Dinutuximab beta erhält positive Empfehlung für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom in Europa - Seite 3

Dinutuximab beta wird zurzeit in Europa im Rahmen eines Managed-Access-Programms als Teil der Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom verwendet.  Dies wurde erstmals von Apeiron Biologics eingeführt, dem Unternehmen, das Dinutuximab beta zusammen mit der Akademikergruppe von SIOPEN entwickelt hat,^[5] was anschließend durch die EUSA fortgesetzt wurde, die weltweit die exklusiven Vermarktungsrechte an Dinutuximab beta besitzt.

Im Anschluss an die positive Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission nun bis spätestens Ende Mai eine förmliche Entscheidung treffen, und wenn Dinutuximab beta zugelassen wird, wird es für den Einsatz in 28 Ländern der Europäischen Union bei Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom indiziert sein, die zumindest teilweise auf Induktionschemotherapie, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation angesprochen haben, sowie bei Kindern mit einer Geschichte von rezidivierender oder refraktärer Erkrankung.

REDAKTIONELLE HINWEISE    

Über Dinutuximab beta 

Dinutuximab beta ist ein monoklonaler chimärer Antikörper, der entwickelt wurde, um gezielt ein spezifisches Antigen, GD2, in Neuroblastom-Zellen anzugreifen. Es wurde in klinischen Studien zum Hochrisiko-Neuroblastom mit mehr als 1000 Patienten untersucht, die bis heute damit behandelt wurden. Dinutuximab beta hat die Orphan-Drug-Bezeichnung in den USA und der EU und EUSA plant, das Produkt im Jahr 2017 für die Zulassung in den Vereinigten Staaten einzureichen.

Dinutuximab beta ist zurzeit im Rahmen eines Managed-Access-Programms erhältlich. Weitere Informationen darüber, wie medizinisches Fachpersonal auf das Programm zugreifen kann, finden Sie auf der Website von EUSA Pharma.

Über EUSA Pharma  

EUSA Pharma, gegründet im März 2015, ist ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen, das in ganz Europa und den USA kommerziell tätig ist und über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in etwa 40 weiteren Ländern verfügt. Das Managementteam besteht aus höchst erfahrenen Pharmazeutikprofis mit weitreichender Erfahrung und nachgewiesenen Erfolgen bei der erfolgreichen Identifizierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen Medikamenten, die Fortschritte bei der Pflege der Patienten ermöglichen und das Wohlbefinden der Patienten steigern. Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://www.eusapharma.com.