Soligenix Registered - Meinungen zu dieser Aktie? (Seite 27)

[Tambi83]

Wann stehen hier welche Milestones an?
Danke

[Niller84]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.084.839 von Schuro am 15.09.20 13:59:41

Gute Neuigkeiten, aber mal sehen wie stark das den Kurs bewegen kann. Es ist jedoch nicht von der Hand zu weisen, dass Soligenix weiterhin einen guten Newsflow hat und weitere größere Milestones anstehen. Ich denke hier ist in den nächsten Monaten noch viel möglich!

[Schuro]

Soligenix Announces Publication Demonstrating Thermostabilization of Filovirus Vaccine Antigens

- Protein antigen stability after lyophilization demonstrated
- Key analytical assays identified


http://ir.soligenix.com/2020-09-15-Soligenix-Announces-Publi…

[silvesterstrike]

https://scr.zacks.com/News/Press-Releases/Press-Release-Deta…

[silvesterstrike]

Pressemitteilung

Soligenix kündigt heute das Webcast-Event und die Präsentation für Investoren an: Vorteile des CiVax ™ -Programms für die Entwicklung eines breit verteilten wärmestabilen COVID-19-Impfstoffs

Veröffentlicht: 10. September 2020 um 7:30 Uhr

Die MarketWatch-Nachrichtenabteilung war an der Erstellung dieser Inhalte nicht beteiligt.
PRINCETON, NJ, 10. September 2020 / PRNewswire über COMTEX / - PRINCETON, NJ, 10. September 2020 / PRNewswire / - Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix oder das Unternehmen), ein spätes Stadium Das biopharmazeutische Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, veröffentlichte heute von 16:00 bis 17:00 Uhr Eastern Time die Präsentation für seine Investor Webcast-Veranstaltung zur Verwendung seiner thermostabilisierten Glykoprotein-Impfstoffplattform für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs namens CiVax ™.

Die Entwicklung von CiVax ™ basiert auf der thermostabilisierten Glykoprotein-Impfstoffplattform, die Soligenix in Zusammenarbeit mit der University of Hawaii in Manoa entwickelt hat und die sich auf multivalente thermostabilisierte Impfstoffe gegen Filovirus-Infektionen wie Ebola konzentriert.


Die Impfstoffplattform umfasst drei wesentliche Komponenten:
1) ein oder mehrere Proteinantigene, insbesondere ein virales Oberflächenglykoprotein, das den Eintritt und die Fusion des Virus mit Wirtszellen vermittelt und mit einem proprietären Expressionssystem für Insektenzellen hergestellt wird, das mit einer proteinspezifischen Affinitätsreinigung gekoppelt ist;
2) ein Adjuvans (CoVaccine HT ™ - lizenziert von BTG Specialty Pharmaceuticals ("BTG"), einer Abteilung der Boston Scientific Corporation), von dem gezeigt wurde, dass es sowohl die zellvermittelte als auch die humorale Immunität verbessert; und
3) eine Formulierung, die eine Thermostabilisierung der resultierenden Mischung ermöglicht, wodurch die Notwendigkeit einer Lagerung und eines Versands der Kühlkette vermieden wird.
Der resultierende Impfstoff ist allgemein anwendbar, auch für Personen, die häufig von üblichen viralen Vektorimpfstoffansätzen ausgeschlossen sind, wie Kinder, ältere Menschen und immungeschwächte Personen. Dieselben Komponenten können nun auf einen COVID-19-Impfstoff angewendet werden, wobei genau definierte Oberflächenglykoproteine ​​aus einem oder mehreren Coronaviren verwendet werden. Der Schutz älterer und immungeschwächter Bevölkerungsgruppen ist im Zusammenhang mit COVID-19 besonders wichtig.
Daten mit einem Prototyp-Impfstoff haben das Potenzial bestätigt, sowohl eine starke zellvermittelte Immunität als auch ausgewogene humorale (Antikörper-) Reaktionen hervorzurufen. Sehr starke neutralisierende Antikörperreaktionen, ähnlich denen, die im Rekonvaleszenzplasma gefunden wurden, wurden auch bei Mäusen gezeigt. Diese Ergebnisse wurden in einem vorab gedruckten Artikel veröffentlicht, der hier verfügbar ist . Neuere Studien haben gezeigt, dass bei Verwendung eines vollständigeren Spike-Protein-Antigens (wie in der endgültigen CiVax ™ -Formulierung vorgesehen) starke Antikörperreaktionen bereits 7 Tage nach der ersten Impfung erkennbar sind und sich bereits 7 Tage nach der zweiten Impfung rasch verstärken Impfung. Gleichzeitig haben sowohl Antikörperantworten als auch zellvermittelte Immunantworten die gewünschte Th1-Verzerrung gezeigt.


Telefonkonferenz Donnerstag, 10. September um 16:00 Uhr Eastern Time
Das Unternehmen wird am Donnerstag, dem 10. September 2020, während einer Webcast-Veranstaltung Informationen über seine thermostabilisierte Glykoprotein-Impfstoffplattform für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs austauschen. Eine Frage-und-Antwort-Sitzung (Q & A) mit den vorgestellten Experten und dem Management wird den Präsentationen folgen. Wenn Sie während der Fragen und Antworten eine Frage stellen möchten, senden Sie Ihre Anfrage mindestens 15 Minuten vor dem geplanten Beginn des Anrufs per E-Mail an [e-mail] .

Live-Event: https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2498/37323
Gebührenfrei in den USA : 1-866-652-5200
International: 1-412-317-6060
Bitte fordern Sie die Teilnahme am Soligenix-Anruf an.
Eine Audioaufnahme und ein Transkript der Präsentation werden 30 Tage nach der Veranstaltung archiviert.

Das Investor Event wird Präsentationen von Folgendem beinhalten:
Dr. Axel Lehrer , außerordentlicher Professor, Abteilung. für Tropenmedizin, Medizinische Mikrobiologie und Pharmakologie, Universität von Hawaii in Manoa, John A. Burns School of Medicine
Dr. Oreola Donini , wissenschaftlicher Leiter von Soligenix
Herr Dan Ring, Vizepräsident, Geschäftsentwicklung von Soligenix
Dr. Christopher J Schaber, Präsident und Chief Executive Officer von Soligenix
Ausgewählter biografischer Hintergrund für Experten 
Axel Lehrer, PhD
Axel Lehrer, Dr. rer. nat., außerordentlicher Professor, Abteilung für Tropenmedizin, Medizinische Mikrobiologie und Pharmakologie, John A. Burns School of Medicine, Universität von Hawaii in Manoa. Dr. Lehrer erforscht seit 2002 Impfstoffe sowohl im kommerziellen als auch im akademischen Umfeld hat hauptsächlich an der Entwicklung von Impfstoffen gegen Filoviren wie das Ebola-Virus gearbeitet, aber auch zur Entwicklung von Flavivirus-Impfstoffen (Zika-Virus, Tick-Borne-Encephalitis (TBE) -Virus, West-Nil-Virus und Dengue-Virus) beigetragen. Seine Forschung verwendet hauptsächlich rekombinante virale Untereinheiten Dr. Lehrer's ist in Biochemie, Molekularbiologie, Virologie sowie Immunologie ausgebildet und seine Forschung wurde vom NIH und anderen Bundesquellen finanziert.
Über CiVax ™
CiVax ™ ist der hitzebeständige Impfstoffkandidat der Untereinheit des Unternehmens zur Vorbeugung von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten Infektion. Im Geschäftsbereich Public Health Solutions des Unternehmens haben laufende Kooperationen mit Axel Lehrer, PhD der Abteilung für Tropenmedizin, Medizinische Mikrobiologie und Pharmakologie, JABSOM, UHM, die Machbarkeit der Entwicklung hitzestabiler Filovirus-Impfstoffe für Untereinheiten, einschließlich hämorrhagischer Erkrankungen, die durch das Zaire-Ebolavirus verursacht werden, gezeigt , Sudan Ebolavirus sowie Marburg Marburgvirusmit sowohl einwertigen als auch zweiwertigen Impfstoffkombinationen. Es wurden Formulierungsbedingungen identifiziert, die eine Wärmestabilisierung jedes Antigens allein oder in Kombination für mindestens 12 Wochen bei 40 Grad Celsius (104 Grad Fahrenheit) ermöglichen. Im März 2020 erweiterten Soligenix und seine Mitarbeiter die Technologieplattform, um die Kompatibilität mit Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, die Ursache von COVID-19, zu bewerten.
Die Impfstoffplattform umfasst drei wesentliche Komponenten:



1) ein Proteinantigen, insbesondere ein virales Oberflächenglykoprotein, das den Eintritt und die Fusion des Virus mit Wirtszellen vermittelt und mit einem proprietären Insektenzell-Expressionssystem hergestellt wird, das mit einer proteinspezifischen Affinitätsreinigung gekoppelt ist;
2) ein Adjuvans, von dem gezeigt wurde, dass es sowohl die zellvermittelte als auch die humorale Immunität verbessert; und
3) eine Formulierung, die eine Thermostabilisierung der resultierenden Mischung ermöglicht, wodurch die Notwendigkeit einer Kühlkettenlagerung und eines Kühlkettenversands vermieden wird.
Der resultierende Impfstoff ist allgemein anwendbar, auch für Personen, die häufig von gängigen viralen Vektorimpfstoffansätzen ausgeschlossen sind, wie Kinder, ältere Menschen und immungeschwächte Personen. Der Schutz älterer und immungeschwächter Bevölkerungsgruppen ist im Zusammenhang mit COVID-19 besonders wichtig. Die Fähigkeit, einen thermostabilisierten Einzelfläschchen-Impfstoff bereitzustellen, ist im Zusammenhang mit einer schnellen und breiten Impfstoffverteilung besonders wichtig.
Dieselben Komponenten werden jetzt auf den Coronavirus-Impfstoff angewendet, wobei das genau definierte Oberflächenglykoprotein, das als Spike-Protein bekannt ist, als Antigen verwendet wird. Vor kurzem wurden präklinische Arbeiten an Mäusen mit einem Prototyp-Impfstoff zur Verfügung gestellt , die die Fähigkeit des CoVaccine-Adjuvans in Kombination mit einem Prototyp-Antigen demonstrieren,

die Immunität innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung stimulieren;

eine ausgeglichene Immunantwort mit einer signifikanten Th1-Komponente induzieren, von der angenommen wird, dass sie für die Induktion der Immunität kritisch ist, ohne das Risiko einer Verschlimmerung der Krankheitspathologie;

eine neutralisierende Antikörperantwort induzieren; und

induzieren eine zellvermittelte Immunantwort.

Kürzlich haben präklinische Studien mit einem vollständigeren Spike-Protein (wie in der endgültigen Formulierung vorgesehen) dieselben Eigenschaften gezeigt, einschließlich eines raschen Einsetzens der Immunogenität innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung.


Informationen zur Coronavirus-Infektion
Coronavirus-Infektionen können beim Menschen ein breites Krankheitsspektrum verursachen, das von einer Erkältung bis zu einer schwereren Atemwegsinfektion reicht, wie z. B. das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) und das nahöstliche respiratorische Syndrom (MERS), bei denen die Sterblichkeitsrate bei Patienten ungefähr liegt 10% bzw. 30%. Ähnlich wie Filoviren sind auch Coronaviren in Wildtierpopulationen endemisch und können bei engem Kontakt auf Menschen übertragen werden. Der durch SARS-CoV-2 verursachte COVID-19-Ausbruch ist das jüngste Beispiel für einen vermuteten Artenübergang, der bei dieser Virusfamilie beobachtet wurde. Obwohl die Sterblichkeitsrate von COVID-19 noch untersucht wird, wurde COVID-19 von der Weltgesundheitsorganisation zu einer globalen Pandemie erklärt. Die globalen Auswirkungen dieser neu auftretenden Infektion zeigen, dass dringend robuste Technologieplattformen erforderlich sind, um rasch neue Impfstoffe für neuartige Krankheiten zu entwickeln. Die einzigen von der FDA genehmigten Behandlungen für COVID-19 sind unter "Emergency Use Authorization" verfügbar. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff.



Über Soligenix, Inc.
Soligenix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Unser Geschäftsbereich Specialized BioTherapeutics entwickelt SGX301 als neuartige photodynamische Therapie mit sicherem sichtbarem Licht zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms. unsere erstklassige IDR-Technologie (Innate Defense Regulator), Dusquetid (SGX942), zur Behandlung der oralen Mukositis bei Kopf- und Halskrebs; und firmeneigene Formulierungen von oralem Beclomethason 17,21-Dipropionat (BDP) zur Vorbeugung / Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen (GI), die durch schwere Entzündungen gekennzeichnet sind, einschließlich pädiatrischem Morbus Crohn (SGX203) und akuter Strahlenenteritis (SGX201).
Unser Geschäftsbereich Public Health Solutions umfasst aktive Entwicklungsprogramme für RiVax ® , unseren Kandidaten für Ricin-Toxin-Impfstoffe. SGX943, unser therapeutischer Kandidat für antibiotikaresistente und neu auftretende Infektionskrankheiten; und unsere Forschungsprogramme zur Identifizierung und Entwicklung neuartiger Impfstoffkandidaten gegen Virusinfektionen, einschließlich Ebola, Marburg und SARS-CoV-2 (die Ursache von COVID-19). Die Entwicklung unserer Impfprogramme beinhaltet die Verwendung unserer proprietären Wärmestabilisierungsplattform-Technologie, bekannt als ThermoVax ®. Bisher wurde dieses Geschäftsfeld mit staatlichen Zuschüssen und Vertragsmitteln des Nationalen Instituts für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID), der Mittel zur Reduzierung von Verteidigungsbedrohungen (DTRA) und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unterstützt.



Weitere Informationen zu Soligenix, Inc. finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.soligenix.com .
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Erwartungen von Soligenix, Inc. hinsichtlich der zukünftigen Ergebnisse, Leistung, Aussichten und Chancen widerspiegeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf potenzielle Marktgrößen, Patientenpopulationen und die Teilnahme an klinischen Studien. Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind, wie "antizipieren", "schätzen", "glauben", "hoffen", "beabsichtigen", "planen", "erwarten", "zielen", "können", "vorschlagen", " Wille, "" Potenzial "oder ähnliche Ausdrücke sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in oder implizierten Aussagen abweichen. diese Aussagen, wie sie beispielsweise beim COVID-19-Ausbruch aufgetreten sind. Soligenix kann Ihnen nicht versichern, dass es in der Lage sein wird, Produkte auf der Grundlage seiner Technologien erfolgreich zu entwickeln, behördliche Zulassungen zu erhalten oder zu vermarkten, insbesondere angesichts der erheblichen Unsicherheit, die mit der Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen gegen Bioterror-Bedrohungen, der Durchführung präklinischer und klinischer Studien mit Therapeutika und Arzneimitteln verbunden ist Impfstoffe, die behördliche Zulassungen erhalten und Therapeutika und Impfstoffe herstellen, dass die Produktentwicklungs- und Vermarktungsbemühungen aufgrund von Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei klinischen Studien oder aufgrund mangelnder Fortschritte oder positiver Ergebnisse aus Forschungs- und Entwicklungsbemühungen nicht reduziert oder eingestellt werden weitere Mittel zur Unterstützung der Produktentwicklung und Vermarktung erfolgreich erhalten können, einschließlich Zuschüssen und Auszeichnungen, Beibehaltung der bestehenden Zuschüsse, die Leistungsanforderungen unterliegen, Abschluss von Verträgen zur biologischen Verteidigung mit der US-Regierung oder anderen Ländern, damit diese mit größeren und besser finanzierten Wettbewerbern in der Biotechnologiebranche konkurrieren können, die sich ändern In der Gesundheitspraxis wirken sich Erstattungsbeschränkungen Dritter und Initiativen zur Reform des Gesundheitswesens des Bundes und / oder der Bundesstaaten nicht negativ auf das Geschäft aus, oder der US-Kongress verabschiedet möglicherweise keine Gesetze, die zusätzliche Mittel für das Projekt BioShield-Programm bereitstellen würden. Darüber hinaus kann keine Zusicherung hinsichtlich des Zeitpunkts oder des Erfolgs der klinischen Phase-3-Studie mit SGX942 (Dusquetid) zur Behandlung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Radiochemotherapie erhalten, gegeben werden. oder eine unserer anderen klinischen / präklinischen Studien. Trotz des statistisch signifikanten Ergebnisses, das in der klinischen Phase-3-Studie SGX301 zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms erzielt wurde, kann nicht garantiert werden, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die FDA oder die EMA erfolgreich sein wird. Darüber hinaus kann nicht garantiert werden, dass RiVax® für einen Biodfense Priority Review Voucher (PRV) qualifiziert ist oder dass der vorherige Verkauf von PRVs einen potenziellen Verkaufspreis für einen PRV für RiVax anzeigt® . Es kann auch nicht garantiert werden, dass das Unternehmen nicht verwässernde staatliche Mittel aus Zuschüssen und Verträgen erhält oder erhält, die vergeben wurden oder werden oder für die das Unternehmen in Zukunft einen Antrag stellen wird. Diese und andere Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Berichte von Soligenix auf den Formularen 10-Q und 10-K. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Soligenix keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

[silvesterstrike]

heute schon über 30 mill gehandelte Stücke......

[silvesterstrike]

Soligenix gibt Veröffentlichung positiver präklinischer Ergebnisse für einen neuartigen COVID-19-Impfstoff bekannt

Veröffentlicht: 28. Juli 2020 um 7:00 Uhr ET

Die MarketWatch-Nachrichtenabteilung war an der Erstellung dieser Inhalte nicht beteiligt.
PRINCETON, NJ, 28. Juli 2020 / PRNewswire über COMTEX / - PRINCETON, NJ, 28. Juli 2020 / PRNewswire / - Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium konzentrierte sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, und gab heute die Veröffentlichung vorklinischer Immunogenitätsstudien für sein CiVax ™ -Programm (hitzestabiler COVID-19-Impfstoff) bekannt, die die Immunität sowohl von Breitbandantikörpern als auch von Mit dem Adjuvans CoVaccine HT ™ (CoVaccine) ist eine zellvermittelte, schnell einsetzende Immunität möglich. Der Artikel, der von Mitarbeitern der University of Hawaii in Manoa (UHM) verfasst wurde, trägt den Titel "CoVaccine HT ™ -Adjuvans potenziert robuste Immunantworten auf die rekombinante SARS-CoV-2-Spike-S1-Immunisierung".npj Impfstoffe. Eine beschleunigte Preprint des Manuskripts wurde zur Verfügung gestellt hier .

CiVax ™ ist der hitzebeständige Impfstoffkandidat der Untereinheit des Unternehmens zur Vorbeugung von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten Infektion. Die kontinuierliche Zusammenarbeit mit Axel Lehrer, PhD, Assistenzprofessor in der Abteilung für Tropenmedizin, Medizinische Mikrobiologie und Pharmakologie der John A. Burns School of Medicine (JABSOM), UHM, hat die Machbarkeit der Entwicklung eines weitgehend immunogenen Impfstoffs für COVID-19 gezeigt. Angesichts der weltweit bedeutenden Forschung zur Erzeugung von COVID-19-Impfstoffen ist es bemerkenswert, dass die wesentlichen Eigenschaften eines Impfstoffs, der die anhaltende Pandemie erfolgreich bekämpft, vermutlich die Fähigkeit umfassen, eine ausgewogene Antikörperantwort, einschließlich einer verstärkten Th1-Antwort, schnell zu stimulieren. Dazu gehören die Erhöhung signifikanter virusneutralisierender Antikörper und eine starke zellvermittelte Immunität. gezeigt durch T-Zell-Aktivierung. Frühere Arbeiten mit dem CoVaccine-Adjuvans, das Soligenix von BTG Specialty Pharmaceuticals, einem Geschäftsbereich der Boston Scientific Corporation, lizenziert hat, haben gezeigt, dass CoVaccine diese kritischen Eigenschaften aufweist. In diesen Ergebnissen demonstrieren Lehrer und seine Kollegen nun diese Eigenschaften von CoVaccine, insbesondere im Zusammenhang mit SARS-CoV-2. Darüber hinaus zeigen diese Ergebnisse unter Verwendung eines Prototyp-Antigens auch einen raschen Beginn der Immunität mit Antikörperantworten, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung nachgewiesen wurden. Lehrer und seine Kollegen demonstrieren nun diese Eigenschaften von CoVaccine, insbesondere im Zusammenhang mit SARS-CoV-2. Darüber hinaus zeigen diese Ergebnisse unter Verwendung eines Prototyp-Antigens auch einen raschen Beginn der Immunität mit Antikörperantworten, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung nachgewiesen wurden. Lehrer und seine Kollegen demonstrieren nun diese Eigenschaften von CoVaccine, insbesondere im Zusammenhang mit SARS-CoV-2. Darüber hinaus zeigen diese Ergebnisse unter Verwendung eines Prototyp-Antigens auch einen raschen Beginn der Immunität mit Antikörperantworten, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung nachgewiesen wurden.

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Es wurden viele Programme zur Suche nach einem Impfstoff gegen COVID-19 initiiert, aber die Neuheit des Virus und frühere Herausforderungen bei der Entwicklung wirksamer Impfstoffe gegen das verwandte SARS-CoV (Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom) und MERS-CoV (Coronavirus mit respiratorischem Syndrom im Nahen Osten), schlagen vor, dass eine zeitnahe Lösung parallele Ansätze erfordert. Die Gesamtzahl der zur Bekämpfung der anhaltenden Pandemie erforderlichen Impfstoffdosen lässt auch darauf schließen, dass mehrere Impfstoffe auf der Grundlage verschiedener Herstellungsplattformen erforderlich sein werden, um die Weltbevölkerung effizient zu impfen. Impfstoffe gegen Untereinheiten gelten als Goldstandard für die Sicherheit von Impfstoffen, sind jedoch bei schnell verfolgten COVID-19-Impfstoffkandidaten bislang relativ unterrepräsentiert. Im Gegensatz zu Impfstoffen mit viralem Vektor Die Häufigkeit, mit der das Adjuvans und das Antigen verwendet werden können, ist unbegrenzt. Das typische Sicherheitsprofil eines Impfstoffs gegen Untereinheiten führt zu einem Impfstoff, der auch für immungeschwächte oder ältere Bevölkerungsgruppen geeignet ist. Während RNA- und DNA-Impfstoffe schnell hergestellt werden können, fehlt es dagegen an regulatorischen Präzedenzfällen (bisher wurde kein RNA- oder DNA-Impfstoff zugelassen).
"Unsere bisherigen Arbeiten haben nicht nur die Machbarkeit einer schnellen und effizienten Herstellung der erforderlichen Impfstoffantigene gezeigt, sondern auch das Potenzial für einen breit anwendbaren und leicht verteilbaren Impfstoff", erklärte Dr. Lehrer. "Wir freuen uns über unsere früheren Erfolge bei der Entwicklung von Filovirus- und Flavivirus-Impfstoffen mit dieser Plattform. Die Ergebnisse in unserem neuesten Manuskript bestätigen, dass die Vorteile unserer Impfstoffplattform mit dem CoVaccine-Adjuvans auch im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 realisiert werden können , während wir unsere Arbeit fortsetzen, um die Entwicklung eines hitzestabilen COVID-19-Impfstoffs für Untereinheiten in Zusammenarbeit mit Soligenix rasch voranzutreiben. "

"We believe that creating a vaccine with enhanced stability at elevated temperatures that can obviate the costs and logistical burdens associated with cold chain storage and distribution has the potential to provide a distinct advantage over other COVID-19 vaccines currently in development and simplifies worldwide distribution," stated Christopher J. Schaber, PhD, President and Chief Executive Officer of Soligenix.  "Our approach appears to be unique in its use of a well-established, well-understood, and safe, subunit platform coupled with a novel adjuvant and a thermostabilizing formulation.  We are very encouraged with the latest results and look forward to continuing to advance development of CiVax™."

About Coronavirus Infection
Coronavirus-Infektionen können beim Menschen ein breites Krankheitsspektrum verursachen, das von einer Erkältung bis zu einer schwereren Atemwegsinfektion reicht, wie z. B. das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) und das nahöstliche respiratorische Syndrom (MERS), bei denen die Sterblichkeitsrate bei Patienten ungefähr liegt 10% bzw. 30%. Ähnlich wie Filoviren sind auch Coronaviren in Wildtierpopulationen endemisch und können bei engem Kontakt auf Menschen übertragen werden. Der durch SARS-CoV-2 verursachte COVID-19-Ausbruch ist das jüngste Beispiel für einen vermuteten Artenübergang, der bei dieser Virusfamilie beobachtet wurde. Obwohl die Todesrate von COVID-19 noch untersucht wird, wurde COVID-19 von der Weltgesundheitsorganisation zu einer globalen Pandemie erklärt. Die globalen Auswirkungen dieser neu auftretenden Infektion zeigen, dass dringend robuste Technologieplattformen erforderlich sind, um rasch neue Impfstoffe für neuartige Krankheiten zu entwickeln. Die einzigen von der FDA genehmigten Behandlungen für COVID-19 sind unter "Emergency Use Authorization" verfügbar. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff.
Über die John A. Burns School of Medicine der Universität von Hawaii in Manoa
Die John A. Burns School of Medicine (JABSOM) an der UHM ist eine der führenden medizinischen Ausbildungseinrichtungen in den USA. In den letzten drei Jahren war JABSOM führend bei den Forschungspreisen der National Institutes of Health an öffentlichen medizinischen Fakultäten in der Gemeinde (dh an öffentlichen medizinischen Fakultäten ohne Universitätsklinikum). JABSOM war auch führend in der Zahl der MD-Absolventen (die auch in einem Staat ausgebildet sind), die als Praktiker im Staat gehalten werden. Darüber hinaus bietet Hawaiis kulturelle Vielfalt und geografische Lage JABSOM ein einzigartiges Forschungsumfeld, das sich in der Forschung zu gesundheitlichen Ungleichheiten auszeichnet. Die JABSOM-Fakultät bringt dem Staat jährlich externe Mittel in Höhe von rund 40 Millionen US-Dollar ein.

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Über Soligenix, Inc.

Soligenix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Unser Geschäftsbereich Specialized BioTherapeutics entwickelt SGX301 als neuartige photodynamische Therapie unter Verwendung von sicherem sichtbarem Licht zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms, unserer erstklassigen IDR-Technologie (Innate Defense Regulator), Dusquetid (SGX942) zur oralen Behandlung Mukositis bei Kopf- und Halskrebs sowie firmeneigene Formulierungen von oralem Beclomethason 17,21-Dipropionat (BDP) zur Vorbeugung / Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen (GI), die durch schwere Entzündungen gekennzeichnet sind, einschließlich pädiatrischer Morbus Crohn (SGX203) und akuter Strahlenenteritis (SGX201) .
Unser Geschäftsbereich Public Health Solutions umfasst aktive Entwicklungsprogramme für RiVax ® , unseren Ricin-Toxin-Impfstoffkandidaten SGX943, unseren therapeutischen Kandidaten für antibiotikaresistente und neu auftretende Infektionskrankheiten, sowie Impfprogramme für Filoviren (wie Marburg und Ebola) und Coronaviren. Die Entwicklung unserer Impfprogramme beinhaltet die Verwendung unserer proprietären Wärmestabilisierungsplattform-Technologie, bekannt als ThermoVax ® . Bisher wurde dieses Geschäftsfeld mit staatlichen Zuschüssen und Vertragsmitteln des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID), der Behörde für fortgeschrittene biomedizinische Forschung und Entwicklung (BARDA) und der Defense Threat Reduction Agency (DTRA) unterstützt.

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Weitere Informationen zu Soligenix, Inc. finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.soligenix.com .
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Erwartungen von Soligenix, Inc. hinsichtlich der zukünftigen Ergebnisse, Leistung, Aussichten und Chancen widerspiegeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf potenzielle Marktgrößen, Patientenpopulationen und die Teilnahme an klinischen Studien. Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind, wie "antizipieren", "schätzen", "glauben", "hoffen", "beabsichtigen", "planen", "erwarten", "zielen", "können", "vorschlagen", " will, "" Potential "oder ähnliche Ausdrücke sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in oder implizierten Aussagen abweichen. diese Aussagen, wie sie beispielsweise beim COVID-19-Ausbruch aufgetreten sind. Soligenix kann Ihnen nicht versichern, dass es in der Lage sein wird, Produkte auf der Grundlage seiner Technologien erfolgreich zu entwickeln, behördliche Zulassungen zu erhalten oder zu vermarkten, insbesondere angesichts der erheblichen Unsicherheit, die mit der Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen gegen Bioterror-Bedrohungen, der Durchführung präklinischer und klinischer Studien mit Therapeutika und Arzneimitteln verbunden ist Impfstoffe, die behördliche Zulassungen erhalten und Therapeutika und Impfstoffe herstellen, dass die Produktentwicklungs- und Vermarktungsbemühungen aufgrund von Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei klinischen Studien oder aufgrund mangelnder Fortschritte oder positiver Ergebnisse aus Forschungs- und Entwicklungsbemühungen nicht reduziert oder eingestellt werden weitere Mittel zur Unterstützung der Produktentwicklung und Vermarktung erfolgreich erhalten können, einschließlich Zuschüssen und Auszeichnungen, Beibehaltung der bestehenden Zuschüsse, die Leistungsanforderungen unterliegen, Abschluss von Biodefense-Beschaffungsverträgen mit der US-Regierung oder anderen Ländern, damit diese mit größeren und besser finanzierten Wettbewerbern in der Biotechnologiebranche konkurrieren können, die sich ändern In der Gesundheitspraxis wirken sich Erstattungsbeschränkungen Dritter und Initiativen zur Reform des Gesundheitswesens auf Bundes- und / oder Landesebene nicht negativ auf das Geschäft aus, oder der US-Kongress verabschiedet möglicherweise keine Gesetze, die zusätzliche Mittel für das Projekt BioShield-Programm bereitstellen würden. Darüber hinaus kann keine Zusicherung hinsichtlich des Zeitpunkts oder des Erfolgs der klinischen Phase-3-Studie mit SGX942 (Dusquetid) zur Behandlung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Radiochemotherapie erhalten, gegeben werden. oder eine unserer anderen klinischen / präklinischen Studien. Trotz des statistisch signifikanten Ergebnisses, das in der klinischen Phase-3-Studie SGX301 zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms erzielt wurde, kann nicht garantiert werden, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die FDA oder die EMA erfolgreich sein wird. Darüber hinaus kann nicht garantiert werden, dass RiVax® für einen Biodfense Priority Review Voucher (PRV) qualifiziert ist oder dass der vorherige Verkauf von PRVs einen potenziellen Verkaufspreis für einen PRV für RiVax anzeigt® . Es kann auch nicht garantiert werden, dass das Unternehmen nicht verwässernde staatliche Mittel aus Zuschüssen und Verträgen erhält oder erhält, die vergeben wurden oder werden oder für die das Unternehmen in Zukunft einen Antrag stellen wird. Diese und andere Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Berichte von Soligenix auf den Formularen 10-Q und 10-K. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Soligenix keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

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Originalinhalt anzeigen: http://www.prnewswire.com/news-releases/soligenix-announces-…
QUELLE Soligenix, Inc.



 



COMTEX_368536319 / 2454 / 2020-07-28T07: 00: 22
Gibt es ein Problem mit dieser Pressemitteilung? Wenden Sie sich unter [e-mail] an den Quellanbieter Comtex . Sie können den MarketWatch-Kundendienst auch über unser Kundencenter kontaktieren .
Copyright (C) 2020 PR Newswire. Alle Rechte

[manffreddoo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.480.431 von silvesterstrike am 20.07.20 22:11:00

hi,
.
einfach superb.... diese Nachrichten aus dem Hause SOLIGENX dürften für einen weiteren positiven Kursverlauf gut sein.

M.

[silvesterstrike]

Pressemitteilung

Soligenix veröffentlicht Corporate Update - hebt wichtige Katalysatoren für das zweite Halbjahr 2020 hervor


PRINCETON, NJ, 20. Juli 2020 / PRNewswire über COMTEX / - PRINCETON, NJ, 20. Juli 2020 / PRNewswire / - Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium Das Unternehmen konzentrierte sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, und gab heute ein Update-Schreiben seines Präsidenten und Chief Executive Officer, Dr. Christopher J. Schaber, heraus. Der Inhalt dieses Schreibens ist unten angegeben.
Liebe Freunde und Aktionäre,


Ich hoffe, dieser Brief findet Sie und Ihre Familien sicher und gesund. Seit meinem letzten Update Anfang dieses Jahres hat sich in der Welt viel verändert. Wir erleben jetzt eine Pandemie, die uns alle sowohl persönlich als auch beruflich auf die Probe stellt. Wie viele Life-Science-Unternehmen stehen wir vor der Herausforderung, die Auswirkungen von COVID-19 auf unsere Geschäftstätigkeit und die künftige öffentliche Führung vorherzusagen. Wie vielen von Ihnen bekannt ist, haben wir mit unseren klinischen Phase-3-Programmen einen konservativen Ansatz gewählt, um ihre statistische Integrität in diesen beispiellosen Zeiten aufrechtzuerhalten. Ich freue mich jedoch, Ihnen mitteilen zu können, dass die negativen Auswirkungen der Pandemie auf unsere Studien viel weniger bedeutend waren als ursprünglich angenommen, und dass alle Zeitpläne auf dem richtigen Weg bleiben.  Trotzdem werden wir weiterhin wachsam bleiben und alle Herausforderungen melden, die durch die COVID-19-Pandemie verursacht werden und möglicherweise Auswirkungen auf unsere aktuellen Leitlinien haben.
Wir setzen unsere Strategie mit einer Reihe positiver Erfolge fort. Im März gaben wir positive Daten in unserer zentralen Phase-3-FLASH-Studie ("Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin") mit SGX301 (synthetisches Hypericin) zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bekannt. Im doppelblinden, placebokontrollierten Teil der Studie (Zyklus 1) wurde nach 6-wöchiger Therapie ein statistisch signifikantes Ansprechen auf die Behandlung (p = 0,04) am primären Endpunkt erreicht (Pressemitteilung hier verfügbar ). Dieses positive Ansprechen auf die Behandlung verbesserte sich mit der verlängerten SGX301-Behandlung im offenen Behandlungszyklus, der als Zyklus 2 bezeichnet wird, mit einer zusätzlichen 6-wöchigen Therapie weiter dramatisch (p <0,0001 im Vergleich zu Placebo und p <0,0001 im Vergleich zur 6-wöchigen Behandlung ;;hier ). Als nächstes folgen die erweiterten Sicherheitsergebnisse aus dem optionalen Behandlungszyklus mit Mitgefühl (Zyklus 3) und dem anschließenden 6-monatigen Follow-up, das im vierten Quartal 2020 erwartet wird. In Zyklus 3 Probanden, die die Zyklen 1 und 2 abgeschlossen haben hatten die Möglichkeit, die SGX301-Behandlung von bis zu allen Läsionen für weitere 6 Wochen fortzusetzen. Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass sich die Mehrheit der eingeschriebenen Patienten dafür entschieden hat, diesen optionalen Zyklus der Studie fortzusetzen - ein klarer Hinweis auf ihre Zufriedenheit. Dieser Erfolg bei klinischen Studien war eine enorme Leistung für das Unternehmen, und wir erwarten mit Spannung weitere wichtige Meilensteine ​​für den Rest des Jahres 2020. 

Unsere andere entscheidende Phase - 3 - Studie mit SGX942 (dusquetide), bezeichnete als das DOM-INNATE ( „ D usquetide Behandlung in O ral M ucositis - durch Angeborene Immunität Modulation“) Studie, die Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, Die Patientenrekrutierung wurde im Juni abgeschlossen (Pressemitteilung hier verfügbar)). Die Studie umfasste erfolgreich 268 Probanden nach einer positiven Zwischenanalyse, die eine prospektiv definierte, nicht verblindete Bewertung des primären Wirksamkeitsendpunkts der Studie durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (DMC) beinhaltete. Wie Sie sich vielleicht erinnern, wurde die Studieneinschreibung vorübergehend verlängert, da wir die möglichen Auswirkungen von COVID-19 auf die Studie bewertet haben (z. B. Einhaltung der Patientenbehandlung und Abschluss der erforderlichen Bewertungen). Mit zusätzlichen Anstrengungen der teilnehmenden Patienten, Ärzte und des klinischen Personals konnten wir erfolgreich berichten, dass die negativen Auswirkungen der Pandemie auf die Gesamtstudie viel geringer waren als ursprünglich angenommen. Nach Abschluss der Registrierung werden im vierten Quartal 2020 Top-Line-Ergebnisse erwartet.
In unserem Geschäftsbereich Public Health Solutions treiben wir unsere Arbeit mit der University of Hawaii in Manoa (UH Manoa) und Hawaii Biotech Inc. (HBI) im Bereich Filovirus-Impfstoffe (Schutz vor Viren wie Ebola und Marburg) weiter voran. Wir haben dieses Programm auch auf die Entwicklung von Impfstoffen zur potenziellen Bekämpfung von Coronaviren ausgedehnt, einschließlich SARS-CoV-2, der Ursache von COVID-19 (aktuelle Konferenzpräsentation hier verfügbar ). Wir unterstützen weiterhin unsere FDA Fast Tracked (Pressemitteilung hier verfügbar ). Der hitzestabile Ricin-Impfstoff RiVax ® wurde mit einem Auftrag des National Institute of Allergy and Infectious Disease in Höhe von 21,2 Mio. USD ausgezeichnet. 
Mit ungefähr 9 Millionen US-Dollar in bar, ohne unsere nicht verwässernde staatliche Finanzierung, sowie der Verkaufsemissionsvereinbarung mit B. Riley FBR, Inc. am Markt (ATM), um unsere Cash Runway bei Bedarf vernünftig zu ergänzen, erwarten wir dies Ausreichendes Kapital, um mehrere Wendepunkte in unserer Pipeline für seltene Krankheiten zu erreichen, einschließlich der wichtigsten Ergebnisse unserer klinischen Phase-3-Studie SGX942 bei oraler Mukositis.
Unternehmenshighlights
Seit unserem letzten Update im Januar haben wir uns weiterhin auf die Qualitätsausführung unserer zahlreichen Entwicklungsprogramme in unserer Pipeline für seltene Krankheiten konzentriert, in der wir derzeit davon ausgehen , dass wir in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 mehrere wichtige Meilensteine ​​erreichen werden . 

Geschäftsfeld Spezialisierte Biotherapeutika

Wir entwickeln unsere beiden zentralen klinischen Phase-3-Programme weiter.
1. Am 19. März 2020 gaben wir positive vorläufige Top-Line-Ergebnisse für unsere zentrale Phase-3-FLASH-Studie zur Bewertung von SGX301 bei der Behandlung der Stadien IA, IB und IIA CTCL bekannt. Die Studie umfasste 169 Patienten, die 2: 1 randomisiert wurden, um entweder SGX301 oder Placebo zu erhalten, was ein statistisch signifikantes Ansprechen auf die Behandlung (p = 0,04) in der primären Endpunktbewertung des Composite Assessment of Index Lesion Score (CAILS) nach 8 Wochen für Zyklus 1 zeigte. 
Ellen Kim, MD, Direktorin der Dermatologieklinik, Perelman Center for Advanced Medicine und leitende Forscherin der FLASH-Studie, erklärte in der Ankündigung: "Dies ist ein wichtiges Ergebnis für Patienten mit CTCL. SGX301 hat erfolgreich die Wirksamkeit bei dieser herausfordernden chronischen Erkrankung nachgewiesen Krebs ohne Sicherheitsbedenken, was ihn zu einer potenziell bevorzugten First-Line-Option für die Behandlung von CTCL im Frühstadium macht. Dies ist die große Mehrheit der Patienten, die an dieser Krankheit leiden. Dies beweist erfolgreich, dass das Medikament eine biologische Aktivität bei der Bekämpfung dieser Krankheit aufweist ein relativ kurzes Zeitfenster mit vorläufigen Daten, die darauf hindeuten, dass die Verbesserung mit einer längeren Behandlung weiter zunimmt. Zusätzlich zu der nachgewiesenen WirksamkeitSGX301 wurde gut vertragen und sein Wirkungsmechanismus ist nicht wie andere derzeit verfügbare Therapien mit DNA-Schäden verbunden. "

Am 30. April 2020 gaben wir bekannt, dass eine fortgesetzte Behandlung mit SGX301 (synthetisches Hypericin) zweimal wöchentlich über 12 Wochen die positive Ansprechrate auf 40% erhöhte (p <0,0001 im Vergleich zu Placebo und p <0,0001 im Vergleich zu 6 Wochen Behandlung) offener Behandlungszyklus (als Zyklus 2 bezeichnet) der zentralen Phase-3-Studie zur Behandlung von CTCL im Frühstadium. Diese statistisch hoch signifikanten Ergebnisse bestätigen den Nutzen einer fortgesetzten SGX301-Behandlung bei CTCL-Patienten. 
Wie Frau Susan Thornton, Geschäftsführerin der Cutaneous Lymphoma Foundation, der größten Patientenvertretung für CTCL, in der Ankündigung feststellte: "Die Verfügbarkeit einer sicheren, schnell wirkenden Behandlung für CTCL ist für Patienten äußerst wichtig Patientenperspektive, Sie möchten eine Behandlung, die sicher und effektiv mit den geringsten Nebenwirkungen ist. Viele der heute verfügbaren Therapien wirken entweder nicht bei allen Patienten, wirken nicht über einen längeren Zeitraum, können es nicht sein Als Leiter der Patientenorganisation und selbst als Patient weiß ich aus erster Hand, wie wichtig es ist, mehr Therapien und Optionen zu entwickeln, um Menschen zu unterstützen, mit denen ich zusammen lebe dieser seltene Krebs. "
Wir warten nun auf die Sicherheitsdaten aus dem optionalen (mitfühlenden) Behandlungszyklus (Zyklus 3) der Studie, in dem Patienten eine SGX301-Behandlung von bis zu allen ihren Läsionen erhalten konnten, sowie auf die einmalige 6-monatige Sicherheitsüberwachung Alle Behandlungen sind beendet. Bemerkenswert ist, dass nicht nur die Mehrheit der eingeschriebenen Patienten gewählt wurde, um diesen optionalen Zyklus der Studie fortzusetzen, sondern in einer Analyse einer Untergruppe von Patienten in Zyklus 3 wurde gezeigt, dass SGX301 nicht systemisch verfügbar ist, was mit dem Allgemeinen übereinstimmt Sicherheit mit diesem aktuellen Produkt bis heute beobachtet.  Die Ergebnisse aus Zyklus 3 und dem anschließenden 6-Monats-Follow-up werden im vierten Quartal 2020 erwartet. 

SGX301 wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Orphan Drug sowie als Fast Track ausgezeichnet. Darüber hinaus wurde SGX301 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Orphan Drug und von der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) im Vereinigten Königreich (UK) als vielversprechende innovative Medizin (PIM) ausgezeichnet.
2. Am 24. Juni 2020 gaben wir bekannt, dass wir die vollständige Aufnahme von 268 Patienten abgeschlossen haben, die randomisiert in die zentrale multinationale doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit SGX942 (Dusquetid) zur Behandlung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf aufgenommen wurden und Halskrebs (HNC), der eine Radiochemotherapie (CRT) erhält. Angesichts der zuvor gemeldeten positiven Zwischenanalyse (Pressemitteilung hier verfügbar ) freuen wir uns auf die endgültigen Ergebnisse der DOM-INNATE-Studie im vierten Quartal 2020.
Dusquetid ist eine neue chemische Einheit mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der die Reaktion des Körpers auf Verletzungen und Infektionen in Richtung einer entzündungshemmenden und einer infektionshemmenden Reaktion moduliert. Es beschleunigt auch die Auflösung von Gewebeschäden nach Exposition gegenüber einer Vielzahl von Wirkstoffen, einschließlich bakterieller Krankheitserreger, Trauma und Chemo- und / oder Strahlentherapie. Die Daten der Phase 2 zeigten eine signifikante Verkürzung der Dauer der oralen Mukositis sowie eine Verringerung der Infektionsraten, wie 2016 im Journal of Biotechnology ( hier verfügbar ) veröffentlicht. Langzeit-Follow-up-Daten aus der Phase-2-Studie, die 2017 in Biotechnology Reports ( hier verfügbar) veröffentlicht wurden) wiesen ferner auf die Sicherheit und Verträglichkeit der SGX942-Behandlung hin, mit einem anhaltenden Trend zu einer verringerten Mortalität und einer erhöhten Tumorauflösung im Vergleich zu Placebo. SGX942 hat von der FDA die Fast-Track-Kennzeichnung für die Behandlung der oralen Mukositis infolge von CRT bei HNC-Patienten sowie die PIM-Kennzeichnung von der MHRA in Großbritannien erhalten.

Geschäftsbereich Public Health Solutions 
Zuletzt haben wir spannende Entwicklungen im Bereich neu auftretender Infektionskrankheiten angekündigt. In Zusammenarbeit mit UH Manoa und HBI treiben wir die Entwicklung von Filovirus-Impfstoffen (Schutz vor Viren wie Ebola und Marburg) weiter voran. In Zusammenarbeit mit Axel Lehrer, PhD der Abteilung für Tropenmedizin, Medizinische Mikrobiologie und Pharmakologie, John A. Burns School of Medicine (JABSOM), UH Manoa, haben wir die Machbarkeit der Entwicklung hitzestabiler Filovirus-Impfstoffe für Untereinheiten, einschließlich der Ebola-Virus-Krankheit, demonstriert sowie Marburg-Virus-Krankheit, mit sowohl einwertigen als auch zweiwertigen Impfstoffkombinationen. Es wurden Formulierungsbedingungen identifiziert, die eine Wärmestabilisierung jedes Antigens allein oder in Kombination für mindestens 12 Wochen bei 40 Grad Celsius (104 Grad Fahrenheit) ermöglichen.
Die Formulierungsentwicklungsarbeit mit der UH Manoa an einem dreiwertigen thermostabilisierten Ebola-Impfstoff wird derzeit von NIAID über einen Zeitraum von fünf Jahren mit einem Sub-Award in Höhe von 700.000 USD unterstützt. Der Impfstoff für Untereinheiten bietet eine breitere Abdeckung für verschiedene Filoviren, einschließlich Ebola, Marburg und Sudan, und bietet das Potenzial für eine einfachere Lieferkette, ohne dass Kühlbedingungen erforderlich sind. Frühere Arbeiten zum Nachweis der Thermostabilisierung des einwertigen Impfstoffs wurden kürzlich im European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics ( hier verfügbar ) veröffentlicht.  

Wir haben unsere Glykoprotein-Impfstoffplattform mit UH Manoa erweitert und kürzlich Anstrengungen angekündigt, um einen sicheren, breit anwendbaren Impfstoff für Untereinheiten zur Behandlung von COVID-19 zu entwickeln. Unser COVID-19-Impfstoffkandidat CiVax ™ verwendet ein neuartiges Adjuvans, CoVaccine HT ™, das wir exklusiv von BTG Specialty Pharmaceuticals ("BTG"), einem Geschäftsbereich der Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX), in den Bereichen lizenziert haben Coronavirus und Pandemie-Grippe (Pressemitteilung hier verfügbar). Proof-of-Concept-Studien an Mäusen mit der Plattform haben bereits ein starkes Potenzial für die COVID-19-Immunogenität gezeigt. Die Immunantwort besteht aus zwei Komponenten: der Antikörperantwort und der zellvermittelten Antwort (an der T-Zellen beteiligt sind). Beide können durch Impfstoffe aktiviert werden. Typischerweise zeichnen sich Impfstoffe durch ihre Fähigkeit aus, Antikörper und insbesondere neutralisierende Antikörper zu erzeugen (dh Antikörper, die die Bindung und den Eintritt von Viren verhindern und das Virus für die Zerstörung markieren können). Prototypstudien mit dem CoVaccine-Adjuvans mit einem SARS-CoV-2-Antigen haben gezeigt, dass beide Arten der Immunität signifikant verbessert werden können.   Einige dieser Ergebnisse sind in einer aktuellen Konferenzpräsentation verfügbar ( hier verfügbar)). Wir werden versuchen, weitere Daten offenzulegen, sobald diese verfügbar sind.
Wir entwickeln unseren hitzestabilen Ricin-Impfstoff RiVax ® mit Unterstützung von bis zu 21,2 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von sechs Jahren weiter, der von NIAID vergeben wurde. Dort haben wir erfolgreich Biomarker für RiVax ® -Tests identifiziert , die 2018 in der Zeitschrift Vaccine veröffentlicht wurden ( hier verfügbar) und in jüngerer Zeit  hier), wodurch eine mögliche Zulassung gemäß der FDA-Tierregel erleichtert wird. Die FDA-Tierregel wird auf Produkte angewendet, bei denen Tests in klinischen Studien am Menschen unethisch und im Fall von Ricintoxin tödlich wären. Die Tierregel kombiniert Sicherheitsstudien am Menschen und Wirksamkeitstests bei Tieren, um die Zulassung zu erleichtern. Der Schlüssel zur Anwendung der Tierregel ist das Erfordernis, eine Korrelation zwischen der in klinischen Studien bei gesunden Freiwilligen beobachteten Immunantwort und der in Tierwirksamkeitsstudien nachgewiesenen Immunantwort herzustellen. 

RiVax ® hat von der FDA die Orphan Drug-Kennzeichnung sowie die Fast Track-Kennzeichnung erhalten und kann sich nach der Zulassung in den USA als neues chemisches Unternehmen für einen Biodfense Priority Review Voucher (PRV) qualifizieren. PRVs sind übertragbar und können verkauft werden. In den letzten Jahren wurde ein Umsatz von ca. 100 Millionen US-Dollar erzielt. Zusätzlich wurde RiVax ® von der EMA die Orphan Drug- Auszeichnung verliehen. Jüngste Ereignisse, einschließlich der Nachricht von einem an Präsident Trump gerichteten Umschlag, der dieses potente und möglicherweise tödliche Toxin enthalten soll, sowie eines vereitelten Bioangriffs mit Ricin in Deutschland lassen darauf schließen, dass der RiVax ® -Impfstoff für mehrere Länder von zunehmendem Interesse sein könnte .
Zusätzliche Mittel für Dusquetid (Wirkstoff in SGX942) wurden auch durch eine Subvention der Defense Threat Reduction Agency (DTRA) in Höhe von ca. 600.000 USD über einen Zeitraum von drei Jahren erhalten (Zugang zur Pressemitteilung hier ). Diese Studien werden die therapeutische antiinfektiöse Wirkung von Dusquetid in Tiermodellen von Infektionserregern im Zusammenhang mit der biologischen Abwehr weiter untersuchen.
Nicht verwässernde Finanzierung
Wie oben erwähnt, verfolgen wir aggressiv nicht verwässernde Finanzierungsquellen, um unsere Pipeline für seltene Krankheiten zu unterstützen. Für zwei unserer Entwicklungsprogramme für Biotherapeutika haben wir zwei NIH SBIR-Zuschüsse in Höhe von insgesamt ca. 3 Mio. USD erhalten. Wir arbeiten auch mit staatlichen Zuschüssen und Auftragsvergaben in Höhe von bis zu 22,5 Mio. USD in unserem Geschäftsbereich Public Health Solutions , um die Entwicklung von RiVax ® , unsere Zusammenarbeit mit UH Manoa und HBI bei der Entwicklung eines dreiwertigen thermostabilisierten Ebola-Impfstoffs sowie die Bewertung von zu unterstützen Dusquetid als Breitbandtherapeutikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten. Diese bisher nicht verwässernde Finanzierung hat unsere Entwicklungskosten erheblich ausgeglichen und uns gleichzeitig besser positioniert, um unseren gesamten Cash-Burn effektiv zu steuern. 

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Bilanz und Kapital
Bis Juni hatten wir ungefähr 9 Millionen US-Dollar in bar. Zusätzlich zu den bisher nicht verwässernden Finanzmitteln verfügen wir mit B. Riley FBR, Inc. über ein Geldautomateninstrument, mit dem Bargeld bei Bedarf mit Bedacht ergänzt werden kann, wenn / falls dies erforderlich ist und das Aktienvolumen und der Preis dies zulassen Durchführung bestimmter CTCL-Aktivitäten vor der Kommerzialisierung, um möglicherweise die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der FDA zu unterstützen. Mit einer soliden Bilanz und den verfügbaren Ressourcen erwägen wir derzeit keine größere Kapitalerhöhung, bis die endgültigen Ergebnisse der oralen Mukositis bekannt sind. 

[silvesterstrike]

ein guter Run ....today 👍👍👍