Oramed Pharmaceuticals Inc - Faktenthread

[Vavi]

Dies ist die Kurzbeschreibung laut Jahresbericht über die Pläne und Aussichten. Kann man auch gerne im Detail nachlesen.

https://oramed.com/sec-filling/


● our
comprehensive analysis of data from our ORA-D-013-1 Phase 3 trial and plans to move forward
with a protocol for a new Phase 3 clinical
trial to be submitted to the U.S. Food and Drug
Administration, or FDA;
● our
plan to evaluate potential strategic opportunities;
● our
ability to recover the proceeds and/or collateral under the Note (as defined herein) and
related agreements from Scilex Holding Company,
or Scilex;
● the
fluctuating market price and liquidity and the common stock of Scilex underlying the warrants;
● the
possibility that the anticipated benefits of the Transaction (as defined herein) are not
realized when expected or at all, including as a result
of the impact of, or problems arising
from, the ability of Scilex to repay the Note and the ability of the Company to realize the
value of the
warrants;
● the
ability of Oramed, Hefei Tianhui Biotech Co., Ltd.,
or HTIT Biotech, and Technowl Limited to reach agreement and enter
into additional
agreements within a three-month period of the signing of the JV Agreement
(as defined herein), and the ability of the parties to succeed in the
goals set out for the
joint venture;
● our
exposure to potential litigation;
● our
ability to enhance value for our stockholders;
● the
expected development and potential benefits from our products;
● the
prospects of entering into additional license agreements, or other partnerships or forms
of cooperation with other companies or medical
institutions;
● future
milestones, conditions and royalties under our license agreements;
● the
potential of the Oravax Medical Inc., or Oravax, vaccine to protect against the coronavirus,
or COVID-19, pandemic;
ii
● our
research and development plans, including preclinical and clinical trials plans and the timing
of enrollment, obtaining results and
conclusion of trials;
● our
belief that our technology has the potential to deliver medications and vaccines orally that
today can only be delivered via injection;
● the
competitive ability of our technology based on product efficacy, safety, patient convenience,
reliability, value and patent position;
● the
potential market demand for our products;
● our
ability to obtain patent protection for our intellectual property;
● our
expectation that our research and development expenses will continue to be our major expenditure;
● our
expectations regarding our short- and long-term capital requirements;
● our
outlook for the coming months and future periods, including but not limited to our expectations
regarding future revenue and expenses;
and
● information
with respect to any other plans and strategies for our business.

[Force8]

Man sieht

der Markt / die Anleger brauchen "Aussichten und Pläne" wie es mit und bei ORAMED weitergeht und womit sie Geld verdienen wollen,- dann zündet auch der Kurs.

Wir können nur hoffen, dass auch Taten ( Umsätze ) folgen, die erfolgreicher sind als bisher.

Ein Kurs wie während der Endphase von Phase III wäre schon ein erstes, gutes Ziel.

[Rioluidahui]

Schlusskurs Amis 3,21

Plus 0,06 USD

Aufwärtstrend klar intakt.

[Weltbummler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.320.329 von Rioluidahui am 21.02.24 20:58:34

2,962EUR

-0,017 EUR-0,58%

21.02.2024, 22:02 Uhr

Tradegate

[Rioluidahui]

Also bei mit ist alles Grün

Sieht so aus als ob der Kurs bald nach oben ausbricht. Mal schauen ob mein Bauchgefühl richtig ist.

[Weltbummler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.312.751 von Rioluidahui am 20.02.24 17:18:50

Darum sind wir hier auch gut im Minus.......

[Rioluidahui]

Ich finde......

sie haben alles klar dargestellt.

Ich sehe positiv und mit viel Zukunftsmusik in die Zukunft. Besonders folgender Satz ist hervorzuheben:
HTIT, um ihre erstklassigen Produktionskapazitäten zu nutzen und vom erwarteten Start von oralen Insulinverkäufen in China zu profitieren.

[Vavi]

Letter to the shareholders von Heute.

Sehr geehrte Aktionäre,

Ich freue mich, mit Ihnen ein Update zu Oramed zu teilen. Trotz der unerwarteten negativen Ergebnisse, die wir zu Beginn des letzten Jahres für unsere in den USA ansässige Phase-3-Studie erhalten haben, freue ich mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir heute auf solidem Boden stehen, mit vielen Möglichkeiten, durch die wir versuchen, den Shareholder Value zu steigern.

Der chinesische Partner von Oramed, HTIT, hat die Phase-3-Studie erfolgreich abgeschlossen und die Produktionsanlagen erweitert:

Hefei Tianhui Biotechnologie Co. Ltd. ("HTIT"), ein strategischer Partner von Oramed, erreichte einen bemerkenswerten Meilenstein, indem er seine Phase-3-Studien mit oralem Insulin für Typ-2-Diabetes in China, die sich derzeit in der Endphase der behördlichen Genehmigung befinden, erfolgreich abgeschlossen hat.

Darüber hinaus hat HTIT erhebliche Investitionen in Einrichtungen getätigt, um die kommerzielle Produktion der oralen Insulinkapsel zu ermöglichen. Diese Entwicklung unterstreicht unseren Glauben an das Engagement von HTIT, die Zugänglichkeit innovativer oraler Insulinlösungen für Patienten in China und möglicherweise darüber hinaus zu fördern, wie das unten beschriebene vorgeschlagene Joint Venture zeigt.

Phase 3 Orales Insulinprogramm:

Im Januar 2023 gab Oramed bekannt, dass seine in den USA ansässige orale Phase-3-Insulinstudie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes seine primären oder sekundären Endpunkte nicht erreichte. Oramed hat seitdem eine eingehende Überprüfung der Studiendaten abgeschlossen, und die Analyse ergab, dass Subpopulationen von Patienten mit spezifischen Parametern wie Body-Mass-Index (BMI), Baseline-HbA1c und Alter gut auf orales Insulin reagierten. Diese Teilmengen zeigten eine über 1% placebobereinigte, statistisch signifikante Reduktion von HbA1c und nähern sich eng an die Patientenpopulation in den HTIT-Studien.

Wir sind durch die Ergebnisse unserer Analyse ermutigt und haben Gespräche mit der FDA aufgenommen. Wir beabsichtigen, eine Phase-3-Oral-Insulin-Studie in den USA unter einem differenzierten Protokoll einzuleiten, das später in diesem Jahr mit diesen positiven Daten übereinstimmt.

Oramed und HTIT Joint Venture:

Im Januar 2024 schloss Oramed eine endgültige Vereinbarung mit HTIT, die einen Meilenstein bei der Gründung eines Joint Ventures ("JV") markierte, das sich auf die hochmoderne orale Medikamentenabgabetechnologie von Oramed konzentrierte. Das JV ist bereit, eine dynamische Kraft zu sein, die sich auf die Entwicklung, Vermarktung und globale Vermarktung innovativer Produkte konzentriert, die aus der Oralinsulin- und POD™-Poline (Protein Oral Delivery) von Oramed stammen. Diese strategische Partnerschaft wird die fortschrittlichen Fertigungsfähigkeiten und -technologien von HTIT nutzen.

Das Joint Venture wird eine erhebliche Kapitalzuführung erhalten, wobei HTIT eine bemerkenswerte Investition von 70 Millionen Dollar verpflichtet, ergänzt durch eine Investition von 20 Millionen Dollar von Oramed (bestehend aus 10 Millionen Dollar in bar und 10 Millionen Dollar in Aktien von Oramed Stammaktien). Diese robuste finanzielle Grundlage soll beim Abschluss klinischer Studien in den Vereinigten Staaten helfen und verschiedene klinische und geschäftliche Aktivitäten unterstützen, die für den Gesamterfolg des Unternehmens entscheidend sind. Darüber hinaus untersuchen wir weitere Strategien mit HTIT, um ihre erstklassigen Produktionskapazitäten zu nutzen und vom erwarteten Start von oralen Insulinverkäufen in China zu profitieren. Während es auf vielen Ebenen offensichtliche Synergien und logische Kooperationen gibt, sind die von der JV in Betracht gezogenen vorgeschlagenen Transaktionen kompliziert und noch in Bearbeitung. Es gibt keine Gewissheit, dass wir in der Lage sein werden, einige oder alle dieser Transaktionen zu schließen. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten, wenn wir in dieser Hinsicht Fortschritte machen.

Scilex Senior Gesicherter Hinweis:

Im September 2023 gab die Scilex Holding Company ("Scilex") eine 18-monatige Senior Secured Promissory Note an Oramed (die "Note") mit einem anfänglichen Kapitalsaldo von 101.875.000 $ und einem Zinssatz von SOFR plus 8,5 % (derzeit ~13,8%) aus. Oramed sicherte sich ein vorrangiges Pfandrecht an fast allen Vermögenswerten von Scilex und seinen Tochtergesellschaften als Sicherheit für die Note. Gleichzeitig gewährte Scilex Oramed neue Optionsscheine für bis zu 13 Millionen Aktien von Scilex-Stammaktien zu einem Ausübungspreis von 0,01 $ pro Aktie, vorbehaltlich der Ausübung sowie bestimmter Eigentums- und anderer Einschränkungen. Die Rückzahlung des Kapitalsaldos begann am 21. Dezember 2023 mit festen Erhöhungen, die danach alle drei Monate fällig waren. Darüber hinaus löst ein Versäumnis, die Note bis zum 21. März 2024 vollständig zurückzuzahlen, eine Austrittsgebühr von 3.056.250 USD bei vollständiger Rückzahlung aus.

Peritech Asset Acquisition und Strategic Out-Licensing:

Im Dezember 2023 schloss Oramed eine Vereinbarung mit PeriTech Pharma Ltd. ab. ("PeriTech"), um die Rechte an ihrer hochmodernen Filmformtechnologie zu erwerben, die auf die Lieferung von topischen/dermatologischen Wirkstoffen zugeschnitten ist. Dazu gehört eine einmal tägliche rezeptfreie Behandlung von Hämorrhoiden, die bestehende Marktalternativen übertrifft. Die PeriTech-Pipeline erweitert ihre potenziellen Anwendungen um Indikationen wie Pruritus ani, Analwarzen, Analfissuren und Herpes labialis.

Um die potenziellen Vorteile dieser Übernahme zu betonen, hat Oramed eine exklusive Lizenzvereinbarung mit einem internationalen Verbraucherprodukt- und Pharmakonzern abgeschlossen, nach dem Oramed die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an der PeriTech-Pipeline im Austausch für eine Lizenzgebühr auf der Grundlage von Nettoverkäufen gewährte. Die Aktionäre von Oramed werden von dem weltweiten Potenzial profitieren, das dieser Transaktion innewohnt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Oramed in Bezug auf seine Bilanz gut positioniert ist und derzeit aktive Schritte unternimmt, um die Entwicklung seines oralen Insulinprogramms fortzusetzen und weiterhin strategische Möglichkeiten zu nutzen, um den Shareholder Value zu steigern. Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung und freuen uns darauf, unsere Aktionäre über die wichtigen Meilensteine auf dem Laufenden zu halten.

Mit freundlichen Grüßen,

Nadav Kidron

Chief Executive Officer

[DocBayern]

"Eine Entscheidung über die Zulassung der Insulinpille in China dürfte sehr bald fallen"

Eine Entscheidung über die Zulassung der Insulinpille in China dürfte sehr bald fallen : : welche Indizien gibt es dafür und wann ?
Das ist alles momentan sehr fraglich.
Sicherlich kann eine Zulassung mit Umsatz in China den ORAMED-Kurs beflügeln, wenn die avisierten 10% pro Tablette von HTIT wirklich bezahlt werden.
Für die Zulassung in den USA müsste eine neue Phase3-Studie mit anderen Einschluß-/Ausschluß-Kriterien inauguriert und durchgeführt werden.
Bei erfolgreicher Studie und Zulassung dann Verkauf/Umsatz 2025/2026.
Natürlich EU danach.

[Vavi]

Der Q-Bericht wurde bereits letzte Woche veröffentlicht. Außer erheblichen Einsparungen gibt es nicht viel Neues. Dennoch gibt es einen komprimierten Überblick über den jetzigen Zustand von Oramed. Dies sollte unbedingt zusammen mit der Pressemitteilung hinsichtlich eines joint ventures mit HTIT gelesen werden. Eine Entscheidung über die Zulassung der Insulinpille in China dürfte sehr bald fallen.

https://oramed.com/oramed-signs-term-sheet-with-htit-to-crea…

https://oramed.com/sec-filling/ (Q-Bericht vom 09.11.23)