Spectrum Pharmaceuticals - ISO Vorin (Chance auf Zulassung am 07. März 2008) - 500 Beiträge pro Seite

[VaJo]

Spectrums Hoffnung auf eine Zulassung von ISO Vorin einem Medikament zur Behandlung des so genannten Osteosarkom, einem Knochentumor, der vorwiegend männliche Patienten in jungem Alter trifft, wächst. Am 07. März wird die Entscheidung durch die FDA nun erwartet. Sollte ISO Vorin zugelassen werden, so würde SPPI für Nordamerika mit einem Umsatz von knapp 200 Mio$ rechnen können.
Der Erfolg der Zulassung wird von SPPI dringend benötigt.
In den vergangenen 12 Monaten wurde der Kurs von SPPI durch die GPC Satraplatin Pleite in Mitleidenschaft gezogen, obwohl Spectrum bei einer Zulassung von Satra. nur mit ca. 12 Mio$ jährlich durch GPC Biotech bedient worden wäre.
Spectrum hält die Rechte an ISO vorin in US, Mexiko und Kanada.

Mit der Zulassung wäre auch die weitere Entwicklung des ziemlich umfangreichen Produktportfolios von Spectrum gesichert. Hier liegt die große Chance und auch das Risiko in einem Angagement in SPPI.

Es wird also spannend.

[VaJo]

Heute Nacht gegen 22:30 Uhr (GMT) nach Börsenschluss wird wohl die FDA die Entscheidung treffen. Wir haben dann das ganze Wochenende Zeit zum Heulen oder Feiern, je nachdem.

Viel Glück euch allen da draußen...

[logel]

FDA Approves New Drug Application (NDA) for LEVOleucovorin, Spectrum's First Proprietary Oncology Drug
-- Proprietary Drug Levoleucovorin For Injection (formerly known as ISO-Vorin(TM)), A Novel Folate Analog, Is the First New Oncology Drug Approved By the FDA in 2008 -- Proprietary Brand Names Submitted by Company Currently Under Review by FDA -- LEVOleucovorin Has Been Marketed with Success in Europe and Japan by Wyeth, Sanofi and Others
IRVINE, Calif., Mar 07, 2008 (BUSINESS WIRE) -- Spectrum Pharmaceuticals, Inc.:

Conference Call: Monday, March 10, 2008 @ 4:30pm Eastern/1:30pm
Pacific
Domestic: 866-510-0710
International: 617-597-5378
Passcode: 52089784
Webcast and replays: www.spectrumpharm.com


Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI) today announced that it has received marketing approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Levoleucovorin for Injection. It is indicated after high-dose methotrexate therapy in patients with osteosarcoma, and to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination or inadvertent overdose of folic acid antagonists. LEVOleucovorin is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active enantiomer of leucovorin (Levoleucovorin or (6S)-leucovorin). The Company currently expects its commercial launch by June 2008.

LEVOleucovorin was reviewed under a full NDA, and included an Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC) review. Spectrum anticipates that the drug will be listed without any therapeutically equivalent product in the FDA Orange Book. Drugs without therapeutic equivalents are considered 'single source drugs' which under section 1847A of the Social Security Act generally qualify for a separate reimbursement code with CMS.

"LEVOleucovorin is the first new oncology drug approved by the FDA in 2008, and is the first of what we hope will be many approvals from our pipeline," said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, President and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals. "Only four of the 17 drugs approved by the FDA in 2007 were new oncology drugs. This approval is the result of dedicated efforts by our experienced team and serves as a validation of our business model. We are focused on building a diversified portfolio of promising late stage drugs, and advancing them through clinical development, regulatory process and commercialization."

In preparation for the commercial launch, last year the Company appointed George Uy, an experienced oncology marketing veteran, as its Vice President of Sales and Marketing. George brings more than 20 years of hands on experience, including the launches of ABRAXANE(R) at Abraxis Bioscience, Inc., and XELODA(R) at Hoffmann-La Roche Inc. In addition, the Company recently appointed Lynne Murphy as Executive Director of Sales. Ms. Murphy has more than 20 years of sales and marketing experience, which include many sales leadership positions with responsibility for the launch of more than 10 products during her tenure at Bayer Healthcare. Ms. Murphy also led a specialty sales force for Amgen, Inc., and launched Aranesp(R) Singleject. Ms. Murphy will be responsible for building and assembling a launch team of experienced oncology sales specialists.

"LEVOleucovorin provides physicians and patients with an important treatment alternative to leucovorin," said Richard A. Bender, M.D., F.A.C.P., Chief Medical Officer of Spectrum Pharmaceuticals. "With this drug, patients undergoing cytotoxic chemotherapy are spared the administration of the pharmacologically inactive dextro-isomer. Preclinical studies have shown that the dextro-isomer may compete with the active levo-isomer for transport into cells."

The Company plans to file for a supplemental New Drug Application with the FDA for use in colorectal cancer in 5-fluorouracil containing regimens and an NDA amendment for an oral tablet formulation by mid-year 2008.

Levoleucovorin for Injection is currently listed as a replacement for calcium leucovorin in the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. The NCCN Drugs and Biologics Compendium is an important reference that has been recognized by United HealthCare as a formal guidance for approval of coverage policy. Visit www.nccn.org for more information.

Conference Call

Spectrum Pharmaceuticals will host a conference call to discuss the approval of Levoleucovorin for Injection and Tentative launch plans on:
Monday, March 10, 2008 @ 4:30pm Eastern/1:30pm Pacific
--------------------------------------------------
Domestic: 866-510-0710 passcode 52089784
International: 617-597-5378 passcode 52089784


Webcast and replays: www.spectrumpharm.com.

Audio replays will be available through March 17, 2008.

Domestic: 888-286-8010, passcode 61786785
International: 617-801-6888, passcode 61786785

[VaJo]

HURRA!

LEVOleucovorin heißt das gute Stück nun (vormals ISO-Vorin) und wird unter diesem Namen erhältlich sein.

[VaJo]

Bin ich allein hier? Egal ich mache gerade die zweite Flasche Prosecco auf und freue mich
SPPI prüft weitere Indikationen...
Nachbörslicher Kurs $3,60
Börsenwert 75 Mio $

geschätzter Umsatz von ISO Vorin 200 Mio $



genießt die Show die da kommt....

[Ville7]

Bist nicht allein.

Zulassung war in Indikation Knochenkrebs: ca. 3400 neue Fälle im Jahr

Zweiter Antrag wird Mitte 2008 in Darmkrebs erfolgen, ca. 145000 neue Fälle im Jahr.

Umsatz IsoVorin ex US ca. 200 Mio USD.

Interessant wird es also erst 2009, falls auch Darmkrebs zugelassen wird, dann sind locker wieder über 10USD drin.

Aber der Rest der Pipe sieht auch nicht ohne aus:
Eoquin (nicht muskulärer Blasenkrebs: 1,4 Millionen Fälle weltweit), gerade in Phase III
Ozarelix (bestimmte Form der Prostatawucherung): Phase 2b Daten in Q2 2007, Phase III Start baldigst
Sumatriptan (Generika eines 200Mio USD Mediaments), ab August durch Partner ermarktet

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.589.880 von VaJo am 08.03.08 22:09:37

Nein, Du bist nicht alleine, ich trade Sppi schon seit Jahren und hatte viel Pech damit denn nach der Ablehung der FDA für Satraplatin wurde der Kurs von SPPI und GPC geköpft!
Jetzt schaut`s besser aus!

[RichyBerlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.589.880 von VaJo am 08.03.08 22:09:37

Na das wird ja ein knackiger Montagmorgen
Mal sehen ob man noch was wegschnappen kann...und vielleicht um 16Uhr wieder raus.

[RichyBerlin]

Spectrum Pharmaceuticals Trading Halted At 04:37 PM, Expected To Resume At 06:15 PM
17:48:00 EST

FDA Approves NDA For LEVOleucovorin, Spectrum's First Proprietary Oncology Drug
17:49:00 EST


--


Um 17:48 Uhr Ostküstenzeit kommt die Nachricht über Kursaussetzung um 16:37 ?! und Wiederaufnahme des Handels um 18:15 Uhr !!?

Versteh ich nich. Um 18:15 wird doch da gar nicht mehr gehandelt oder?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.591.407 von RichyBerlin am 09.03.08 11:21:23

Von wann ist den die Meldung? Die Zulassung kam doch erst Freitag gegen Mitternacht europäischer Zeit.

[RichyBerlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.591.688 von VaJo am 09.03.08 12:56:03

http://new.quote.com/us/stocks/chart.action?s=SPPI&chartUi.p…

[VaJo]

Der Chart ist von Donnerstag?

[RichyBerlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.592.260 von VaJo am 09.03.08 16:10:07

Scheint Mi, Do, Fr. zu sein.
Schau mal auf die Zeitzeile unten

[VaJo]

Na ist auch egel, am Montag ist erstmal Showtime
Leider kann ich das gar nicht verfolgen, --> Urlaub

[RichyBerlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.592.526 von VaJo am 09.03.08 17:38:47

nix showtime. irgendwie passiert hier gaaar nix.

Aber AfterHourTrading in US war;

3.90$
+1.46$
+59.84%
Vol.122,344

[RichyBerlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.595.408 von RichyBerlin am 10.03.08 10:55:46

das erklärts natürlich....:

Wollte gerade mal was kaufen...:

Hinweis: Das Wertpapier ist an der gewünschten Börse derzeit vom Handel ausgesetzt . Bitte wählen Sie eine andere Börse oder versuchen Sie es später noch einmal

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.595.775 von RichyBerlin am 10.03.08 11:36:03

Die Gewinne schmelzen dahin wie der Schnee in der Sonne!
Jedoch hat SPPI jetzt endlich bald Revenues von Ihrem ersten Krebsmedikament, und die Anwendungen können sich ja noch ausbreiten, mein Kursziel US Dollar 10 in 12-24 Monaten!

[RichyBerlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.601.304 von Magnetfeldfredy am 10.03.08 19:49:42

Riecht wirklich nach einer guten Einstiegschance !

Liege noch auf der Lauer.

[VaJo]

So, bin gestern Nacht aus dem Urlaub ohne TV und Internet zurück. Da habe ich ja wirklich nix versäumt

Sollte SPPI jetzt nochmal heftig schwächeln werde ich weiter aufstocken.

[VaJo]

Irgendwie lustig die Börse.
Ein Unternehmen hat sein erstes Krebsmedikament durch die schwierige Zeit der Entwicklung gebracht und hat die letzte große Hürde - Gesundheitsbehörde genommen. Nun stehen alle Zeichen auf Grün. Im konservativsten Fall wird mit 270 Mio $ Umsatz gerechnet, Vermarktung ab Juni. Weitere Indikationen können die Erwartung im Laufe der nächsten Jahre auf bis zu 1 Mrd $ heben. Und - SPPI ist nicht untätig. Mit Sumatriptan steht der nächste Kandidat zur Zulassung, da es sich um eine Generika für Mirgäne handelt. Ein wahrer Blockbuster könnte dahingegend Ozarelix werden mit deutlich über 1 Mrd Umsatz. Und was macht der Markt!! ?? - Nichts er verkauft, weil angeblich hohe Vertriebskosten die zukünftigen Gewinne schmälern Investoren sind einfach bescheuert!!

[VaJo]

Cetrorelix PIII mit 600 Patienten gestartet. Dauer rund 90 Wochen.
P2 war in Europa begonnen worden.
Eine weitere Studie zu Ozarelix prüft die Sicherheit bei rund 400 Patienten.

Soweit habe ich das hier rauslesen können.
http://biz.yahoo.com/prnews/080326/mo437.html?.v=1

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.735.781 von VaJo am 27.03.08 07:26:00

Das Problem bei Spectrum ist das Vertrauen in dieses Unternehmen, das schon oft großspurig Revenues angekündigt hat und fast nie gehalten hat!
Ich bleibe mit meinen 1000 Stück investiert bin aber nicht zu euphorisch!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.754.388 von Magnetfeldfredy am 28.03.08 19:46:29

Hallo Fredy,

LEVOleucovorin vormals ISO Vorin wurde jetzt aber zugelassen. Von allen Seiten werden die 270 Mio Umsatz für Nordamerika und Mexico als konservativ geschätzt angesehen. Selbst wenn SPPI jetzt noch eine Kapitalerhöhung benötigt um die "selbst" Vermarktung in die Wege zu leiten so bin ich optimistischer den je. SPPI hat auch nie etwas anderes gemacht als GPC die sich voll und ganz auf ihr einziges Produkt verlassen haben. Spectrum hat eine vollgestopfte Pipeline und als Sicherheit kommt Ende diesen Jahres vielleicht noch ein Migräne Mittel "Sumatriptan" auf den Markt wenn die FDA grünes Licht gibt. Die Zulassung von LEVOleucovorin ist jedenfalls Fakt und damit hat Spectrum als erstes Pharmaunternehmen für 2008 ein Krebsmedikament zugelassen bekommen. Ich weis nicht was man noch verlangen kann. Alles weitere gibt sich.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.754.571 von VaJo am 28.03.08 20:00:17

Du hast Recht, durch die vielen negativen Facts wie mit GPC etc. kommt aber keine Kauflaune auf!
Ich bleib dabei!

[VaJo]

Takeda Chemical kauf Millenium Pharma für 8.8 Mrd $

warum? weil Takeda auf dem Medikamenten Markt für Krebs eine gewichtigere Rolle spielen möchte. Was macht Millenium Pharma so interessant? Das Medikament Velcade gegen Blutkrebs. Dort wird mit Umsätzen im Bereich von 340 Mio$ für 2008 gerechnet!

Was hat das mit Spectrum zu tun. Spectrum hat im Moment nur noch einen Börsenwert von rund 90 Mio $. Dafür eine randvolle Pipeline und ein frisch zugelassenes Krebsmedikament das Umsätze im Bereich 280 Mio $ generieren kann, ohne weitere Indikationen.

Ich hoffe inständig, das Spectrum nicht für ein Almosen verkauft wird. Wie zuletzt Medimmune oder aktuell die britische Cenes.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.872.079 von VaJo am 12.04.08 09:21:51

Servus VaJo,

und ich hoffe inständig daß der Kurs endlich steigt...

Neue Daten zur Pipline müssten bald kommen....

[VaJo]

Geht los!! Neue Daten sind da...

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.910.878 von VaJo am 17.04.08 18:13:12

Neue Infos am 22.04... go Raj, go SPPI

[VaJo]

Hopp oder Topp, die Nervosität wächst.

[VaJo]

Schaut euch nur mal die schöne Pipeline an. Irgendwann wird das nicht mehr vom ignoriert. So Raj jetzt mach mal alles wieder gut...

[suomi3]

Spectrum Pharmaceuticals to Provide an Update on Ozarelix in BPH on Tuesday, April 22, 2008
IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--April 21, 2008--Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: SPPI) today announced that Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, President and Chief Executive Officer, and other members of senior management, will host a conference call and webcast to provide an update on Ozarelix.

Information on the Phase 2b trial will be issued via press release on Tuesday, April 22, 2008 prior to the call.

Conference Call

Tuesday, April 22, 2008 @ 2:00 p.m. Eastern/11:00 a.m. Pacific
----------------------------------------------------------------------
Domestic: 800-638-4930, passcode 97325885
International: 617-614-3944, passcode 97325885

Webcast and replays: www.spectrumpharm.com.

Audio replays will be available through April 29, 2008.
Domestic: 888-286-8010, passcode 68022697
International: 617-801-6888, passcode 68022697
About Spectrum Pharmaceuticals

We are a biopharmaceutical company that acquires, develops and commercializes a diversified portfolio of drug products, with a focus on oncology, urology and other critical health challenges. Our strategy is comprised of the following four parts: acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products with a focus on oncology and urology; establishing a commercial organization for the drug products in our pipeline as they are approved; continuing to build a team with significant drug development and commercialization expertise in our areas of focus, and; leveraging the expertise of partners around the world in areas of manufacturing, development and commercialization to assist us in the execution of our strategy. For more information, please visit our website at www.spectrumpharm.com.

Forward-looking statement - This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, our strategy, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize its portfolio of drug candidates, the Company's promising pipeline and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in- license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. (TM), TURNING INSIGHTS INTO HOPE(TM) and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All other trademarks and trade names are the property of their respective owners.

(C) 2008 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved


CONTACT: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Russell Skibsted, SVP & Chief Business Officer
949-788-6700x234
or
Paul Arndt, Manager, Investor Relations
949-788-6700x216

SOURCE: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.937.272 von suomi3 am 21.04.08 22:37:42

Jetzt heißt`s Daumen drücken!

[VaJo]

Entweder explodiert SPPI oder es geht nochmal abwärts. Weis jemand wann "2:00 p.m. Eastern" bei uns ist?

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.939.046 von VaJo am 22.04.08 09:37:45

Müsste 23.00 bei uns sein, also kurz nach Markt- Schluss dort drüben...

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.939.046 von VaJo am 22.04.08 09:37:45

Explodieren glaube ich nicht denn wir haben ja gesehen daß es selbst nach der Zulassung für das Krebsmedikament von Spectrum keinen nachhaltigen Kursanstieg gab!
Jedoch werden bei sehr positiven Daten Übernahmebegehrlichkeiten entstehen!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.940.784 von Magnetfeldfredy am 22.04.08 12:11:11

Ja wäre mir auch recht, wobei ich mir wünschen würde Spectrum macht alles allein. Im Yahoo Board tauchen ja ab und an auch wieder ATH von $400 auf, wer weiß

Die ganz heißen Dinger kommen ja noch. Und wenn das nicht klappt, werden LEVO. und Sumatriptan für ein verläßliches Einkommen auf Jahre sorgen, wo man unbeschwert vor sich hin forschen kann.

Das Tal der Tränen dürfte auf jeden Fall hinter uns liegen.... auf gehts Raj...

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.939.046 von VaJo am 22.04.08 09:37:45

Info 23.00 bei uns war falsch, ist 20.00, also während "open market"... Was das wohl bedeuten mag???

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.943.056 von suomi3 am 22.04.08 15:52:13

Also open market kann es Eigentlich nicht stark Kursbeeinflussend sein? Meist werden News nach Börsenschluss bekannt gegeben? Wie seht ihr das?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.944.411 von VaJo am 22.04.08 17:35:18

Wer raus will aus SPPI sollte das jetzt tun! Ganz sicher gehts jetzt nochmal abwärts bis die LEVOLEUCORIN Verkäufe beginnen.

ist leider nix geworden.." target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://biz.yahoo.com/bw/080422/20080422006207.html?.v=1[/ur]

Ozarelix ist ein wahrscheinlich ein Schuss in den Ofen

Wer raus will aus SPPI sollte das jetzt tun! Ganz sicher gehts jetzt nochmal abwärts bis die LEVOLEUCORIN Verkäufe beginnen.

ist leider nix geworden..

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.945.740 von VaJo am 22.04.08 19:48:24

Ja wenn man nur raus könnte, Spectrum ist vom Handel ausgesetzt!
Schöne Sch....!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.946.716 von Magnetfeldfredy am 22.04.08 21:32:45

Minus 50 %!

Die spinnen doch, Spectrum hat ja ISO Vorin und dadurch angeblich 200 Millionen jährliche Einnahmen!

Ich bleibe dabei auch wenn`s weh tut!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.946.870 von Magnetfeldfredy am 22.04.08 21:50:17

Spectrum meldete doch unter der Produktpipline und unter Ozarelix, daß diese Pille sehr gut bei gutartiger Prostatavergrößerung anspricht und jetzt das.
Da sieht man Du kannst keiner Aussage mehr trauen, traurig!

[orfmen]

Habe gerade den Kurs gesehen und dachte: ....von Split war doch nie die Rede.
Tut mir echt leid für euch. Ich weiß wie sich das "anfühlt".
Mit dem Abschlag hat man es imo aber echt übertrieben. Ging ja kurzzeitig bis auf 0,5$ runter.
Erst Satra, dann gestern die Meldung, .......bitter!!!

Viel Glück!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.948.935 von orfmen am 23.04.08 09:40:31

Das ist einfach nur nervig, weil die PII ja noch gar nicht ausgeweitet war. Spectrum hatte ja selbst gesagt das die Ergebnisse die Grundlage für ein PIII bilden. Wenn es nichts wird, brauchen sie auch keine PIII machen, damit haben sie viel Geld gespart. Die -50% klingen ja wie bei einer 1 Produkt Firma...

[orfmen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.949.485 von VaJo am 23.04.08 10:32:25

Dieser "ganz normale Schwachsinn" ist der Grund warum man um die Bio's zurzeit einen Bogen macht. Chancen werden fast komplett ausgeblendet, Risiken werden schwer gewichtet. Unsere Morphos leiden ja auch an dieser "Seuche", reduziert bis auf's KGV eines Gewürzmarktes. Novartis??? Häääää???? Wer is dat denn???

So ein Ausverkauf wie gestern ist völlig bekloppt. Die Schnäppchenjäger hat es gefreut.
Wie du schon gesagt hast, man hat SPPI nur auf Ozarelix reduziert, alles andere gibt es gar nicht oder es muss folglich auch floppen.

Die Pharmas legen bei solchen Kursen gern mal 100% drauf!

"Ist es auch Wahnsinn, so hat es doch Methode!"

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.949.850 von orfmen am 23.04.08 11:06:01

Nun in Frankfurt schaut`s schon besser aus, Bid 1,20 EUR immerhin 20 % plus seit Handelsbeginn!

[orfmen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.949.935 von Magnetfeldfredy am 23.04.08 11:13:34

Jetzt haben's auch die Amis gemerkt, dass sie gestern kopflos geschmissen haben, wieder fast bei 2$!
Biotech ist echt nur noch was für Hardcorezocker, vielleicht sollte man sich darauf spezialisieren.
Mit was "Longem" kann man nur noch bei diversen Filmen Geld machen.

Grüße!

[VaJo]

Ich will es eigentlich gar nicht sagen, aber ich hab heute morgen für 1,10 1000 St. gekauft - Ozarelix wäre auch bei einer erfolgreichen PII noch Jahre von einer möglichen Zulassung entfernt

[VaJo]

Na haben wir alle den Schock der WischiWaschi PIIa von Ozarelix verdaut? In die Tonne damit sag ich, den dafür sind die Trials ja da um herauszufinden wie gut eine Substanz ist.

Jeder jammert über den Break Even. Schaut euch mal die Präsentationen an. ISOvorin 200 Mio für Europa und Japan, USA und Mexico ist nicht gerechnet und die Zulassung für US haben wir in der Tasche. Und Sumatriptan? Jawohl, nochmal weitere geschätzte 200 Mio. Wenn von diesen Schätzungen nur 30% übrigbleiben haben wir den Break Even und noch ein wenig mehr.

Ja aber der Blockbuster Ozarelix ist weg? Ja und? - Hallo Leute, das war eine PIIa und Osteuropa durchgeführt. Die war billig und SPPI hat sicher damit gerechnet das es nix wird. Sonst hätte man die gleich in den Staaten machen können....

Wir seht ihr das?

[VaJo]

Die Wogen glätten sich anscheinend. Viele die zu 50 Cent in Panik ihre Papiere verscherbelt haben ärgern sich mächtig und schauen bei 1,72 Dollar in die Röhre.

Nochmal für alle ambitionierten Neueinsteiger. Auslöser für den Kursrutsch waren unbefriedigende Ergebnisse in der PIIa von Ozarelix. Ozarelix hätte/könnte ein Blockbuster in einigen Jahren werden. Ozarelix ist aber nur 1 Substanz im Umfangreichen Portfolio von SPPI.

Zugelassen wurde hingegen von der FDA - ISOVorin bei dem Umsätze in Höhe von 270 Mio $ für USA und Mexico erwartet werden. Eine Zulassung in Europa und Japen wird angestrebt.

In diesem Sinne ....

[VaJo]

Heute Abend gehts nochmal richtig hoch.

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.996.386 von VaJo am 29.04.08 19:24:15

Es ist noch lange nicht aller Tage Abend! ..., dranbleiben, dabeibleiben + positiv bleiben... , braucht halt alles seine Zeit!

[VaJo]

Klebt an der 2 Dollar Marke, Dr. Lenaz geht am 30.06.2008 in Ruhestand, hat aber danach einen Berater Vertrag bis 31.12.2010. Ich bin gespannt wer dann mit in den Vorstand von SPPI kommt. War ja nicht unerfahren der Mann

[VaJo]

Ich habe meine SPPI Pos aufgelöst. Fraglich ob ich hier nochmal einsteige...

Viel Glück!

[VaJo]

Interessante Neugikeiten.

SPPI strebt eine weitere Zulassung für ISOVorin in Tablettenform an. (Der Kurs reagiert auf die Meldung von heute überhaupt nicht)

New Drug Application Filing for Levoleucovorin Tablets Completed by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

-- NDA for Levoleucovorin for Injection Was Approved by the FDA on March 7th, 2008

-- Spectrum Plans to Launch Levoleucovorin for Injection in the Third Quarter 2008, as Soon as the FDA Approves Its Trade Name

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--June 5, 2008--Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM:SPPI) today announced that it has completed its filing with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with the filing of an amendment to the New Drug Application (NDA) for Levoleucovorin Tablets. Levoleucovorin for Injection is indicated after high-dose methotrexate therapy in patients with osteosarcoma, and to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination or inadvertent overdose of folic acid antagonists. LEVOleucovorin is a novel folate analog formulation and the pharmacologically active isomer of calcium leucovorin. Levoleucovorin for Injection is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active enantiomer of leucovorin (Levoleucovorin or (6S)-leucovorin).

The Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) has already voted affirmatively that the oral formulation is safe and effective when used in the rescue of high dose methotrexate.

"Levoleucovorin Tablets is the natural product line expansion for our recently FDA approved Levoleucovorin for Injection," said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, President, and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals. "If approved, the tablets will provide physicians with a new, more convenient treatment option. Furthermore, we continue to work on filing the supplemental NDA with the FDA for Levoleucovorin for Injection's use in colorectal cancer with 5-fluorouracil containing regimens."

The FDA approved the NDA for Levoleucovorin for Injection on March 7, 2008. The amendment to the NDA filed provides manufacturing information and six months stability data on commercial batches, required by the FDA to complete its review of Levoleucovorin Tablets.

About Levoleucovorin for Injection

LEVOleucovorin is a novel folate analog formulation and the pharmacologically active isomer of calcium leucovorin. LEVOleucovorin is indicated after high-dose methotrexate therapy in patients with osteosarcoma, and to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination or inadvertent overdose of folic acid antagonists. LEVOleucovorin is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active enantiomer of leucovorin (levoleucovorin or (6S)-leucovorin). Upon market launch, LEVOleucovorin will be supplied in 50mg vials of freeze-dried powder. Ex-U.S. sales of LEVOleucovorin by Wyeth, Sanofi-Aventis, and others, are approximately $200 million annually.

Important Levoleucovorin for Injection(TM) Safety Considerations

LEVOleucovorin is contraindicated for patients who have had previous allergic reactions attributed to folic acid or folinic acid. Due to calcium content, no more than 16mL (160mg) of Levoleucovorin for Injection solution should be injected intravenously per minute. Levoleucovorin for Injection enhances the toxicity of fluorouracil. Concomitant use of d,l-leucovorin with trimethoprim-sulfamethoxazole for Pneumocystis carinii pneumonia in HIV patients was associated with increased rates of treatment failure in placebo-controlled study. Allergic reactions were reported in patients receiving Levoleucovorin for Injection. Vomiting (38%), stomatitis (38%) and nausea (19%) were reported in patients receiving Levoleucovorin for Injection as rescue after high dose methotrexate therapy. Levoleucovorin for Injection may counteract the antiepileptic effect of phenobarbital, phenytoin and primidone, and increase the frequency of seizures in susceptible patients.

[VaJo]

IsoVorin oder LEVOleucovorin wird ab mitte August als FUSILEV(TM) erhältlich sein.

"We are pleased that patients will soon be able to receive FUSILEV(TM)," said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, President, and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals. "Commercial batches of drug have been manufactured, packaging and labeling are being prepared, and supply chain implementation is in process. We are currently working to implement our reimbursement strategy to ensure patient access to FUSILEV(TM)."

FUSILEV(TM) is a novel folate analog formulation and the pharmacologically active isomer of calcium leucovorin. FUSILEV(TM) is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active enantiomer of leucovorin (levoleucovorin or (6S)-leucovorin).

[VaJo]

*** KAUFEN ***

Die beiden Vorstände haben am Freitag jeweils zum Börsenschluss 40.000 Stück ihrer eigenen Aktien zurückgekauft.. Zeitgleich wurde diese Webseite angeworfen!

http://www.turninginsightsintohope.com/

Kann jetzt jeder denken wie er will, ich persönlich geh wieder in Spectrum!

Fusilev ist ab August erhältlich.

[VaJo]

2 Produkte am Markt die in den nächsten Jahren Hunderte von Millionen Dollars erwirtschaften werden und keiner faßt die Aktie an, das ist doch nicht normal

[orfmen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.407.524 von VaJo am 30.06.08 21:43:20

Hallo VaJo,
ich war lange nicht hier!
Bin im Dezember ausgestiegen, brauchte etwas Flüssiges.
Habe mit dem Ausstieg mal wirklich Glück gehabt, obwohl ich auch reichlich zugesetzt habe bei diesem Geschäft.
Ich will bald wieder ein wenig umlagern und Spectrum schien mir damals langfristig interessant.
Ich habe aber im Moment null Überblick was mich hier die nächsten 12??? Monate erwarten kann.
Würde mich sehr über eine kleine Zusammenfasung freuen, gebe dann auch ein Bier aus.
Wie stehts um Satra? Wenn ich mir GPC so ansehe, kann da nicht mehr viel zu erwarten sein.
Mit deinen Morphosys musst du dich nur in Geduld üben, das wird schon!
Ist ville noch an Board?
Ich glaube, die Bios werden langsam wieder entdeckt, habe ich aber letztes Jahr schon gedacht, irgendwann stimmt es dann mal.

Grüße!

[VaJo]

Hallo Orfmen

wenn ich wüßte was bei SPPI los ist. Auf dem Yahoo Board herrscht auch nur Ratlosigkeit. Fusilev (IsoVorin) ist ab August für Onkologen erhältlich. SPPI hat um den Verkaufsstart in Kanada vorzubereiten dort auch gleich ein Büro eröffnet. Im Gegensatz zu GPC hat SPPI jetzt ein Medikament am Markt (als erstes Unternehmen in 2008 von der FDA grünes Licht bekommen). Und seit Bekanntgabe der Zulassung geht es nur Bergab
Sumatriptan (Migräne Generika) startet meines Wissens in 2009.

Ich glaube bei SPPI sind nicht mehr viele investiert. Der Handel in Deutschland ist gleich Null.

Alles irgendwie seltsam...

[orfmen]

Danke VaJo,
es "riecht" danach, dass hier der Boden gefunden wurde.
Die Amis sind "Blitzmerker", dass wird das Problem sein.
Ich mache erstmal Urlaub, wenn danach immer noch Sale bei Spectrum ist, gehe ich shoppen.
Viel Erfolg!

[VaJo]

Am Montag wird es bei SPPI wieder weiter runter gehen. SPPI hängt immer noch mit der "vermalledeiten" GPC zusammen und die wird am Montag mit ihrer Meldung den Zulassungsantrag für Satraplation in Europa zurück zu ziehen den Kurs vermasseln.

[VaJo]

Neuigkeiten!

FUSILEV - Verkaufsstart ab 15. August.

Spectrum hat verlautbaren lassen, das der Verkaufsstart von Fusilev ab 15. August beginnt.
Fusilev (interner Name ISO-Vorin) wurde im März von der FDA zugelassen. Spectrum erwartet durch Fusilev Einnahmen von 200 Mio Dollar Jährlich.

[VaJo]

Seit heute auch aufgeführt:

http://www.drugguide.com/ddo/ub/view/Davis-Drug-Guide/109365…

[VaJo]

Liste:

http://www.drugs.com/levoleucovorin.html

http://www2.netdoctor.co.uk/medicines/100001383.html

http://www.rxlist.com/cgi/generic/levoleucovorin.htm

http://www.netdoc.com/Dictionary/Medical-Dictionary/Levoleuc…

[VaJo]

Keiner will die Aktie!!!

[VaJo]

Diese Folien wurden gestern auf der Biotech Konferenz der Bank of America von Spectrum präsentiert

[VaJo]

Hier ist die komplette Präsentation und der Webcast.

http://www.veracast.com/webcasts/bas/specpharma08/id86205169…

[VaJo]

zu Fusilev

Vertrieb in EUROPA - Sanofi und Wyeth
Vertrieb in Japan - Tekeda

Spectrum hat die Rechte für 10 Jahre +

Spectrum rechnet konservativ mit 200 Mio Dollar/p.a.

Im Moment notiert Spectrum am Cashbestand

Spectrums Kurs stürzte ab nach GPC Biotechs Satraplatin Desaster.
Spectrum hatte Satraplatin an GPC auslizensiert und hätte bei Zulassung von Satraplatin (Orplatna) 12 Mio Dollar/ jährlich erhalten, wovon Spectrum 4 Mio an Johnson hätte Zahlen müssen.

Der Kurs von Spectrum stürzte auf den Cashbestand ab, als ein auslizensierter Wirkstoff, der mickrige 8 Mio für SPPI gebracht hätte fehlschlug.
GPC Biotech hat nun keine Pipeline mehr, verfügt dennoch über 50 Mio EUR Cash und hat einen höheren Börsenwert als Spectrum.

Manchmal, aber nur Manchmal ist BÖRSE bescheuert!!

Mitte nächste Woche startet Fusilev. Spectrum notiert bei 0,80 Cent

[VaJo]

Hier die neuste Pipeline Übersicht:

[VaJo]

Und hier die Charts von GPC und Spectrum die wegen Satraplatin immer wie Eineiige Zwillinge vom Markt behandelt wurden.



Blau = GPC Biotech
Grün = Spectrum Pharmaceuticals

[VaJo]

Einen aktuellen Überblick über die Fonds und Institutionellen die in SPPI investiert oder nicht mehr investiert sind gibt es hier:

http://www.mffais.com/sppi.html

Interessant sind die Mini Verkäufe der großen Banken im Bereich um 100 und 500 Stck.

Barclays und Vanguard steigen dagegen partiell richtig ein.

Schaut es euch mal an.

Gruß
VaJo

[VaJo]

Morgen könnte es für alle diejenigen die an einen Erfolg von Fusilev glauben und die bisher über einen Einstieg bei Spectrum nachgedacht haben interessant werden.

SPPI meldet die "Earnings" morgen gegen 18.00 Uhr europäischer Zeit.
Wie erwartet werden die Zahlen nicht sehr gut. Der Cashburn sollte sich aber im Rahmen halten. Wie sich der Verkauf von Sumatriptan auswirkt kann ich nicht beurteilen.
Mal schauen.

Viel Spass in diesem Theater

[VaJo]

Nachbörslich einige Zahlen

Ahrs $1.75 on Q2 profit of $10.7 mln or 34 cents/share
Spectrum Pharmaceuticals Swings To 2Q EPS 34c Vs Loss 22c


DOW JONES NEWSWIRES

Spectrum Pharmaceuticals Inc. (SPPI) swung to a second-quarter profit of $10.7 million, or 34 cents a share, from a loss of $6.26 million, or 22 cents a share, in the second quarter of 2007.

Revenue totaled $20.7 million, five times the company's revenue of $4.03 million a year earlier, the Irvine, Calif., biopharmaceutical company said in its quarterly report filed Monday with the Securities and Exchange Commission.

-Gee L. Lee, Dow Jones Newswires; 202-862-1346

[VaJo]

Damit notiert der Kurs von Spectrum akutell weit unter Cash!!!

Wie verrückt kann Börse sein?

[VaJo]

Hier die Zahlen downloaden, ganz frisch

http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=83249&p=irol-sec

[VaJo]

Guter Auftakt an der NASDAQ heute, mit relativ hohem Umsatz.

[VaJo]

Hier die neuste Meldung:

Spectrum Pharmaceuticals Announces Profitable Second Quarter 2008

13:05 12.08.08
Revenue for the Second Quarter Was Approximately $20.7 Million Net Income Was Approximately $10.7 Million, the Companys First Profitable Quarter Approximately $60 Million Cash and Equivalents as of June 30, 2008 FUSILEV, the Companys First Proprietary Oncology Drug, to Launch on August 15, 2008

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI) today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2008.

During the second quarter of 2008, the Company earned net income of approximately $10.7 million, or $0.34 per share, compared to a net loss of approximately $6.3 million, or ($0.22) per share in the second quarter of 2007. Revenue in the second quarter of 2008 was approximately $20.7 million from the sale of the Companys financial interests in rights in sumatriptan and other injectables, compared to approximately $4.0 million in the second quarter of 2007.

In spite of building a small specialty sales force for the launch of FUSILEV and continued development of the Companys high-priority projects, operating expenses were in line with the prior year. Research and development expenses were approximately $6.7 million in the second quarter of 2008, compared to approximately $7.6 million in the second quarter of 2007. General and administrative expenses were approximately $3.2 million in the second quarter of 2008, compared to $3.4 million in the second quarter of 2007.

As of June 30, 2008, the Company had cash, cash equivalents, and marketable securities on hand of approximately $60 million, compared to approximately $56 million as of December 31, 2007. As of August 1, 2008, approximately 31.5 million shares were issued and outstanding.

We are very excited to launch FUSILEV this week. FUSILEV was the first new oncology drug approved by the FDA this year, said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Furthermore, while continuing to develop our high-priority drug candidates, our strategic focus on generating non-dilutive funding provided us with more than $20 million in revenues for the quarter without issuing a single share of stock, resulting in our first profitable quarter in our short history. Given our strong cash position, we can advance our highest priority projects without having to raise capital in the near term.

Recent Highlights and Upcoming Milestones

* FUSILEV

--

NDA approved by the FDA in March 2008.
--

NDA amendment for oral tablets filed in June 2008.
--

FUSILEV tradename approved by the FDA in July 2008.
-- Launch in August 2008.
-- Supplemental NDA for colorectal cancer to be filed by the end of October 2008.
--

The Company continues to work on the supplemental NDA for use in combination with 5-fluorouracil containing regimens in advanced metastatic colorectal cancer. As a result of pre-NDA consultation, FDA has recommended a more comprehensive scope of data analysis as the basis for registration in this indication.

* EOquin®, for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

-- More than 500 patients enrolled to date in two Phase 3 trials.
-- More than 90 sites in the U.S. and Canada.
-- Currently anticipate full enrollment in both trials by year-end 2009.
-- Special Protocol Assessment agreement reached with the FDA.
-- Scientific Advice provided concurrence on registration strategy with the EMEA.

[VaJo]

zum K... da werden im Sekundentakt 100er Stücke verkauft und gekauft. Ich krieg die Krise

[blb]

Hi Vajo! Was denkste, kann Spectrum mit Fusilev erlösen beziehungsweise was bleibt hängen?

Grüße
blb

PS: Chart sieht mittlerweile echt gut aus!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.710.517 von blb am 12.08.08 17:01:45

Hallo blb,

glaubt man den Folien, dann rechnet SPPI im Peak mit 200 Mio Dollar/jährlich. Da sie USA und Kanada selbst übernehmen weis ich auch nicht ob das weltweit gilt. Vermutlich aber schon, da diese Form von Knochenkrebs selten ist.

Interessant wird es wenn die 2 Indikation im Oktober beantragt wird. Dann wirds mehr.

Gruß
VaJo

[VaJo]

Nachtrag,
du hast gefragt was hängen bleibt?
Da kann ich nur raten. Keine Ahnung. Jedenfalls soll es soviel sein, das der Rest der Pipeline entwickelt werden kann. EOquin und Ozarelix (da war die Phase II nicht so gut) könnten mögliche Blockbuster sein (sehr spekulativ).
Da Spectrum aber jetzt innerhalb kürzester Zeit 2 eigene Produkte zur Marktreife gebracht hat, kann man aber trotz aller Kritik und Zweifel ein wenig mehr Vertrauen in den Vorstand haben. Das Ami Forum bei Yahoo geht da meiner Meinung nach sehr hart ins Gericht.

Dann ist da noch der Rest der Pipeline in Phase I und II. Dazu habe ich aber keine Meinung.

[VaJo]

Hört noch jemand den Conference Call um 21.00 Uhr mit?
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=83249&p=irol-eve…

[VaJo]

Hat bereits angefangen blöde Zeitrechnung.

[VaJo]

Stichpunkte:
Spectrum ist gesünder den je (Cash über 60 Mio)
Keine Notwendigkeit für eine KE
Fusilev einzige Anwendung Start am Freitag
12 Onkologen führen Fusilev ein....

[VaJo]

Fusilev
US eigener Vertrieb
10 Jahre Patent in Europa und Japan
Colorectal Cancer Antrag Ende October
Ramp up slwoly
Fusilev Blockbuster Potential
Fusilev Transforming Piont for Spektrum...

[VaJo]

Fusilev
Value Driver for Spectrum
Large Catalyst
90% Marktdurchdringung mit Fusilev

Questions:...

[VaJo]

Sorry, ich versteh die Fragen nur zur Hälfte

Vorstand klingt aber begeistert und freut sich über die Frage, da gings um die Zusammenarbeit mit der FDA?

Partner für EOquin?
Highly educated Saleforce...Ein Partner ist eine Frage der Ökonomie. Wenn sich ein Partner lohnt wird man darüber nachdenken. Lohnt er sich nicht mach SPPI EOquin auch allein.
SPPI hat jetzt genug Geld - SPPI wird durch Fusilv finanziell unabhängig werden.

Was für eine Art von Partner wird SPPI suchen?
Spectrum hat im Moment 3 Partner und wenn dann wird man wahrscheinlich mit einem dieser 3 zusammenarbeiten.

Ozarelix
Wir haben eine volle Liste von Drugs. Ozarelix ist zurückgefallen. Wir geben Ozarelix nicht auf, aber man muss das Potential von Ozarelix anschauen und dann entscheiden ob es sich lohnt.

.....

[VaJo]

Hat noch wer mitgehört??

[lordknut]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.712.494 von VaJo am 12.08.08 20:47:20

In spite of building a small specialty sales force

Wollen die das Zeug alleine vermarkten?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.713.007 von lordknut am 12.08.08 21:58:50

Ja, ich habs mir nochmal angehört.

Fusilev wird in den Staaten und Kanada allein vertrieben.

EOQuin mit einem Partner wenn es sich für Spectrum lohnt. Wenn nicht stehen aureichend Mittel zu verfügung es auch alleine durchzuziehen.

Starke Aussagen!

Gestern Riesen Umsatzu in US zum Handelsschluss +25%

[lordknut]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.713.991 von VaJo am 13.08.08 08:01:09

Also, ob das so einfach ist, mit dem Vertrieb aufbauen. Ich hab die Aktie zwar (noch?) nicht, aber das ist doch ein Unsicherheitsfaktor, ob die das schaffen. (Siehe Morphosys mit Abd). Da wäre mir lieber, das macht ein grosser mit entsprechendem Netzwerk.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.714.274 von lordknut am 13.08.08 08:49:59

So wie ich das verstanden habe sind 12 namhafte Onkologen unter Vertrag die Fusilev vorstellen und Begleiten.

Das ist bei der seltenen Indikation nicht wie bei Kopfschmerztabletten. Die Patienten sind bei dieser Form von Knochenkrebs persönlich bekannt. Und Fusilev ist hier die letzte Möglichkeit.
Also ich sehe da schon den Sinn dahinter das selbst zu vertreiben um die Kosten niedrig zu halten.

Anders sieht es dann bei der 2 Indikation die Ende Oktober beantragt wird aus. Da werden dann Hundertausende zu möglichen Patienten die behandelt werden können. Bis dahin soll aber Fusilev soweit bekannt sein, das ein großer Vertrieb nicht mehr nötig ist.

Ich warte einfach mal ab wie es sich entwickelt. Die Wende bei Spectrum dürfte in meinen Augen jedenfalls eingesetzt haben.

Bei Biotechs ist aber alles möglich

[VaJo]

GPC Biotech hat immer noch eine 1/3 höhere Börsenbewertung als SPPI. Eigentlich sollte Spectrum jetzt schon in Richtung 8 EUR marschieren, eigentlich...

[VaJo]

Auf Fusilev.com tut sich was. Die Promoseite wurde entfernt. Ich denke mal Morgen werden wir dort die Neue Seite sehen.

[VaJo]

Ist soweit!!



Die neue Fusilev Seite ist online
http://www.fusilev.com/index.html

[VaJo]

Das Interesse an Spectrum scheint gleich 0 zu sein.
Heute beginnt der Verkaufsstart von Fusilev in den USA. Es ist enttäuschend. Die meisten Biotechs schaffen es nie ein Produkt zu entwickeln und die Genehmigung zu erhalten. 100 von Mio Dollar werden dabei vernichtet.

Nun schaft es eine Firma ein Krebsmedikament zu entwickeln und das auch noch als erste Zulassung durch die FDA in 2008!

Spectrum hat über 60 Mio Dollar Cash, 9 Wirkstoffe in der Pipeline, davon 2 mit Potential von 1 Mrd Dollar, hat 1 zugelassenen Wirkstoff gegen Migräne verkauft und 1 Wirkstoff geht heute in den Verkauf. Diese Firma wird unter ihrem Cash Bestand gehandelt weil niemand ihr etwas zutraut

[VaJo]

Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals Launches FUSILEV(TM)
Friday August 15, 7:00 am ET
-- FUSILEV Is Now Available From Distributors And Wholesalers
-- FUSILEV Was The First Proprietary Oncology Drug Approved By The FDA In 2008

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM: SPPI - News) today launched FUSILEV™ (levoleucovorin) for injection.

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“The launch of FUSILEV establishes the foundation of Spectrum’s commercial oncology franchise,” said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. “We believe the market potential of FUSILEV, as a replacement for leucovorin, could be significant. In the U.S., there are more than 500 million milligrams of leucovorin prescribed every year. Our sales, under the currently approved indications, are expected to ramp up slowly until the full range of indications and formulations are approved. We have built a team of highly seasoned sales and marketing professionals with a record of success in launching and marketing oncology drugs.”

The Company recently filed an amendment to its pending New Drug Application (NDA) for FUSILEV Tablets. The Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) has already voted affirmatively that the oral formulation is safe and effective when used in the rescue of high dose methotrexate. The Company continues to work on the supplemental NDA for use of the parenteral formulation in combination with 5-FU containing regimens in advanced metastatic colorectal cancer. As a result of pre-NDA consultation, FDA has recommended a more comprehensive scope of data analysis as the basis for registration in this indication. The Company anticipates filing the supplemental NDA for colorectal cancer by the end of October 2008.

About FUSILEV (levoleucovorin) for injection

FUSILEV, a novel folate analog, is available in 50-mg vials of freeze-dried powder. It is the pharmacologically active isomer of leucovorin. FUSILEV rescue is indicated after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. FUSILEV is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists. FUSILEV (levoleucovorin or (6S)-leucovorin) is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active isomer of leucovorin.

Important FUSILEV (levoleucovorin) for injection Safety Considerations

FUSILEV is contraindicated for patients who have had previous allergic reactions attributed to folic acid or folinic acid. Due to calcium content, no more than 16-mL (160-mg) of levoleucovorin solution should be injected intravenously per minute. FUSILEV enhances the toxicity of fluorouracil. Concomitant use of d,l-leucovorin with trimethoprim-sulfamethoxazole for pneumocystis carinii pneumonia in HIV patients was associated with increased rates of treatment failure in a placebo-controlled study. Allergic reactions were reported in patients receiving FUSILEV. Vomiting (38%), stomatitis (38%) and nausea (19%) were reported in patients receiving FUSILEV as rescue after high dose methotrexate therapy. FUSILEV may counteract the antiepileptic effect of phenobarbital, phenytoin and primidone, and increase the frequency of seizures in susceptible patients.

Full prescribing information can be found at www.fusilev.com.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals is a biopharmaceutical company that acquires, develops and commercializes a diversified portfolio of drug products, with a focus mainly on oncology and urology. Our strategy is comprised of acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products; establishing a commercial organization for our approved drugs; continuing to build a team with people who have demonstrated skills, passion, commitment and have a track record of success in developing drugs and commercialization in our areas of focus; and, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy. For more information, please visit our website at www.spectrumpharm.com.

Forward-looking statement – This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, establishing a commercial organization for our approved drugs, continuing to build our team, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy, the safety and efficacy of FUSILEV, the market potential of FUSILEV, the sales growth of FUSILEV, that the filing of the supplemental NDA for colorectal cancer will occur by the end of October 2008, that FUSILEV shall be approved in the full range of indications and formulations, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.® is a registered trademark of Spectrum Pharmaceuticals, Inc., and FUSILEV™, TURNING INSIGHTS INTO HOPE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All other trademarks and trade names are the property of their respective owners.

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Contact:

Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Russell Skibsted, SVP & Chief Business Officer
949-788-6700 x234
or
Paul Arndt, Manager, Investor Relations
949-788-6700 x216

Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

[VaJo]

Für ein kleines Plus hats heute doch noch gereicht

[VaJo]

Die Zeitschrift der Aktionär hat nun auch SPPI entdeckt...


Spectrum Pharmaceuticals chancenreich


Der Aktionär

Kulmbach (aktiencheck.de AG) - Die Experten vom Anlegermagazin "Der Aktionär" halten die Spectrum Pharmaceuticals-Aktie (ISIN US84763A1088 / WKN 164623) für ein chancenreiches Investment.

Die kleine Biotech-Gesellschaft aus den USA habe am 15. August die Vermarktung ihres ersten Präparats in den USA gestartet. Es trage den Namen Fusilev und werde zur Behandlung des sogenannten Osteosarkoms eingesetzt. Der Wirkstoff werde bereits außerhalb der USA von anderen Pharmakonzernen verkauft und die jährlichen Gesamterlöse würden sich auf 200 Mio. USD belaufen.

Aktuell werde Spectrum Pharmaceuticals unterhalb seines Cash-Bestandes bewertet. Habe die Vermarktung von Fusilev in den USA Erfolg, dürfte der Kurs des Titels deutlich steigen.

Nach Meinung der Experten von "Der Aktionär" weist die Spectrum Pharmaceuticals-Aktie ein attraktives Chance/Risiko-Verhältnis auf. (Ausgabe 35) (20.08.2008/ac/a/a)

[VaJo]

[VaJo]

SPPI 10 Jahres Chart


-> 2008 die ersten 2 Medikamente am Markt = Aktienkurs tot