Tetra Biopharma Phase III Produkt kurz vor Markteinführung - Die letzten 30 Beiträge

[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., freut sich, die Ernennung von Leslie Auld, H.BSc, MBA, CPA, zum Chief Financial Officer und Mitglied des Führungsteams des Unternehmens mit Wirkung zum 30. Mai 2022 bekannt zu geben.

Frau Auld ist eine erfahrene Finanzmanagerin mit über 30 Jahren einschlägiger Erfahrung, unter anderem bei börsennotierten kanadischen und US-amerikanischen Unternehmen in der Pharma- und Diagnosetechnikbranche. Sie hatte leitende Positionen in Biotechnologieunternehmen inne, die neue Prüfpräparate entwickeln, was das Kerngeschäft von Tetra ist. 

Frau Auld ist eine analytische, strategische und lösungsorientierte Finanzexpertin, die ausgeprägte Planungs-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten mit der bewährten Fähigkeit verbindet, auf hoher Ebene zu führen und mit der Geschäftsleitung und dem Vorstand zu interagieren. 

"Wir hatten großes Glück, einen CFO mit Erfahrung in kanadischen, an der TSX notierten Biotechnologieunternehmen zu finden. Leslie verfügt über alle erforderlichen Fähigkeiten, um Tetra in die nächste Wachstumsphase zu führen. Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit Leslie in diesen schwierigen Marktbedingungen, um Tetra zu einem erfolgreichen Pharmaunternehmen aufzubauen", sagte Dr. Chamberland, CEO.

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[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., gab den Abschluss einer Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit Cannvalate Pty Ltd ("Cannvalate") für die Einleitung der klinischen Studien REBORN®, PLENITUDE® und CAUMZ® in Australien sowie eine Zeichnungsvereinbarung über eine Privatplatzierung (die "Privatplatzierung") von Stammaktien des Unternehmens (die "Stammaktien") mit Cannvalate bekannt, die dem Unternehmen einen Gesamterlös von bis zu 7.500.000 CAD$ einbringen soll.

* Cannvalate investiert CAD$7,5 Mio. in Tetra.
* Cannvalate wird klinische Studien zu QIXLEEF™ und CAUMZ™ in Australien starten und leiten.
* Das Unternehmen profitiert von einer Steuergutschrift in Höhe von 43,5 % auf alle für klinische Studien in Australien ausgegebenen Gelder.

Das Unternehmen hat außerdem Dr. Sud Agarwal zum Sonderberater des CEO und des Vorstands ernannt, mit dem Mandat, über strategische Aspekte der Aktivitäten des Unternehmens zu beraten und bei der Weiterentwicklung unserer wichtigsten Programme zu helfen: QIXLEEF™ und CAUMZ™.

Partnerschaft mit Cannvalate

Tetra hat mit Cannvalate eine Forschungsvereinbarung über die Durchführung klinischer Studien mit Tetras Arzneimittelkandidaten in Australien geschlossen. Cannvalate ist ein medizinisches Cannabisunternehmen, das sichere und wirksame Produkte auf Cannabinoidbasis auf den australischen Markt bringt. Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Cannvalate, iNGENū, ist eines der weltweit größten CROs, das sich auf klinische Studien mit Cannabinoiden spezialisiert hat. Durch die Durchführung von Tetras klinischen Studien in Australien mit iNGENū kann das Unternehmen von einer Steuergutschrift in Höhe von 43,5 % auf alle für klinische Studien in Australien ausgegebenen Gelder profitieren und einen besseren Zugang zu Patienten erhalten, die an Studien teilnehmen möchten, bei denen das pharmazeutische Cannabismedikament kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Durch die Cannvalate-Partnerschaft will Tetra die klinische Tauglichkeit seiner Arzneimittelprodukte sowie aller neu entwickelten Produkte effizient bewerten.

Dr. Guy Chamberland, CEO und CRO von Tetra, erklärte: "Wir entwickeln seit 2016 inhalative Cannabinoid-Medikamente und verfügen über eine Fülle von Daten, die die potenzielle Entwicklung einer neuen Generation von Medikamenten unterstützen, die Patienten mit chronischen Krankheiten helfen. Es braucht Jahre der Forschung und Entwicklung, um ein Medikament in zwei Phase-2-Studien zu haben, die für die Zulassung in den USA und Europa vorgesehen sind. Die Suche nach Möglichkeiten zur Beschleunigung der Fristen bei gleichzeitiger Reduzierung der monatlichen Kosten ist ein ständiger Kampf für alle Biotechnologieunternehmen. Diese Partnerschaft soll es Tetra ermöglichen, beide Ziele zu erreichen."

Privatplatzierung

Cannvalate erklärte sich auch bereit, Stammaktien von Tetra im Rahmen einer Privatplatzierung in sieben (7) verschiedenen Tranchen für einen Gesamterlös von 7.500.000 CAD$ zu erwerben. Die erste Tranche, die die Ausgabe von Stammaktien mit einem Gesamtzeichnungspreis von 500.000 CAD$ vorsieht, wurde durch die Unterzeichnung des Zeichnungsabkommens ausgelöst, während die nachfolgenden Tranchen der Privatplatzierung durch den Abschluss verschiedener operativer Ereignisse in Verbindung mit den klinischen Studien REBORN®, PLENITUDE® und CAUMZ® ausgelöst werden, wie z.B. das Erreichen der ersten Patientenrekrutierung in jeder dieser Studien. Das Unternehmen beabsichtigt, die Erlöse aus der Privatplatzierung zur Finanzierung seiner klinischen Studien und F&E-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Cannvalate und iNGENū zu verwenden.

Der Zeichnungspreis je Stammaktie, der im Rahmen der ersten Tranche ausgegeben wird, wird mit einem Abschlag von 7 % auf den 5-Tage-VWAP der Stammaktien an der Toronto Stock Exchange ("TSX") am Tag der Unterzeichnung des Zeichnungsabkommens in Bezug auf die Privatplatzierung berechnet. Vorbehaltlich der Einhaltung der Regeln und Vorschriften der TSX wird der Zeichnungspreis pro Stammaktie, der im Rahmen der zweiten und dritten Tranche ausgegeben wird, mit einem Abschlag von 7 % berechnet, während der Zeichnungspreis pro Stammaktie, der im Rahmen der vierten bis siebenten Tranche ausgegeben wird, mit einem Abschlag von 20 % berechnet wird, jeweils auf der Grundlage des 5-Tage-VWAP der Stammaktien an der TSX vor dem Datum der Ausgabe der jeweiligen Tranche. Gemäß den Bedingungen der Privatplatzierung wird der Zeichnungspreis pro Stammaktie nach oben angepasst, um sicherzustellen, dass Cannvalate und seine verbundenen Unternehmen nicht mehr als 19,99 % der ausgegebenen und in Umlauf befindlichen Stammaktien unmittelbar nach der Emission der im Rahmen der jeweiligen Tranche zu emittierenden Stammaktien wirtschaftlich besitzen bzw. kontrollieren oder leiten können.

Nach Abschluss der fünften Tranche der Privatplatzierung, die dem Unternehmen einen Gesamterlös von 4.500.000 CAD$ einbringen wird, wird das Unternehmen eine Nominierungsrechtsvereinbarung mit Cannvalate abschließen, die vorsieht, dass Dr. Sud Agarwal einen Sitz im Board of Directors von Tetra erhält, solange Cannvalate direkt oder indirekt 10 % oder mehr der emittierten und ausstehenden Stammaktien besitzt oder kontrolliert oder leitet. Guy Chamberland, CEO und CRO von Tetra, erklärte: "Dr. Agarwal wird sowohl klinisches Fachwissen im Bereich der Inhalation als auch Erfahrung in der Entwicklung von Cannabinoid-Medikamenten in den Vorstand von Tetra einbringen. Seine Hinzufügung wird unseren Vorstand weiter stärken, während wir uns weiter zu einem pharmazeutischen Unternehmen für Cannabinoide entwickeln."

Die im Rahmen der Privatplatzierung emittierten Wertpapiere unterliegen einer viermonatigen Haltefrist ab dem Datum ihrer jeweiligen Emission. Der Abschluss der Privatplatzierung steht unter dem Vorbehalt des Erhalts aller erforderlichen behördlichen Genehmigungen, einschließlich der Genehmigung durch die TSX.

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Verkauf von Wertpapieren des Unternehmens in den Vereinigten Staaten dar. Die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Wertpapiere wurden und werden nicht gemäß dem United States Securities Act von 1933 in seiner aktuellen Fassung (U.S. Securities Act") oder den Wertpapiergesetzen der einzelnen Bundesstaaten registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten oder an US-Personen nicht angeboten oder verkauft werden, es sei denn, sie sind gemäß dem U.S. Securities Act und den geltenden Wertpapiergesetzen der einzelnen Bundesstaaten registriert oder es liegt eine Befreiung von dieser Registrierung vor.

Über Dr. Sud Agarwal BSc, MB ChB, FANZCA

Dr. Sud Agarwal ist Mitbegründer und CEO von Cannvalate und iNGENū, einem weltweit anerkannten Auftragsforschungsunternehmen im Bereich der Cannabinoide. Dr. Agarwal ist ein international anerkannter Meinungsführer auf dem Gebiet der klinischen Verwendung von medizinischem Cannabis und wird regelmäßig als Hauptredner zu wichtigen Industrie- und Pharmaveranstaltungen eingeladen. Zu seinen Forschungsinteressen gehören die Entwicklung synthetischer Cannabinoid-Arzneimittel, neuartige inhalative Cannabinoid-Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und cannabinomimetische Analoga.

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[azim]

Bin neu hier.
Was geht ab, Potential?

[ROOLLEEY]

Guy Chamberland spricht mit Proactive über die Bedeutung des Antwortschreibens für ein Typ-C-Treffen mit der FDA für sein inhalatives Produkt auf Cannabinoidbasis, QIXLEEF.

Chamberland sagt, dass die FDA dem Konzern klare Vorgaben gemacht hat, die es Tetra ermöglichen werden, den Zeitplan und die Budgets für die Weiterentwicklung und potenzielle Vermarktung von QIXLEEF zu verfeinern.

https://youtu.be/MNzoJJU82oE

[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., erhielt das Antwortschreiben für ein Treffen des Typs C mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein inhalatives Produkt QIXLEEF™ auf Cannabinoidbasis. Das Treffen fand statt, um die nichtklinischen Sicherheitsanforderungen für die Marktzulassung zu erörtern.

* Das Typ-C-Treffen mit der FDA dient dazu, das nichtklinische und toxikologische Datenpaket von QIXLEEF™ für die Marktzulassung zu stärken.

Guy Chamberland, CEO und CRO von Tetra Bio-Pharma Inc., kommentierte: "Die Pressemitteilung vom November 2021 bestätigte, dass das vom Mighty Medic®-Medizinprodukt erzeugte QIXLEEF™-Aerosol die von der FDA für Inhalationsaerosole festgelegten cGMP-Anforderungen in den USA erfüllt, einschließlich der Kriterien für die Einheitlichkeit der abgegebenen Dosis (DDU). Letzten Monat gaben wir bekannt, dass vorläufige Daten aus über 40 Episoden von Durchbruchschmerzen in jeder der experimentellen und aktiven Behandlungsgruppen darauf hindeuten, dass QIXLEEF™ ein wirksames Analgetikum für die Schmerzbehandlung sein könnte. Dieses neue Feedback der FDA ist sehr gut und wird es dem Unternehmen ermöglichen, seinen Toxikologieplan zu verfeinern und die wichtigsten Fragen zu klären, die für Patienten von Bedeutung sind, die QIXLEEF™ über einen relativ langen Zeitraum hinweg anwenden wollen. Die Interaktion mit Regulierungsbehörden wie der FDA ist sowohl für das Unternehmen als auch für die Aktionäre von entscheidender Bedeutung. Der Leitfaden der FDA wird den Weg für die Marktzulassung ebnen und dem Unternehmen die Möglichkeit geben, eine kosteneffiziente Strategie im Rahmen des Arzneimittelentwicklungsprogramms auszuarbeiten. Bislang zeigen unsere Daten, dass QIXLEEF™ ein alternatives Analgetikum werden könnte, um den Einsatz von Opioiden bei Patienten mit schweren oder chronischen Schmerzen zu reduzieren. Eine Alternative zu Opioiden ist längst überfällig."

Die FDA gab Hinweise zum nichtklinischen Sicherheitsprogramm des Unternehmens, das für die Einreichung eines Zulassungsantrags erforderlich ist. Die Prüfung von Metaboliten im Tierversuch ist eine Voraussetzung, und von größter Bedeutung für die FDA ist die unverhältnismäßig hohe Menge an CBD-Metaboliten, 7-COOH-CBD, die bei mit Epidiolex™ behandelten Menschen im Vergleich zu Tieren gefunden wurde. Die höhere Menge an 7-COOH-CBD wurde mit Hepatotoxizität in Verbindung gebracht, was ein Sicherheitsrisiko für die Verwendung von CBD beim Menschen darstellt. Wie bereits bekannt gegeben, konnte das Unternehmen nachweisen, dass der CBD-Metabolit 7-COOH-CBD bei Probanden, die QIXLEEF™ inhalieren, nur 2,5-mal höher ist als bei der oralen Verabreichung von CBD, was für ein besseres Sicherheitsprofil von inhaliertem QIXLEEF™ spricht. Darüber hinaus verlangt die FDA eine umfassendere Bewertung der Histopathologie des Gehirns, da die inhalative Verabreichung von QIXLEEF™ den Zugang zum Gehirn erleichtert. Eine Bewertung der Karzinogenität ist erforderlich, da QIXLEEF™ für eine chronische Langzeitanwendung bei Schmerzpatienten vorgesehen ist. Daher wird das Unternehmen der FDA eine Überbrückungsstrategie vorlegen, um die Entwicklungskosten zu senken. Die Anforderungen an die Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie erfordern ebenfalls eine Überbrückungsstrategie, um sicherzustellen, dass die Risiken für schwangere, schwangerschaftsgefährdete oder stillende Patientinnen angemessen beschrieben werden. Trotz der umfangreichen Informationen in der Literatur sind Überbrückungsstrategien unerlässlich, um spezifische Aspekte eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels zu behandeln und diese Erkenntnisse mit den vorhandenen Daten zu verknüpfen. Die von der FDA erhaltenen Informationen werden es dem Unternehmen ermöglichen, seine nichtklinische Sicherheitsstrategie sowohl für den US-amerikanischen als auch für den europäischen Markt anzupassen.

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Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, gab heute bekannt, dass Health Canada die Änderung einer Phase-I-Studie genehmigt hat, die in Zusammenarbeit mit Dr. Jutras-Aswad und dem Forschungszentrum der Universität Montreal (Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal, CRCHUM") durchgeführt wird. Die Studie wird das Sicherheitsprofil von niedrigen und moderaten Dosen von inhaliertem CBD bewerten und die kognitiven, verhaltensbezogenen und biologischen Auswirkungen von CBD bei Erwachsenen, die gelegentlich Cannabis konsumieren, bestimmen. Die klinische Studie wurde von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada genehmigt, die vor kurzem auch eine Änderung des Forschungsprotokolls genehmigte, um die Dosierung des Studienmedikaments auf bis zu 100 mg CBD zu erhöhen, die in der Studie untersucht werden soll.

* Health Canada genehmigte die Änderung der Phase-I-Studie, um die Wirkung von niedrigen und moderaten Dosen von inhaliertem CBD bei gesunden Cannabinoid-Konsumenten zu untersuchen.
* Die Zusammenarbeit mit dem CRCHUM wird es Tetra ermöglichen, klinische Daten der Phase I zu inhaliertem CBD zu erhalten.

Im Rahmen der Zusammenarbeit wird Tetra die synthetischen Cannabidiol-Prüfpräparate und das Placebo liefern und im Gegenzug Zugang zu den klinischen Daten erhalten, die im Rahmen der Studie erhoben werden. Die Daten werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Menschen umfassen, die Tetras inhaliertem CBD-Produkt ausgesetzt sind.

Guy Chamberland, CEO und Chief Regulatory Officer von Tetra, kommentierte: "Wir freuen uns sehr über die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit mit Dr. Jutras-Aswad und dem CRCHUM. Dr. Jutras-Aswad ist eine Referenz auf dem Gebiet der Cannabinoidforschung, der Sucht und der psychischen Gesundheit. Seine Forschung entspricht einem Bedürfnis der öffentlichen Gesundheit, die Auswirkungen des Cannabinoidkonsums auf die menschliche Gesundheit besser zu verstehen. Gemeinsam mit Dr. Jutras-Aswad und dem CRCHUM, einem der größten biomedizinischen und Gesundheitsforschungszentren Kanadas, werden wir die klinische Forschung und die Cannabiswissenschaft in Kanada vorantreiben."

Dr. Jutras-Aswad kommentierte: "Es ist dringend notwendig, die Forschungsanstrengungen zu beschleunigen, um genaue Informationen über die Wirkungen von Cannabinoiden und Cannabis zu erhalten. Diese Studie wird entscheidend sein, um die psychologischen, kognitiven und biologischen Wirkungen von CBD in Dosierungen zu klären, die von den Konsumenten üblicherweise verwendet werden. Die Genehmigung durch Health Canada ist ein wichtiger Schritt zur Erreichung dieser Ziele.

Über die klinische Studie Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studie (RCT) zur Bewertung der verhaltensbezogenen und biologischen Wirkungen sowie der Sicherheit verschiedener Dosen von inhaliertem CBD im Vergleich zu Placebo bei 80 gesunden Erwachsenen, die gelegentlich Cannabis konsumieren. Die Studie wird am CRCHUM in Montreal, Quebec, durchgeführt. Die Teilnehmer sind gesunde Erwachsene im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, die gelegentlich Cannabis konsumieren. Die Studie wird von der Direction générale de la santé publique (DGSP) des Ministeriums für Gesundheit und Soziales von Québec finanziert. Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften von Health Canada, den ICH-Richtlinien für die aktuelle GCP und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. 

Über Dr. Didier Jutras-Aswad Dr. Jutras-Aswad ist Chefarzt der Abteilung für Psychiatrie am Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), wo er als Psychiater für Suchtkrankheiten praktiziert. Er ist außerordentlicher Professor an der Université de Montréal (UdeM) und Präsident des Centre d'expertise et de collaboration en troubles concomitants der UdeM. Als leitender Wissenschaftler des CHUM-Forschungszentrums, das sich mit Cannabis, Sucht und Begleiterkrankungen, insbesondere psychischen Störungen, befasst, wird er regelmäßig von staatlichen Stellen zu Fragen im Zusammenhang mit Cannabis, Drogenkonsum und psychischer Gesundheit konsultiert. Er leitet klinische Studien auf lokaler und nationaler Ebene und konzentriert sich dabei auf die Entwicklung und Bewertung der besten Interventionen und Versorgungsmodelle für diese Erkrankungen. Außerdem entwickelte er ein dynamisches klinisches Forschungsprogramm zur Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung von Cannabinoiden beim Menschen.

Über das CRCHUM Das University of Montreal Hospital Research Centre (CRCHUM) ist eines der führenden Krankenhausforschungszentren Nordamerikas. Es ist bestrebt, die Gesundheit von Erwachsenen durch ein Forschungskontinuum zu verbessern, das Disziplinen wie Grundlagenwissenschaften, klinische Forschung und öffentliche Gesundheit umfasst. Am CRCHUM arbeiten mehr als 2 300 Menschen, darunter mehr als 500 Forscher und mehr als 520 Doktoranden.

Für weitere Informationen: www.chumontreal.qc.ca/crchum und @CRCHUM

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[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, stellt seinen Aktionären ein Management-Update zur Verfügung, das die Management Discussion and Analysis (MD&A) des Berichts zum Ende des Geschäftsjahres erläutert.

* Signifikante Reduzierung der Cash-Burn-Rate
* Vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von QIXLEEF™
* Update zum REDUVO™ New Drug Submission
* Update zu den präklinischen SARS-CoV-2-Studien mit ARDS-003
* Offenlegung der überarbeiteten immateriellen Vermögenswerte

Im Anschluss an die Jahreshauptversammlung 2021 empfahl der neue Verwaltungsrat (VR), dass sich das Unternehmen auf zwei wichtige, wertschöpfende Arzneimittel konzentriert. Gleichzeitig arbeiteten der Verwaltungsrat und das Führungsteam daran, die monatlichen Ausgaben zu senken. Beide Entscheidungen waren entscheidend, um den jährlichen Finanzierungsbedarf zu minimieren, während das Unternehmen zwei seiner Medikamente zur Marktzulassung und Vermarktung bringt. Die beiden Vermögenswerte, auf die sich das Unternehmen konzentrierte, waren QIXLEEF™ und REDUVO™. Im Falle von QIXLEEF™ lag der Schwerpunkt auf einer Zulassungsindikation zur Reduzierung von Opioiden. Der klinische Betrieb von Plenitude© wurde aufrechterhalten, da langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Zulassung des Medikaments durch die Regulierungsbehörden erforderlich sind. Der fokussierte Betrieb führte in den Monaten Januar bis August 2021 zu einem durchschnittlichen monatlichen Barmittelverbrauch von 3,1 Millionen CAD, der sich von September bis November auf durchschnittlich 1,2 Millionen CAD reduzierte. Das umsichtige Kostenmanagement und die Priorisierung der Projekte ermöglichten es dem Unternehmen, sein Geschäftsjahr mit 4,8 Millionen CAD zu beenden.

Das Unternehmen verfügt über mehrere andere Arzneimittel, die im Anschluss an eine staatliche Finanzierung und/oder gemeinsame Entwicklungspartnerschaften in die klinische Erprobung gehen könnten. Darüber hinaus könnte jeder dieser Vermögenswerte an ein Biotechnologie- oder Pharmaunternehmen lizenziert werden. Das CAUMZ™-Arzneimittel profitiert von einer Brücke zu QIXLEEF™, wobei alle klinischen Erfolge von QIXLEEF™ CAUMZ™ zugute kommen, wodurch die klinischen Anforderungen für die Arzneimittelzulassung reduziert und das Risiko erfolgloser klinischer Ergebnisse in Zulassungsstudien verringert werden.

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Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis, gab heute die Unterzeichnung eines Lizenzvertrags mit Thorne Health Tech, Inc., einem führenden Unternehmen in der Entwicklung innovativer Lösungen für einen personalisierten Ansatz für Gesundheit und Wohlbefinden, eine Lizenzvereinbarung für die Vermarktung seines patentgeschützten präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf dem US-Markt unterzeichnet hat. Die Vereinbarung sieht Lizenzgebühren auf den Umsatz und Meilensteinzahlungen vor. Es wird erwartet, dass der Markt für Präbiotika in den Vereinigten Staaten bis 2027 ein Volumen von 9,5 Mrd. USD erreichen wird, mit einer starken CAGR von 9,6 % im Jahr 2021⃰.

"Thorne hat einen guten Ruf als weltweiter Marktführer im Verkauf und Vertrieb von evidenzbasierten Nahrungsergänzungsmitteln für die Selbstversorgung der Verbraucher und ärztlich verordnete Therapien, und Tetra freut sich, mit ihnen zusammenzuarbeiten, um dieses Produkt auf den Markt zu bringen", sagte Guy Chamberland, CEO von Tetra Bio-Pharma.

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Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, ist stolz darauf, die Bewilligung eines partizipativen Darlehens in Höhe von 4,5 Mio. USD CDN durch das Ministerium für Wirtschaft und Innovation (MEI) im Rahmen des BioMed Propulsion Program, das von Investissement Québec (IQ) verwaltet wird, bekannt zu geben. Diese Finanzierung wird die Entwicklung von ARDS-003 in der Indikation akutes Atemnotsyndrom, unabhängig davon, ob es durch COVID-19 verursacht wird oder nicht, sowie bei Patienten mit Sepsis unterstützen.

Diese Transaktion bedarf der Zustimmung aller Aktionäre und wird Gegenstand einer Abstimmung auf der Hauptversammlung im Mai 2022 sein, da sie die Verlegung unseres Hauptsitzes von der Provinz Ontario in die Provinz Quebec (bereits jetzt sind mehr als 60 % unseres Personals in Quebec ansässig) und die Zustimmung zu bestimmten finanziellen Bedingungen erfordert.

Das starke Wachstumspotenzial von Tetra im Bereich der Biowissenschaften wird von der Regierung von Québec anerkannt.

"Unsere Unterstützung von Tetra Bio-Pharma wird zur Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms führen, wie z. B. in schweren Fällen von COVID-19. Unsere Regierung wird immer da sein, um potenziell lebensverändernde Initiativen für die Bevölkerung zu unterstützen, vor allem, wenn sie zur Vitalität des Quebecer Biowissenschaftssektors und zum Ansehen Quebecs im Bereich der Biotechnologie beitragen", sagte Pierre Fitzgibbon, Minister für Wirtschaft und Innovation und zuständiger Minister für regionale Wirtschaftsentwicklung.

"Tetra war Gegenstand mehrerer sorgfältiger Prüfungen durch das MEI und das IQ, was unseren wissenschaftlichen, finanziellen und kommerziellen Ansatz bestätigt. Darüber hinaus unterstützt das MEI/IQ die strategische Vision des Teams von Wissenschaftlern und Managern, die hinter der Entwicklung unserer Produkte stehen. Ich weiß, dass die Investoren seit langem auf diese Ankündigung gewartet haben, und ich freue mich, dass es nun endlich soweit ist", sagt Steeve Néron, Chief Commercial Officer von Tetra Bio-Pharma.

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Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, gab heute bekannt, dass es eine unverbindliche Absichtserklärung mit Avicanna Inc. ("Avicanna") unterzeichnet hat, um den Abschluss einer strategischen Partnerschaft zu prüfen, die aus drei strategischen Säulen besteht, darunter:

* Die Registrierung und Vermarktung von Tetras verschiedenen verschreibungspflichtigen Produkten (REDUVO™ AdVersa®, QIXLEEF™ und CAUMZ™) über Avicannas Vertriebskanäle in Latein- und Südamerika. Dies eröffnet Tetra die Möglichkeit, früher als geplant mit dem Verkauf zu beginnen.
* Lieferung von Avicannas pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) für Tetras pharmazeutische Pipeline. Die Phyto-Cannabinoid-APIs würden von Avicannas kostengünstigen und nachhaltigen Betrieben in Kolumbien bezogen werden.
* Co-Entwicklung und Unterstützung der pharmazeutischen Pipeline von Avicanna für die klinische Entwicklung und Registrierung auf Health Canada- und FDA-Ebene.

Steeve Neron, Chief Commercial Officer bei Tetra, erklärte: "Tetra wird mehrere zuverlässige API-Lieferanten wie Avicanna benötigen, um den Betrieb von QIXLEEF™ bis zur erfolgreichen Marktzulassung und dem weltweiten Verkauf und Vertrieb zu unterstützen. QIXLEEF™ ist Tetras firmeneigenes neues Prüfpräparat und wird derzeit in zwei von der FDA genehmigten klinischen Studien in den USA untersucht. Darüber hinaus können die etablierten Vertriebskanäle von Avicanna in Latein- und Südamerika dazu beitragen, die Kommerzialisierung von Tetras Produkt in ausgewählten Ländern voranzutreiben".  

Aras Azadian, Chief Executive Officer von Avicanna, äußerte sich ebenfalls zu dieser Gelegenheit. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Tetra-Team, das in vielerlei Hinsicht Pionierarbeit bei verschreibungspflichtigen Cannabinoid-Produkten geleistet hat. Da die Branche weltweit weiter reift und ihren Schwerpunkt auf evidenzbasierte Arzneimittel verlagert, sind die beiden Unternehmen gut positioniert, um bei mehreren Projekten Synergien zu nutzen und ihre Führungspositionen in fruchtbare kommerzielle Ergebnisse umzusetzen."

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Webcast - SNN Network

https://youtu.be/hPFJrACHTrc

Unternehmenspräsentation - Dezember 2021

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[strabo]

Fentanyl-Überdosierungen werden zur Todesursache Nr. 1 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren in den USA: "Ein nationaler Notfall"
Veröffentlicht Dezember 16, 2021

https://www.fox4news.com/news/fentanyl-overdoses-become-no-1…

[strabo]

[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma präsentierte auf der Virtuellen Kanadischen Krebsforschungskonferenz 2021 ein Poster zum Thema "Entwicklung eines Medikaments auf Cannabinoidbasis in Pharmaqualität als Alternative zu Opioiden für die Schmerzbehandlung". Diese Konferenz brachte Krebsforscher, Kliniker, Entscheidungsträger, Auszubildende und Patienten zusammen, um die neuesten Fortschritte und Erkenntnisse auf diesem Gebiet zu erkunden.

Das Poster ist auf unserer Website zu sehen: https://bit.ly/3DZj6xd

[ROOLLEEY]

Emerging Growth Konferenz Tetra Bio-Pharma Guy Chamberland, CEO und wissenschaftlicher Leiter

https://youtu.be/eg6VpdrefyM

[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., freut sich bekannt zu geben, dass es eine Vereinbarung mit Research Capital Corporation und Echelon Wealth Partners Inc. geschlossen hat, die als Co-Lead Agents und Joint Bookrunners (die "Agents") agieren, in Verbindung mit einem öffentlichen Angebot von Einheiten des Unternehmens (die "Einheiten") mit einem Gesamterlös von bis zu 13.000.000 $ (das "Angebot") zu einem Richtpreis von 0,18 $ pro Einheit abgeschlossen hat, der im Kontext des Marktes festgelegt wurde.

Jede Einheit besteht aus einer Stammaktie des Unternehmens (eine "Stammaktie") und einem Warrant auf den Erwerb einer Stammaktie des Unternehmens (ein "Warrant"). Jeder Warrant berechtigt seinen Inhaber zum Kauf einer Stammaktie zu einem indikativen Ausübungspreis von $ 0,25, der im Kontext des Marktes bewertet wird, für einen Zeitraum von 48 Monaten nach Abschluss des Angebots.

Das Unternehmen hat den Vermittlern eine Option (die "Mehrzuteilungsoption") eingeräumt, um den Umfang des Angebots um eine zusätzliche Anzahl von Einheiten und/oder deren Komponenten zu erhöhen, die insgesamt etwa 15 % der Gesamtzahl der im Rahmen des Angebots auszugebenden Einheiten entspricht, um eventuelle Mehrzuteilungen zu decken und um den Markt zu stabilisieren, was jederzeit und von Zeit zu Zeit bis zu 30 Tage nach Abschluss des Angebots ausgeübt werden kann.

Der Nettoerlös aus dem Angebot wird von der Gesellschaft für klinische Studien, Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden.

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[ROOLLEEY]

(PLENITUDE)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04042545

(REBORN)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03564548

[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, gab heute bekannt, dass es ein Schreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, in dem ein Treffen des Typs C zur Erörterung der Sicherheits- und Kennzeichnungsanforderungen für die Erlangung der Marktzulassung unter dem 505(b)(1)-Regulierungspfad für sein QIXLEEF™ genehmigt wurde.

QIXLEEF™ ist ein pflanzliches, inhalatives Prüfpräparat mit einem festen Verhältnis von THC und CBD, das die cGMP-Anforderungen der USA erfüllt. Die Einheitlichkeit der abgegebenen Dosis (DDU) des vom Mighty Medic®-Medizinprodukt erzeugten Aerosols entspricht den von der FDA festgelegten Kriterien für Inhalationsaerosole (auch bekannt als Dosieraerosole oder MDIs) und Inhalationspulver (auch bekannt als Trockenpulverinhalatoren oder DPIs). Die DDU ist ein Maß für das aus dem Mundstück eines Inhalationsgeräts abgegebene Medikament und vergleicht diese Messung mit der abgegebenen Zieldosis. Die Einhaltung der DDU-Spezifikation ist entscheidend für die Qualität eines Inhalationsprodukts.

Anfang dieses Jahres gab Tetra bekannt, dass sie von der maltesischen Arzneimittelbehörde (MAA) einen Bericht über die Bewertung der wissenschaftlichen Beratung (SAA) erhalten hat. Der Bericht enthielt positive Rückmeldungen zu Tetras Entwicklungsplan für QIXLEEF™ und zur Eignung für die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Richtlinie). Der SAA-Bericht befürwortete Tetras vorgeschlagenen Plan zur Erfüllung der nichtklinischen Sicherheitsanforderungen für die Einreichung eines Zulassungsantrags für QIXLEEF™.

Diese Sicherheitsstudien sind sowohl zeitaufwändig als auch sehr kostspielig und können den Zeitplan für die Einreichung eines Zulassungsantrags beeinflussen. Dr. Guy Chamberland, Chief Executive Officer (CEO) und Chief Regulatory Officer (CRO) von Tetra Bio-Pharma, sagte: "Die Antwort der MAA bestätigte, dass unsere nichtklinische Sicherheitsstrategie akzeptabel ist und die Anforderungen von Artikel 8 der Richtlinie erfüllen würde. Nun müssen wir die endgültige Stellungnahme der FDA zu dieser Strategie einholen, um sicherzustellen, dass QIXLEEF™ zu den niedrigsten Kosten auf den Markt kommt."

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Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, gab heute positive erste klinische Daten aus den laufenden klinischen Phase-2-Studien (REBORN©1 und PLENITUDE©) von QIXLEEF™ gegen Krebsschmerzen bekannt. QIXLEEF™ ist ein pflanzliches, inhalatives Prüfpräparat mit einem festen Verhältnis von THC und CBD, das die cGMP-Anforderungen der USA erfüllt.

Bei der REBORN©1-Studie handelt es sich um eine offene Crossover-Phase-2-Studie mit oralen Opioiden zur Behandlung von kurzen und häufigen Episoden von unerträglichen Schmerzen (Durchbruchschmerzen) bei Krebspatienten. Das REBORN©1-Studienprotokoll bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von QIXLEEF™ in Bezug auf den Beginn der Schmerzlinderung und die Schmerzintensität im Vergleich zu drei Arten oraler Opioide mit sofortiger Freisetzung: orales Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung, orales Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung und orales Oxycodon mit sofortiger Freisetzung. Die PLENITUDE©-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QIXLEEF™ bei Krebspatienten mit unkontrollierten Schmerzen. Beide Studien werden an mehreren klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Die bisher gesammelten Sicherheitsdaten der REBORN©1-Studie bestätigen die Verträglichkeit und das gute Sicherheitsprofil von QIXLEEF™ bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen; es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, sondern nur unerwünschte Arzneimittelwirkungen von geringer Intensität registriert. Vorläufige Daten der PLENITUDE©-Studie bestätigen auch die Verträglichkeit und das gute Sicherheitsprofil von QIXLEEF™ in der Gruppe der Probanden, die in der randomisierten, doppelblinden 4-Wochen-Phase entweder mit QIXLEEF™ oder mit Placebo behandelt wurden, sowie in der Gruppe der Probanden, die in der offenen 11-Monats-Phase mit QIXLEEF™ behandelt wurden. Eine vorläufige Analyse der Daten zeigt eine positive Wirkung auf die Schmerzlinderung bei den mit QIXLEEFTM behandelten Patienten. Das Unternehmen kann aus Gründen der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen keine weiteren Daten zur Wirksamkeit bekannt geben.

Dr. Guy Chamberland, CEO und CRO, kommentierte: "Eine sichere und effiziente therapeutische Alternative, die eine Reduzierung von Opioiden ermöglicht, ist heute wichtiger denn je, um Patienten auf ihrem Weg gegen Schmerzen zu unterstützen. Vorläufige Daten aus REBORN©1 und PLENITUDE© bestätigen das in den Phase-I-Studien berichtete Sicherheits- und pharmakodynamische Profil von QIXLEEF™. Das pharmakokinetische Profil von QIXLEEF™ ist gut geeignet, um bei kurzen Schmerzepisoden wie Durchbruchschmerzen zu helfen, und wird Patienten und Ärzten eine praktikable, sicherere und nicht-opioide Option zur Schmerzbehandlung bieten."

Schließlich hat Tetras Studie zum Metabolitenprofil beim Menschen gezeigt, dass die Einnahme von QIXLEEF™ nicht zu signifikanten Konzentrationen von Metaboliten führt, die mit Toxizität in Verbindung gebracht werden, und dass sein pharmakokinetisches Profil die zeitlichen Charakteristika von Durchbruchschmerz-Episoden bei Krebs widerspiegelt, mit einem vorübergehenden und schnellen Wirkungseintritt. Die Phase-I-Studien von Tetra haben gezeigt, dass die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 5 Minuten erreicht wird und dass das Medikament gut verträglich ist und ein gutes Sicherheitsprofil aufweist.

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[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, gab heute die Beendigung seines zuvor angekündigten "At-the-Market"-Eigenkapitalprogramms (das "ATM-Programm") mit Canaccord Genuity Corp. als alleinigem Vermittler bekannt.

Die Beendigung des ATM-Programms gilt ab dem 11. November 2021. Tetra wird das ATM-Programm nicht in Anspruch nehmen. Das ATM-Programm wurde am 28. Mai 2021 ins Leben gerufen und ermöglichte es dem Unternehmen, nach eigenem Ermessen von Zeit zu Zeit Stammaktien des Unternehmens im Gesamtwert von bis zu 10 Mio. $ an die Öffentlichkeit zu emittieren und zu verkaufen. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung hat Tetra noch keine seiner Stammaktien im Rahmen des ATM-Programms verkauft.

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[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoid-Basis, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Antrag des Unternehmens auf Orphan Drug Designation (ODD) für sein Prüfpräparat QIXLEEF™ als potenzielle Behandlung für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS), eine chronische neuropathische Schmerzerkrankung, abgegeben hat.

Dr. Guy Chamberland, Chief Executive Officer und Chief Regulatory Officer von Tetra Bio-Pharma, sagte: "Die positive Stellungnahme des COMP ist eine hervorragende Nachricht für Tetra, die ihre Zulassungsstrategie in Europa weiter verfolgt. Eine ODD bringt mehrere einzigartige Vorteile mit sich, von einer Kostenreduzierung bei der Arzneimittelentwicklung bis hin zu einem beschleunigten Prüfungsverfahren und einer Marktexklusivität von 10 Jahren. Eine solche Strategie ist kosten- und zeiteffizient und ermöglicht es dem Unternehmen, in einem wettbewerbsfreien Umfeld problemlos Marktanteile zu gewinnen. Sollte die Zulassung erteilt werden, wäre dies die zweite ODD für QIXLEEF™ als potenzielles Mittel zur Behandlung von CRPS, zusätzlich zu der ODD, die von der US-amerikanischen FDA im März 2018 erteilt wurde. Wir sind fest davon überzeugt, dass QIXLEEF™ ein sicheres und wirksames Medikament zur Schmerzbehandlung und eine Alternative zu Opioiden sein wird."

Die positive Stellungnahme des COMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die den Orphan-Status voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen erteilen wird. Der Ausschuss stützte seine Stellungnahme auf Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vom 16. Dezember 1999. Der COMP kam mit einer Mehrheit von 30 von 31 Stimmen zu dem Schluss, dass QIXLEEF™ die Kriterien für eine solche Ausweisung erfüllt, und empfiehlt die Erteilung der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.

Der COMP kam zu dem Schluss, dass QIXLEEF™ die Voraussetzungen für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in der Indikation CRPS erfüllt, da 1) das Arzneimittel zur Behandlung eines chronischen, zu Invalidität führenden Leidens bestimmt ist, 2) die geschätzte Prävalenz dieses seltenen Leidens 4,4 von 10.000 Personen in der Europäischen Union beträgt und 3) die verfügbaren Daten aus der veröffentlichten Literatur eine Verbesserung der peripheren neuropathischen Schmerzen bei Patienten zeigen, die mit Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis behandelt werden.

Die EMA vergibt den Orphan-Drug-Status, um die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener und lebensbedrohlicher Krankheiten zu fördern, und bietet daher Sponsoren Anreize, wie z. B. Unterstützung bei der Erstellung von Protokollen, eine spezielle Art von wissenschaftlicher Beratung, die es der Agentur ermöglicht, auf Fragen der Sponsoren im Zusammenhang mit klinischen Studien einzugehen. Da QIXLEEF™ für die Behandlung eines seltenen Leidens bestimmt ist, werden die klinischen Studien mit einer wesentlich geringeren Anzahl von Patienten durchgeführt und könnten im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens, das zu einer einzigen, in allen EU-Mitgliedstaaten gültigen Entscheidung der Europäischen Kommission führt, eine bedingte Zulassung erhalten, was die Zeit bis zur Marktzulassung verkürzen würde. Außerdem hätte das Medikament nach seiner Zulassung Anspruch auf eine 10-jährige Marktexklusivität. Tetra Bio-Pharma würde auch von reduzierten regulatorischen Gebühren und administrativer und verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren.

Über QIXLEEF™

QIXLEEF™ ist ein pflanzliches Inhalationspräparat mit einem festen Verhältnis von THC und CBD, das die cGMP-Vorschriften der USA erfüllt. Das Produkt wird zunächst bei Krebspatienten mit unkontrollierten Durchbruchschmerzen (REBORN©-Studien) und anschließend bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und unzureichend kontrollierten Schmerzen (PLENITUDE©-Studien) eingesetzt. QIXLEEF™ bietet mit seinen innovativen und geschützten Dosierungsdaten eine schnell wirkende Schmerzlinderung und bietet Patienten eine praktikable, sicherere und nicht-opioide Option für die Schmerzbehandlung.

Über das Komplexe Regionale Schmerzsyndrom

Das Komplexe Regionale Schmerzsyndrom ist eine seltene Erkrankung, von der etwa 4,4 von 10.000 Personen in der Europäischen Union betroffen sind und bei der die Patienten unter anhaltenden starken und lähmenden Schmerzen, Muskelspastizität, Schwellungen, Zittern und Schwäche leiden. Die Ursache von CRPS ist noch nicht vollständig geklärt, aber man geht davon aus, dass die Erkrankung durch eine Verletzung oder eine Anomalie des peripheren und zentralen Nervensystems verursacht wird. Eine durch Cannabinoide vermittelte Therapie kann schmerzlindernd wirken, den Schlaf verbessern, Ängste und Depressionen abbauen und Schmerzen lindern, so dass QIXLEEF™ als potenzielle Therapie für CRPS gut geeignet ist.

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[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, gab heute ein Update zu den Fortschritten und bedeutenden Erfolgen seines führenden Prüfpräparats QIXLEEF™.

QIXLEEF™ ist ein pflanzliches Inhalationspräparat mit einem festen Verhältnis von THC und CBD, das die cGMP-Anforderungen der USA erfüllt. Das Medikament wird zunächst bei Krebspatienten mit unkontrollierten Durchbruchschmerzen (REBORN©-Studien) und anschließend bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und unzureichend kontrollierten Schmerzen (PLENITUDE©-Studien) eingesetzt. QIXLEEF™ bietet mit seinen innovativen und proprietären Dosierungsdaten eine schnell wirkende Schmerzlinderung und bietet Patienten eine praktikable, sicherere und nicht-opioide Option für die Schmerzbehandlung.

Das Unternehmen hat Mitte 2016 sowohl mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch mit Health Canada Gespräche über die Zulassung von QIXLEEF™ aufgenommen. Dazu gehörte auch die Einholung einer Produktzuständigkeitsentscheidung für die Regulierung von QIXLEEF™ als Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät. Diese Art von Entscheidung ist bindend und definiert den regulatorischen Weg zur Marktzulassung für ein Kombinationsprodukt. Im Rahmen von Pre-Investigational New Drug (Pre-IND- oder Typ-B-Sitzungen) und Pre-Clinical Trial Application-Treffen wurden mit den Regulierungsbehörden die regulatorischen Anforderungen für die Markteinführung von QIXLEEF™ als verschreibungspflichtiges Medikament erörtert und Leitlinien und Genehmigungen für die Strategie der Arzneimittelentwicklung eingeholt. 

Seit Beginn des klinischen Entwicklungsprogramms Ende 2016 hat QIXLEEF™ die regulatorischen Anforderungen eines verschreibungspflichtigen Medikaments strikt eingehalten und erfüllt. Das Unternehmen schloss zwei klinische Studien der Phase 1 an gesunden Freiwilligen ab, um das Sicherheitsprofil, einschließlich kardiovaskulärer, pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Aspekte, von gerauchtem und verdampftem QIXLEEF™ zu bewerten. 

Die Ergebnisse dieser Studien belegten die Sicherheit von QIXLEEF™ und gingen auf kritische Bedenken ein, wie z. B. das Potenzial für QT-Verlängerungen bei der Verwendung in Kombination mit anderen Medikamenten. Die Studien zur 7-tägigen Mehrfachdosierung bei Patienten zeigten, dass QIXLEEF™ ohne funktionelle Beeinträchtigung der Probanden angewendet werden kann. 

Unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit zeigten die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Studien, dass QIXLEEF™ innerhalb der ersten 5 Minuten nach Beginn der Inhalation signifikant hohe Cannabinoidkonzentrationen an das Gehirn abgeben kann. Die Pharmakodynamik bestätigte die gewünschte Zielreaktion bei menschlichen Probanden. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese beiden Eigenschaften seines Kombinationsprodukts aus Medikament und Gerät entscheidend für ein wirksames Medikament zur Behandlung von Durchbruchschmerzen sind.

Parallel zu den oben genannten Phase-1-Studien startete das Unternehmen ein umfangreiches Forschungsprogramm zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Aerosole, die beim Rauchen und Verdampfen von QIXLEEF™ entstehen. Diese Forschung begann Mitte 2017 und ist weiterhin Teil der Routineanalyse von QIXLEEF™ und seinen Rohstoffen, um eine konsistente Abgabe von Cannabinoiden an die Patienten zwischen den Produktionschargen zu gewährleisten. Dieses Forschungsprogramm führte zur Entwicklung des geistigen Eigentums an der Zusammensetzung der Materie.

Im November 2019 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA den Beginn unserer PLENITUDE©-Studie genehmigt hat, nachdem sie neue Qualitätsstandards zur Minderung des Risikos von Mykotoxinen für Patienten nachgewiesen hat. PLENITUDE© ist eine 4-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem QIXLEEF™ bei unkontrollierten Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs bei 78 erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem unheilbarem Krebs. Das Unternehmen erhielt die Rohstoffe für die Herstellung von QIXLEEF™ im September 2020 und konnte so mit der In-Life-Phase der Studie beginnen.

Im August 2020 teilte das Unternehmen Daten zu seiner CBD-Metabolitenstudie am Menschen mit. Dieser Meilenstein hatte eine große positive Auswirkung auf Tetras inhalatives Produktportfolio, da die Daten einen sehr geringen Gehalt an CBD-Metaboliten bei Menschen, die inhaliertem QIXLEEF™ ausgesetzt waren, belegten. Dieser Nachweis bestätigte die Abwesenheit von Lebertoxizität bei der Inhalation von QIXLEEF™ und stärkte das Sicherheitsprofil unseres Produkts.   

Im Jahr 2020 weitete das Unternehmen seine regulatorischen Aktivitäten aus, um die nichtklinische Sicherheitsstrategie, die Herstellung und Qualität sowie ein globales klinisches Studienprogramm für die Marktzulassung von QIXLEEF™ in Europa sicherzustellen. In der Folge gründete Tetra eine Tochtergesellschaft in Europa, die Tetra Bio-Pharma Europe LTD. Ersteres war wichtig, damit die behördlichen Anforderungen für QIXLEEF™ in Europa, den Vereinigten Staaten und Kanada ähnlich sind. Eine globale Strategie für die Arzneimittelentwicklung gewährleistet Größenvorteile und niedrigere Kosten für die Aktionäre. Als Teil der regulatorischen Erfolge erhielt das Unternehmen im September 2021 seinen ersten Scientific Advice Assessment Report von einer europäischen Arzneimittelbehörde. Dieser Bericht gab eine positive Rückmeldung über den Entwicklungsplan des Medikaments und die Berechtigung zur Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Richtlinie). 

Im Januar 2021 genehmigte die FDA den Beginn der REBORN1©-Studie mit QIXLEEF™. Bei der REBORN1©-Studie handelt es sich um eine direkte Phase-2-Studie im Vergleich zu einer Opioid-Behandlung bei der Behandlung kurzer und häufiger Episoden von unerträglichen Schmerzen (Durchbruchschmerzen), die eine sofortige Opioid-Behandlung bei Krebspatienten erfordern. Das ursprüngliche Protokoll untersuchte einen direkten Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich zwischen QIXLEEF™ und oralem Morphinsulfat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Bezug auf den Beginn der Schmerzlinderung in dieser Patientengruppe. Im Juni 2021 öffnete ein genehmigtes geändertes Protokoll die Rekrutierung von Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen, die entweder mit oralem Morphinsulfat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, oralem Hydromorphon mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder oralem Oxycodon mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt werden. Es wird erwartet, dass REBORN1© im Erfolgsfall den Nachweis erbringt, dass QIXLEEF™ eine Alternative zur Klasse der oralen Opioide mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen sein kann. 

Bei einem positiven Ergebnis der REBORN1©-Studie ist das Unternehmen auf dem besten Weg, QIXLEEF™ als neuartige, sichere und wirksame Behandlung für Durchbruchschmerzen zu etablieren. Das Unternehmen wird die in der PLENITUDE©-Studie gesammelten langfristigen Sicherheitsdaten nutzen, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die REBORN©-Studien zu ergänzen. Die klinische REBORN©-Strategie bietet das schnellste und kostengünstigste Entwicklungsprogramm, um QIXLEEF™ auf den Markt zu bringen.

Das Unternehmen ist dabei, seine Pläne für die weltweite Versorgung mit Rohstoffen abzuschließen und befindet sich in Gesprächen mit Partnern, um die letzte Phase der Arzneimittelentwicklung von QIXLEEF™ für eine Indikation bei Durchbruchschmerzen als Alternative zu oralen Opioiden mit sofortiger Freisetzung einzuleiten.

Dr. Guy Chamberland, CEO und CRO, kommentierte: "Unser Team hat bedeutende Fortschritte dabei gemacht, QIXLEEF™ in eine späte klinische Entwicklungsphase zu bringen. Wir sind bestrebt, Patienten und Ärzten dieses neuartige Medikament als Alternative zu Opioiden zur Verfügung zu stellen. Die Entwicklung des ersten inhalativen Rx-Medikaments auf Cannabinoid-Basis war eine herausfordernde, aber spannende Reise."

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[ROOLLEEY]

REDUVO™ - ein wichtiger Meilenstein für Tetra Bio-Pharma Inc.

* Tetra bereitet sich auf die Einführung von REDUVO™, ihrem ersten Medikament auf Cannabinoidbasis, in Kanada vor.
* Der kumulierte 5-Jahres-Bruttoumsatz von REDUVO™ wird voraussichtlich $121 Mio. erreichen.
* Das Unternehmen hat mit zahlreichen Aktivitäten zur Vorbereitung der Einführung von REDUVO™ auf dem kanadischen Markt begonnen.

Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoidbasis, gab heute bekannt, dass zahlreiche Aktivitäten zur Vorbereitung der Markteinführung von REDUVO™ eingeleitet wurden. REDUVO™ ist ein von Cannabinoiden abgeleitetes Medikament zur Behandlung von durch Chemotherapie ausgelöster Übelkeit und Erbrechen (CINV). Im Dezember 2020 reichte das Unternehmen einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament bei Health Canada ein, der sich derzeit in der Endphase der Prüfung durch die Aufsichtsbehörde befindet.

Das Unternehmen freut sich, mitteilen zu können, dass die folgenden Aktivitäten begonnen oder abgeschlossen wurden:

* Vertriebsvereinbarung;
* Entwicklung einer Rückerstattungsstrategie;
* Kundensegmentierung und Zielgruppenansprache;
* Besetzung des medizinischen und kommerziellen Außendienstes durch eine Contract Sales Organization (CSO); und
* Strategieentwicklung und -einführung.

Steeve Néron, Chief Commercial Officer von Tetra Bio-Pharma, sagte: "Wir befinden uns jetzt in einem bedeutenden Wandel von einem rein forschungsorientierten Biotech-Unternehmen zu einem Biopharma-Unternehmen mit kommerziellen Aktivitäten. Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass REDUVO™ in den kommenden Monaten eine Notice of Compliance (NoC) von Health Canada erhalten wird. REDUVO™ wird uns dabei helfen, unsere kanadische Präsenz bei medizinischen Fachkräften aufzubauen, um unsere führende Position bei Medikamenten auf Cannabinoid-Basis zu etablieren."

Finanzielle Auswirkungen:

* Der 5-Jahres-Plan (2022-2026) sieht einen kumulierten Bruttoumsatz von 121 Mio. $ in Kanada vor.
* REDUVO™ wird den Weg für die weltweite Markteinführung von REDUVO™ Adversa® im Jahr 2024 ebnen, einem Produkt, das Dronabinol über ein innovatives mukoadhäsives Tablettenverabreichungssystem verabreicht, einschließlich Patentschutz.
* Es wird erwartet, dass REDUVO™ Adversa® bis 2026 einen kumulativen weltweiten Bruttoumsatz von 79 Mio. USD erreichen wird.

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[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich der Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis, freut sich bekannt zu geben, dass es den Scientific Advice Assessment (SAA) Report von der Malta Medicines Authority erhalten hat. Der SAA-Bericht gab insgesamt ein positives Feedback zu Tetras Arzneimittelentwicklungsplan für QIXLEEF™ und die Berechtigung zur Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Richtlinie). QIXLEEF™ ist das firmeneigene Medikament zur Inhalation, das ein festes Verhältnis von THC und CBD aufweist. Das Medikament wird durch einen medizinischen Verdampfer der Klasse II inhaliert.

Der SAA-Bericht befürwortet den von Tetra vorgeschlagenen Plan zur Erfüllung der nicht-klinischen Sicherheitsanforderungen für die Einreichung eines MAA für QIXLEEF™. Ebenso befürwortet der SAA-Bericht das Qualitätsprogramm des Unternehmens für QIXLEEF™ als Arzneimittel. In beiden Fällen gibt der SAA-Bericht Hinweise zu den Anforderungen für die MAA-Zulassung.

Der SAA-Bericht erörtert die Bewertung der beiden klinischen Programme PLENITUDE© und REBORN© im Hinblick auf ein MAA. Der SAA-Bericht enthält Hinweise zu den Endpunkten und anderen Aspekten des Protokolls. Die REBORN2©-Studie wurde aufgrund der in der Richtlinie geforderten Dosis-Wirkungs-Endpunkte als ausschlaggebend für die MAA identifiziert. Abhängig von den Ergebnissen der klinischen Studien REBORN1© und REBORN2© würde die vollständige Marktzulassung die Bestätigung der Ergebnisse von REBORN1© erfordern.

Dr. Guy Chamberland, Chief Executive Officer und Chief Regulatory Officer von Tetra Bio-Pharma, sagte: "Die Bestätigung der vorgeschlagenen nichtklinischen und Qualitätsprogramme ist ein großartiger Erfolg, der die Robustheit unseres Ansatzes zur Arzneimittelentwicklung bestätigt. Die Antwort der Arzneimittelbehörde bestätigt, dass unsere Entwicklungsstrategie, angepasst mit ihren Leitlinien für das klinische Programm, es QIXLEEF™ ermöglichen könnte, die Anforderungen von Artikel 8 der Richtlinie zu erfüllen. Der Zeitpunkt dieser Nachricht ist wichtig für uns, da wir versuchen, ein einziges globales klinisches Programm abzuschließen, um QIXLEEF™ zu den Patienten zu bringen."

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[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoid-Basis, gab heute bekannt, dass die zentrale Ethikkommission die vorgeschlagenen Protokolländerungen genehmigt hat, die es ermöglichen, zusätzliche orale Opioide mit sofortiger Wirkstofffreisetzung als Vergleichsprodukte in der REBORN1©-Studie zu verwenden. Die Erweiterung auf drei (3) orale Opioide mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ermöglicht eine Beschleunigung der Patientenrekrutierung in der REBORN1©-Studie.

-Die Ethikkommission genehmigt die Änderung des REBORN1© -Protokolls, die die Hinzunahme von zwei oralen Opioiden mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zum Vergleich mit QIXLEEF™ ermöglicht.
-REBORN1© ist die erste Proof-of-Concept-Phase-2-Studie ihrer Art, in der ein cannabinoidbasiertes Medikament, QIXLEEF™, mit einem oralen Opioid mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs verglichen wird.
-QIXLEEF™ hat das Potenzial, den Schmerzmarkt zu verändern, indem es eine Alternative zu verschriebenen Opioiden bei der Behandlung von Durchbruchsschmerzen bietet.

Die REBORN1© -Studie ist eine Head-to-Head-Phase-2-Studie gegen eine Opioid-Behandlung bei der Behandlung von kurzen und häufigen Episoden von einschränkenden Schmerzen (Durchbruchschmerzen), die eine Opioid-Behandlung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit Krebs erfordern. Das ursprüngliche Protokoll untersuchte einen direkten Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich zwischen QIXLEEF™ und oralem Morphinsulfat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Bezug auf den Beginn der Schmerzlinderung in dieser Population. Das genehmigte geänderte Protokoll öffnet die Rekrutierung für Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen, die entweder mit oralem Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung, oralem Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung oder oralem Oxycodon mit sofortiger Freisetzung behandelt werden. Diese Änderung ermöglicht es dem Unternehmen, die potenzielle Wirksamkeit von QIXLEEF™ gegenüber einer Klasse von oralen Opioiden mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nachzuweisen. Um den Ärzten zu zeigen, dass QIXLEEF™ eine Alternative zur Klasse der oralen Opioide mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sein kann, sind gut konzipierte klinische Nachweise erforderlich. Das geänderte Protokoll wird nach Genehmigung durch die Drug Enforcement Administration (DEA) und Änderung der studienspezifischen Schedule-I-Lizenz am klinischen Standort implementiert.

QIXLEEF™ ist die firmeneigene inhalative Medikamentenformulierung, die ein festes Verhältnis von THC und CBD aufweist. Das Medikament wird durch einen medizinischen Verdampfer der Klasse II inhaliert. Wenn Cannabis in pharmazeutischer Qualität verdampft und nicht geraucht wird, können die nützlichen Komponenten inhaliert werden, ohne dass Rauch und verbrannte Nebenprodukte entstehen.

Dr. Guy Chamberland, CEO und CRO, kommentierte: "Das geänderte Protokoll ermöglicht es, QIXLEEF™ gegen drei Arten von oralen Opioiden mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu untersuchen, anstatt nur gegen eines. Es wird die Rekrutierung von Patienten erleichtern, die von QIXLEEF™ zur Behandlung ihrer Durchbruchschmerzen profitieren können, da es den Pool an qualifizierten Patienten erweitert. Sobald die Schedule-I-Zulassung erteilt ist, ein Prozess, der in der Regel ein paar Wochen dauert, wird das geänderte Protokoll die Rekrutierungsrate erhöhen und damit die Durchführung der Studie beschleunigen. Die Genehmigung durch die DEA ist eine Formalität, da die Änderung die Menge der kontrollierten Substanz am klinischen Standort nicht verändert. Darüber hinaus gab es in letzter Zeit zahlreiche Nachrichten über den Ausstieg von Arzneimittelherstellern aus dem Opioidgeschäft. Für Patienten, die unter unkontrollierten Schmerzen leiden, bietet diese Nachricht jedoch keine Alternative zur Linderung ihrer Schmerzen. Tetra hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Beweise zu liefern, die QIXLEEF™ zu einer alternativen, verschreibungspflichtigen Therapie zu Opioiden machen würden".

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[Suzi-GSXR]

Tetra Bio-Pharma kündigt Wechsel in der Geschäftsführung an

06/25/2021
OTTAWA, ON, 25. Juni 2021 /CNW/ - Tetra Bio-Pharma Inc. ("Tetra" oder das "Unternehmen") (TSX: TBP) (OTCQB: TBPMF) (FRA: JAM1), ein führendes Unternehmen im Bereich der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoid-Basis, gab heute bekannt, dass Jean-François Boily mit Wirkung vom 16. Juli 2021 als Chief Financial Officer des Unternehmens zurückgetreten ist, um eine andere Geschäftsmöglichkeit wahrzunehmen. Tetra hat mit der Suche nach einem neuen Chief Financial Officer begonnen. Das Unternehmen beabsichtigt, sein internes Finanzteam zu nutzen und die Dienste eines Beraters als CFO in Anspruch zu nehmen, um sicherzustellen, dass alle Finanzberichterstattungspflichten des Unternehmens erfüllt werden, während das Unternehmen einen geeigneten Kandidaten für die Nachfolge von Herrn Boily identifiziert. Tetra wird den Markt zu gegebener Zeit auf dem Laufenden halten.

"Im Namen des Board of Directors danke ich Jean-François für seine Beiträge zu Tetra in den letzten 9 Monaten", sagte Guy Chamberland, Chief Executive Officer von Tetra. "Wir wünschen ihm viel Erfolg für die Zukunft."

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😎

[strabo]

Significant Discovery Reveals New Antiviral Properties of Tetra Bio-Pharma's Innovative Drug ARDS-003
Mon., June 21, 2021

https://ca.finance.yahoo.com/news/significant-discovery-reve…

Die Kombination von ARDS-003 mit antiviralen Medikamenten verringerte die virale Replikation signifikant im Vergleich zur antiviralen Behandlung allein.

OTTAWA, ON, 21. Juni 2021 /CNW/ - Tetra Bio-Pharma Inc. ("Tetra" oder das "Unternehmen") (TSX: TBP) (OTCQB: TBPMF) (FRA: JAM1), ein führendes Unternehmen im Bereich der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoid-Basis, gab heute bekannt, dass sein neues Prüfpräparat ARDS-003 im Rahmen einer Forschungskooperation zwischen Targeted Pharmaceuticals ("Targeted") und der George Mason University in einem vireninfizierten Organoidmodell untersucht wurde. ARDS-003 ist ein neues, patentgeschütztes Therapeutikum, das zur Behandlung von hyperinflammatorischen Zuständen entwickelt wurde, wie sie bei Patienten mit COVID-19-Virusinfektionen und Sepsis auftreten.
Tetra Bio-Pharma Inc. Logo (CNW-Gruppe/Tetra Bio-Pharma Inc.)
Tetra Bio-Pharma Inc. Firmenzeichen (CNW-Gruppe/Tetra Bio-Pharma Inc.)

Am 26. März 2021 gab Tetra bekannt, dass es eine Vereinbarung mit Targeted Pharmaceuticals getroffen hat, um zusätzliche Studien mit dem führenden Medikamentenkandidaten ARDS-003 zu beginnen. Infolgedessen wurde in einer vorläufigen Studie zu HIV mit dem Molekül HU-308, dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff in unserem Covid-19-Therapeutikum ARDS-003, festgestellt, dass die virale Replikation signifikant verringert wird, wenn HU-308 in Kombination mit einem antiviralen Standardmedikament zur Behandlung von HIV eingesetzt wird. Mit anderen Worten: Es beseitigt das Virus signifikant besser als das antivirale Standardmedikament allein. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass ARDS-003 neben immunmodulatorischen Eigenschaften auch starke antivirale Effekte beim Menschen zeigt.

Extrazelluläre Vesikel (EVs) spielen eine Rolle bei der Immunantwort gegen virale Erreger und bei Komplikationen nach der Infektion, wie z. B. der Neurodegeneration. Sie inkorporieren und verbreiten sowohl virale als auch Wirtsfaktoren und induzieren oder hemmen so über mehrere Mechanismen Immunantworten gegen die Viren. Studien haben gezeigt, dass EVs in die SARS-CoV-2-Infektion involviert sind. EVs waren an der Übertragung von viralen Rezeptoren auf andere Zellen beteiligt, wodurch diese Zellen anfälliger für eine SARS-CoV-2-Infektion wurden. Außerdem sind laut der Sepsis Alliance (Virale Infektionen | Sepsis Alliance) virale Infektionen eine häufige Ursache für Sepsis.

"Das Verständnis der Auswirkung von ARDS-003 auf EVs bei viralen Infektionen ist wichtig, um die langfristige klinische Entwicklung von Tetras firmeneigenem Vermögenswert zu steuern, insbesondere da dieses Medikament eindeutig sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Eigenschaften hat. Die in dieser Studie verwendeten neuro-organoiden Sphären sind wie Mini-Gehirne! Sie werden mit dem Virus infiziert und erlauben uns so, unser Medikament zu untersuchen, ohne lebende Tiere zu infizieren. Das hat die Art und Weise, wie wir forschen, verändert", sagte Dr. Guy Chamberland, Chief Executive Officer und Chief Regulatory Officer von Tetra Bio-Pharma.

Am 16. Juni 2021 erklärte Targeted in seiner Pressemitteilung "Diese Studien sind insofern bedeutsam, als dass Cannabinoide eine schützende Wirkung haben könnten, indem sie die pathogenen Effekte von EVs bei HIV-1 und ZNS-bezogenen Infektionen abschwächen", kommentierte Dr. Fatah Kashanchi, Professor und Direktor des Labors für Molekulare Virologie an der George Mason University. "Unsere Daten deuten darauf hin, dass bestimmte Cannabinoide wie CBD und THC als virale Transkriptionsinhibitoren wirken können, möglicherweise durch zwei unabhängige Mechanismen, und eine signifikante Reduktion der aus infizierten Zellen freigesetzten EVs bewirken", erklärte Dr. Kashanchi. Tetra bestätigt, dass diese Forschung auch ihr eigenes Prüfpräparat ARDS-003 einschloss.

Dr. Guy Chamberland erklärte außerdem: "Unsere Partnerschaft mit Targeted ermöglicht es uns, mehr über das therapeutische Potenzial unseres firmeneigenen Wirkstoffs ARDS-003 zu erfahren. Sepsis ist weltweit eine der Haupttodesursachen und virale Infektionen tragen dazu bei. Diese Art von Studien ist die erste ihrer Art, die neuro-organoide Sphären verwendet. Wir glauben, dass diese Partnerschaft zu neuen Marktchancen für beide Unternehmen führen wird, da wir unser geistiges Eigentum an der Inhalation von Cannabinoiden sowie an dem Medikament ARDS-003 nutzen."

[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma Inc., ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten auf Cannabinoid-Basis, gab heute bekannt, dass Health Canada seinen Antrag auf ein neues Medikament (New Drug Submission, NDS) für REDUVO™ angenommen hat und formell in die letzte Prüfungsphase des Arzneimittelprüfverfahrens eingetreten ist. Bei Erfolg wird REDUVO™ eine Notice of Compliance (NOC) sowie eine Drug Identification Number (DIN) erhalten, die es Tetra erlaubt, das Medikament in Kanada zu vermarkten und die offizielle Zulassung des Medikaments in Kanada anzeigt.

- Das Unternehmen nähert sich einem bedeutenden Meilenstein auf dem Weg von einem Biotech-Unternehmen vor den Umsätzen zu den Umsätzen

REDUVO™ ist eine Weichgelkapsel zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Es wird auch zur Behandlung von Gewichtsverlust und schwerer Übelkeit bei Menschen mit einer HIV-Infektion eingesetzt. Der aktive pharmazeutische Wirkstoff in REDUVO™ ist Dronabinol, auch bekannt als THC, eine synthetische Form der aktiven natürlichen Substanz in Cannabis.

"Es besteht ein Bedarf an alternativen Therapien für Patienten mit CINV, die auf die herkömmlichen Medikamente zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen nicht gut ansprechen. Die Vorbeugung von CINV bleibt eine Priorität, um weitere Erkrankungen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu reduzieren. Tetra geht davon aus, dass REDUVO™ von den Provinzen und privaten kanadischen Krankenversicherungen erstattet werden wird", sagte Chief Executive Officer Dr. Guy Chamberland. "Wir werden weiterhin eng mit Health Canada zusammenarbeiten, um diese Therapie so schnell wie möglich zu den Patienten zu bringen."

Über Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie-Behandlung. Einige Studien deuten darauf hin, dass unbehandeltes CINV bis zu 70 bis 80 % aller Menschen betreffen kann, die sich einer Chemotherapie unterziehen1. Patienten, die CINV schlecht behandeln, können eine verminderte Lebensqualität haben.

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[tbhomy]

News: Health Canada Accepts New Drug Submission for REDUVO(TM)

https://www.stockwatch.com/News/Item/U-by0650014-U!TBPMF-202…

[ROOLLEEY]

Tetra Bio-Pharma verkündet klinische Fortschritte und Etablierung eines At-the-Market Equity Programms

-Erster REBORN1©-Patient tritt in klinische Studie ein.
-Positive Ergebnisse der ersten Studie in Sars-CoV-2 infizierten Mäusen.
-Einreichung der IND für die adaptive klinische Phase 1a/1b-Studie mit ARDS-003.

Tetra Bio-Pharma Inc., freut sich bekannt zu geben, dass der erste Patient in die klinische Studie REBORN1© eingetreten ist; die erste Studie an Mäusen, die mit dem Sars-CoV-2-Virus infiziert waren, zeigt das Potenzial von ARDS-003, die klinischen Anzeichen einer Infektion zu reduzieren; und dass das Unternehmen dabei ist, einen Antrag auf ein neues Medikament bei der U. S. Food and Drug Administration (FDA) für ARDS-003 einzureichen.

REBORN1©

Die REBORN1©-Studie soll die Wirkung der inhalativen firmeneigenen Arzneimittelformulierung QIXLEEF™ im Vergleich zu oralem Morphinsulfat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf den Beginn der Schmerzlinderung bei Menschen mit Krebs untersuchen. QIXLEEF™ ist ein pflanzliches Arzneimittel mit einem "festen Verhältnis" von THC und CBD und wird über einen Verdampfer der Klasse 2 für medizinische Geräte inhaliert.

Dr. Hassman und das klinische Personal wurden in den Studienabläufen geschult und haben nach dem Site Initiation Visit grünes Licht für den Beginn der Patientenrekrutierung erhalten. Die Patientenrekrutierung ist ein mehrstufiger Prozess, der bis zu zwei Wochen dauern kann, um die Eignung des Patienten festzustellen und zu einer zufälligen Zuteilung des Patienten entweder zum Vergleichsarm (Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) oder zum QIXLEEF™-Arm der Cross-over-Studie führt.

Dr. David Hassman, medizinischer Experte und Studienleiter: "Wir freuen uns, Teil dieser revolutionären Studie zu sein, die dazu beitragen kann, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die unter Durchbruchschmerzen bei Krebs leiden. Die Verabreichung an den ersten Patienten ist ein wichtiger Meilenstein und nichts davon wäre ohne den Beitrag unseres engagierten Teams und der Studienteilnehmer möglich gewesen."

Dr. Chamberland, Chief Executive Office (CEO) und Chief Regulatory Officer (CRO) kommentierte weiter: "Wir sind sehr erfreut, bekannt geben zu können, dass der Screening-Prozess begonnen und geeignete Patienten identifiziert wurden. Der erste REBORN1©-Patient wird derzeit überwacht, um eine stabile Hintergrundbehandlung bei chronischen Schmerzen sicherzustellen. Sobald dieser 7-Tage-Zeitraum vorbei ist, wird dieser Patient mit Durchbruchschmerzen der erste Patient sein, der QIXLEEF™ erhält. In den nächsten Monaten wird die Studie Daten über die Ergebnisse der Cannabis-Behandlung im Vergleich zu Morphin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung liefern."

Positive Ergebnisse der ersten Studie in Sars-CoV-2-infizierten Mäusen

Derzeit laufen präklinische Studien zur Untersuchung von ARDS-003 in Sars-CoV-2-infizierten Mäusen (hACE2), um erste Daten zur Dosierung und Wirksamkeit von ARDS-003 zur Linderung der klinischen Erkrankung zu gewinnen. SARS-CoV-2 gelangt über die Bindung an das menschliche Angiotensin-konvertierende Enzym 2 (ACE2) in den menschlichen Körper. Die hACE2-Maus ist ein transgener Mausstamm, der eine humane ACE2-Kodierungssequenz trägt, die zu einer hACE2-Expression in Epithelzellen, einschließlich der Epithelzellen der Atemwege, führt. Dies erzeugt ein robustes Modell von COVID-19, das die klinischen Merkmale der menschlichen Erkrankung rekapituliert, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Pneumonie und akutem Atemnotsyndrom nach intranasaler Virusinokulation.

"Der Schweregrad einer Sars-CoV-2-Infektion bei einem Patienten hat erhebliche Auswirkungen auf unser Gesundheitssystem. ARDS-003 kann ein wertvolles Therapeutikum werden, wenn klinische Studien eine Verringerung des Schweregrads der Infektion zeigen. Tetra untersucht auch den Nutzen von ARDS-003 auf die Reaktion des Immunsystems, um Vorteile gegenüber dem Einsatz von Dexamethason bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom oder Sepsis festzustellen. Wir glauben, dass ein breit wirkender Immunmodulator, der nicht zu einer ausgeprägten Immunsuppression führt, eine wichtigere Rolle spielen wird", kommentierte Dr. Chamberland, CEO und CRO.

ARDS-003 - Adaptiver klinischer Status der Phase 1a/1b

"Viele Investoren haben auf die Einreichung des INDs bei der FDA gewartet. Wie bei jedem neuen molekularen Wirkstoff musste Tetra die von der FDA geforderten Daten entwickeln und wir können jetzt sagen, dass die IND eingereicht wird", kommentierte Dr. Chamberland, CEO und CRO.

At-the-Market-Eigenkapitalprogramm

Tetra freut sich auch bekannt zu geben, dass es ein At-the-Market-Equity-Programm (das "ATM-Programm") aufgelegt hat, das es dem Unternehmen ermöglicht, von Zeit zu Zeit nach eigenem Ermessen Stammaktien des Unternehmens (die "Stammaktien") im Wert von bis zu 10.000.000 $ an die Öffentlichkeit auszugeben.

"Nachdem wir vor kurzem zwei Buy-Deal-Angebote (einschließlich der Ausübung der Mehrzuteilungsoption bei jedem dieser Angebote) mit einem Gesamterlös von 25,9 Mio. $ brutto abgeschlossen haben, konnten wir auch eine erhöhte Ausübungsrate von ausstehenden Optionsscheinen zum Kauf unserer Stammaktien beobachten. Die Nettoerlöse aus diesen Angeboten und der Ausübung der Optionsscheine werden in erster Linie für die Weiterentwicklung unserer klinischen Studien ARDS-003, REBORN1© und PLENITUDE© verwendet. Wir glauben, dass das ATM-Programm uns die Möglichkeit gibt, unsere Bilanz zu festigen. Wir gehen davon aus, dass das ATM-Programm sowohl für Tetra als auch für unsere Aktionäre von großem Nutzen sein wird, da es ein zusätzliches Instrument zur Beschaffung von Mitteln nach Bedarf darstellt, ohne die Kosten und Gebühren, die mit größeren Finanzierungen verbunden sind", sagte Jean-François Boily, Chief Financial Officer von Tetra.

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