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MorphoSys und I-Mab Biopharma melden die Einreichung eines Antrags auf Zulassung des Wirkstoffs TJ202/MOR202 als neues klinisches Prüfpräparat (investigational new drug) in China - Seite 2

China hat kürzlich neue Reforminitiativen gestartet, um die Zulassung klinischer Studien für neue Medikamentenkandidaten, insbesondere in der Onkologie, zu beschleunigen. "Die Einreichung des IND-Antrags erfolgte nach einem erfolgreichen Beratungsgespräch mit dem Center for Drug Evaluation (CDE) der CNDA, das gemäß der neuen chinesischen Arzneimittelverordnung erforderlich ist, es sei denn, das CDE würde darauf verzichten", sagte Dr. Joan Shen, Leiterin des Bereichs Forschung und Entwicklung bei I-Mab.

"Die chinesische Medizinbehörde CNDA hat der klinischen Entwicklungs- und Zulassungsstrategie für TJ202/MOR202 sowie den beabsichtigten Studienplänen zugestimmt, mit denen wir die Daten generieren wollen, die die Basis für einen möglichen zukünftigen Zulassungsantrag darstellen könnten", so Dr. Shen weiter.

Durch eine Lizenzvereinbarung mit der MorphoSys AG im November 2017 hat I-Mab die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von TJ202/MOR202 in der Region Greater China erworben, einschließlich des chinesischen Festlands, Hongkong, Macao und Taiwan.

Nachdem in einer Zwischenanalyse der laufenden klinischen Phase 1/2a-Studie bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplen Myelom in Deutschland und Österreich das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung beobachtet worden war, entschied MorphoSys, I-Mab bei der klinischen Entwicklung von TJ202/MOR202 in der Region Greater China zu unterstützen. MorphoSys wird weiterhin geeignete zusätzliche Indikationen für die mögliche weltweite Weiterentwicklung von TJ202/MOR202 prüfen.

Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG, sagte: "Es freut uns sehr, dass unser Partner I-Mab TJ202/MOR202 nun in die klinische Entwicklung in China bringen wird und damit einen großen Fortschritt erzielt hat. Wir freuen uns darauf, I-Mab bei der Entwicklung dieses Wirkstoffes zu unterstützen. Es ist das Ziel, chinesischen Patienten mit multiplem Myelom, einer Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf, zu helfen."

"Wir hoffen, diese innovative Behandlung im Rahmen der neuen Arzneimittelverordnung so schnell wie möglich für Patienten verfügbar machen zu können", sagte Dr. Shen. "MorphoSys und I-Mab planen, das Potenzial und die Weiterentwicklung von TJ202/MOR202 in anderen Indikationen weiter zu untersuchen."