Edesa Biotech (Seite 4)

[Liliana2021]

Edesa Biotech berichtet über günstigen Rückgang der Sterblichkeit in der COVID-19-Studie

(19.10.2021)

"Senkung der Sterblichkeitsrate in mehreren Patientengruppen nachgewiesen
Zusätzliche Wirksamkeitssignale bei einem breiten Spektrum von Patienten mit leichtem bis schwerem ARDS festgestellt
Unternehmen will sich in Phase 3 auf schwer kranke Patienten konzentrieren

TORONTO, ON / ACCESSWIRE / 19. Oktober 2021 / Edesa Biotech, Inc. (NASDAQ:EDSA), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf entzündliche und immunologische Erkrankungen konzentriert, gab heute weitere Ergebnisse aus dem Phase-2-Teil einer laufenden klinischen Phase-2/3-Studie bekannt, in der der monoklonale Antikörperkandidat des Unternehmens mit der Bezeichnung EB05 als Einzeldosis-Behandlung für hospitalisierte COVID-19-Patienten untersucht wird.

Die Daten der Phase 2 wurden im vergangenen Monat vom Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DSMB) der Studie vorsorglich entblindet, da bei den am schwersten erkrankten Patienten ein klinisch wichtiges Wirksamkeitssignal festgestellt wurde. Seitdem wird die Analyse der Ergebnisse in anderen Patientengruppen fortgesetzt. Edesa ist der Ansicht, dass EB05 die überaktive und dysfunktionale Immunantwort reguliert, die mit dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) - der häufigsten Todesursache bei COVID-19-Patienten - in Verbindung gebracht wird.

Edesa berichtete heute, dass EB05 die Sterblichkeit in mehreren Patientengruppen über die anfänglichen Ergebnisse hinaus reduziert hat, die zeigten, dass kritisch kranke Krankenhauspatienten, die mit EB05 + Standardbehandlung (SOC) behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo + SOC nach 28 Tagen ein um 68,5 % verringertes Sterberisiko aufwiesen. Darüber hinaus wurden weitere Wirksamkeitssignale identifiziert.

Unter anderem stellte das DSMB einen weiteren Mortalitätsvorteil bei 136 hospitalisierten COVID-19-Patienten fest, die zusätzlichen Sauerstoff erhielten (28-Tage-Mortalitätsrate von 8,2 % (5/61) in der EB05 + SOC-Gruppe gegenüber 12,0 % (9/75) in der Placebo + SOC-Gruppe, Hazard Ratio (HR): 1,52 Placebo vs. EB05, n=136). Innerhalb dieser Gruppe wurde ein starkes Signal für Patienten mit schwerem ARDS bei Studienbeginn (basierend auf dem Berlin-Score) vom DSMB untersucht und war Teil seiner Entscheidung, die Studie zu entblinden. In Übereinstimmung mit dem Signal, das zuvor bei kritisch kranken Patienten berichtet wurde, kam das DSMB zu dem Schluss, dass die Patienten mit schwerem ARDS, die zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff erhielten, ein "klinisch bedeutsames Wirksamkeitssignal" mit einer 28-Tage-Sterblichkeitsrate von 16,7 % (2/12) in der EB05 + SOC-Gruppe gegenüber 42,9 % (6/14) in der Placebo + SOC-Gruppe aufwiesen. Die Überlebensanalyse mit dem Cox's Proportional Hazard Model in dieser Gruppe zeigte, dass die mit EB05 + SOC behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo + SOC nach 28 Tagen ein um 66,0 % verringertes Sterberisiko aufwiesen (HR: 2,94 Placebo vs. EB05; 95% CI: 0,59-14,60; p=0,19).

Auch in anderen Gruppen, einschließlich der 190 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS bei Studienbeginn, wurden bestätigende Wirksamkeitssignale festgestellt (28-Tage-Mortalitätsrate von 7,8 % (7/90) in der EB05 + SOC-Gruppe gegenüber 11,0 % (11/100) in der Placebo + SOC-Gruppe, HR: 1,46 Placebo vs. EB05, n=190). Innerhalb dieser Gruppe zeigte sich bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS, die eine Sauerstoffunterstützung erhielten, die über zusätzlichen Sauerstoff hinausging, nach 28 Tagen ein um 50,7 % geringeres Sterberisiko in der EB05 + SOC-Gruppe im Vergleich zu Placebo + SOC (HR: 2,03 Placebo vs. EB05; 95% CI: 0,61-6,74; p=0,25). Die 28-Tage-Mortalitätsrate betrug 10,8 % (4/37) in der EB05 + SOC-Gruppe gegenüber 20,5 % (8/39) in der Placebo + SOC-Gruppe. In dieser Gruppe waren die Patienten, die mit EB05 + SOC behandelt wurden, nach 28 Tagen etwa 6,1 Tage länger am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung (IMV) als die Patienten, die mit Placebo + SOC behandelt wurden (p<0,05).

"Wir sind begeistert von dem potenziellen Nutzen unseres monoklonalen Antikörpers angesichts der tiefgreifenden Wirkung, die er bei der Verringerung des Todes bei schwerstkranken Patienten zeigte. Diese Ergebnisse untermauern unsere Hypothese und unseren Glauben an die potenziell lebensrettende Wirkung dieses Medikaments", so Par Nijhawan, MD, Chief Executive Officer von Edesa.

Aufgrund des Mangels an Behandlungsmöglichkeiten für schwerkranke Patienten und der klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die 28-Tage-Sterblichkeit hat das Unternehmen beschlossen, sich im Phase-3-Teil der Studie auf diese Patientengruppe zu konzentrieren. Edesa könnte zu einem späteren Zeitpunkt auch andere Untergruppen von Patienten in die Phase 3 aufnehmen.

Michael Brooks, PhD, Präsident von Edesa, sagte, dass dieser Ansatz die Anzahl der zusätzlichen Patienten, die für die Phase-3-Studie benötigt werden, erheblich reduzieren und das Unternehmen in die Lage versetzen könnte, seinen ersten Zulassungsantrag früher als erwartet zu stellen.

"Der Phase-2-Teil der Studie hat sein Hauptziel erreicht, nämlich die Identifizierung von Wirksamkeitssignalen bei den verschiedenen Patientenstratifikationen. Wir freuen uns, dass wir in mehreren Patientensegmenten unterstützende Wirksamkeitssignale sehen. Wir planen, die Phase-3-Studie fortzusetzen und dabei schwer kranken Patienten Vorrang einzuräumen. Außerdem prüfen wir, wie wir den vorhandenen Datensatz am effizientesten nutzen können, um künftige Zulassungsanträge, Studien und Bewerbungen zu unterstützen", sagte Dr. Brooks.

Edesa plant, bei den Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten, Kanada und Kolumbien Änderungen einzureichen, um das Phase-3-Protokoll zu aktualisieren und die angestrebte Rekrutierung festzulegen. Edesa prüft außerdem die Möglichkeit, in den USA, Kanada und anderen Ländern ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zu beantragen. Das Unternehmen plant, zusätzliche Informationen über seine klinischen Aktivitäten und Zulassungsanträge zu geben, sobald diese verfügbar sind."

Die Frage ist: Was passiert mit dem Kurs - bei der derzeitigen MK -, wenn Phase III beendet ist und diese ähnliche Ergebnisse zeigt?

Wir werden es hoffentlich bald sehen...

[walterdergenaue]

Entschuldigung leider verkehrter Thread.
Gruß WG

[walterdergenaue]

Was mir so durch den Kopf geht, die FED erhöht die Zinsen im Mai 2022 auf o,5 Prozent. Vielleicht steigen bei uns die Zinsen bis Ende des Jahres auch und dann geht es richtig ab mit unserer PPB.


PPB ist einfach einlangweiliges Investment aber das Beste, das ich in meinem Portfolio habe.

Gruß WG

[ThumsUp]

Börsenwert Emittierte Aktien Float
US$ 51,45M 13,78M 8,38M

mk $m51. heute news zur phase 3: bereits mehr als 25% eingeschlossen. dann wäre da auch noch eb01 mit ebenfalls guten bisherigen studien. habe ich bisher noch nicht gesehen, weil:ich sehe hier eine echte schieflage bzw fehlbewertung. ist halt eine kleine canada-bude. zur news:

Edesa reported that more than 25% of the subjects have been randomized to date under the Phase 3 protocol design approved by Health Canada. The enrollment milestone follows favorable Phase 2 results, which demonstrated compelling preliminary evidence of EB05's ability to reduce mortality in the sickest patients. Among the results, critically ill hospitalized Covid-19 patients given EB05 plus standard of care treatment had a 68.5% reduction in the risk of dying when compared to placebo plus standard of care at 28 days.

Dr. Par Nijhawan, MD, Chief Executive Officer of Edesa, said that as SARS-CoV2 continues to evolve and becomes endemic there's an urgent need for therapeutics, like EB05, that are agnostic to variants. "Since EB05 is designed to target the patient's own immune response rather than the virus itself, we believe it has broad potential application for Covid and beyond," he said.
hier zu lesen

zur erinnerung:in ph2 konnte eine um 68% verringerte mortalität bei covid-ards erzielen. covid wird endemisch werden, und ards gibt es auch bei jeder menge weiterer schwerer erkrankungen. "covid and beyond".
hoffen wir dass auch diese politische börse kurze beine hat. lg, thums

[Liliana2021]

Hallo zusammen,

bin dann auch mal mit von der Partie

[martin911]

Viel zu tiefe MK!

[ThumsUp]

Edesa Biotech Receives Canadian Approval to Test COVID-19 Drug as Rescue Therapy
January 13, 2022

Phase 3 study will focus on critically ill patients, many of whom have run out of effective drug treatment options
In den Kaninchenbau

The amended trial protocol design calls for approximately 315 evaluable subjects. The company has opened patient enrollment under the amended protocol.

marktkapitalisierung beim jetzigen krus von $5.8 sind ganz $76m. phase 3 studie. omikron-welle.

[pick-the-pearls]

das wurde hier auch noch nicht reingestellt, obwohl schon 5 Wochen alt...

Edesa Biotech Extends COVID-19 Clinical Study to Poland
November 04, 2021

https://irdirect.net/prviewer/release_only/id/4921712

[pick-the-pearls]

Canada is up to the challenge of Omicron (EDSA CEO mentioned)

https://www.hilltimes.com/2021/12/09/canada-is-up-to-the-cha…

[traummadl]

Die Wichtigkeit eines Medikament bei schweren Covid verläufen ist immens.
Mit einen Schlag würden Krankenhäuser und deren Personal entlastet.
Bei den Intensivmedizinern von enormer Bedeutung