CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 2697)
eröffnet am 04.04.19 22:54:12 von
neuester Beitrag 29.11.23 15:46:05 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.783.261 von sEriousSam am 25.02.20 16:35:44Während Cytodyn Luftnummern produziert --> https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/379/l…
werden andere Wirkstoffe tatsächlich erprobt:
NIH clinical trial of remdesivir to treat COVID-19 begins
Study enrolling hospitalized adults with COVID-19 in Nebraska.
Novel Coronavirus SARS-CoV-2
This scanning electron microscope image shows SARS-CoV-2 (round magenta objects) emerging from the surface of cells cultured in the lab. SARS-CoV-2, also known as 2019-nCoV, is the virus that causes COVID-19. The virus shown was isolated from a patient in the U.S.NIAID-RML
A randomized, controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the investigational antiviral remdesivir in hospitalized adults diagnosed with coronavirus disease 2019 (COVID-19) has begun at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) in Omaha. The trial regulatory sponsor is the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health. This is the first clinical trial in the United States to evaluate an experimental treatment for COVID-19, the respiratory disease first detected in December 2019 in Wuhan, Hubei Province, China.
The first trial participant is an American who was repatriated after being quarantined on the Diamond Princess cruise ship that docked in Yokohama, Japan and volunteered to participate in the study. The study can be adapted to evaluate additional investigative treatments and to enroll participants at other sites in the U.S. and worldwide.
Quelle: https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-t…
werden andere Wirkstoffe tatsächlich erprobt:
NIH clinical trial of remdesivir to treat COVID-19 begins
Study enrolling hospitalized adults with COVID-19 in Nebraska.
Novel Coronavirus SARS-CoV-2
This scanning electron microscope image shows SARS-CoV-2 (round magenta objects) emerging from the surface of cells cultured in the lab. SARS-CoV-2, also known as 2019-nCoV, is the virus that causes COVID-19. The virus shown was isolated from a patient in the U.S.NIAID-RML
A randomized, controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the investigational antiviral remdesivir in hospitalized adults diagnosed with coronavirus disease 2019 (COVID-19) has begun at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) in Omaha. The trial regulatory sponsor is the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health. This is the first clinical trial in the United States to evaluate an experimental treatment for COVID-19, the respiratory disease first detected in December 2019 in Wuhan, Hubei Province, China.
The first trial participant is an American who was repatriated after being quarantined on the Diamond Princess cruise ship that docked in Yokohama, Japan and volunteered to participate in the study. The study can be adapted to evaluate additional investigative treatments and to enroll participants at other sites in the U.S. and worldwide.
Quelle: https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-t…
Alle warten gespannt auf Aufgewärmtes. Eventuell gibt es diese Woche noch was frisches.
ist ja richtig langweilig geworden der Handel hier
!
Dieser Beitrag wurde von CloudMOD moderiert. Grund: bitte das Threadthema beachten, bleiben Sie bitte sachlich, persönliche Angriffe unterlassen Sie bitte
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.780.795 von Medimod05 am 25.02.20 12:21:06
...dann kannst du sicher auch erklären, weshalb dieses kleine Unternehmen (10 Beschäftigte) mit begrenzten Ressourcen (sehr wahrscheinlich gehen die liquiden Mittel wieder mal gegen Null) die Kräfte nicht bündelt und bspw. das BLA bei HIV vervollständigt?
Bei dreifach negativem Brustkrebs werden bspw. für die Zulassung sehr wahrscheinlich 2 randomisierte, doppel-verblindete Pivotalstudien mit zusammen über 1000 Teilnehmern erforderlich sein, in denen die neue Therapie mit SOC (Standard of Care) verglichen wird. Diese Pivotalstudien dürften über 100 Mio$ kosten und werden sicherlich nicht in den nächsten 5 Jahren abgeschlossen sein. Man befindet sich ja bei TNBC erst am Anfang der klinischen Entwicklung (Phase 1b), die bei vergleichbaren Molekülen, durchgeführt von grossen Firmen mit mehr als 10'000 Beschäftigten, durchschnittlich 7 Jahre dauert:
Zitat von Medimod05: Das hat nichts mit Luftnummer zu tun, sondern mit den vorhandenen finanziellen Mitteln zur Durchführung der Studien.
Komischerweise kommt ja jetzt Schwung in die Brustkrebsstudie rein, nachdem diese mehrerer Monate brach lagen.
Die Welt ist schon ein komischer Ort 🤔
Bewundere die Eigenschaft von dir die Welt jeden Tag neu kennen zu lernen.
...dann kannst du sicher auch erklären, weshalb dieses kleine Unternehmen (10 Beschäftigte) mit begrenzten Ressourcen (sehr wahrscheinlich gehen die liquiden Mittel wieder mal gegen Null) die Kräfte nicht bündelt und bspw. das BLA bei HIV vervollständigt?
Bei dreifach negativem Brustkrebs werden bspw. für die Zulassung sehr wahrscheinlich 2 randomisierte, doppel-verblindete Pivotalstudien mit zusammen über 1000 Teilnehmern erforderlich sein, in denen die neue Therapie mit SOC (Standard of Care) verglichen wird. Diese Pivotalstudien dürften über 100 Mio$ kosten und werden sicherlich nicht in den nächsten 5 Jahren abgeschlossen sein. Man befindet sich ja bei TNBC erst am Anfang der klinischen Entwicklung (Phase 1b), die bei vergleichbaren Molekülen, durchgeführt von grossen Firmen mit mehr als 10'000 Beschäftigten, durchschnittlich 7 Jahre dauert:
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.780.438 von Cyberhexe am 25.02.20 11:49:04Das hat nichts mit Luftnummer zu tun, sondern mit den vorhandenen finanziellen Mitteln zur Durchführung der Studien.
Komischerweise kommt ja jetzt Schwung in die Brustkrebsstudie rein, nachdem diese mehrerer Monate brach lagen.
Die Welt ist schon ein komischer Ort 🤔
Bewundere die Eigenschaft von dir die Welt jeden Tag neu kennen zu lernen.
Komischerweise kommt ja jetzt Schwung in die Brustkrebsstudie rein, nachdem diese mehrerer Monate brach lagen.
Die Welt ist schon ein komischer Ort 🤔
Bewundere die Eigenschaft von dir die Welt jeden Tag neu kennen zu lernen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.778.926 von Reinerle am 25.02.20 09:41:53Dieses Unternehmen veröffentlicht eine Luftnummer nach der anderen und es gibt immer noch Investoren, die darauf hereinfallen. Beispiele gefällig?
3. Beispiel: Antrag auf BTD (bahnbrechende Therapiebezeichnung) bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)
First Patient in CytoDyn’s Triple-Negative Metastatic Breast Cancer Trial Shows Significant Reduction in Circulating Tumor Cells (CTC) and Reduced Tumor Size
Download as PDFNovember 11, 2019 8:02pm EST
Breakthrough Therapy designation filing possible if more patients show similar positive results
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase 1b/2-Studie in der Klinik.
Quelle:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03838367?term=leronli…
Bei solch kombinierten Studien wird immer mit 1b begonnen, in der die MTD, also die maximal tolerierbare Dosis, bestimmt werden soll, die dann in den weiterführenden Studien an die Patienten maximal verabreicht wird. In dieser Studie werden folgende Endpunkte bestimmt:
Primary Outcome Measures :
Phase Ib: Maximum Tolerated Dose (MTD) of leronlimab (PRO 140) when combined with carboplatin AUC5 [ Time Frame: Cycle 1 (21 days) ]
Secondary Outcome Measures :
Phase I: The number, frequency, and severity of adverse events (AEs) collected from the time of first treatment until 12 weeks after study treatment completion to evaluate safety of leronlimab (PRO 140) and carboplatin in subjects with CCR5+ mTNBC. [ Time Frame: From Cycle 1, Day 1 (each treatment cycle is 21 days) to 12 weeks after the last dose of study drug) ]
Mit diesen Endpunkten (MTD und Häufigkeit Nebenwirkungen) kann man nie und nimmer BTD erlangen, da hierfür folgende Kriterien zu erfüllen sind:
What are the benefits of a breakthrough therapy designation?
Breakthrough therapy designation is intended to expedite the development and review of drugs for serious or life-threatening conditions. The criteria for breakthrough therapy designation require preliminary clinical evidence that demonstrates the drug may have substantial improvement on at least one clinically significant endpoint over available therapy.
Quelle:
https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-adm…
Mit den genannten Endpunkten in Studie 1b ist nie und nimmer ein Nachweis zu erbringen, dass die Therapie in mindestens einem klinischen Endpunkt gegenüber der verfpügbaren Therapie eine wesentliche Verbesserung darstellt.
Die FDA wird deswegen spätestens am 11. März dem Unternehmen mitteilen, dass BTD nicht gewährt wird. Ich bin gespannt, wie Cytodyn damit medial umgehen wird. Ich denke, dass man entweder berichtet, dass die FDA weitere Daten verlangen würde oder man wird das negative Ergebnis gar nicht publizieren.
TIME WILL TELL!
3. Beispiel: Antrag auf BTD (bahnbrechende Therapiebezeichnung) bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)
First Patient in CytoDyn’s Triple-Negative Metastatic Breast Cancer Trial Shows Significant Reduction in Circulating Tumor Cells (CTC) and Reduced Tumor Size
Download as PDFNovember 11, 2019 8:02pm EST
Breakthrough Therapy designation filing possible if more patients show similar positive results
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase 1b/2-Studie in der Klinik.
Quelle:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03838367?term=leronli…
Bei solch kombinierten Studien wird immer mit 1b begonnen, in der die MTD, also die maximal tolerierbare Dosis, bestimmt werden soll, die dann in den weiterführenden Studien an die Patienten maximal verabreicht wird. In dieser Studie werden folgende Endpunkte bestimmt:
Primary Outcome Measures :
Phase Ib: Maximum Tolerated Dose (MTD) of leronlimab (PRO 140) when combined with carboplatin AUC5 [ Time Frame: Cycle 1 (21 days) ]
Secondary Outcome Measures :
Phase I: The number, frequency, and severity of adverse events (AEs) collected from the time of first treatment until 12 weeks after study treatment completion to evaluate safety of leronlimab (PRO 140) and carboplatin in subjects with CCR5+ mTNBC. [ Time Frame: From Cycle 1, Day 1 (each treatment cycle is 21 days) to 12 weeks after the last dose of study drug) ]
Mit diesen Endpunkten (MTD und Häufigkeit Nebenwirkungen) kann man nie und nimmer BTD erlangen, da hierfür folgende Kriterien zu erfüllen sind:
What are the benefits of a breakthrough therapy designation?
Breakthrough therapy designation is intended to expedite the development and review of drugs for serious or life-threatening conditions. The criteria for breakthrough therapy designation require preliminary clinical evidence that demonstrates the drug may have substantial improvement on at least one clinically significant endpoint over available therapy.
Quelle:
https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-adm…
Mit den genannten Endpunkten in Studie 1b ist nie und nimmer ein Nachweis zu erbringen, dass die Therapie in mindestens einem klinischen Endpunkt gegenüber der verfpügbaren Therapie eine wesentliche Verbesserung darstellt.
Die FDA wird deswegen spätestens am 11. März dem Unternehmen mitteilen, dass BTD nicht gewährt wird. Ich bin gespannt, wie Cytodyn damit medial umgehen wird. Ich denke, dass man entweder berichtet, dass die FDA weitere Daten verlangen würde oder man wird das negative Ergebnis gar nicht publizieren.
TIME WILL TELL!
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.780.438 von Cyberhexe am 25.02.20 11:49:04Dieses Unternehmen veröffentlicht eine Luftnummer nach der anderen und es gibt immer noch Investoren, die darauf hereinfallen. Beispiele gefällig?
2. Beispiel:
CytoDyn Files an IND and a Phase 2 Protocol with the FDA for the Treatment of NASH with Leronlimab
Quelle: https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/352/c…
Die Suche nach dieser Studie auf clinicaltrials.gov führt jedoch zu keinem Ergebnis:
Suchwörter: "PRO 140" NASH
https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=%22PRO+140…
Suchwörter: Leronlimab NASH
https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=leronlimab…
Wer kann mir weiterhelfen? Wo findet man diese Studie?
Sehr wahrscheinlich Pustekuchen!
2. Beispiel:
CytoDyn Files an IND and a Phase 2 Protocol with the FDA for the Treatment of NASH with Leronlimab
Quelle: https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/352/c…
Die Suche nach dieser Studie auf clinicaltrials.gov führt jedoch zu keinem Ergebnis:
Suchwörter: "PRO 140" NASH
https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=%22PRO+140…
Suchwörter: Leronlimab NASH
https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=leronlimab…
Wer kann mir weiterhelfen? Wo findet man diese Studie?
Sehr wahrscheinlich Pustekuchen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.778.926 von Reinerle am 25.02.20 09:41:53Dieses Unternehmen veröffentlicht eine Luftnummer nach der anderen und es gibt immer noch Investoren, die darauf hereinfallen. Beispiele gefällig?
Die Phase-2-Studie mit Leronlimab zur Prophylaxe von Graft-Versus-Host Disease (GvHD), die am 13. April 2016 zum 1. Mal auf der Plattform clinicaltrials.gov erschienen ist:
Study of PRO 140 for Prophylaxis of Acute GVHD in Patients Undergoing RIC Allogenic Stem-Cell Transplantaton (GVHD)
Quelle: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02737306?term=%22PRO+…
Study Start Date : November 2016
Estimated Primary Completion Date : December 2019
Estimated Enrollment : 60 participants
Diese Studie ist immer noch im Status: Recruiting, obwohl lediglich 60 Patienten daran teilnehmen sollten und diese seit dem 13.4.2016 auf dieser Plattform erwähnt ist und im November 2016 gestartet wurde!!
Die Phase-2-Studie mit Leronlimab zur Prophylaxe von Graft-Versus-Host Disease (GvHD), die am 13. April 2016 zum 1. Mal auf der Plattform clinicaltrials.gov erschienen ist:
Study of PRO 140 for Prophylaxis of Acute GVHD in Patients Undergoing RIC Allogenic Stem-Cell Transplantaton (GVHD)
Quelle: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02737306?term=%22PRO+…
Study Start Date : November 2016
Estimated Primary Completion Date : December 2019
Estimated Enrollment : 60 participants
Diese Studie ist immer noch im Status: Recruiting, obwohl lediglich 60 Patienten daran teilnehmen sollten und diese seit dem 13.4.2016 auf dieser Plattform erwähnt ist und im November 2016 gestartet wurde!!
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