Abbott Kaletra als Ersatz für Roche Aidsmedikament? - 500 Beiträge pro Seite

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Abboot steht im Moment gut im Rennen mit seinem Produkt Kaletra.
Den Bedarf zu erfüllen und die Hilfe stehen mit an erster Stelle bei Abbott.
Da Roche momentan Probleme mit seinem Produkt hat, kann Abbott sehr gut hier aushelfen und mit der Versorgung von Kaletra hier einspringen.
keine vielen Worte.
Obdu

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Basel, 6. Juni 2007

Roche ruft Viracept wegen chemischer Verunreinigung zurück
Patienten werden gebeten, mit ihrem Arzt über Alternativtherapien zu sprechen


Roche ruft im Einvernehmen und in Kooperation mit den Gesundheitsbehörden (EMEA und Swissmedic) in Europa und einigen anderen Regionen alle Chargen von Viracept Pulver und Tabletten vom Markt zurück. Die USA, Kanada und Japan sind von diesem Rückruf nicht betroffen.

Roche hat verschiedene Berichte erhalten, denen zufolge einige Chargen von Viracept 250 mg Tabletten eigenartig riechen. Eine genaue chemische Analyse der betroffenen Tabletten zeigte, dass sie eine höhere Konzentration von Methansulfonsäureethylester als normal enthalten. Im Interesse der Patientensicherheit hat Roche beschlossen, alle Chargen von Viracept Tabletten und Pulver vom Markt zurückzurufen.

Patienten werden gebeten, mit ihrem Arzt über Alternativtherapien zu sprechen.

Über Viracept
Viracept (Nelfinavir), ein Proteasehemmer, wird von Roche ausserhalb der USA und Kanadas vertrieben. Viracept wurde 1998 von Roche auf den Markt gebracht.

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10.04.2007 | 17:45 Uhr
Abbott und die Generalsekretärin der Weltgesundheitsbehörde (WHO) kommen überein, die Verfügbarkeit von Kaletra/Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) auszudehnen

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -



- Abbott senkt den Preis für Kaletra/Aluvia in Ländern mit

niedrigem und niedrig-mittlerem Einkommen auf 1.000 USD



Abbott (NYSE: ABT) und Margaret Chan, Generalsekretärin der

Weltgesundheitsbehörde (WHO), sind übereingekommen, Kaletra/Aluvia

(Lopinavir/Ritonavir) Kapseln und Tabletten in den

Entwicklungsländern einer grösseren Zahl von Patienten durch

ausgewogene Massnahmen verfügbar zu machen und gleichzeitig die

weitere, langfristige biopharmazeutische Forschung und Entwicklung

voranzutreiben. Im Interesse der Weltgesundheit war die

Generalsekretärin Chan an Abbott herangetreten, um gemeinsam zu

erörtern, wie unter Beibehaltung des Anreizes, neue Medikamente zu

entwickeln, die Erschwinglichkeit und der Zugang verbessert werden

könnten.



Um dem Bedarf derjenigen Länder zu entsprechen, die sich für eine

Ausweitung der HIV/AIDS-Behandlung einsetzen, wird Abbott den

Regierungsstellen von über 40 Ländern mit niedrigem bis

niedrig-mittlerem Einkommen (bemessen an den Kriterien der Weltbank)

sowie nichtstaatlichen Organisationen einen neuen Preis von 1.000 USD

pro Patient und Jahr einräumen. Dieser Preis liegt unter dem aller

derzeit weltweit auf dem Markt befindlicher Generika des Medikaments

und liegt ca. 55 Prozent unter dem derzeitigen Durchschnittspreis in

den betreffenden Ländern.



Abbott wird unverzüglich Gespräche mit einzelnen Ländern

aufnehmen, in denen die Patente von Abbott anerkennt werden, um -

dank des neuen Preises - möglichst vielen Patienten zu Kaletra/Aluvia

Kapseln und Tabletten zu verhelfen.



Abbott ergreift diese Massnahme, um den Zugang zu HIV-Medikamenten

zu verbessern und um auf die Preisdiskussion zu reagieren. Es

verbessert die Erschwinglichkeit und behält gleichzeitig das System

bei, das die Entdeckung neuer Medikamente überhaupt erst ermöglicht.

Es muss Patente für Wissenschaftler und Erfinder geben, damit es

einen Anreiz für nachhaltige Forschung und Entwicklung gibt. Ohne

dieses System gäbe es die Wundermittel nicht, derer sich die Welt

heute erfreut.



Insbesondere Thailand betreffend schätzt und anerkennt Abbott den

Vorschlag der Generalsekretärin Chan, dass noch weitere Arbeit

geleistet werden muss, um mit der thailändischen Regierung eine

Einigung zu erzielen. In der Zwischenzeit bleiben die Kaletra-Kapseln

in Thailand erhältlich und werden im Weiteren ebenfalls zum neuen

Preis verfügbar sein.



Derzeit sind Kaletra-Kapseln in 118 Länder zugelassen, sodass es

sich um das weltweit am meisten zugelassene HIV-Medikament handelt.

Die Kaletra/Aluvia-Tabletten werden nach Abschluss des

Zulassungsverfahrens in über 150 Ländern zugelassen sein.



Informationen zu Kaletra/Aluvia



Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) ist in Kombination mit anderen

antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung HIV-1-infizierter

Erwachsener und Kinder im Alter über 2 Jahren indiziert.



Die grösste Erfahrung mit Kaletra stammt vom Einsatz des Mittels

bei antiretroviral-naiven Patienten. Daten zu bereits stark mit

Proteasehemmern vorbehandelten Patienten stehen nur begrenzt zur

Verfügung. Es gibt auch nur Teilergebnisse zu Salvage-Therapien bei

Patienten, die auf eine Kaletra-Therapie nicht ansprachen.



Die Entscheidung, Kaletra zur Behandlung bereits mit

Proteasehemmern vorbehandelter HIV-1-Patienten einzusetzen, sollte

aufgrund einer individuellen Prüfung der viralen Resistenz und der

Anamnese des Patienten erfolgen. Kaletra wird für Kinder im Alter

unter 2 Jahren wegen mangelnder Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

nicht empfohlen.



Wichtige Sicherheitshinweise



Kaletra sollte Patienten, die allergisch auf die aktiven

Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Medikaments

reagieren bzw. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht

verabreicht werden.



Kaletra darf nicht zusammen mit Astemizol, Terfenadin, Midazolam,

Triazolam, Cisaprid, Pimozid, Amiodaron, Mutterkornalkaloiden (z.B.

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin),

Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) und

Vardenafil enthalten, eingenommen werden. Kaletra sollte nicht

zusammen mit Lovastatin, Simvastatin, Rifampicin, Fluticason oder

anderen Glukokortikoiden verabreicht werden.



Die gleichzeitige Gabe von Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir oder

Amprenavir mit Kaletra 400/100 mg Tabletten wird nicht empfohlen.

Sollte die gleichzeitige Gabe dieser Wirkstoffe mit Kaletra klinisch

indiziert sein, so sollte eine Steigerung der Kaletra-Dosis auf

zweimal täglich 600/150 mg Tabletten erwogen werden. Da jedoch die

Sicherheit hoher Kaletra-Dosen bisher nicht etabliert ist, sollte,

falls Kaletra 600/150 mg Tabletten zweimal täglich verabreicht

werden, die Sicherheit streng überwacht werden.



Besondere Vorsicht ist geboten, falls Patienten, die Kaletra

einnehmen, Sildenafil oder Tadalafil verschrieben wird. Die

gleichzeitige Gabe von Kaletra und Tadalafil oder Sildenafil führt

voraussichtlich zu einer wesentlichen Verstärkung der mit

PDE5-Hemmern einhergehenden Nebenwirkungen wie Hypotonie, Synkopen,

visuelle Wahrnehmungsstörungen und langanhaltende Erektionen.



Besondere Vorsicht ist bei der Verschreibung von Kaletra mit

Medikamenten geboten, die bekanntermassen QT-Intervallverlängerungen

hervorrufen wie Chlorpheniramin, Quinidin, Erythromycin oder

Clarithromycin.



Der Ethinylestradiol-Spiegel kann bei gleichzeitiger Gabe von

oralen, auf Estrogen beruhenden Verhütungsmitteln und Kaletra sinken.

In diesem Fall sollten andere bzw. ergänzende Verhütungsmassnahmen

ergriffen werden.



Beachten Sie bitte die ergänzenden, länderspezifischen

Verschreibungsinformationen und Empfehlungen.



Es wurde bei Patienten, die Kaletra einnahmen, von Fällen von

Pankreatitis berichtet, u.a. bei denjenigen, die eine

Hypertriglyceridemie entwickelten.



Kaletra ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

kontraindiziert. Patienten mit einer chronischen Hepatitis B oder C,

die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden,

haben ein erhöhtes Risiko, schwere, eventuell tödlich verlaufende

Lebernebenwirkungen zu entwickeln. Diese Patienten sollten überwacht

werden und falls eine Verschlechterung der Lebererkrankung

festgestellt wird, sollte eine Unterbrechung bzw. der Abbruch der

Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten, die

Proteasehemmer einnehmen, wurde von verstärkten Blutungen (bei

Hämophiliepatienten), einem erneuten Ausbruch bzw. einer

Verschlechterung eines Diabetes mellitus und der Hyperglykämie

berichtet.



Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer

Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten in

Zusammenhang gebracht. Die langfristigen Auswirkungen dieser

Phänomene sind derzeit nicht bekannt.



Die Behandlung mit Kaletra hat zu einer manchmal ausgeprägten

Erhöhung des Gesamtcholesterin- und Triglyzerid-Spiegels geführt, der

deshalb vor und während der Behandlung kontrolliert werden sollte.

Bei HIV-Patienten, die unter einer schweren Immunabwehrschwäche

litten, wurde ab Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie

eine Wiederbelebung des Immunsystems festgestellt. Obwohl die

Ätiologie als multifaktoriell gilt (und u.a. Kortikosteroid-Gabe,

Alkoholkonsum, schwere Immunabwehrschwäche, erhöhten Body-Mass-Index

umfasst), wurden speziell bei Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Erkrankung bzw. nach langanhaltender antiretroviraler

Kombinationstherapie, Fälle von Osteonekrose festgestellt.



Zum derzeitigen Zeitpunkt der Entwicklung stehen nur wenige Daten

zur Kreuzresistenz der selektierten Viren während eine Behandlung mit

Kaletra zur Verfügung.



In den klinischen Studien mit Kaletra zeigten sich mittelschwere

bis schwere Nebenwirkungen, die möglicherweise bzw. wahrscheinlich

auf Kaletra zurückzuführen waren. Dazu zählten: Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, anormaler Stuhlgang, Verdauungsstörungen,

Blähungen, gastrointestinale Störungen, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Hautausschläge, Lipodystrophie und Erschöpfung. Bei

Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber war das Sicherheitsprofil

analog zu dem, das bei Erwachsenen festgestellt wurde.



Informationen zu Abbott



Abbott ist ein globales, breitgefächertes

Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung,

Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und

medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung,

Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt

65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.



Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen

finden Sie auf der Firmenwebseite unter http://www.abbott.com.



Webseite: http://www.abbott.com



ots Originaltext: Abbott Laboratories

Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch



Pressekontakt:

Melissa Brotz, Büro: [phone], Mobiltelefon: [phone]

oder Jennifer Smoter, Büro: [phone], Mobiltelefon:

[phone] oder für Financial Community: Larry Peepo, Tel.:

[phone], alle bei Abbott

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Abbott reicht EU- und US-Zulassungsantrag für neue, niedriger dosierte, für den HIV/AIDS-Einsatz in der Pädiatrie geeignete Kaletra(R)- und Aluvia(R)- (Lopinavir/Ritonavir) Tabletten ein

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

Abbott (NYSE: ABT) gab heute den nächsten Schritt zur Bekämpfungvon HIV/AIDS in der Pädiatrie bekannt. Abbott hat bei dereuropäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der US-amerikanischen FDA(Food and Drug Administration) die Zulassung einer neuen, wenigerstarken Tablette des unter der Bezeichnung Kaletra(R) und Aluvia(R)(Lopinavir/Ritonavir) bekannten, führenden HIV-Proteasehemmers desUnternehmens, beantragt.

Obdu

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Hallo,
hier das neueste, es wird aber noch mehr folgen in 2008.

Abbott Park, Illinois, November 13 (ots/PRNewswire) -

- Abbott (Nachrichten) wird die neue Lopinavir-/Ritonavir-Tablette mit
niedrigerer Stärke registrieren und in mehr als 150 Ländern
verfügbar machen, um einen weitläufigeren Zugriff für die mehr als 2
Millionen mit HIV infizierten Kinder weltweit zu ermöglichen

Abbott hat heute bekannt gegeben, dass es die Genehmigung von der
US- amerikanischen Gesundheitsbehörde U.S. Food and Drug
Administration (FDA) für eine neue Tablettenrezeptur mit niedrigerer
Stärke für seinen führenden HIV- Proteasehemmer Kaletra(R)
(Lopinavir/Ritonavir) erhalten hat. Das Arzneimittel wird in
Entwicklungsländern auch unter dem Namen Aluvia(R)
(Lopinavir/Ritonavir) vermarktet. Die Kaletra-Tabletten mit
niedrigerer Stärke werden noch diesen Monat in den USA verfügbar
sein.

Abbott erwartet die Vermarktungsgenehmigung der EMEA für die
Kaletra-/Aluvia-Tabletten mit niedrigerer Stärke. Nach Erhalt der
Vermarktungsgenehmigung durch die EMEA beabsichtigt Abbott, diese
neue Tablettenrezeptur in mehr als 150 Ländern zu registrieren. Die
Rezeptur der Weichgelkapsel LPV/r ist der weltweit am meisten
registrierte Proteasehemmer. Die ursprüngliche Tablettenrezeptur ist
bereits in 93 Ländern verfügbar. Abbott erwartet in 45 weiteren
Ländern eine Genehmigung für diese Rezeptur.

Die Genehmigung dieser Kaletra-Tablette mit niedriger Stärke
stellt aus folgenden Gründen einen wichtigen Schritt im anhaltenden
globalen Kampf Abbotts gegen HIV dar:

Gruß
Obdu

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ABBOTT PARK, Illinois, March 11 /PRNewswire/ --

- Neuer Stent mit einem Durchmesser von 2,25 mm nun in Europa, Asien und Lateinamerika erhältlich

Abbott (NYSE: ABT) meldete heute, dass es die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für eine 2,25-mm-Version seines Everolimus freisetzendes Koronarstentsystems XIENCE(TM) V erhalten habe. Somit können Ärzte in Zukunft einen kleineren Stent einsetzen, der aber dennoch über die bewährte Wirkungsstärke, die positiven Ergebnisse bezüglich Sicherheit und über die ausgezeichnete Einführbarkeit des ursprünglichen XIENCE V verfügt. Mit der Erweiterung des XIENCE-V-Portfolios um den 2,25-mm-Stent können Ärzte nun zur Behandlung verschiedener Patiententypen auf eine grössere Auswahl von Stentgrössen zurückgreifen.

"Da Verletzungen kleinerer Gefässe im Allgemeinen komplexer und schwieriger zu behandeln sind, ist ein medikamentenfreisetzender Stent von anerkanntem klinischen Nutzen, der leicht in den betroffenen Bereich des Gefässes eingeführt werden kann, für Ärzte sehr wichtig", so Dr. med. Charles Simonton, FACC, FSCAI, Vizepräsident der Abteilung Medical Affairs und Chief Medical Officer von Abbott Vascular. "Der XIENCE V 2,25 mm als kleinerer Stent weist diese entscheidenden Eigenschaften auf und erzielt gleichzeitig die für den XIENCE V üblichen positiven Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit, darunter niedrige Nachbehandlungsraten der betroffenen Gefässe, niedrige Prozentzahlen von Herzinfarkt und Tod und ein niedriger Anteil, was die Wiederverengung von Gefässe nach der Behandlung betrifft."

Die 2,25-mm-Version des XIENCE V Stents wird ab sofort auf den meisten europäischen Märkten und in ausgewählten Ländern in Asien und Lateinamerika erhältlich sein. Neben dem 2,25-mm-Stent ist das Stentsystem XIENCE V auch in den Durchmessern 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,5 mm und 4,0 mm für Läsionen von bis zu 28 mm Länge verfügbar.

Die Koronare Herzkrankheit (KHK) tritt auf, wenn sich Arterien aufgrund von Plaques genannten Ablagerungen verengen und die Blutzufuhr zum Herz einschränken. Ca. 30 - 40 Prozent der atherosklerotischen Läsionen treten in Gefässen mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder weniger auf.

XIENCE V ist der einzige medikamentenfreisetzende Stent, der sich in einer randomisierten klinischen Studie gegenüber einem anderen medikamentenfreisetzenden Stent als überlegen erwiesen hat. In der SPIRIT-Studienreihe wurde in Bezug auf den XIENCE V folgendes festgestellt:

-- Überlegenheit des XIENCE V gegenüber dem Paclitaxel freisetzenden
Koronarstentsystem TAXUS(R) am primären Endpunkt der klinischen
Studie SPIRIT II bezüglich angiografischem In-stent-Spätverlust nach
sechs Monaten mit einer statistisch aussagekräftigen 69-prozentigen
Reduzierung bei XIENCE V. In-stent-Spätverluste sind eine Kennzahl
für Gefässwiederverengungen innerhalb des Stentbereichs.
-- Überlegenheit von XIENCE V gegenüber TAXUS am primären Endpunkt der
klinischen Studie SPIRIT III bezüglich angiografischer
segmentinterner Spätverluste nach acht Monaten mit einer statistisch
aussagekräftigen 50-prozentigen Reduzierung bei XIENCE V.
Segmentinterne Spätverluste sind eine Kennzahl für die
Wiederverengung von Gefässen.
-- Eine beobachtete 43-prozentige Verringerung von gravierenden
Herzvorfällen (Major Adverse Cardiac Event, MACE) im Vergleich zu
TAXUS nach einjähriger Beobachtung im Rahmen der SPIRIT-III-Studie.
MACE ist eine wichtige klinische Kennzahl für Sicherheits- und
Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten. Sie ist als die Anzahl der
Todesfälle durch Herzversagen, Herzinfarkte (myokardialer Infarkt
oder MI) oder der ischämischen Revaskularisierung der Zielläsion
(TLR im Zusammenhang mit symptomatischem oder dokumentiertem
Blutversorgungsmangel) definiert.
-- Nicht-Unterlegenheit zu TAXUS mit einer beobachteten 23-prozentigen
Verringerung von Zielgefässversagen (Target Vessel Failure, TVF)
gegenüber TAXUS nach einem Beobachtungsjahr im Rahmen der klinischen
SPIRIT-III-Studie. Zielgefässversagen ist eine Kennzahl für die
Wiederbehandlung des Zielgefässes an beliebiger Stelle und beinhaltet
Tod durch Herzversagen oder Herzinfarkt.

Ausserdem konnte anhand einer unabhängigen zusammengelegten Subset- Analyse von SPIRIT-II und SPIRIT-III nach einem Jahr folgendes gezeigt werden:

-- Eine statistisch aussagekräftige 59-prozentige Verringerung von
angiografischem In-stent-Spätverlust beim XIENCE V, verglichen mit
TAXUS, bezüglich Läsionen bei einem Vergleichsgefässdurchmesser von
weniger als 2,5 mm.
-- Eine beobachtete 61-prozentige Verringerung von angiografischem
segmentinternem Spätverlust beim XIENCE V, verglichen mit TAXUS,
bezüglich Läsionen bei einem Vergleichsgefässdurchmesser von weniger
als 2,5 mm.

XIENCE V ist seit Ende 2006 in Europa und auf anderen internationalen Märkten erhältlich.

XIENCE V ist in den USA und Japan als experimentelles Gerät eingestuft und wird derzeit von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde, der Food and Drug Administration, zur Zulassung geprüft.

Abbot beliefert darüber hinaus Boston Scientific mit einer Eigenmarkenversion von XIENCE V, ein Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem, das unter dem Namen PROMUS(TM) vertrieben wird.

PROMUS wird von Abbott entwickelt, erforscht und hergestellt und wird im Rahmen eines Vertriebsabkommens zwischen beiden Unternehmen ausgeliefert.

Informationen zu Abbott Vascular

Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der weltweit führenden Unternehmen in der Gefässtherapie. Wie kein anderes Unternehmen konzentriert sich Abbott Vascular auf die Weiterentwicklung von Behandlungsmethoden für Blutgefässerkrankungen und die Verbesserung der Patientenversorgung, indem es die innovativsten medizinischen Geräte mit Arzneimitteln von Weltklasse kombiniert, in Forschung und Entwicklung investiert und mit Fortbildungsangeboten zum medizinischen Fortschritt beiträgt. Abbott Vascular hat seinen Hauptsitz in Nordkalifornien und bietet ein umfassendes Sortiment von international für ihre Sicherheit und Wirksamkeit anerkannten Produkten zur Behandlung von Blutgefässverschluss, endovaskulären und koronaren Leiden.

Informationen zu Abbott

Abbott ist ein globales, breit gefächertes Gesundheitsunternehmen, das sich für die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten engagiert, darunter Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.

Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbot sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com erhältlich.

Website: http://www.abbott.com
Quelle: http://www.worldofinvestment.com/news/extern/71171030/