BioNTech - Ein deutscher Biotech-Riese erwacht (Seite 7203)

[questionmark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.835.579 von KorbenDallas am 25.11.20 10:49:21

was könnte denn kommen? Höchstens weitere Deals mit Staaten zur Abnahme von Impfstoffen, (Notfall)Zulassungen sicher nicht, oder?

[Panto89]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.835.579 von KorbenDallas am 25.11.20 10:49:21

In jeder anderen Aktie hätte ich das auch so gesehen, hier ist leider alles anders wir werden es sehen. Grundsätzlich gilt jedoch, bei den Voraussetzungen kann man das gut aussitzen. Der Rest kommt von alleine

[KorbenDallas]

Normalerweise müssen sich die Amerikaner heute doch auch eindecken oder? Morgen sind deren Börsen geschlossen und wenn es morgen positive Nachrichten gibt könnte der Kurs doch abhauen oder habe ich einen Denkfehler?

[go_for_it]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.835.159 von baggo-mh am 25.11.20 10:21:35

Fosun versucht die Daten der globalen Phase 3 -Studie für die Zulassung in China zu verwenden. Eine eigene Phase 3 wäre dann nicht nötig. Siege z.B. https://www.fiercebiotech.com/biotech/fosun-follows-biontech…

[baggo-mh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.834.793 von LukaDoncic am 25.11.20 09:57:31

Timeline China: Keine Ahnung - sorry

Was ich aber weiss ist folgendes:
- Versprochen war der Start für Anfang Januar. Allerdings erwartete ich eine P3
- Kein anderes westliches Pharma Unternehmen hat eine klinische Studie in China initiiert
- P2 dient zur Dosisfindung

Gruß
baggo-mh

[LukaDoncic]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.834.703 von baggo-mh am 25.11.20 09:52:29

baggho,

wie ist den die Timeline vorwärts für den China Launch. Phase2 hört sich ja erstmal nach waybehind an.

[go_for_it]

Guten Morgen, der kleine britische Arm der Astra-Studie mit den „90%“ hat zu kleine Fallzahlen um daraus auf die bessere Wirksamkeit diese 1/2-1 Regimes schließen zu können. Das dürfte so nicht für eine Zulassung reichen. Und ich hab hier schon mehrfach geschrieben dass Vektorimpfstoffe wie von Astra oder J&J problematisch bei (sicher nötigen) Auffrischungen sind. Der Geimpfte bildet eben auch gegen den Vektor neutralisierende Antikörper. Dann wir der Booster eventuell unwirksam, es kann aber auch zu ungünstigen Immunreaktionen kommen.

[baggo-mh]

https://biontechse.gcs-web.com/news-releases/news-release-de…

MAINZ, GERMANY, and SHANGHAI, CHINA, November 25, 2020 – BioNTech SE (“BioNTech”; Nasdaq: BNTX,) and Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd (“Fosun Pharma”; Stock Code: 600196.SH, 02196.HK) jointly announced that their lead mRNA COVID-19 vaccine candidate BNT162b2 will be evaluated in a Phase 2 clinical trial in Taizhou and Lianshui, Jiangsu Province, China.

The Phase 2 clinical trial of BNT162b2 in China will be conducted by Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Public Health Research Institute of Jiangsu Province). The trial site is located in Taizhou China Medical City Vaccine Engineering Center and Lianshui County CDC, Jiangsu Taizhou People's Hospital, Lianshui County People's Hospital and other units. The online recruitment of volunteers will commence with the recruitment of 960 healthy participants, aged between 18 and 85, to assess the safety and immunogenicity of the vaccine candidate and to support future Biologic License Application (BLA) in China.

Ugur Sahin, M.D., CEO and Co-founder of BioNTech, said, “From the very beginning, our common goal has been to quickly design and develop a safe and effective vaccine for global supply. The clinical trial research carried out in China is an important part of the global research and development of BioNTech’s COVID-19 vaccine and marks an important step in bringing this vaccine to the people of China.”

Dr. Aimin Hui, President of Global Research and Development and Chief Medical Officer of Fosun Pharma, said, “The COVID-19 pandemic proves once again that global cooperation is needed to control infectious diseases. As an important part of global research and development, the Phase 2 clinical study with BNT162b2 in China will not only provide key data for the launch of the vaccine in China, but also may play a positive role in the widespread promotion and use of the vaccine in other ethnic groups around the world, especially in other Asian countries and regions.”

In the ongoing Phase 3 clinical study of the vaccine, BNT162b2 met all primary efficacy endpoints, with an efficacy rate of 95% in preventing symptomatic COVID-19 infection. Sufficient safety data was collected to support the submission of an Emergency Use Authorization (EUA) to the US Food and Drug Administration (FDA) on November 20, 2020. In addition, BNT162b2 is currently under regulatory review by regulatory authorities in Europe, the United Kingdom and Canada.

On March 13, 2020, Fosun Pharma became the strategic partner of BioNTech in China, jointly developing and commercializing vaccine products for COVID-19 based on its proprietary mRNA technology platform in Mainland China, Hong Kong and Macau Special Administration Region and the Taiwan Region. Since the collaboration between the two sides, Fosun Pharma has been deeply involved in the research and development of mRNA vaccines. In addition to comprehensively and deeply discussing the research and development plans with partners and completing clinical trials in China, Fosun Pharma has also designed and completed animal challenge trials of selected mRNA vaccines, including BNT162b2, in collaboration with Chinese research institutes, and shared outcomes with partners in a timely manner.

In China scheint es auf eine BLA (biological lisence application) hinauszulaufen. Interessant zu lesen, dass die Chinesen schon bei der Auswahl des Kandidaten BNT162b2 in Tierversuchen involviert waren.

Gruß
baggo-mh

[ThouShouldPraise]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.834.475 von baggo-mh am 25.11.20 09:40:34

Zitat von baggo-mh:

Zitat von biontg10: AstraZenica 90% nur bei <55 Jahren (Wurden nicht getestet:
https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-24/astra-vac…

Aus der verlinkten Quelle: “I don’t believe that the FDA will look positively at any trial where the dose, or the age cohorts, or any other variable were changed mid-trial, inadvertently or deliberately,” said Geoffrey Porges, an SVB Leerink analyst who predicted Monday that the U.S. Food and Drug administration would not clear the vaccine.

Spekuliert wird schon dass dieser Impfstoff dann für Covax und die ärmeren Nationen zur Verfügung stehen wird. Indien beispielsweise oder Afrika......

Gruß
baggo-mh

D.h. nicht nur das unter Umständen die FDA den Impfstoff nicht genehmigt, sondern dass die andere Dosierung nicht bei älteren wirkt / mehr nutzen hat als die 62% der hohe Dosierung (man muss sogar annehmen das hier weniger Schutz vorliegt). Im Besten Fall müssen die ihre Phase II / III Studien neu beginnen. Wenn es schlimmer kommt wirkt der Impfstoff tatsächlich nicht besonders gut in der Risikogruppe. Selbst die 62% sind ja ein Mix der Wirksamkeit über verschiedene Alterskohorten. Sollte das tatsächlich so eintreten glaube ich auch nicht, dass der Impfstoff für ärmere Länder von Nutzen ist.
würde das Rätsel lösen warum weniger Impfstoff mehr wirkt: Tut er nicht.

[baggo-mh]

BioNTech and Fosun Pharma Announce the Start of a Phase 2 Clinical Trial of Lead mRNA COVID-19 Vaccine BNT162b2 in China