Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? (Seite 409)

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.861.045 von Magnetfeldfredy am 06.11.08 22:30:36

Bitte aber nicht bei Lehmann Brothers und Consorten anlegen.

[VaJo]

Jup
Hab gestern früh meine Altair verkauft und mit damit weitere Spectrum gekauft.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.853.875 von VaJo am 06.11.08 14:00:29

Kohle ist da!
Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.


Spectrum Pharmaceuticals Announces Receipt of $41.5 Million from Allergan, Inc. Per Collaboration Agreement for Apaziquone Announced on October 29th
Thursday November 6, 4:00 pm ET
-- Spectrum Will Receive Up To An Additional $304 Million Based On Achievement Of Certain Clinical, Regulatory And Commercialization Milestones
-- Spectrum Will Continue to Conduct Clinical Trials
-- Allergan to Fund 65% of Costs Starting January 1, 2009


IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM: SPPI - News) announced today that it has received $41.5 million from Allergan, Inc., (NYSE: AGN - News) in connection with the collaboration agreement for apaziquone (EOquin®) signed on October 28, 2008, and announced on October 29, 2008.
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Under the terms of the agreement, Allergan paid Spectrum $41.5 million within 10 days of closing and will make additional payments of up to $304 million based on the achievement of certain clinical, regulatory and commercialization milestones. Spectrum retained exclusive rights to apaziquone in Asia, including Japan, China, and India. Allergan received exclusive rights to apaziquone for the treatment of bladder cancer in the rest of the world, including the United States, Canada and Europe. In the United States, Allergan and Spectrum will co-promote apaziquone and share in its profits and expenses. Allergan will also pay Spectrum royalties on all of its apaziquone sales outside of the United States. Spectrum will continue to conduct the apaziquone clinical trials pursuant to a joint development plan, with Allergan bearing sixty-five percent of these expenses.

About Spectrum Pharmaceuticals

We are a biopharmaceutical company that acquires, develops and commercializes a diversified portfolio of drug products, with a focus mainly on oncology and urology. Our strategy is comprised of acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products; establishing a commercial organization for our approved drugs; continuing to build a team with people who have demonstrated skills, passion, commitment and have a track record of success in developing drugs and commercialization in our areas of focus; and, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy. For more information, please visit our website at www.spectrumpharm.com.

Forward-looking statement – This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, establishing a commercial organization for our approved drugs, continuing to build our team, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. ™, TURNING INSIGHTS INTO HOPE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2008 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

[VaJo]

Spectrum Pharmaceuticals erzielt mit der FDA eine SPA-Vereinbarung über die Phase 3 Studien für EOquin(R)
13.03.2007 | 20:24 Uhr

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Patienteneinschreibung soll im 2. Quartal 2007 an über 50 US-Standorten beginnen

- EOquin erreicht 67 % Complete Response Anteil in Phase 2 Studien bei nichtinvasivem Blasenkrebs

Spectrum Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SPPI) gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein "Special Protocol Assessment" (SPA) Verfahren (ein spezielles Protokollbewertungsverfahren) für seinen Wirkstoffkandidaten EOquin zu Behandlung von nichtinvasivem Blasenkrebs vereinbart habe. Das SPA-Verfahren liefert eine Vereinbarung zwischen Spectrum Pharmaceuticals und der FDA hinsichtlich des Aufbaus einer Studie, einschliesslich der Wirkstoffversorgung, des Pilotstudienaufbaus, der klinischen Endpunkte, der Leitung der Studie, der Datenanalyse und anderer Probleme der klinischen Studie, und es dient dazu, Sicherheit hinsichtlich der primären Basis für den, wenn vordefinierte Studienergebnisse erzielt werden, für einen Wirksamkeitsnachweis zur Stützung eines NDA (New Drug Application) durch das Unternehmen für EOquin zu gewährleisten.

"Blasenkrebs ist einer häufigsten Krebsarten in den USA und seit über 20 Jahren wurde keine neue Behandlung mehr durch die FDA zugelassen. Wir glauben, die Initiierung der Phase 3 Studie für EOquin ist ein wichtiger Schritt zu einer effizienteren Behandlung von Blasenkrebs", meint Rajesh Shrotriya, M.D., Chairman, President und Chief Executive Officer von Spectrum Pharmaceuticals. "Wir haben bereits 50 Prüfärzte für die klinischen Studien in den USA ausgewählt und planen ein Treffen der Prüfärzte für den 30. und 31. März 2007."

Die EOquin SPA verlangt zwei doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Phase 3 Studien, wobei jede 562 Patienten mit Ta G1 G2 nichtinvasivem Blasenkrebs fordert. Der primäre Endpunkt wird eine statistisch signifikante Differenz (p < 0,05) beim Anteil des Tumor-Wiederauftretens zwischen den beiden Behandlungsgruppen bis zum zweiten Jahr sein. Das Unternehmen erwartet derzeit, dass mit der Einschreibung der ersten Patienten für die Studie in den Vereinigten Staaten im zweiten Quartal 2007 begonnen werden kann.

Blasenkrebs trifft jährlich ca. 62.000 neu erkrankte Patienten in den USA und ca. 180.000 Patienten in Europa. Es wird geschätzt, dass es ständig 400.000 Patienten in den USA und über eine Million Patienten in Europa gibt. Blasenkrebs ist hinsichtlich der Behandlungskosten an fünfter Stelle aller Krebsarten zu finden.

Zusätzliche Informationen hinsichtlich des Aufbaus, der Einschreibungskriterien und teilnehmenden Zentren werden unter www.spectrumpharm.com sowie www.clinicaltrials.gov (Schlüsselwort: EOquin) bereitgestellt.

Informationen zum Special Protocol Assessment

Die Ziele des US-Gesetzes PDUFA (Prescription Drug User Fee Act of 1992) für Special Protocol Assessment und Agreement setzen voraus, dass die FDA auf Anfrage bestimmte Protokolle und Probleme in Verbindung mit den Protokollen innerhalb von 45 Tagen prüft, um zu bewerten, ob sie geeignet sind, die vom Förderer festgelegten wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die klinischen Protokolle für Phase 3 Studien können eine Beziehung zu Wirksamkeitsansprüchen haben, die Teil einer Original-NDA sind. Weitere Informationen über das Special Protocol Assessment finden Sie unter http://www.fda.gov/cber/gdlns/protocol.htm#ii.

Informationen zu EOquin

EOquin (Apaziquon für intravesikale Instillation) ist ein Wirkstoff, der derzeit zur Behandlung von nicht-invasivem Blasenkrebs entwickelt wird. Nicht-invasiver Blasenkrebs ist ein Krebs, der die innere Auskleidung der Harnblase befällt. EOquin, ein Antikrebsagens, das von in den Krebszellen gefundenen Reductase-Enzymen aktiviert wird, ist für die direkte Verabreichung in die Harnblase formuliert. In einer Phase 2 Pilotstudie, für die das Zusammenstellen der Patienten dieses Jahr abgeschlossen wurde, wurde in die Blase nach TUR-BT eingebrachtes EOquin gut vertragen. Der Wirkstoff wurde nicht in einer erfassbaren Menge von der Blasenwand in den Blutstrom absorbiert und birgt aus diesem Grund nur ein geringes Risiko, dem restlichen Körper zu schaden.

Spectrum Pharmaceuticals schloss eine multizentrische klinische Phase 2 Studie in Europa ab. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass EOquin gut vertragen wurde und 67 % CRs (Complete Responses) bei den Patienten hervorrief, wobei viele mehrfach behandelt worden waren. Die Daten aus dieser Studie wurden der FDA im Frühjahr 2006 vorgelegt.

Informationen zum Blasenkrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass es im Jahr 2006 in den Vereinigten Staaten 61.420 Blasenkrebs-Neuerkrankungen und 13.060 Tote durch Blasenkrebs gegeben hat. Die geschätzte Patientenpopulation mit Blasenkrebs beträgt 400.000 in den USA. Nichtinvasiver Blasenkrebs hat einen Anteil von rund 75 % bis 80 % an allen erstdiagnostizierten Blasenkrebsarten. Nach Botteman et al., (PharmacoEconomics 2003), ist Blasenkrebs hinsichtlich der Behandlungskosten an fünfter Stelle aller Krebserkrankungen zu finden. Die initiale Behandlung des Krebses besteht in der chirurgischen Entfernung des Tumors. Aufgrund der hohen Frequenz und des frühen Wiederauftretens des Tumors wird Patienten normalerweise eine weitere Therapie zur Vermeidung bzw. zum Verzögern des Wiederauftretens verschrieben. Diese Zusatztherapie besteht im Allgemeinen aus einer Immunotherapie oder Chemotherapiewirkstoffen, die in die Blase eingebracht werden. Seit ungefähr 20 Jahren wurden keine neuen Wirkstoffe für die Behandlung von Blasenkrebs vorgestellt.

Unternehmensprofil Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt und fördert ein diversifiziertes Portfolio von Onkologie-Wirkstoffkandidaten, die kritische gesundheitliche Herausforderungen annehmen, für die es wenig andere Behandlungsoptionen gibt. Die Erfahrung von Spectrum besteht darin, unterbewertete Wirkstoffe mit nachweislicher Sicherheit und Wirksamkeit zu erkennen und ihren Wert durch weitere klinische Entwicklung und die Wahl der am ehesten realisierbaren und mit dem geringsten Risiko behafteten Vermarktungsmethode zu steigern. In der Wirkstoffkandidaten-Pipeline des Unternehmens gehören viel versprechende Wirkstoffkandidaten in frühen und späten Entwicklungsphasen mit einzigartigen Formulierungen und Aktionsmechanismen, die die Anforderungen von an ernsten Krankheiten leidenden Patienten erfüllen, beispielsweise durch Chemotherapie zu Hause oder neue Therapieregime für refraktäre Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens www.spectrumpharm.com.

Forward-looking Statement -- Diese Pressemitteilung kann Forward-looking Statements (prognoseartige Aussagen) hinsichtlich künftiger Ereignisse und künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals enthalten, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten könnten zu erheblichen Abweichungen der tatsächlichen Resultate führen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören u.A. die folgenden: Aussagen hinsichtlich unseres Unternehmens und seiner Zukunft; Spectrums Fähigkeit, sein Portfolio an Wirkstoffkandidaten zu identifizieren, zu erwerben und zu entwickeln; Aussagen hinsichtlich der viel versprechenden Pipeline des Unternehmens; die Fähigkeit unseres Teams, viel versprechende Wirkstoffe zu erkennen und diese Wirkstoffe opportunistisch durch die Entwicklung bis zur Vermarktung zu lenken; Aussagen darüber, dass die Initiierung der Phase 3 Studie für EOquin ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung einer effizienten Behandlung von Blasenkrebs ist; Aussagen hinsichtlich des Beginns der Einschreibung der ersten Patienten für die Studie in den Vereinigten Staaten im zweiten Quartal 2007; Aussagen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von EOquin; und alle Aussagen, die sich auf die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder Erwartungen Spectrums bzw. der Unternehmensleitung Spectrums beziehen; oder Aussagen, die keine Aussage hinsichtlich historischer Fakten darstellen. Zu den Risiken, die ein Abweichen der tatsächlichen Ergebnisse verursachen könnten, zählen unter anderen: die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher und wirksam herausstellen; die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA oder anderer regulatorischer Einrichtungen erhalten; die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten sich nach der Zulassung nicht als wirksamer, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Wirkstoffe erweisen; die Möglichkeit, dass Preis- und sonstiger Konkurrenzdruck das Vermarkten und den Verkauf unserer Generika kaufmännisch unmöglich machen; die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen fehlschlagen, zusätzliche Wirkstoffkandidaten zu erwerben oder in Lizenz zu entwickeln; das Fehlen eigener Erträge; unsere eingeschränkte Erfahrung zum Aufbau strategischer Allianzen; unsere eingeschränkte Marketingerfahrung; unsere eingeschränkte Erfahrung mit der Generikabranche; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich klinischer Studien, hinsichtlich der industriellen Fertigung, des Vertriebs und der Qualitätskontrolle; sowie andere Risiken, die genauer in den vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht, der U.S. Securities and Exchange Commission, eingereichten Unterlagen beschrieben werden. Wir planen nicht, beliebige derartige prognoseartige Aussagen zu aktualisieren und lehnen ausdrücklich jedwede Verpflichtung zur Aktualisierung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen ab, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

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Das ist alles sehr vage. Ich kann mir da kein Bild machen...

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.852.979 von Ville7 am 06.11.08 13:00:45

Jetzt wirds aber kompliziert. Ich glaube so wie Du hat das nichtmal ein Analyst analysiert.

Rajesh hat doch mal erklärt wie das vor sich geht "butchering". Ich habe es so verstanden, das der Krebs die Blasenwand noch nicht angegriffen haben darf. Dann wird es reingespritzt.

Ich bin da aber der absolute Noob und muss mich voll auf das verlassen was ich mir zusammenreimen kann.

Sehr interessant Ville. Ich hoffe du machst mit Deiner Detektivarbeit weiter.

Ich würde gern mal von AGN die Gründe für das Interesse an Eoquin hören.

Andererseits - GPC hat auch Satraplation einlizensiert das sich später als besseres Placebo herausstellte. Vielleicht liegt hier der Grund für das Mißtrauen?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.852.979 von Ville7 am 06.11.08 13:00:45

Von der Spectrum Homepage:

The initial treatment of this cancer is complete surgical removal of the tumor. However, bladder cancer is a highly recurrent disease with approximately 75% of patients recurring within 5 years, and a majority of patients recurring within 2 years.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.852.732 von Ville7 am 06.11.08 12:41:39

Ich habe ein paar Artikel gefunden und versuche meine Interpretation mal zusammenzufassen:

60-70% Respones Rate als Complete Responses scheint üblich zu sein - auch bei Standard Of Care. Allerdings ist die Rückfallrate hoch. Bis zu 50% der Patienten erleidet einen Rückfall. Und so wie ich es verstehe, hierum geht es bei Eoquin. Die Substanz wird nach der Operation in die Blase gespritzt, dies in 6 Behandlungen im Wochenabstand. Endpunkt ist die Rate der Rückfälle nach zwei Jahren bzw. die Response Rate nach 2 Jahren. Deswegen muss nach Abschluss der Patientenaufnahme auch noch zwei Jahre gewartet werden bis Ergebnisse vorliegen.

Und bezüglich Rückfallrate kennen wir bisher nur die der Phase I/II Studie, bei der es einer von 8 war. Aber die Patientenzahl bei der Phase I/II Studie ist natürlich gar nicht aussagekräftig, ausserdem war sie bestimmt offen und nicht plazebokontrolliert.

Also den einzigen Hinweis, dass das Produkt chancenreich ist, haben wir durch den AGN Deal. Ganz doof können die auch nicht sein.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.852.138 von VaJo am 06.11.08 11:56:59

Wenigstens für die Vorgängerphasen habe ich Meldungen gefunden, Zusammenfassung:

Phase I/II:
superficial bladder cancer
12 Patienten
8 von 12 Patienten (66%): Complete response
nach zwei Jahren: 7 von 12 Patienten: Complete Response ( 1 Patient mit Rückfall)

Phase II:
superficial bladder cancer, Patienten mit multiple pTa or pT1 bladder tumors.
46 Patienten
6 Wochen Behandlung
29 von 41 Patienten (71%): Complete response
sicher, nur lokale Toxizitäten

Die Firma ist unklug, da sie dem Markt nicht erzählt wie die Respones Rate üblicherweise ohne Eoquin ist. Kein Wunder, dass der Markt das Medikament gar nicht beurteilen kann.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.851.576 von Ville7 am 06.11.08 11:16:28

Ich habe auch nichts gefunden. Kann es sein das die Daten gar nicht veröffentlicht wurden?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.851.554 von VaJo am 06.11.08 11:14:41

Die FDA sagt eigentlich 12 Monate zum Review eines BLA zu. Das wäre Ende Q3 2009. Allerdings ist die FDA chronisch überlastet, dadurch kann es auch mal 15 Monate werden. Raj ist auf der sicheren Seite, wenn er gleich Ende 2009 ansagt.