Aviron - 500 Beiträge pro Seite

[imamei]

Wer kann mir das übersetzen , zumindest den wichtigen Teil
mit Flumist ???
Danke




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PR Newswire, 12/29/2000 16:05

FDA Accepts FluMist(TM) Biologics License Application (BLA) for Review


/FROM PR NEWSWIRE SAN FRANCISCO 415-543-7800/ [STK] AVIR AHP [IN] MTC BIO [SU] TO BUSINESS AND MEDICAL EDITORS:


FDA Accepts FluMist(TM) Biologics License Application (BLA) for Review


- Triggers $15.5 Million Payment From American Home Products -


MOUNTAIN VIEW, Calif., Dec. 29 /PRNewswire/ -- Aviron (NASDAQ:AVIR) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted for review a Biologics License Application (BLA) for FluMist(TM), an investigational intranasal influenza vaccine.


On October 31, 2000, Aviron submitted a BLA to the FDA seeking U.S. licensure of FluMist(TM) to prevent influenza in healthy children and healthy adults. Today`s decision by the FDA to accept the submission for review was the next step in the regulatory process. If approved, FluMist(TM) would be the first flu vaccine delivered as a nasal mist to be commercially available in the U.S.


The BLA acceptance triggers a $15.5 million payment to Aviron from American Home Products Corporation (NYSE:AHP) as part of an ongoing global collaboration agreement for the development and marketing of FluMist(TM). The payment will appear as revenue in Aviron`s fourth quarter 2000 financial statements.

Annual influenza epidemics in the United States typically affect 10 to 20 percent of the general population and cause approximately 20,000 deaths. FluMist(TM), which is delivered as a nasal mist, could be an important new way to protect people from the flu. FluMist(TM) may be particularly significant for children, who suffer high influenza attack rates and are thought to be important in the spread of influenza.

Aviron is a biopharmaceutical company based in Mountain View, California, focused on the prevention of disease through innovative vaccine technology.

Actual results may differ materially from the forward-looking statements contained in this release. Factors that could cause actual results to differ include, but are not limited to, the assessment by regulatory agencies that the company`s license applications for its nasal influenza vaccine are incomplete or inadequate to approve the product for marketing to one or more target populations. Additional information concerning factors that could cause such a difference is contained in Aviron`s SEC filings, including its S-3 Registration Statement and Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 1999.

To receive an index and copies of recent press releases, call Aviron`s News-On-Call toll-free fax service, 800-758-5804, extension 114000. Additional information about the company can be located at http://www.aviron.com. SOURCE Aviron



/Web site: http://www.aviron.com/

[paulmc]

Bedruckbare Versionse-mail dieses! Fotorezeptor Newswire, 12/29/2000 16:05 FDA nimmt Lizenzanwendung FluMist(TM)
Biologics (BLA) für Bericht an ZU / VON FOTOREZEPTOR NEWSWIRE SAN FRANCISCO 415-543-7800 / [ STK ]
AVIR AHP [ INNEN ] MTC BIO GESCHÄFT UND MEDIZINISCHE HERAUSGEBER: FDA nimmt Lizenzanwendung
FluMist(TM) Biologics (BLA) für Bericht an - Zahlung Der Trigger $15.5 Million Von den Amerikanischen HauptProdukten -
MOUNTAIN VIEW, CALIF., Dez. 29 / PRNewswire / -- Aviron (NASDAQ:AVIR) verkündete heute, daß die
STAATNAHRUNG und die Drogeleitung (FDA) für Bericht eine Lizenzanwendung Biologics (BLA) für FluMist(TM)
annahmen, ein intranasaler Grippeuntersuchungsimpfstoff. In an Oktober 31, 2000, Aviron reichte ein BLA bei der ein FDA,
die STAATLICENSURE von sucht von FluMist(TM), um zu verhindern Grippe gesunde Kinder und gesunde Erwachsene.
Entscheidung Today`s durch die FDA zum Annehmen der Unterordnung für Bericht war der folgende Schritt im regelnden
Prozeß. Wenn es genehmigt wird, würde FluMist(TM) der erste Grippeimpfstoff sein, der als nasaler Nebel geliefert wurde, um
in den US im Handel erhältlich zu sein. Die BLA-Annahme löst eine Zahlung $15.5 Million zu Aviron von American Home
Products Corporation (NYSE:AHP) als Teil eines fortwährenden globalen collab aus

sorry - dies ist ein übersetzungsprogramm paulmc

[bareda]

von Imamei 30,12,00 13:55:21 3812433162
Kann-MIR-das Wer übersetzen, zumindest Denwichtigen Teil
MIT Flumist???
Danke




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Fotorezeptor Newswire, 12/29/2000 16:05

FDA nimmt FluMist(TM) Lizenzanwendung Biologics (BLA) für Zusammenfassung an


/ VON FOTOREZEPTOR / ZU [ STK ] AVIR AHP [ INNEN ] MTC BIO GESCHÄFT NEWSWIRE SAN FRANCISCO 415-543-7800 UND MEDIZINISCHE HERAUSGEBER:


FDA nimmt FluMist(TM) Lizenzanwendung Biologics (BLA) für Zusammenfassung an


- Zahlung Der Trigger $15.5 Million Von den Amerikanischen HauptProdukten -


MOUNTAIN VIEW, CALIF., Dez. 29 / PRNewswire / -- Aviron (NASDAQ:avir) verkündete heute, daß die US-Nahrung und die Drogeleitung (FDA) für Zusammenfassung eine Lizenzanwendung Biologics (BLA) für FluMist(TM) annahmen, ein intranasaler Grippeuntersuchungsimpfstoff.


In an Oktober 31, legten 2000, Aviron ein BLA bei der ein FDA, die US-licensure von sucht FluMist(TM), um zu verhindern Grippe gesunde Kinder und gesunde Erwachsene. Entscheidung Today`s durch die FDA zum Annehmen der Unterordnung für Zusammenfassung war der folgende Jobstep im regelnden Prozeß. Wenn es genehmigt wird, würde FluMist(TM) der erste Grippeimpfstoff sein, der als nasaler Nebel geliefert wurde, um in den US im Handel erhältlich zu sein.


BLA-Abnahme eine Zahlung $15.5 für Million zu Aviron von American Home Products Corporation (NYSE:ahp) als Teil einer fortwährenden globalen Zusammenarbeit Vereinbarung startet die die Entwicklung und Marketing von FluMist(TM). Die Zahlung erscheint da Einkommen in den Finanzberichten des 4. Viertels 2000 Aviron`s.

Jährliche Grippeepidemien in den Vereinigten Staaten beeinflussen gewöhnlich 10 bis 20 Prozent der allgemeinen Bevölkerung und verursachen ungefähr 20.000 Todesfälle. FluMist(TM), das als nasaler Nebel geliefert wird, könnte eine wichtige neue Weise sein, Leute vor der Grippe zu schützen. FluMist(TM) kann für Kinder besonders bedeutend sein, die hohe Grippeangriffsgeschwindigkeiten erleiden und gedacht werden, um in der Verbreitung der Grippe wichtig zu sein.

Aviron ist eine biopharmaceutical Firma, die im Mountain View, Kalifornien gegründet wird, gerichtet auf die Verhinderung der Krankheit durch erfinderische vaccine Technologie.

Tatsächliche Resultate können von den Vorwärts-forward-looking Anweisungen materiell sich unterscheiden, die in dieser Freigabe enthalten werden. Faktoren, denen veranlassen könnte tatsächliche Resultate sich zu unterscheiden umfassen, aber werden begrenzt zu, die Einschätzung nicht durch Aufsichtsbehörden, daß die company`slizenzanwendungen für seinen nasalen Grippeimpfstoff unvollständig oder unzulänglich sind, das Produkt für Marketing zu einer oder mehr Zielbevölkerungen zu genehmigen. Die zusätzlichen Informationen hinsichtlich sind der Faktoren, die solch einen Unterschied verursachen konnten, werden in Aviron`s sek Archivierungen enthalten, seinen Anweisung einschließlich der Ausrichtung S-3 und jährlicher Bericht über Formular 10-k für das Jahr beendet Dezember 31, 1999.

, um einen Index und Exemplare der neuen Pressekommuniqué, nennen Sie Aviron`s ein News-On-Call zu empfangen gebührenfreien Telefaxservice, 800-758-5804, Extension 114000. Zusätzliche Informationen über die Firma können an http://

[windelwinni]

Bisheriger Status:

FluMist™ attenuated live trivalent vaccine for influenza A and
B in children up to 6 years

filed PLA/ELA (7/98), FDA said submission
not acceptable (9/98)
____________________________________________________
FluMist™ attenuated live trivalent vaccine for influenza A and
B in adults

filed PLA/ELA (7/98), FDA said submission
not acceptable (9/98)
______________________________________________________
FluMist™ attenuated live trivalent vaccine for influenza A and
B in elderly and high-risk populations

filed PLA/ELA (7/98), FDA said submission
not acceptable (9/98)

_______________________


Diese Vorlage (oder Vorlagen?? Für alle 3 Bevölkerungsgruppen??) ist also jetzt von der FDA genehmigt.
Gut soweit, es war ein langer Weg.

Aber nun meine Frage: Wer weiß, wann die endgültige
Freigabe erfolgt?

[Mr Minute]

Hi,

die o.g. Meldung bedeutet nur, daß die FDA nun bereit
ist das Medikament auf Zulassung zu prüfen. Das bedeutet
noch nicht, daß FluMist endgültig zugelassen ist.
So ein Verfahren kann schon noch zwischen drei Monaten
und einem Jahr dauern. Bei Aviron heißt es einfach dabei-
bleiben und noch viel Freude in 2001 haben.

Grüße

Mr Minute