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eröffnet am 29.11.03 14:19:12 von
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| Bayer: Doppeltief in Arbeit … kann das etwas werden?Anzeige |
13:20 Uhr · Thomas Schumm |
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"BAYER - Die europäische Arzneizulassungsbehörde EMA nimmt die Studie für Bayers Verkaufsschlager Xarelto unter die Lupe. Es besteht der Verdacht, dass Bayer für die Zulassung ein defektes Testgerät verwendet haben soll. Auch die US-Arzneibehörde FDA horcht auf. (Handelsblatt S. 16)"
Mich würde interesseren ob und wenn ja, welche andere Firmen von dem defekten Testsystem der Alere Inc. betroffen sind.
Mich würde interesseren ob und wenn ja, welche andere Firmen von dem defekten Testsystem der Alere Inc. betroffen sind.
The final decision of the European Commission on the marketing authorization is expected in the coming weeks. Hemophilia affects approximately 400,000 people around the world and is characterized by prolonged or spontaneous bleeding, especially into the muscles, joints or internal organs.
Übersetzt heißt das der Durchbruch für 400,000 Menschen Weltweit.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird in den kommenden Wochen erwartet. Hämophilie betrifft etwa 400.000 Menschen auf der ganzen Welt und ist durch verlängerte und spontane Blutungen charakterisiert, besonders in die Muskeln, Gelenke oder in innere Organe.
Da muss das Zeug aber richtig teuer sein damit da ein Gewinn abfällt.
Übersetzt heißt das der Durchbruch für 400,000 Menschen Weltweit.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird in den kommenden Wochen erwartet. Hämophilie betrifft etwa 400.000 Menschen auf der ganzen Welt und ist durch verlängerte und spontane Blutungen charakterisiert, besonders in die Muskeln, Gelenke oder in innere Organe.
Da muss das Zeug aber richtig teuer sein damit da ein Gewinn abfällt.
Bluterkrankheit
December 18, 2015
Not intended for U.S. and UK Media
Bayer Receives Positive CHMP Opinion for BAY 81-8973 for the Treatment of Hemophilia A in Patients in EU
Berlin, December 18, 2015 - The European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended BAY 81-8973, Bayer's new recombinant factor VIII compound, for approval in the EU for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A for all age groups. BAY 81-8973 is an unmodified full-length recombinant factor VIII compound that, in clinicals trials, has demonstrated control of bleeds and protection from bleeds in hemophilia A patients when used prophylactically two or three times per week.
The final decision of the European Commission on the marketing authorization is expected in the coming weeks. Hemophilia affects approximately 400,000 people around the world and is characterized by prolonged or spontaneous bleeding, especially into the muscles, joints or internal organs.
"Bayer is highly committed to the hemophilia community, exemplified best by our latest development BAY 81-8973, as well as by our long-acting recombinant factor VIII pipeline candidate BAY 94-9027", said Dr. Joerg Moeller, Member of the Bayer HealthCare Executive Committee and Head of Global Development. "In addition, we are also pursuing different early stage treatment approaches in hemophilia including an anti-TFPI-antibody."
The positive CHMP recommendation is based on results from the LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease) clinical trials, which evaluated BAY 81-8973 in children, adolescents and adults using both, prophylaxis dosing regimens and on-demand treatment.
Bayer has submitted marketing applications for BAY 81-8973 in the US and several other countries and is pursuing regulatory approvals worldwide.
Bayer is committed to delivering science for a better life by advancing a portfolio of innovative treatments. Hematology at Bayer includes an approved treatment for hemophilia A and numerous compounds in various stages of development for hemophilia, sickle cell anemia, and other blood and bleeding disorders. Together, these compounds reflect the company's commitment to research and development for these indications, prioritizing specific targets for intervention with the potential to improve the way that rare blood and bleeding disorders are treated.
About LEOPOLD
The LEOPOLD Clinical Development Program consists of three multinational clinical trials designed to evaluate the pharmacokinetics, efficacy, and safety of BAY 81-8973 in subjects with severe hemophilia A (<1% FVIII:C).
LEOPOLD I is an open-label, cross-over Phase III study in males aged 12-65 years. The objectives were to demonstrate the efficacy and safety of BAY 81-8973 when used as prophylaxis, for the treatment of bleeding episodes, and for maintaining hemostasis during surgery. In LEOPOLD I, investigators assigned subjects to either the two- or three-times-weekly dosing regimens based on each patient's phenotype, prior bleeding history and other factors.
LEOPOLD II is a randomized, cross-over, open-label trial also in male subjects aged 12 to 65 years. In this Phase III study, 80 subjects were randomized to receive BAY 81-8973 either as a low-dose prophylaxis regimen (20-30 IU/kg; n=28) twice-per-week, high-dose prophylaxis (30-40 IU/kg; n=31) three-times-per-week, or on-demand (n=21). The primary objective was to demonstrate the superiority of prophylaxis versus on-demand therapy, with the primary endpoint being bleeding frequency at 12 months.
LEOPOLD Kids is an open-label, non-randomized Phase III study. Part A is designed to evaluate the efficacy and safety of BAY 81-8973 for prophylaxis, treatment of bleeds, and surgical management in previously treated children <=12 years of age with twice or three times per week or every other day prophylaxis regimens. Part B of the study, which involves previously untreated patients (PUPs), is ongoing. ? About Bayer HealthCare
The Bayer Group is a global enterprise with core competencies in the fields of health care and agriculture. Bayer HealthCare, a subgroup of Bayer AG with annual sales of around EUR 20.0 billion (2014), is one of the world's leading, innovative companies in the healthcare and medical products industry and is based in Leverkusen, Germany. The company combines the global activities of the Animal Health, Consumer Care, Medical Care and Pharmaceuticals divisions. Bayer HealthCare's aim is to discover, develop, manufacture and market products that will improve human and animal health worldwide. Bayer HealthCare has a global workforce of 60,700 employees (Dec 31, 2014) and is represented in more than 100 countries. More information is available at www.healthcare.bayer.com.
Our online press service is just a click away: press.healthcare.bayer.com Follow us on Facebook: http://www.facebook.com/healthcare.bayer Follow us on Twitter: https://twitter.com/BayerHealthCare
Find more information at www.bayerpharma.com.
Forward-looking statements
This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer's public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments.
Stock Price/Index
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December 18, 2015 19:50 CEST
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Bayer Receives Positive CHMP Opinion for BAY 81-8973 for the Treatment of Hemophilia A in Patients in EU
Berlin, December 18, 2015 - The European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended BAY 81-8973, Bayer's new recombinant factor VIII compound, for approval in the EU for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A for all age groups. BAY 81-8973 is an unmodified full-length recombinant factor VIII compound that, in clinicals trials, has demonstrated control of bleeds and protection from bleeds in hemophilia A patients when used prophylactically two or three times per week.
The final decision of the European Commission on the marketing authorization is expected in the coming weeks. Hemophilia affects approximately 400,000 people around the world and is characterized by prolonged or spontaneous bleeding, especially into the muscles, joints or internal organs.
"Bayer is highly committed to the hemophilia community, exemplified best by our latest development BAY 81-8973, as well as by our long-acting recombinant factor VIII pipeline candidate BAY 94-9027", said Dr. Joerg Moeller, Member of the Bayer HealthCare Executive Committee and Head of Global Development. "In addition, we are also pursuing different early stage treatment approaches in hemophilia including an anti-TFPI-antibody."
The positive CHMP recommendation is based on results from the LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease) clinical trials, which evaluated BAY 81-8973 in children, adolescents and adults using both, prophylaxis dosing regimens and on-demand treatment.
Bayer has submitted marketing applications for BAY 81-8973 in the US and several other countries and is pursuing regulatory approvals worldwide.
Bayer is committed to delivering science for a better life by advancing a portfolio of innovative treatments. Hematology at Bayer includes an approved treatment for hemophilia A and numerous compounds in various stages of development for hemophilia, sickle cell anemia, and other blood and bleeding disorders. Together, these compounds reflect the company's commitment to research and development for these indications, prioritizing specific targets for intervention with the potential to improve the way that rare blood and bleeding disorders are treated.
About LEOPOLD
The LEOPOLD Clinical Development Program consists of three multinational clinical trials designed to evaluate the pharmacokinetics, efficacy, and safety of BAY 81-8973 in subjects with severe hemophilia A (<1% FVIII:C).
LEOPOLD I is an open-label, cross-over Phase III study in males aged 12-65 years. The objectives were to demonstrate the efficacy and safety of BAY 81-8973 when used as prophylaxis, for the treatment of bleeding episodes, and for maintaining hemostasis during surgery. In LEOPOLD I, investigators assigned subjects to either the two- or three-times-weekly dosing regimens based on each patient's phenotype, prior bleeding history and other factors.
LEOPOLD II is a randomized, cross-over, open-label trial also in male subjects aged 12 to 65 years. In this Phase III study, 80 subjects were randomized to receive BAY 81-8973 either as a low-dose prophylaxis regimen (20-30 IU/kg; n=28) twice-per-week, high-dose prophylaxis (30-40 IU/kg; n=31) three-times-per-week, or on-demand (n=21). The primary objective was to demonstrate the superiority of prophylaxis versus on-demand therapy, with the primary endpoint being bleeding frequency at 12 months.
LEOPOLD Kids is an open-label, non-randomized Phase III study. Part A is designed to evaluate the efficacy and safety of BAY 81-8973 for prophylaxis, treatment of bleeds, and surgical management in previously treated children <=12 years of age with twice or three times per week or every other day prophylaxis regimens. Part B of the study, which involves previously untreated patients (PUPs), is ongoing. ? About Bayer HealthCare
The Bayer Group is a global enterprise with core competencies in the fields of health care and agriculture. Bayer HealthCare, a subgroup of Bayer AG with annual sales of around EUR 20.0 billion (2014), is one of the world's leading, innovative companies in the healthcare and medical products industry and is based in Leverkusen, Germany. The company combines the global activities of the Animal Health, Consumer Care, Medical Care and Pharmaceuticals divisions. Bayer HealthCare's aim is to discover, develop, manufacture and market products that will improve human and animal health worldwide. Bayer HealthCare has a global workforce of 60,700 employees (Dec 31, 2014) and is represented in more than 100 countries. More information is available at www.healthcare.bayer.com.
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This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer's public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments.
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artikel von sep 2013 ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.331.842 von SmartCap am 18.12.15 11:08:25
Xarelto steht auch unter Verdacht unerwünschte Nebenwirkungen und Todesfälle zu verursachen!
Quelle: http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/bayer-blutverduen…
Zitat von SmartCap: bzgl Xarelto: Firma des Testgeräteherstellers: Alere San Diego, Inc. San Diego, California
gibt es andere Firmen die diesbezgl. betroffen sind ?
SC
Xarelto steht auch unter Verdacht unerwünschte Nebenwirkungen und Todesfälle zu verursachen!
Quelle: http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/bayer-blutverduen…
Trading Spotlight
bzgl Xarelto: Firma des Testgeräteherstellers: Alere San Diego, Inc. San Diego, California
gibt es andere Firmen die diesbezgl. betroffen sind ?
SC
gibt es andere Firmen die diesbezgl. betroffen sind ?
SC
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.331.623 von Jocfran am 18.12.15 10:37:36
Quelle: http://www.heute.de/klaegerin-fordert-schadensersatz-bayern-…
Zitat von Jocfran: Prozess um Anti-Baby-Pille gegen Bayer vertagt!
"Solche Prozesse könnten Jahre dauern, sagte der Vorsitzende Richter Johannes Daun zum Auftakt des Prozesses gegen den Bayer-Konzern."
Klar vor deutschen Scheingerichten hat die Frau kaum eine Chance, sie sollte besser über internationales Recht klagen, das ist Aussichtsreicher.
Quelle: http://www.heute.de/klaegerin-fordert-schadensersatz-bayern-…
Prozess um Anti-Baby-Pille gegen Bayer vertagt!
"Solche Prozesse könnten Jahre dauern, sagte der Vorsitzende Richter Johannes Daun zum Auftakt des Prozesses gegen den Bayer-Konzern."
Klar vor deutschen Scheingerichten hat die Frau kaum eine Chance, sie sollte besser über internationales Recht klagen, das ist Aussichtsreicher.
"Solche Prozesse könnten Jahre dauern, sagte der Vorsitzende Richter Johannes Daun zum Auftakt des Prozesses gegen den Bayer-Konzern."
Klar vor deutschen Scheingerichten hat die Frau kaum eine Chance, sie sollte besser über internationales Recht klagen, das ist Aussichtsreicher.
http://www.deraktionaer.de/aktie/bayer-aktie-deutlich-unter-…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.deraktionaer.de/aktie/bayer-aktie-deutlich-unter-…
AUSZUG :
HSBC bestätigt Kaufempfehlung
.
Diesen Trend sehe die Branche schon lange, sagte Dekkers, der auch Bayer-Chef ist, vor wenigen Tagen auf einer Pressekonferenz des Verbands. Es sei für Firmen sehr schwierig, sehr breit aufgestellt zu sein. Bayer selbst habe in den vergangenen Jahren entsprechende Schritte mit der Abspaltung von Lanxess vor zehn Jahren und dem Börsengang von Covestro im laufenden Jahr bereits vollzogen. In den USA bestehe in dieser Beziehung offenbar noch Nachholbedarf.
.
Die Bayer-Aktie ist zuletzt etwas unter Druck geraten. Von gut 127 Euro ist das Papier auf fast 110 Euro zurückgefallen. Der positiven Einschätzung der britischen Investmentbank HSBC tut das aber keinen Abbruch. Sie hat die Einstufung für Bayer angesichts der Fusion von Dow Chemical und DuPont auf "Buy" mit einem Kursziel von 138 Euro belassen. Die Fusion schaffe Chancen und Risiken für den deutschen Rivalen, schrieb Analyst Stephen McGarry in einer Studie vom Montag. Derzeit würden die Bayer-Aktien wegen der Xarelto-Sorgen zu einem zu hohen Abschlag gegenüber der Branche gehandelt. Dieser Abschlag sei seiner Ansicht nach zu hoch.
.
Auch DER AKTIONÄR hält die Aktie weiterhin für aussichtsreich. Anleger sichern ihre Positionen mit einem Stopp bei 104 Euro ab – also knapp unterhalb des 52-Wochen-Tiefs.
.
(Mit Material von dpa-AFX)
AUSZUG :
HSBC bestätigt Kaufempfehlung
.
Diesen Trend sehe die Branche schon lange, sagte Dekkers, der auch Bayer-Chef ist, vor wenigen Tagen auf einer Pressekonferenz des Verbands. Es sei für Firmen sehr schwierig, sehr breit aufgestellt zu sein. Bayer selbst habe in den vergangenen Jahren entsprechende Schritte mit der Abspaltung von Lanxess vor zehn Jahren und dem Börsengang von Covestro im laufenden Jahr bereits vollzogen. In den USA bestehe in dieser Beziehung offenbar noch Nachholbedarf.
.
Die Bayer-Aktie ist zuletzt etwas unter Druck geraten. Von gut 127 Euro ist das Papier auf fast 110 Euro zurückgefallen. Der positiven Einschätzung der britischen Investmentbank HSBC tut das aber keinen Abbruch. Sie hat die Einstufung für Bayer angesichts der Fusion von Dow Chemical und DuPont auf "Buy" mit einem Kursziel von 138 Euro belassen. Die Fusion schaffe Chancen und Risiken für den deutschen Rivalen, schrieb Analyst Stephen McGarry in einer Studie vom Montag. Derzeit würden die Bayer-Aktien wegen der Xarelto-Sorgen zu einem zu hohen Abschlag gegenüber der Branche gehandelt. Dieser Abschlag sei seiner Ansicht nach zu hoch.
.
Auch DER AKTIONÄR hält die Aktie weiterhin für aussichtsreich. Anleger sichern ihre Positionen mit einem Stopp bei 104 Euro ab – also knapp unterhalb des 52-Wochen-Tiefs.
.
(Mit Material von dpa-AFX)
Kaufempfehlung bestätigt
Das Düsseldorfer Bankhaus Lampe hat die Einstufung für Bayer derweil auf "Kaufen" mit einem Kursziel von 149 Euro belassen. Die Nachricht, wonach ein defektes Testgerät bei einer Studie zum Blutgerinnungshemmer Xarelto zum Einsatz gekommen sei, sei nicht sonderlich beunruhigend, erklärte Analyst Volker Braun am Mittwoch. Er sehe Xarelto nicht in Gefahr, da es sich um ein Gerät von vielen gehandelt habe. Keine größere Bedrohung sei auch der der mögliche Zusammenschluss von Dow Chemical und DuPont. Dieser biete sogar Chancen auf Marktanteilsgewinne. Braun empfiehlt, eine mögliche Schwäche der Bayer-Aktie für Zukäufe zu nutzen.(Mit Material von dpa-AFX)
http://www.deraktionaer.de/aktie/bayer-aktie-rutscht-ans-dax…
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