Paion "buy" (Seite 7339)

[VaJo]

Ich werde mich jetzt hier ausklinken und überlasse den "Experten" das Feld die Aktie dahin zu drehen wie es für sie passt.

Ich habe mir hier früher oft genug was über bashing anhören müssen wo der Grund dazu bestand. Nun wird von den früheren Pushern der Spieß anscheinend umgedreht.

Das ist mir ehrlich gesagt zu dumm. Also habt euren Spass, ich mache mir meine eigenen Gedanken.

[butschi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.021.811 von VaJo am 13.10.14 16:38:04

Könnte und wird.

Muss aber nicht.

Von wird eingereicht in 2014, wie von Paion vorher angekündigt,
auf könnte eingereicht werden in 2015 oder auch nicht, ist leider ein großer Risikosprung = gesunkener Kurs.

Das Produkt Remi ist leider so oder so beschädigt. Ich denke mal, wenn Ono nicht ernsthaft überlegen würden nicht einzureichen, würde Sie jetzt an Paion keine Nachricht geben.

Ono ist dazu ja nicht verpflichtet, ggfs. hat Paion aber auch zur stark wegen den US-Präsentationen nach dem Zeitplan nachgefragt und leider nicht die Antwort bekommen, die Sie haben wollten

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.021.739 von butschi am 13.10.14 16:33:55

Butschi, nur so am Rande.
Bei Remimazolam ist niemand gestorben und auch sonst ist das Mittel sicher und das ist in der PIII bestätigt worden. Der Endpunkt der Studie wurde erreicht.

Bitte laßt doch mal die Kirche im Dorf.

Hier jetzt parallelen zu anderne Firmen zu ziehen denen die PIII gescheitert ist finde ich nicht nur unschön sondern auch unpassend.
Zudem ist das Absinken des Plasmaspiegels bei einigen Patienten relativ unbedeutend, dass wurde ja hinreichend geklärt.

Also was soll das herumreiten darauf ausser ein Problem zu kreieren das keines zu sein scheint.

[VaJo]

Könnte und wird.

Muss aber nicht.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.021.382 von butschi am 13.10.14 16:13:30

PAION AG ( ISIN DE000A0B65S3 ; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass sein japanischer Partner ONO Pharmaceutical Co., Ltd ("ONO") PAION darüber informiert hat, dass die Entscheidung über die Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in Japan noch offen ist und voraussichtlich im November erwartet wird. Aufgrund der noch laufenden regulatorischen Vorbereitungsarbeiten und der anhaltenden Diskussion pharmakokinetischer Fragestellungen wird eine Einreichung nicht mehr im Jahr 2014 erfolgen.
Nachdem unklare pharmakokinetische Daten in ONO's explorativer Phase-II-Dosisfindungsstudie in der Sedierung auf der Intensivstation auftraten, wurde die Studie im Jahr 2013 gestoppt und ein intensives gemeinsames präklinisches Programm initiiert, um die bei einigen wenigen Patienten beobachteten, unerwartet hohen Plasmaspiegel aufzuklären. Die durchgeführten Studien umfassen eine 7-Tage-Studie an Affen sowie eine 5-Tage-Superperfusion von isolierten Leberzellen. Darüber hinaus wurden die PK-Daten aus der Phase-II-Studie in der Herzchirurgie in Leipzig in die pharmakokinetische Modellierung integriert. Diese gemeinsame Untersuchung mit allen zur Verfügung stehenden prä-klinischen Auswertungen ist nun abgeschlossen, und es konnte keine Erklärung für die hohen Plasmaspiegel gefunden werden.
Aus Sicht von PAION könnten eventuell offene Fragen nur in einer neuen Dosisfindungsstudie in der Intensivstation mit niedrigeren Dosen und leichterer Sedierung weiter geklärt werden. ONO könnte jedoch die Frage bezüglich der unklaren pharmakokinetischen Daten als ein Risiko für die Einreichung in der Indikation "Anästhesie" in Japan sehen. Das laufende Entwicklungsprogramm von PAION in der Vollnarkose in Europa und der Kurznarkose in den USA ist hiervon nicht betroffen.
ONO lizensierte die Remimazolam Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im Jahr 2007 von PAION UK Ltd (vormals CeNeS Limited) für Japan ein. PAION hatte erwartet, dass ONO in der 2. Hälfte 2014 den Zulassungsantrag einreichen könnte.


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[butschi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.021.400 von mj1972 am 13.10.14 16:15:08

Sprich, sollten jetzt hinsichtlich EU und USA alles nach Plan weitergehen, wie von Söhngen versichert, dann sollte es auch wieder aufwärts gehen.

Der Plan bei Ono war nach den PIII-Daten einzureichen. Wenn bei Ono schon Unsicherheit besteht wegen ICU-Daten Anästhesie PIII einzureichen, kann diese kaum/schwer durch Paion PIII-Studien in Procedural Sedation = USA oder EU PIII ausgeräumt werden, falls da diese Probleme nicht (mehr) auftauchen.

Sondern ggfs. nur durch eine Klärung dieser Daten in einer ICU-Dossierungsstudie. Ohne Erklärung der Daten hat man bis zur Zulassung ein (größeres) Risiko. Wenn man wüsste woran es Läge und man dann ICU fallen lassen müsste, wäre der Schaden deutlich geringer, als daß man nicht weis, woran es liegt.

Ggfs kann dies auch bei Procedural oder Anästhesie Probleme mit der Dosierung bringen, bei größeren Patientenpopulationen, falls die Patienten X haben, dieses X kennt man aber leider nicht.

Das sieht man dann ggfs. erst am approvable Letter am Ende (Fast-)Zulassung, solange man keine Erklärung für diese Daten hat, ist und bleibt es ein (großes) Risiko bis zur ersten Zulassung.

Ono hat auch kein Geld zu verschenken, wenn die Plasmalevel kein Problem für Anästhsie wären, würde Ono nicht überlegen.

Ono ist da sicher realistischer als Paion. Für Paion ist Remi der Hoffnungsträger, da würde auch der letzte Stromhalm ergriffen, selbst wenn es unrealistisch wäre. Insgesamt ist hierdurch Ono für mich eine solidere Quelle für Zulassung- und Umsatzrisiken als Paion.

Ob es eine schlechte Studiendurchführung, Lebergeschädigte Paitienten waren, oder man einfach Pech hatte ist leider egal, es kostet Zeit und Geld.

Siehe Rhudex bei MDG nach dem Todesfall, der zwar nichts damit zu tun hatte, Rhudex in RA aber erstmal jahrelang ausgebremst hat.

Für kleinere Eingriffe procedural Sedation = USA könnte die Anreicherungen / verzögerter Abbau weniger Relevant sein, für größere = Anästhesie = EU aber eher mehr, da hier ggfs. auch länger und tiefer sediert wird, da ja die Eingriffe auch deutlich länger dauern. Wenn man nicht weis, wieso die Plasmalevel höher sind, hat man ggfs. auch Probleme bei der Dosierung.

Die Klärung dürfte hier doch deshalb auch für Anästhesie nicht ganz unrelevant sein, deshalb überlegt Ono.

Eventuell liegts an den Patienten, an anderen Medikamente etc. NICHTWISSE ist hier leider das Problem = Risiko.

[mj1972]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.021.088 von Smie am 13.10.14 15:55:40

Kriegst von mir einen grünen Daumen, weil du gemäß deiner Strategie kosequent handelst. Ist völlig nachvollziehbar und natürlich richtig.

Auch wenn ich weiterhin noch drin bleibe, da ich der Meinung bin, dass hier zwar mit der erwarteten ONO-News zwar ein kurfristiger Kurstreiber weggefallen ist, auf der anderen Seite aber m.M. nach bereits eine negative Entscheidung Seitens Ono im Wesentlichen eingepreist wurde.

Sprich, sollten jetzt hinsichtlich EU und USA alles nach Plan weitergehen, wie von Söhngen versichert, dann sollte es auch wieder aufwärts gehen.

Ist aber nur meine Einschätzung, nach der ich momentan handle.

[butschi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.020.185 von VaJo am 13.10.14 14:53:07

Welchen Sinn soll denn die AdHoc gehabt haben? Der Plasmaspiegel bezog sich auf eine eingestelle PII. Also nicht relevant. Und bei der PIII ist der Plasmaspiegel auch nicht relevant. Wie kam die AdHoc überhaupt zu stande?
Und das Paion die Nachricht als AdHoc veröffentlicht? Ono hätte die aber selbst veröffentlichen müssen. Ihre Studie ihre Verantwortung. Die sind Lizenznehmer und Studienleiter.
Irgendwas ist da ziemlich schiefgelaufen. Eine Meldung die zu keiner laufenden Studie relevant war als AdHoc zu einer laufenden Studie zu veröffentlichen?

Ono hat Paion mitgeteilt, daß Sie in November überlegen ob ein Zulassungsantrag für das Hauptprodukt von Paion überhaupt nach der PIII für Anästhesie gestellt wird, aufgrund der unklaren Daten der PII in ICU.

Man hatte wohl jetzt die nachträglich - nach der PII in ICU und PIII in Anästhesie - gemachten Studien/Versuche ausgewertet, die Daten von Paion PII Leipzig eingearbeitet, die Abweichungen aber nicht klären können und Ono hält diese ggfs. für relevant für Anästhesie und überlegt ggfs. Anästhesie nicht einzureichen.

Für Paion ist das mehr als Relevant (was man auch im Kurs sieht) und deshalb die Adhoc.

Wieso Ono das macht, kann egal sein, ob Sie kein Geld mehr haben, keine Lust, schlecht geschlagen, mehr Geld wollen, Aliens ihnen das befohlen haben

Wichtig ist nur das eine von Paion für 2014 angekündigte Stellung des Zulassungsantrages nicht mehr in 2014 kommt, wenn überhaupt. Diese Studien ggfs. Zulassung wollte Paion auch mit in die Zulassung für EU einarbeiten. Zeitplan ist auf jeden Fall umgeworfen, ggfs. fällt auch der Partner aus. Wenn das keine Adhoc ist, weis ich es auch nicht.

Ono hat sicher wegen den schlechten Gewinn/Umsatz-Zahlen einen Review aller Ausgaben/Aktivitäten gemacht und Paion dann vorgewarnt, das Remi ggfs. wegen den unklaren Daten eingestellt=keine Zulassung beantragt wird, weil man wohl keine neue Studien finanzieren will und sich nicht sicher ist, ob die vorliegenden Daten eine Zulassung möglich machen. Das dürfte Geld und Personal kosten und ggfs. falls man durchfällt auch die Reputation.

Für Ono ist das nicht so (so) relevant, Remi wäre für Ono ein kleines Produkt in erstmal einer Indikation gewesen, mindest 1-2 Jahre vom Markt weg. Ono hat Produkte mit hohen Umsätze am Markt.

Für Paion ist Remi allerdings der (einzige) Hoffnungsträger. Die Adhoc von Paion war deshalb zwingend und folgerichtig.

[rosmo1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.021.232 von bluechip56 am 13.10.14 16:04:42

etwas schwierig, wenn kein Geld mehr vorhanden ist! Hab leider verpasst vorher rauszugehen

[bluechip56]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.020.938 von rosmo1 am 13.10.14 15:45:44

Ordentlich im Minus? Ich habe den Abschwung genutzt und bin im Plus.


Du hattest die Gelegenheit bei 1,80€ zu handeln.