach den neuesten Ergebnissen prognostizieren die sieben Analysten von RedHill Biopharma nun einen Umsatz von 129,1 Millionen US-Dollar im Jahr 2022. Dies wäre eine beachtliche Umsatzsteigerung von 52 % im Vergleich zu den letzten 12 Monaten. Die Verluste werden voraussichtlich erheblich zurückgehen und um 85 % auf 0,28 US-Dollar schrumpfen. Vor diesem jüngsten Bericht hatte der Konsens einen Umsatz von 144,5 Millionen US-Dollar und einen Verlust von 0,43 US-Dollar pro Aktie erwartet. Nach den jüngsten Konsens-Updates haben sich die Ansichten also ziemlich geändert, da die Analysten ihre Umsatzprognosen erheblich gesenkt und gleichzeitig die geschätzten Verluste reduziert haben, die das Unternehmen erleiden wird.
Die Analysten haben ihr Kursziel um 16 % auf 15,79 US-Dollar je Aktie gesenkt, was darauf hindeutet, dass der Umsatzrückgang ein wichtigerer Indikator war als die prognostizierte Reduzierung der Verluste. Die Fixierung auf ein einzelnes Kursziel kann jedoch unklug sein, da das Konsensziel effektiv der Durchschnitt der Kursziele der Analysten ist. Aus diesem Grund betrachten einige Anleger gerne die Bandbreite der Schätzungen, um zu sehen, ob es unterschiedliche Meinungen zur Bewertung des Unternehmens gibt. Der optimistischste Analyst von RedHill Biopharma hat ein Kursziel von 26,00 US-Dollar pro Aktie, während der pessimistischste Analyst es mit 9,00 US-Dollar angibt. In dieser Situation würden wir den Analystenprognosen wahrscheinlich weniger Wert beimessen, da eine so breite Palette von Schätzungen bedeuten könnte, dass die Zukunft dieses Geschäfts nur schwer genau einzuschätzen ist. Vor diesem Hintergrund würden wir uns nicht zu sehr auf das Konsenskursziel verlassen, da es sich nur um einen Durchschnitt handelt und Analysten eindeutig sehr unterschiedliche Ansichten über das Geschäft haben.
Betrachtet man das Gesamtbild jetzt, können wir diese Prognosen unter anderem dadurch verstehen, wie sie sich sowohl mit der bisherigen Leistung als auch mit den Branchenwachstumsschätzungen messen. Es ist ziemlich klar, dass erwartet wird, dass sich das Umsatzwachstum von RedHill Biopharma erheblich verlangsamen wird, wobei der Umsatz bis Ende 2022 auf Jahresbasis voraussichtlich ein Wachstum von 40 % aufweisen wird. Dem steht eine historische Wachstumsrate von 77 % in den letzten fünf Jahren gegenüber. Stellen Sie dies den anderen Unternehmen der Branche mit Analysten-Coverage gegenüber, die ihren Umsatz (insgesamt) um 4,2% pro Jahr voraussichtlich steigern werden. Es ist also ziemlich klar, dass sich das Umsatzwachstum von RedHill Biopharma zwar verlangsamen, aber immer noch schneller wachsen wird als die Branche selbst.
Die Quintessenz
Das Wichtigste zum Mitnehmen ist, dass die Analysten ihre Schätzungen zum Verlust pro Aktie für das nächste Jahr erneut bestätigt haben. Leider haben sie auch ihre Umsatzschätzungen gesenkt, aber die neuesten Prognosen deuten immer noch darauf hin, dass das Geschäft schneller wachsen wird als die gesamte Branche. Dennoch sind die Erträge wichtiger für den inneren Wert des Unternehmens. Das Konsenskursziel sank messbar, wobei die Analysten durch die neuesten Ergebnisse anscheinend nicht beruhigt wurden, was zu einer niedrigeren Schätzung der zukünftigen Bewertung von RedHill Biopharma führte.
Vor diesem Hintergrund denken wir immer noch, dass die längerfristige Entwicklung des Geschäfts für Investoren viel wichtiger ist. Wir haben Prognosen für RedHill Biopharma bis 2023, und Sie können sie hier kostenlos auf unserer Plattform einsehen.
Trotzdem ist es immer noch notwendig, das allgegenwärtige Gespenst des Anlagerisikos zu berücksichtigen. Wir haben bei RedHill Biopharma 2 Warnsignale identifiziert, und diese sollten Teil Ihres Anlageprozesses sein.
https://www.nasdaq.com/articles/analysts-have-been-trimming-…
Mitwirkender
Simply Wall St Simply Wall St
Veröffentlicht
3. Dez. 2021 4:41 AM EST
Die Aktionäre von RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ:RDHL) sind wahrscheinlich ein wenig enttäuscht, da die Aktie in der Woche nach den jüngsten Ergebnissen des dritten Quartals um 3,9% auf 2,74 US-Dollar gefallen ist. Der Umsatz von 22 Millionen US-Dollar lag bescheidene 7,7 % unter den Prognosen. Gesetzliche Verluste waren jedoch ein relativer Lichtblick, wobei der Verlust pro Aktie von 0,05 US-Dollar deutlich um 77% geringer ausfiel als von den Analysten erwartet. Im Anschluss an das Ergebnis haben die Analysten ihr Gewinnmodell aktualisiert, und es wäre gut zu wissen, ob sie der Meinung sind, dass sich die Aussichten des Unternehmens stark verändert haben oder ob es weitergeht. Wir dachten, die Leser würden es interessant finden, die neuesten (gesetzlichen) Nachgewinnprognosen der Analysten für das nächste Jahr zu sehen.
Gewinn-und-Umsatz-WachstumNasdaqGM:RDHL Gewinn- und Umsatzwachstum 3. Dezember 2021
Nach den neuesten Ergebnissen prognostizieren die sieben Analysten von RedHill Biopharma nun einen Umsatz von 129,1 Millionen US-Dollar im Jahr 2022. Dies wäre eine beachtliche Umsatzsteigerung von 52 % im Vergleich zu den letzten 12 Monaten. Die Verluste werden voraussichtlich erheblich zurückgehen und um 85 % auf 0,28 US-Dollar schrumpfen. Vor diesem jüngsten Bericht hatte der Konsens einen Umsatz von 144,5 Millionen US-Dollar und einen Verlust von 0,43 US-Dollar pro Aktie erwartet. Nach den jüngsten Konsens-Updates haben sich die Ansichten also ziemlich geändert, da die Analysten ihre Umsatzprognosen erheblich gesenkt und gleichzeitig die geschätzten Verluste reduziert haben, die das Unternehmen erleiden wird.
Die Analysten haben ihr Kursziel um 16 % auf 15,79 US-Dollar je Aktie gesenkt, was darauf hindeutet, dass der Umsatzrückgang ein wichtigerer Indikator war als die prognostizierte Reduzierung der Verluste. Die Fixierung auf ein einzelnes Kursziel kann jedoch unklug sein, da das Konsensziel effektiv der Durchschnitt der Kursziele der Analysten ist. Aus diesem Grund betrachten einige Anleger gerne die Bandbreite der Schätzungen, um zu sehen, ob es unterschiedliche Meinungen zur Bewertung des Unternehmens gibt. Der optimistischste Analyst von RedHill Biopharma hat ein Kursziel von 26,00 US-Dollar pro Aktie, während der pessimistischste Analyst es mit 9,00 US-Dollar angibt. In dieser Situation würden wir den Analystenprognosen wahrscheinlich weniger Wert beimessen, da eine so breite Palette von Schätzungen bedeuten könnte, dass die Zukunft dieses Geschäfts nur schwer genau einzuschätzen ist. Vor diesem Hintergrund würden wir uns nicht zu sehr auf das Konsenskursziel verlassen, da es sich nur um einen Durchschnitt handelt und Analysten eindeutig sehr unterschiedliche Ansichten über das Geschäft haben.
Betrachtet man das Gesamtbild jetzt, können wir diese Prognosen unter anderem dadurch verstehen, wie sie sich sowohl mit der bisherigen Leistung als auch mit den Branchenwachstumsschätzungen messen. Es ist ziemlich klar, dass erwartet wird, dass sich das Umsatzwachstum von RedHill Biopharma erheblich verlangsamen wird, wobei der Umsatz bis Ende 2022 auf Jahresbasis voraussichtlich ein Wachstum von 40 % aufweisen wird. Dem steht eine historische Wachstumsrate von 77 % in den letzten fünf Jahren gegenüber. Stellen Sie dies den anderen Unternehmen der Branche mit Analysten-Coverage gegenüber, die ihren Umsatz (insgesamt) um 4,2% pro Jahr voraussichtlich steigern werden. Es ist also ziemlich klar, dass sich das Umsatzwachstum von RedHill Biopharma zwar verlangsamen, aber immer noch schneller wachsen wird als die Branche selbst.
Die Quintessenz
Das Wichtigste zum Mitnehmen ist, dass die Analysten ihre Schätzungen zum Verlust pro Aktie für das nächste Jahr erneut bestätigt haben. Leider haben sie auch ihre Umsatzschätzungen gesenkt, aber die neuesten Prognosen deuten immer noch darauf hin, dass das Geschäft schneller wachsen wird als die gesamte Branche. Dennoch sind die Erträge wichtiger für den inneren Wert des Unternehmens. Das Konsenskursziel sank messbar, wobei die Analysten durch die neuesten Ergebnisse anscheinend nicht beruhigt wurden, was zu einer niedrigeren Schätzung der zukünftigen Bewertung von RedHill Biopharma führte.
Vor diesem Hintergrund denken wir immer noch, dass die längerfristige Entwicklung des Geschäfts für Investoren viel wichtiger ist. Wir haben Prognosen für RedHill Biopharma bis 2023, und Sie können sie hier kostenlos auf unserer Plattform einsehen.
Trotzdem ist es immer noch notwendig, das allgegenwärtige Gespenst des Anlagerisikos zu berücksichtigen. Wir haben bei RedHill Biopharma 2 Warnsignale identifiziert, und diese sollten Teil Ihres Anlageprozesses sein.
https://www.nasdaq.com/articles/analysts-have-been-trimming-…
RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL) Kursziel auf 10,00 USD gesenkt
Gepostet von Stuart Ham am 2. Dezember 2021
RedHill Biopharma Ltd. logoRedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL) hat sein Kursziel von BTIG Research in einem am Mittwoch veröffentlichten Bericht von 16,00 USD auf 10,00 USD gesenkt, berichtet The Fly. BTIG Research hat derzeit ein Kaufrating für die Aktie des Biotechnologieunternehmens.
https://zolmax.com/investing/redhill-biopharma-nasdaqrdhl-pr…
Gepostet von Stuart Ham am 2. Dezember 2021
RedHill Biopharma Ltd. logoRedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL) hat sein Kursziel von BTIG Research in einem am Mittwoch veröffentlichten Bericht von 16,00 USD auf 10,00 USD gesenkt, berichtet The Fly. BTIG Research hat derzeit ein Kaufrating für die Aktie des Biotechnologieunternehmens.
https://zolmax.com/investing/redhill-biopharma-nasdaqrdhl-pr…
RedHill Bio gewinnt 6%, nachdem Talicia eine Wirksamkeit bei der Ausrottung der H. pylori-Infektion gezeigt hat
02. Dez. 2021 07:41 ETRedHill Biopharma Ltd. (RDHL)Von: Mamta Mayani, SA Nachrichtenredakteur
RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL) gibt die Veröffentlichung einer neuen Studie in der Zeitschrift GastroHep bekannt, die die hohe Wirksamkeit von Talicia bei der Eradikation von H. pylori unabhängig vom BMI der Patienten und dem Grad der Fettleibigkeit in klinischen Studien zeigt.
RDHL-Aktie legte vorbörslich um 6,3% auf 2,89 USD zu.
Diese neue Veröffentlichung, die eine Post-hoc-Analyse der Daten von 269 Patienten aus den klinischen Phase-3-Studien ERADICATE Hp und ERADICATE Hp2 beschreibt, zeigte, dass Talicia in allen BMI-Gruppen im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat eine hohe Wirksamkeit beibehielt, einschließlich bei adipösen und stark adipösen Patienten (P <0,0001).
Patienten mit einem BMI zwischen 30-40 kg/m2 und Patienten mit einem BMI >40 kg/m, die mit Talicia behandelt wurden, erreichten Eradikationsraten von ~90 % (88,1 % bzw. 90,9 %) im Vergleich zu aktiven Vergleichsraten von 62,9 % bzw. 31,8 % – die aktive Vergleichssubstanz zeigte in der stark adipösen Gruppe eine um fast 50 % geringere Wirksamkeit.
In dieser Studie wurden keine Fälle von Rifabutin-Resistenz identifiziert.
Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Sicherheit von Talicia zwischen den BMI-Gruppen festgestellt, was mit dem Gesamtsicherheitsprofil übereinstimmt.
H. pylori ist eine bakterielle Infektion, von der etwa 35 % der US-Bevölkerung betroffen sind.
https://seekingalpha.com/news/3776348-redhill-bio-gains-6-af…
02. Dez. 2021 07:41 ETRedHill Biopharma Ltd. (RDHL)Von: Mamta Mayani, SA Nachrichtenredakteur
RedHill Biopharma (NASDAQ:RDHL) gibt die Veröffentlichung einer neuen Studie in der Zeitschrift GastroHep bekannt, die die hohe Wirksamkeit von Talicia bei der Eradikation von H. pylori unabhängig vom BMI der Patienten und dem Grad der Fettleibigkeit in klinischen Studien zeigt.
RDHL-Aktie legte vorbörslich um 6,3% auf 2,89 USD zu.
Diese neue Veröffentlichung, die eine Post-hoc-Analyse der Daten von 269 Patienten aus den klinischen Phase-3-Studien ERADICATE Hp und ERADICATE Hp2 beschreibt, zeigte, dass Talicia in allen BMI-Gruppen im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat eine hohe Wirksamkeit beibehielt, einschließlich bei adipösen und stark adipösen Patienten (P <0,0001).
Patienten mit einem BMI zwischen 30-40 kg/m2 und Patienten mit einem BMI >40 kg/m, die mit Talicia behandelt wurden, erreichten Eradikationsraten von ~90 % (88,1 % bzw. 90,9 %) im Vergleich zu aktiven Vergleichsraten von 62,9 % bzw. 31,8 % – die aktive Vergleichssubstanz zeigte in der stark adipösen Gruppe eine um fast 50 % geringere Wirksamkeit.
In dieser Studie wurden keine Fälle von Rifabutin-Resistenz identifiziert.
Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Sicherheit von Talicia zwischen den BMI-Gruppen festgestellt, was mit dem Gesamtsicherheitsprofil übereinstimmt.
H. pylori ist eine bakterielle Infektion, von der etwa 35 % der US-Bevölkerung betroffen sind.
https://seekingalpha.com/news/3776348-redhill-bio-gains-6-af…
Hat hier jemand Kentnisse, dass das Datenpaket bez. Opaganib welches der FDA, EMA etc. voegelegt wurde nicht ausreichend ist ?
Die Folge wäre/ist......Ablehung der FDA u. EMA -
weitere Vorlage von qualifizierten Daten
würde bedeuten - neue Studie oder anders gesagt das endgültige aus für Opaganib.
Die Folge wäre/ist......Ablehung der FDA u. EMA -
weitere Vorlage von qualifizierten Daten
würde bedeuten - neue Studie oder anders gesagt das endgültige aus für Opaganib.
Trading Spotlight
"Die UBS Group AG hat ihre Beteiligung an RedHill Biopharma im dritten Quartal um 7,5% erhöht. Die UBS Group AG besitzt nun 100 803 Aktien des Biotechnologieunternehmens im Wert von 462 000 US-Dollar, nachdem sie im letzten Quartal weitere 7001 Aktien gekauft hat. Cubist Systematic Strategies LLC kaufte a Neuer Anteil an RedHill Biopharma-Aktien im 3. Quartal im Wert von rund 92.000 US-Dollar Morgan Stanley baute seine Position in RedHill Biopharma-Aktien im 2. Quartal um 131,9% aus. Morgan Stanley besitzt jetzt 43.694 Aktien des Biotechnologieunternehmens im Wert von 301.000 US-Dollar zusätzliche 24.855 Aktien im Berichtszeitraum Wells Fargo & Company MN hat seinen Anteil an RedHill Biopharma im 2. Quartal um 28,8 % erhöht Wells Fargo & Company MN besitzt nun 258.018 Aktien des Biotechnologieunternehmens im Wert von 1.776.000 USD nach dem Kauf eines zusätzliche 57.718 Aktien im letzten Quartal." zolmax.com/investing/redhil...
RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) today announced that one of America’s largest payors, serving more than 10 million Americans through multiple Medicare plans, has approved the inclusion of Movantik® (naloxegol), a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist (PAMORA) for opioid-induced constipation, as a preferred and unrestricted brand on its National Medicare Part D formulary starting January 1, 2022.
· Movantik® approved for inclusion as preferred and unrestricted brand on a major National Medicare Part D formulary serving more than 10 million Americans as of January 1, 2022
· Movantik’s total commercial coverage extends to 152 million American patients’ lives and will grow to 46 million Medicare lives and will increase to over 94% coverage of Medicare Part D lives
· Movantik is the U.S. market-leading oral peripherally acting mu-opioid receptor antagonist (PAMORA), approved to treat opioid-induced constipation in adults with chronic non-cancer pain
“It is important for optimal chronic pain treatment that patients are able to manage the debilitating constipation that often accompanies opioid therapy and have access to treatments such as Movantik,” said Rick Scruggs, RedHill’s Chief Commercial Officer. “This important new listing for Movantik, the market-leading PAMORA for opioid-induced constipation, as a preferred and unrestricted brand on a major National Medicare Part D formulary provides that access to more than 10 million more Americans covered by this formulary. Movantik now has coverage of 90% of U.S. commercial lives and will increase to over 94% coverage of Medicare Part D lives, as we continue our efforts to increase patient access to Movantik
· Movantik® approved for inclusion as preferred and unrestricted brand on a major National Medicare Part D formulary serving more than 10 million Americans as of January 1, 2022
· Movantik’s total commercial coverage extends to 152 million American patients’ lives and will grow to 46 million Medicare lives and will increase to over 94% coverage of Medicare Part D lives
· Movantik is the U.S. market-leading oral peripherally acting mu-opioid receptor antagonist (PAMORA), approved to treat opioid-induced constipation in adults with chronic non-cancer pain
“It is important for optimal chronic pain treatment that patients are able to manage the debilitating constipation that often accompanies opioid therapy and have access to treatments such as Movantik,” said Rick Scruggs, RedHill’s Chief Commercial Officer. “This important new listing for Movantik, the market-leading PAMORA for opioid-induced constipation, as a preferred and unrestricted brand on a major National Medicare Part D formulary provides that access to more than 10 million more Americans covered by this formulary. Movantik now has coverage of 90% of U.S. commercial lives and will increase to over 94% coverage of Medicare Part D lives, as we continue our efforts to increase patient access to Movantik
Der chart sagt alles.....geldverbrennmaschine.das geht Solang weiter bis man unter 1 Dollar ist und dann kommt reversesplit.und die Aktionäre sind die angearschten.
RedHill Biopharma gibt operative Highlights und Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021 bekannt
RedHill beschleunigt seine beiden fortgeschrittenen klinischen Programme zur COVID-19-Pille angesichts ihres Potenzials gegen Omicron
Unabhängig von der Spike-Protein-Mutation haben Opaganib und RHB-107s einzigartige, auf den Wirt gerichtete Wirkmechanismen Potenzial gegenüber Omicron und anderen Varianten
--
Die Subpopulationsanalyse der Phase 2/3-Studie zeigte eine 62 %ige Verringerung der Mortalität bei mittelschweren Krankenhauspatienten; Datenpakete, die in den USA, in der EU (EMA hat einen beschleunigten Bewertungsprozess-Zeitplan bereitgestellt), im Vereinigten Königreich und in anderen Territorien vor der behördlichen Beratung eingereicht
--
Top-Line-Daten aus Teil A der COVID-19-Phase-2/3-Studie zu RHB-107 (Upamostat) bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten symptomatischen COVID-19-Patienten in den USA und Südafrika im 1. Quartal 2022 erwartet
--
Zweites Quartal in Folge mit Rekord-Nettoeinnahmen von 21,6 Mio. USD für Q3/2021 und einer Erhöhung der Bruttomarge und einer starken Reduzierung des Betriebs- und Nettoverlusts; Barbestand[1] von 51,5 Millionen US-Dollar zum 30. September 2021
--
Strategische Investition in RedHill durch die südkoreanische Kukbo Co. in Höhe von bis zu 10 Millionen US-Dollar sowie ein gezeichnetes öffentliches Angebot in Höhe von 15,5 Millionen US-Dollar im November
--
Ein weiteres Rekordquartal für Talicia ® -Umsätze mit einem Anstieg des Neuverschreibungsvolumens um 15 %, was ein Wachstum von 117 % gegenüber Q3/2020 widerspiegelt; Movantik® steigt weiter mit einem Anstieg der vierteljährlichen Neuverordnungen von 1,1%
--
Kontinuierliches Wachstum des Verschreibungsvolumens im bisherigen vierten Quartal sowohl bei Talicia als auch bei Movantik, wobei die Abdeckung sowohl bei kommerziellen als auch bei staatlichen Formularen zunimmt
--
Das Management veranstaltet heute um 8:30 Uhr EST einen Webcast
Mehr zu "RedHill Biopharma Reports Operational Highlights and Third Quarter 2021 Financial Results RedHill Accelerates its Two Advanced COVID-19 Pill Clinical Programs in Light of their Potential Against Omicron Acting independently of spike protein mutation, opaganib and RHB-107's unique host-targeted mechanisms of action hold potential versus Omicron and other variants -- Phase 2/3 study sub-population analysis demonstrated a 62% reduction in mortality in moderately severe hospitalized patients; Data packages submitted in the U.S., EU (EMA has provided expedited evaluation process timelines), UK and other territories, ahead of regulatory advice -- Top-line data from Part A of the COVID-19 Phase 2/3 study of RHB-107 (upamostat) in non-hospitalized symptomatic COVID-19 patients in the U.S. and South Africa expected in Q1/2022 -- Second consecutive quarter of record net revenues with $21.6 million for Q3/2021 and an increase in gross margin and steep reduction in operating and net loss; Cash balance[1] of $51.5 million as of September 30, 2021 -- Strategic investment in RedHill by South Korea's Kukbo Co. of up to $10 million as well as a $15.5 million underwritten public offering in November -- Another record quarter for Talicia ® revenues, with new prescription volume up 15%, reflecting 117% growth vs. Q3/2020; Movantik® continues to rise with an increase in quarterly new prescriptions of 1.1% -- Continued prescription volume growth seen into the fourth quarter to date for both Talicia and Movantik, with coverage increase on both commercial and government formularies -- Management to host webcast today, at 8:30 a.m. EST"
https://www.investegate.co.uk/redhill-biopharma--rdhl-/rns/r…
RedHill beschleunigt seine beiden fortgeschrittenen klinischen Programme zur COVID-19-Pille angesichts ihres Potenzials gegen Omicron
Unabhängig von der Spike-Protein-Mutation haben Opaganib und RHB-107s einzigartige, auf den Wirt gerichtete Wirkmechanismen Potenzial gegenüber Omicron und anderen Varianten
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Die Subpopulationsanalyse der Phase 2/3-Studie zeigte eine 62 %ige Verringerung der Mortalität bei mittelschweren Krankenhauspatienten; Datenpakete, die in den USA, in der EU (EMA hat einen beschleunigten Bewertungsprozess-Zeitplan bereitgestellt), im Vereinigten Königreich und in anderen Territorien vor der behördlichen Beratung eingereicht
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Top-Line-Daten aus Teil A der COVID-19-Phase-2/3-Studie zu RHB-107 (Upamostat) bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten symptomatischen COVID-19-Patienten in den USA und Südafrika im 1. Quartal 2022 erwartet
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Zweites Quartal in Folge mit Rekord-Nettoeinnahmen von 21,6 Mio. USD für Q3/2021 und einer Erhöhung der Bruttomarge und einer starken Reduzierung des Betriebs- und Nettoverlusts; Barbestand[1] von 51,5 Millionen US-Dollar zum 30. September 2021
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Strategische Investition in RedHill durch die südkoreanische Kukbo Co. in Höhe von bis zu 10 Millionen US-Dollar sowie ein gezeichnetes öffentliches Angebot in Höhe von 15,5 Millionen US-Dollar im November
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Ein weiteres Rekordquartal für Talicia ® -Umsätze mit einem Anstieg des Neuverschreibungsvolumens um 15 %, was ein Wachstum von 117 % gegenüber Q3/2020 widerspiegelt; Movantik® steigt weiter mit einem Anstieg der vierteljährlichen Neuverordnungen von 1,1%
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Kontinuierliches Wachstum des Verschreibungsvolumens im bisherigen vierten Quartal sowohl bei Talicia als auch bei Movantik, wobei die Abdeckung sowohl bei kommerziellen als auch bei staatlichen Formularen zunimmt
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Das Management veranstaltet heute um 8:30 Uhr EST einen Webcast
Mehr zu "RedHill Biopharma Reports Operational Highlights and Third Quarter 2021 Financial Results RedHill Accelerates its Two Advanced COVID-19 Pill Clinical Programs in Light of their Potential Against Omicron Acting independently of spike protein mutation, opaganib and RHB-107's unique host-targeted mechanisms of action hold potential versus Omicron and other variants -- Phase 2/3 study sub-population analysis demonstrated a 62% reduction in mortality in moderately severe hospitalized patients; Data packages submitted in the U.S., EU (EMA has provided expedited evaluation process timelines), UK and other territories, ahead of regulatory advice -- Top-line data from Part A of the COVID-19 Phase 2/3 study of RHB-107 (upamostat) in non-hospitalized symptomatic COVID-19 patients in the U.S. and South Africa expected in Q1/2022 -- Second consecutive quarter of record net revenues with $21.6 million for Q3/2021 and an increase in gross margin and steep reduction in operating and net loss; Cash balance[1] of $51.5 million as of September 30, 2021 -- Strategic investment in RedHill by South Korea's Kukbo Co. of up to $10 million as well as a $15.5 million underwritten public offering in November -- Another record quarter for Talicia ® revenues, with new prescription volume up 15%, reflecting 117% growth vs. Q3/2020; Movantik® continues to rise with an increase in quarterly new prescriptions of 1.1% -- Continued prescription volume growth seen into the fourth quarter to date for both Talicia and Movantik, with coverage increase on both commercial and government formularies -- Management to host webcast today, at 8:30 a.m. EST"
https://www.investegate.co.uk/redhill-biopharma--rdhl-/rns/r…
RedHill Biopharma Ltd.: RedHill Biopharma gibt operative Highlights und Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021 bekannt
RedHill beschleunigt seine beiden fortgeschrittenen klinischen Programme zur COVID-19-Pille angesichts ihres Potenzials gegen Omicron
Unabhängig von der Spike-Protein-Mutation haben Opaganib und RHB-107s einzigartige, auf den Wirt gerichtete Wirkmechanismen Potenzial gegenüber Omicron und anderen Varianten
-- Die Subpopulationsanalyse der Phase 2/3 der Studie zeigte eine 62 %ige Verringerung der Mortalität bei mittelschweren Krankenhauspatienten; Datenpakete, die in den USA, in der EU (EMA hat einen beschleunigten Bewertungsprozess-Zeitplan bereitgestellt), im Vereinigten Königreich und in anderen Territorien vor der behördlichen Beratung eingereicht
-- Top-Line-Daten aus Teil A der COVID-19-Phase 2/3-Studie zu RHB-107 (Upamostat) bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten symptomatischen COVID-19-Patienten in den USA und Südafrika im 1. Quartal 2022 erwartet
-- Zweites Quartal in Folge mit Rekord-Nettoeinnahmen von 21,6 Mio. USD für Q3/2021 und einer Erhöhung der Bruttomarge und einer starken Reduzierung des Betriebs- und Nettoverlusts; Barbestand[1] von 51,5 Millionen US-Dollar zum 30. September 2021
-- Strategische Investition in RedHill durch die südkoreanische Kukbo Co. in Höhe von bis zu 10 Millionen US-Dollar sowie ein gezeichnetes öffentliches Angebot in Höhe von 15,5 Millionen US-Dollar im November
-- Ein weiteres Rekordquartal für Talicia-Umsätze mit einem Anstieg des Neuverschreibungsvolumens um 15 %, was ein Wachstum von 117 % gegenüber Q3/2020 widerspiegelt; Movantik legt mit einem Anstieg der vierteljährlichen Neuverordnungen um 1,1 % weiter zu
-- Kontinuierliches Wachstum des verschreibungspflichtigen Volumens im bisherigen vierten Quartal sowohl bei Talicia als auch bei Movantik, wobei die Abdeckung sowohl bei kommerziellen als auch bei staatlichen Formularen zunimmt
-- Das Management veranstaltet heute um 8:30 Uhr EST einen Webcast
TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 30. November 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, hat heute seine Finanzergebnisse bekannt gegeben und operative Highlights für das dritte Quartal zum 30. September 2021.
https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2021-11/5462308…
RedHill beschleunigt seine beiden fortgeschrittenen klinischen Programme zur COVID-19-Pille angesichts ihres Potenzials gegen Omicron
Unabhängig von der Spike-Protein-Mutation haben Opaganib und RHB-107s einzigartige, auf den Wirt gerichtete Wirkmechanismen Potenzial gegenüber Omicron und anderen Varianten
-- Die Subpopulationsanalyse der Phase 2/3 der Studie zeigte eine 62 %ige Verringerung der Mortalität bei mittelschweren Krankenhauspatienten; Datenpakete, die in den USA, in der EU (EMA hat einen beschleunigten Bewertungsprozess-Zeitplan bereitgestellt), im Vereinigten Königreich und in anderen Territorien vor der behördlichen Beratung eingereicht
-- Top-Line-Daten aus Teil A der COVID-19-Phase 2/3-Studie zu RHB-107 (Upamostat) bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten symptomatischen COVID-19-Patienten in den USA und Südafrika im 1. Quartal 2022 erwartet
-- Zweites Quartal in Folge mit Rekord-Nettoeinnahmen von 21,6 Mio. USD für Q3/2021 und einer Erhöhung der Bruttomarge und einer starken Reduzierung des Betriebs- und Nettoverlusts; Barbestand[1] von 51,5 Millionen US-Dollar zum 30. September 2021
-- Strategische Investition in RedHill durch die südkoreanische Kukbo Co. in Höhe von bis zu 10 Millionen US-Dollar sowie ein gezeichnetes öffentliches Angebot in Höhe von 15,5 Millionen US-Dollar im November
-- Ein weiteres Rekordquartal für Talicia-Umsätze mit einem Anstieg des Neuverschreibungsvolumens um 15 %, was ein Wachstum von 117 % gegenüber Q3/2020 widerspiegelt; Movantik legt mit einem Anstieg der vierteljährlichen Neuverordnungen um 1,1 % weiter zu
-- Kontinuierliches Wachstum des verschreibungspflichtigen Volumens im bisherigen vierten Quartal sowohl bei Talicia als auch bei Movantik, wobei die Abdeckung sowohl bei kommerziellen als auch bei staatlichen Formularen zunimmt
-- Das Management veranstaltet heute um 8:30 Uhr EST einen Webcast
TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 30. November 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, hat heute seine Finanzergebnisse bekannt gegeben und operative Highlights für das dritte Quartal zum 30. September 2021.
https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2021-11/5462308…
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