CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 2695)
eröffnet am 04.04.19 22:54:12 von
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ISIN: US23283M1018 · WKN: A0YHA5 · Symbol: CYDY
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.788.304 von coronus am 25.02.20 23:39:41War die BLA Einreichung nicht für Ende Februar angekündigt? Einfach ignorieren wenn ich wieder was übersehen hatte.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.786.888 von Medimod05 am 25.02.20 21:27:15Zitat:
"Samsung Biol. baut zum Beispiel die komplette Infrastruktur für die Herstellung vorab auf. Wieso sollten hier Millionen an Grundinvestionen getätigt werden, wenn Cytodyn in x Monaten Pleite ist? Cytodyn muss den ganzen Aufbau vorab nicht bezahlen. Es gibt eine Abnahmeverpflichtung im Nachgang aber wenn die Firma pleite ist, die sich zu der Abnahme verpflichtet hat..."
-> Diese falschen Behauptungen werden nicht wahrer, nur weil man sie zum x-ten Mal wiederholt. Daher hier, ebenfalls zum wiederholten Mal, der entsprechende Auszug aus dem Quartalsbericht zum 30.11.19 (https://www.cytodyn.com/investors/sec-filings/all-sec-filing… -> Seite 23):
"In April 2019 the Company delivered to Samsung a purchase order for $33 million worth of process validation and technology transfer services related to the manufacture of leronlimab, with payments by the Company scheduled to be made throughout calendar 2020. Under the Samsung Agreement, the purchase order is binding and the Company is obligated to pay thefull amount of the purchase order. Under the terms of the Samsung Agreement, the Company is obligated to make specified minimum purchases ofleronlimab from Samsung pursuant to forecasted requirements which the Company will provide to Samsung. The first forecast will be delivered to Samsung by March 31, 2020. Thereafter, the Company must provide Samsung with a rolling quarterly forecast setting forth the total quantity of commercial grade leronlimab that the Company expects to require in the following years. The Company estimates that initial ramp-up costs to manufacture commercial grade leronlimab at scale could total approximately $60 million, with approximately $30 million payable over the course of calendar 2020,and approximately $30 million payable in the first quarter of 2021."
Zitat:
"Der Lizenznehmer für den US-Markt hat auch nicht einfach sich dazu verpflichtet bis zu knapp 90 Mio USD zu zahlen +50 % Umsatzabgabe, wenn der Markt nur soooo klein ist"
-> Weder Du noch ich noch irgendwer sonst in diesem Forum weiß, an was für Bedingungen die 90 Mio. $ gekoppelt sind. Fraglich ist aber auch, inwiefern die finanzielle Aussattung von Turing, sorry, meinte natürlich Vyera, solche Zahlungen ohne dagegenstehende Einnahmen überhaupt hergeben würde.
"Samsung Biol. baut zum Beispiel die komplette Infrastruktur für die Herstellung vorab auf. Wieso sollten hier Millionen an Grundinvestionen getätigt werden, wenn Cytodyn in x Monaten Pleite ist? Cytodyn muss den ganzen Aufbau vorab nicht bezahlen. Es gibt eine Abnahmeverpflichtung im Nachgang aber wenn die Firma pleite ist, die sich zu der Abnahme verpflichtet hat..."
-> Diese falschen Behauptungen werden nicht wahrer, nur weil man sie zum x-ten Mal wiederholt. Daher hier, ebenfalls zum wiederholten Mal, der entsprechende Auszug aus dem Quartalsbericht zum 30.11.19 (https://www.cytodyn.com/investors/sec-filings/all-sec-filing… -> Seite 23):
"In April 2019 the Company delivered to Samsung a purchase order for $33 million worth of process validation and technology transfer services related to the manufacture of leronlimab, with payments by the Company scheduled to be made throughout calendar 2020. Under the Samsung Agreement, the purchase order is binding and the Company is obligated to pay thefull amount of the purchase order. Under the terms of the Samsung Agreement, the Company is obligated to make specified minimum purchases ofleronlimab from Samsung pursuant to forecasted requirements which the Company will provide to Samsung. The first forecast will be delivered to Samsung by March 31, 2020. Thereafter, the Company must provide Samsung with a rolling quarterly forecast setting forth the total quantity of commercial grade leronlimab that the Company expects to require in the following years. The Company estimates that initial ramp-up costs to manufacture commercial grade leronlimab at scale could total approximately $60 million, with approximately $30 million payable over the course of calendar 2020,and approximately $30 million payable in the first quarter of 2021."
Zitat:
"Der Lizenznehmer für den US-Markt hat auch nicht einfach sich dazu verpflichtet bis zu knapp 90 Mio USD zu zahlen +50 % Umsatzabgabe, wenn der Markt nur soooo klein ist"
-> Weder Du noch ich noch irgendwer sonst in diesem Forum weiß, an was für Bedingungen die 90 Mio. $ gekoppelt sind. Fraglich ist aber auch, inwiefern die finanzielle Aussattung von Turing, sorry, meinte natürlich Vyera, solche Zahlungen ohne dagegenstehende Einnahmen überhaupt hergeben würde.
Hexe...was hältst du davon einfach mal bis Anfang März Urlaub zu machen...weil time will tell...ist überschaubar, der Zeithorizont und in der Zwischenzeit lassen wir doch einfach mal das kriegsbeil begraben und dann wird dieser Thread auch einfach mal wieder übersichtlich...will dich aber nicht um deinen 450 Euro Job als Basher bringen...hier also der Vorschlag, du hilft Unserem CEO beim vermeiden der von Dir angezeigten Fehler und lässt Dich dafür mit sagen wir 10000 Shares auszahlen...selbst, wenn die Firma 50 Prozent Wertverlust generiert machst dann noch immer plus zum Minijob...
Meine Gūte, auch Du solltest doch noch ein Leben neben w.o. haben....
Meine Gūte, auch Du solltest doch noch ein Leben neben w.o. haben....
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.788.229 von Cyberhexe am 25.02.20 23:27:37https://content.equisolve.net/cytodyn/media/288c99cb56808c69…
Die Daten der Zulassungsstudie wurden auf dem ASM Microbe on Saturday, June 9, in Atlanta veröffentlicht:
https://apnews.com/3c2f184c164698d54477ad433a004e0b
Und nun fast 2 Jahre später ist der 2.Teil des BLA immer noch nicht vollständig. Würde mich nicht wundern, wenn da etwas schief läuft!
Die Daten der Zulassungsstudie wurden auf dem ASM Microbe on Saturday, June 9, in Atlanta veröffentlicht:
https://apnews.com/3c2f184c164698d54477ad433a004e0b
Und nun fast 2 Jahre später ist der 2.Teil des BLA immer noch nicht vollständig. Würde mich nicht wundern, wenn da etwas schief läuft!
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.786.888 von Medimod05 am 25.02.20 21:27:15dann versuchen wir doch einmal gemeinsam zu evaluieren, weshalb das mit der Vervollständigung des BLA so lange dauert?
Ein BLA besteht aus 3 Teilen, nämlich
1.) dem nichtklinischen Teil, in welchem die Präklinik etc. abgearbeitet wird
2.) dem klinischen Teil, in welchem die komplette Klinik abgearbeitet wird
3.) CMC = Chemistry, Manufacturing and Controls, also alles rund um die Produktion, Stabilität, Haltbarkeit etc. der formulierten Aktivsubstanz
Da die FDA ein "rollendes Verfahren" genehmigt hat, müssen die 3 Teile des BLA der Kombitherapie zur Behandlung von HIV nicht gemeinsam eingereicht werden und können deswegen nach jeweiligem Abschluss der Behörde vorgelegt werden.
Teil 1 wurde vor fast einem Jahr, am 18. März 2019 eingereicht:
CytoDyn Reaches Historical Milestone, Submits First of Three Sections of BLA to FDA for Leronlimab (PRO 140) as a Combination Therapy for HIV
March 18, 2019 6:00am EDT
FDA Previously Granted Rolling Review for BLA
VANCOUVER, Washington, March 18, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company”) a late stage biotechnology company developing leronlimab (PRO 140), a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, today announced that it has filed with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) the non-clinical portion of its Biologics License Application (BLA) using the FDA’s Rolling Review process. The non-clinical portion constitutes the first of three sections of the BLA submission for leronlimab (PRO 140) as a combination therapy with HAART for HIV-infected patients. The FDA previously granted Fast Track Designation (FTD) and recently granted Rolling Review for leronlimab (PRO140), which facilitates frequent interactions with the FDA review team. The Rolling Review process allows CytoDyn to submit individual sections of the BLA for review, rather than waiting on FDA review until all three sections are completed and filed.
Quelle: https://www.cytodyn.com/investors/news-events/press-releases…
Aber wo bleiben die anderen beiden Teile? Die Daten der Zulassungsstudie wurden bereits im Juni 2018 veröffentlicht:
CytoDyn’s registration study for leronlimab enrolled 52 HIV patients with multidrug resistance (although patients were not as sick as those in the Trogarzo study). Results were presented at a medical meeting in June 2018.
Eigentlich genug Zeit, um das BLA vollständig bei der FDA vorzulegen. Aber natürlich, es besteht kein Grund zur Beunruhigung. Da lachen ja die Hühner!
Ein BLA besteht aus 3 Teilen, nämlich
1.) dem nichtklinischen Teil, in welchem die Präklinik etc. abgearbeitet wird
2.) dem klinischen Teil, in welchem die komplette Klinik abgearbeitet wird
3.) CMC = Chemistry, Manufacturing and Controls, also alles rund um die Produktion, Stabilität, Haltbarkeit etc. der formulierten Aktivsubstanz
Da die FDA ein "rollendes Verfahren" genehmigt hat, müssen die 3 Teile des BLA der Kombitherapie zur Behandlung von HIV nicht gemeinsam eingereicht werden und können deswegen nach jeweiligem Abschluss der Behörde vorgelegt werden.
Teil 1 wurde vor fast einem Jahr, am 18. März 2019 eingereicht:
CytoDyn Reaches Historical Milestone, Submits First of Three Sections of BLA to FDA for Leronlimab (PRO 140) as a Combination Therapy for HIV
March 18, 2019 6:00am EDT
FDA Previously Granted Rolling Review for BLA
VANCOUVER, Washington, March 18, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company”) a late stage biotechnology company developing leronlimab (PRO 140), a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, today announced that it has filed with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) the non-clinical portion of its Biologics License Application (BLA) using the FDA’s Rolling Review process. The non-clinical portion constitutes the first of three sections of the BLA submission for leronlimab (PRO 140) as a combination therapy with HAART for HIV-infected patients. The FDA previously granted Fast Track Designation (FTD) and recently granted Rolling Review for leronlimab (PRO140), which facilitates frequent interactions with the FDA review team. The Rolling Review process allows CytoDyn to submit individual sections of the BLA for review, rather than waiting on FDA review until all three sections are completed and filed.
Quelle: https://www.cytodyn.com/investors/news-events/press-releases…
Aber wo bleiben die anderen beiden Teile? Die Daten der Zulassungsstudie wurden bereits im Juni 2018 veröffentlicht:
CytoDyn’s registration study for leronlimab enrolled 52 HIV patients with multidrug resistance (although patients were not as sick as those in the Trogarzo study). Results were presented at a medical meeting in June 2018.
Eigentlich genug Zeit, um das BLA vollständig bei der FDA vorzulegen. Aber natürlich, es besteht kein Grund zur Beunruhigung. Da lachen ja die Hühner!
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.780.996 von Cyberhexe am 25.02.20 12:35:02Diese Klitsche wo du immer nur die 10 Mitarbeiter siehst und nicht das komplette Firmenkonstrukt, welches insgesamt aus gut 40 Personen besteht ( das Gebilde an externe Partner habe ich hier vor 1–2 Wochen aufgezeigt) hat bereits den Fokus entsprechend vorgegeben:
1. BLA
2.) Krebs
3.) Corona Virus
Falls Ende März keine BLA Einreichung erfolgt ist, dann bin ich gerne bereit meine Meinung zu ändern.
Die Hauptfakten sprechen aber einfach Pro Cytodyn!
Samsung Biol. baut zum Beispiel die komplette Infrastruktur für die Herstellung vorab auf. Wieso sollten hier Millionen an Grundinvestionen getätigt werden, wenn Cytodyn in x Monaten Pleite ist? Cytodyn muss den ganzen Aufbau vorab nicht bezahlen. Es gibt eine Abnahmeverpflichtung im Nachgang aber wenn die Firma pleite ist, die sich zu der Abnahme verpflichtet hat...🤔
Auch Samsung hat interne Kontrollsysteme die Investitionen im Mio Bereich transparent und genau prüfen.
Der Lizenznehmer für den US-Markt hat auch nicht einfach sich dazu verpflichtet bis zu knapp 90 Mio USD zu zahlen +50 % Umsatzabgabe, wenn der Markt nur soooo klein ist😁😅.
1. BLA
2.) Krebs
3.) Corona Virus
Falls Ende März keine BLA Einreichung erfolgt ist, dann bin ich gerne bereit meine Meinung zu ändern.
Die Hauptfakten sprechen aber einfach Pro Cytodyn!
Samsung Biol. baut zum Beispiel die komplette Infrastruktur für die Herstellung vorab auf. Wieso sollten hier Millionen an Grundinvestionen getätigt werden, wenn Cytodyn in x Monaten Pleite ist? Cytodyn muss den ganzen Aufbau vorab nicht bezahlen. Es gibt eine Abnahmeverpflichtung im Nachgang aber wenn die Firma pleite ist, die sich zu der Abnahme verpflichtet hat...🤔
Auch Samsung hat interne Kontrollsysteme die Investitionen im Mio Bereich transparent und genau prüfen.
Der Lizenznehmer für den US-Markt hat auch nicht einfach sich dazu verpflichtet bis zu knapp 90 Mio USD zu zahlen +50 % Umsatzabgabe, wenn der Markt nur soooo klein ist😁😅.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.785.982 von bcgk am 25.02.20 20:29:01Was ich jetzt nicht verstehe, hast du nicht allen geraten Cyberhexe auf ignore zu stellen? Warum hältst du dich nicht daran? Warum antwortest ihr alle immer wieder und wieder, wenn sie doch nur Müll redet? Oder ist sie jetzt doch ein ernstzunehmender Sparringpartner? Oder geht es hier um kleinliches Recht haben, Arroganz oder um was? Ich habe ihre Beiträge ausgeblendet, muss sie allerdings immer dann doch oberflächlich wahrnehmen, wenn ich z.B. auf dem Handy nicht eingeloggt bin! Dennoch an alle die antworten: Souveränität sieht anders aus! Oder habt ihr alle Langeweile?
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.785.982 von bcgk am 25.02.20 20:29:01
entscheidend ist doch wohl, dass man günstig einkauft wie derzeit bei TRVN und nicht auf dem höchsten Niveau wie aktuell bei CYDY!
Eure Kursprognosen für CYDY werden auf alle Fälle festgehalten:
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.458.341 von Stoxtrayder am 23.01.20 00:11:43 Zitat von Stoxtrayder: Mag noch wer seinen Tipp für den Schlusskurs am 31.12.2020 abgeben?
bcgk: 6,57$
DWL33: 4,33$
Stoxtrayder: 7,50$
Kursprognosen unter 5$ werden nicht angenommen, bleibt bitte realistisch
sorry Stoxtrayder, meine Kursprognose ist: < 0.20$
schaun mer mal - TIME WILL TELL!
Zitat von bcgk: Deine Prognose ist so falsch wie deine Entscheidung bei der Opiat-Klitsche einzusteigen. Während du nur rot siehst, sehe ich mein Geld mehr als verdreifacht. Zwischen uns liegen Welten.
entscheidend ist doch wohl, dass man günstig einkauft wie derzeit bei TRVN und nicht auf dem höchsten Niveau wie aktuell bei CYDY!
Eure Kursprognosen für CYDY werden auf alle Fälle festgehalten:
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.458.341 von Stoxtrayder am 23.01.20 00:11:43 Zitat von Stoxtrayder: Mag noch wer seinen Tipp für den Schlusskurs am 31.12.2020 abgeben?
bcgk: 6,57$
DWL33: 4,33$
Stoxtrayder: 7,50$
Kursprognosen unter 5$ werden nicht angenommen, bleibt bitte realistisch
sorry Stoxtrayder, meine Kursprognose ist: < 0.20$
schaun mer mal - TIME WILL TELL!
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Dieser Beitrag wurde von UniversalMODul moderiert. Grund: Bitte unterlassen Sie Beleidigungen gegenüber anderen und bleiben Sie sachlich, Danke!
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